Aspectos de importancia a ser considerados en un Sistema de Bioseguridad

Abordamos en este trabajo, de modo somero, los principales aspectos que a nuestro juicio resulta esencial considerar en un Sistema de Bioseguridad[1].

Además de algunos elementos “teóricos” acerca de lo que un Sistema o Régimen debe comprender, he tomado un conjunto de ejemplos centrados en la región Latinoamericana, para ilustrar sobre lo logrado o no, en la conformación de estos sistemas.

Conviene advertir que en el ámbito latinoamericano el tema es crucial, en tanto el desbalance existente entre el ímpetu de las biotecnologías foráneas y las carencias políticas, administrativas y legales en los ámbitos nacionales, es particularmente contrastante, dado que nuestros países combinan la mayor diversidad biológica del planeta[2], con una importante producción agrícola que incluye actividades con organismos vivos modificados e incluso un incipiente desarrollo biotecnológico.

Las razones de esta situación son de origen histórico y descansan en las estructuras políticas, económicas y sociales reinantes. Como consecuencia de ellas, enfrentamos una marcada dependencia de biotecnologías externas, a lo que se une la incapacidad de evaluarlas correctamente, salvo cuando existe de por medio un apoyo también externo, lo cual suele provocar resultados negativos para su aceptación.

Las limitadas capacidades de los países de la Región se ven a su vez tensadas por las presiones que se generan desde un contexto internacional globalizado, que preconiza una mayor liberalización comercial, así como desde empresas nacionales que no tienen el potencial necesario para desarrollar biotecnologías propias, pero que tienen la capacidad para aplicar y comercializar las biotecnologías externas, en la búsqueda de la conquista de nuevos mercados y de la generación de nuevas oportunidades de negocio.

En un estudio concluido en el año 2001[3], apuntábamos sobre la ausencia de políticas claras sobre biotecnología y bioseguridad en la Región, que antecedieran ordenadamente al marco normativo, de modo que este último se fundara en la primera.

Las consecuencias de esta particular circunstancia, se evidenciaban de modo esencial en la manera en que la discusión de las normativas se convierte entonces en el terreno donde se termina tratando de conciliar –o confrontar – las políticas, con la consiguiente complicación del marco regulatorio, lo que en circunstancias extremas conduce incluso a su paralización.

Pese al corto tiempo transcurrido desde entonces y bajo el empuje del Protocolo de Cartagena, esta situación va siendo salvada en cierta medida y comienza a observarse en la Región un incipiente desarrollo de políticas en torno a la bioseguridad, en muchos casos a partir del desarrollo de estrategias más generales sobre biodiversidad. Con ello el enfoque de la bioseguridad comienza a ganar, una aún incompleta “sistematicidad”.

2. La necesidad de un Sistema de Bioseguridad.

En primer término el establecimiento de un Sistema de Bioseguridad no debe ser un proceso mimético, sino que debe responder a una necesidad nacional.

En este sentido y al menos teóricamente si se quiere tomar a bordo todas las opciones, un país pudiera prescindir de tal sistema si sencillamente no se planteara considerar los organismos vivos modificaciones en sus políticas económicas y de desarrollo en general. Sin embargo, ello no parece posible- dado la rápida y universal extensión de los OVM, particularmente en la agricultura- ni racional – dado que significaría marginarse del progreso tecnológico asociado a los beneficios que las biotecnologías brindan y las inmensas potencialidades que albergan.

Reconozcamos entonces que un Sistema Nacional de Bioseguridad es no solo necesario, sino inevitable y por supuesto deseable. Ello permitirá al país establecer los instrumentos para poder analizar, evaluar y gestionar llas oportunidades y riesgo de la biotecnología.

Por supuesto un Sistema Nacional de Bioseguridad va a tener de algún modo elementos generales, que se repiten de modo sistemático de uno a otro país, y que se concentran en tres áreas básicas, las políticas, el derecho y la institucionalidad. Prácticamente todos los elementos de un eventual sistema pueden ser ubicados en una de estas tres áreas.

Sin embargo y al propio tiempo, muchas diferencias pueden existir de un país a otro o de una subregión a otra, de hecho en Latinoamérica están tomando particular fuerza los desarrollos subregionales en este campo.

No seremos en este trabajo exhaustivos, solo apuntaremos a algunos elementos que eventualmente compondrían tal Sistema. Un estudio a fondo, que sin dudas sería provechoso, desborda los marcos de esta presentación.

3. Reunir la información pertinente.

Colectar información es una herramienta científica esencial y aquí aplica igualmente y con mucha fuerza, si del diseño de un Sistema se trata. Entre otras razones porque este tiene que procurar y más aun garantizar, que esté fundado sobre las necesidades concretas y específicas de cada nación.

Ello implica estudios y colecta de información en el campo de la biodiversidad en general, tomando en cuenta especies endémicas, los parientes silvestres y en fin, todo aquello que puede repercutir sobre las exigencias de un Sistema de Bioseguridad desde las exigencias de la biodiversidad. Por otra parte puede implicar estudios más allá de las fronteras nacionales, cuando estamos en presencia de recursos compartidos, pero también en los casos de estrechos lazos comerciales, que eventualmente pueden implicar el movimiento transfronterizo intencional de OVM.

Es también muy importante que este inventario de información registre lo que se viene haciendo en el país en materia de investigación, incluido -para visualizar todo el universo- los usos tradicionales de la biotecnología. Los sectores empresarial y agrícola deben estar también en el foco de estos levantamientos de información, que han de incluir el levantamiento y análisis de sistemas conexos a la bioseguridad, como el fitosanitario o el de salud animal.

4. Las políticas sobre bioseguridad.

Una política sobre bioseguridad puede ser diseñada expresamente a ese fin o formar parte de de un marco político más amplio, como la política sobre biotecnología en general, la producción agrícola, el cuidado de la salud o la protección del medio ambiente.

Algunas ejemplos de estas experiencias en los desarrollo de políticas y tendencias concernientes a la bioseguridad se reseñan a continuación.

La Política y Estrategia Nacional de Biodiversidad de Ecuador[4] (años 2001-2010), diseñadas por el Ministerio del Ambiente del Ecuador, plantea “De acuerdo con las normas constitucionales, la consulta previa se aplicará a toda decisión estatal que pueda ocasionar impactos sobre la diversidad biológica del país, a proyectos que afecten a los recursos naturales o a la diversidad cultural en territorios indígenas y afroecuatorianos. El Consentimiento Fundamentado Previo se aplicará a los procesos de acceso a los recursos genéticos y al desarrollo de proyectos con organismos vivos modificados” (subrayado nuestro).

En el caso de Honduras, la Estrategia Nacional de Biodiversidad y el Plan de Acción, elaborados ambos en el 2001, incluyen la temática de la biotecnología y la bioseguridad, indicando como política promover la difusión y aplicación de la biotecnología y garantizar las normas sobre bioseguridad, lo cual supone la suscripción, ratificación e implementación del Protocolo Centroamericano de Biotecnología y Bioseguridad, la ratificación del Protocolo de Cartagena y la formalización de la Comisión Nacional de Biodiversidad de Honduras, como un ente asesor en materia de bioética, recursos genéticos, usos sostenibles, biotecnología y bioseguridad. La aplicación de la estrategia está a cargo de la Secretaría de Recursos Naturales y Ambiente (SERNA).

También en Perú la Estrategia Nacional de Diversidad Biológica, aprobada mediante Decreto Supremo 102-2001, incluye objetivos estratégicos relativos a la bioseguridad y el control de los organismos vivos modificados, señalándose que Perú debe promover el establecimiento de mecanismos para regular la manipulación de los recursos genéticos, promoviendo la biotecnología como una herramienta importante para el desarrollo y control de organismos vivos modificados. Como acciones prioritarias se estipulan el establecimiento del Programa Nacional de Bioseguridad en concordancia con el Protocolo de Cartagena, que contemplará los beneficios y riesgos derivados de las actividades que se realizan con los organismos vivos modificados y sus productos, con énfasis en agricultura y alimentación, el establecimiento de un Sistema Nacional de Biotecnología, la implementación de marcos legales nacionales sobre bioseguridad, el mejoramiento de los mecanismos de control, prevención y evaluación de riesgos y el desarrollo de capacidades nacionales.

Sin embargo estos marcos políticos son escasos, marchando a la zaga de los desarrollos legales, los que por ende no cuentan con las adecuadas políticas como referentes, siendo esta la situación aún predominante en la Región, si bien, como ya apuntamos, se va tendiendo a una mayor sistematicidad.

5. El marco legal de la bioseguridad

El marco legal de la bioseguridad puede tener varias maneras de concretarse, pero de manera general el modo en que ha ido evolucionado indica una transición entre el empleo de disposiciones precedentes a la expansión de los OVM, en particular fitosanitarias, ambientales en general, de salud humana y de salud animal, hacia el desarrollo más específico de disposiciones relativas a la seguridad de la biotecnología moderna, las cuales tienden también de modo creciente, a adoptar el carácter de normas de alto rango, complementadas por uno o varios reglamentos.

De manera que la legislación en los países de la Región, dirigida a atender el potencial impacto de las especies y de los recursos biológicos en general, incluyendo la introducción de especies exóticas, para la salud de las personas y el medio ambiente, no es ni con mucho nueva.

Lo nuevo en el campo ambiental consiste en el tratamiento legal de los riesgos de la biotecnología moderna. Estas disposiciones, sobre todo en sus orígenes, han tenido un carácter marcadamente reactivo frente a acciones externas. Así cuando se analiza el surgimiento de muchas de estas normas, se ve que han estado compulsadas por reclamos inminentes de introducciones al país de organismos vivos modificados. Como consecuencia, se trata de regulaciones que no siempre han ido acompañado de todo el análisis y rigor requerido durante el proceso de su elaboración y dictado.

Los desarrollos legales de los países de la Región en esta materia, son también muy diferentes entre si y esto se refleja por consiguiente en la información relevante disponible que es igualmente muy desigual.

En también notorio el desigual modo en que los diferentes componentes de un marco regulatorio son tratados. Así mientras prácticamente todas las legislaciones definen sus objetivos, un ámbito de acción, el marco institucional correspondiente y los procedimientos en la materia, otros temas como la responsabilidad o el etiquetado, están generalmente ausentes, o son abordados de modo muy general, lo cual es de algún modo consistente con los principales vacíos que presenta el régimen internacional de la bioseguridad.

Ya hemos comentado que existen también y son ampliamente aplicados en la Región al campo de la bioseguridad, diversos instrumentos legales en materia de sanidad vegetal, salud animal, semillas, producción agropecuaria, comercio y medio ambiente en general, entre otros concebidos con anterioridad a las legislaciones específicas sobre bioseguridad y además con diferentes propósitos.

6. El marco institucional de la bioseguridad

El funcionamiento de un Marco Nacional de Seguridad de la Biotecnología, conlleva la necesidad de una institucionalidad adecuada para lidiar con sus exigencias.

El Protocolo de Cartagena se refiere en su Artículo 19 a las Autoridades Nacionales Competentes y a los Centros Focales Nacionales. La redacción del Artículo en el Protocolo provee de un marco amplio para designar a una o más autoridades competentes, comunicando a la Secretaría los datos pertinentes, e incluyendo, en el caso de que se designe a más de una autoridad, cuál es responsable para cada tipo de organismo vivo modificado.

De este modo, el desarrollo del marco institucional es una tarea básicamente nacional, de la que por tanto el Protocolo no se ocupa más allá de lo antes referido, de modo que este es uno de los temas que encuentra un desarrollo más amplio en las legislaciones nacionales.

Los marcos institucionales en materia de bioseguridad en la Región[5], suelen componerse en general por Autoridades de Aplicación, que tenían responsabilidades preexistentes, en particular en materia de agricultura, salud y medio ambiente, así como de Comisiones generalmente constituidas con la expresa finalidad de atender a los asuntos de la bioseguridad.

A partir de esta conjunción de Autoridades y Comisiones, se produce una serie de esquemas que si bien no son uniformes, indican que las Comisiones suelen tener un mayor peso consultivo y evaluador, mientras las decisiones recaen en las autoridades correspondientes que generalmente detentan funciones normativas y fiscalizadoras.

Los procedimientos mediante los cuales estas Autoridades interactúan entre sí y con las respectivas Comisiones, son muy diversos pero en general complejos, dada la necesidad de garantizar múltiples participaciones en la toma de las decisiones correspondientes.

De este modo, en la Región, los marcos institucionales para dar respuesta α las exigencias de la seguridad de la biotecnología en la Región son profusos e involucran a un gran número de instituciones.

Con lógicas diferencias, aparecen en ellos autoridades nacionales responsables, que son, con distintos grados de autoridad, las encargadas de organizar, dirigir y controlar la actividad de la bioseguridad,, a cuyos efectos les corresponde autorizar, denegar, suspender o revocar las decisiones relativas a los organismos vivos modificados, además de lo cual suele atribuírsele funciones relativas a:

Formular e implementar políticas y estrategias nacionales en materia de bioseguridad.

Velar por que las personas e instituciones que trabajen con organismos vivos modificados cumplan con las medidas de seguridad referentes a la utilización, manipulación y liberación al medio de los mismos, de modo que estas operaciones sean compatibles con la política de protección del medio ambiente y la salud humana.

Ejecutar inspecciones y controles a las instalaciones, áreas de liberación y otros sitios donde se encuentren o empleen organismos vivos modificados.

Sustanciar los procedimientos y aplicar las sanciones administrativas correspondientes.

Establecer cuando se requiera las clasificaciones relativas a los distintos grupos de organismos vivos modificados, acorde al riesgo y los regímenes legales para cada grupo.

Crear y mantener registros públicos de las personas físicas y jurídicas públicas o privadas, que realicen actividades con organismos vivos modificados, así como de estos organismos.

Convocar a los órganos consultivos, comisiones nacionales de bioseguridad o entes similares y responsabilizarse de su funcionamiento.

Coordinar con otros sectores cuyas atribuciones y funciones trascienden a la bioseguridad, en los procesos de toma de decisiones respecto a los organismos vivos modificados.

Por su parte las comisiones nacionales, Consejos u otras estructuras análogas, aparecen como entes colegiados y multidisciplinarios, con funciones asesoras a la Autoridad, pero también en muchos casos con distintos grados de capacidad ejecutiva, lo que de hecho los convierte en si mismo en autoridades. Están habitualmente integrados por representantes de organismos públicos, instituciones científicas y académicas, la sociedad civil, el sector privado y otros miembros.

Se identifican regularmente como atribuciones de estas Comisiones o entes similares:

Relacionarse con instituciones públicas y privadas que realicen actividades relativas a la biotecnología y la bioseguridad, en el ámbito nacional e internacional y establecer con ellas mecanismos de intercambio de información sobre temas relativos a la evaluación y gestión de riesgos, aprobaciones otorgadas para la comercialización de organismos vivos modificados y otras actividades afines.

Prestar apoyo técnico, consultivo y de asesoramiento a la Autoridad, en la formulación, actualización e implementación de las políticas y estrategias nacionales en materia de bioseguridad.

Emitir los Dictámenes Técnicos que le sean requeridos en la materia por la Autoridad.

Recomendar la emisión de disposiciones legales e incluso en ocasiones emitir instrucciones y otras disposiciones técnicas.

La relevancia de las Comisiones en la Región, está fuertemente asociada a la transectorialidad del tema de la bioseguridad y a la necesidad de convocar autoridades de varios ramos- en particular agricultura, salud y medio ambiente-, instituciones científicas y académicas, el sector privado, otras organizaciones y la sociedad civil en general, a fin de lograr consenso e integración en estos temas.

Insistimos sin embargo, en que en ocasiones el rol de estas Comisiones, más que consultor, es ejecutivo, o mezcla ambas funciones y de hecho replican muchas de las atribuciones de las autoridades.

Se produce también la colisión de varias autoridades administrativas que deben tomar parte en una decisión dada, todo lo cual parece configurar procedimientos complejos de difícil ejecución práctica, máxime cuando las distintas autoridades suelen tener visiones divergentes sobre el tema en general y sobre los casos particulares que le son sometidos.

Apuntemos por último algo evidente, las instituciones no bastan, en tanto se requiere de los recursos humanos calificados y los medios materiales necesarios para que esta institucionalidad pueda lograr debidamente sus fines.

7. Sistemas de permisos, licencias y autorizaciones

Una vez más debemos acudir como referentes al Protocolo de Cartagena. El Protocolo presta mucha atención al Procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo, que de algún modo es su “piedra angular”. De él se ocupa en su Artículo 7, referido a la aplicación del Procedimiento, pero también en el Artículo 8 (notificación), Artículo 9 (acuse de recibo de la notificación) y Artículo 10 (Procedimiento de adopción de decisiones).

Es importante destacar que el Protocolo permite a las Partes que regulen estos procedimientos conforme a su marco reglamentario nacional, que sea compatible con el objetivo del Protocolo. Además en tanto el Protocolo se concentra en los movimientos transfronterizos, hay que tener en cuenta que una legislación nacional tiene que abordar otras diversas situaciones que no ocurren en ese ámbito.

Al respecto las legislaciones en la Región han adoptado variadas fórmulas de autorización para la realización de actividades con organismos vivos modificados[6].

Aunque por razones obvias la presencia de procedimientos – más o menos desarrollados- es una constante en la incipiente legislación sobre bioseguridad de la Región, cabe notar que en la mayor parte de los casos no expresa una clara correspondencia con el Protocolo, entre otras muchas razones porque no se establecen diferenciaciones respecto a los diversos supuestos que el Protocolo distingue – como es el caso de los organismos vivos modificados destinados para uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento. Tampoco suelen establecerse mecanismos para el acuse de recibo de la notificación, no se establecen términos y tiempos de forma clara, suelen estar ausentes los mecanismos para la revisión de las decisiones, o para la interrelación con el Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, entre otros muchos aspectos que pudieran ser destacables.

Es tal vez por tanto en el tema de los procedimientos, que resultan más evidentes las insuficiencias de las legislaciones nacionales, si se les contrasta con el Protocolo. En efecto, aún en los modelos más desarrollados, se evidencia que no hay un tratamiento que comprenda todas las exigencias del Protocolo.

Todo ello convierte a los procedimientos en una de las áreas que más atención deberá recibir en el desarrollo de los sistemas nacionales de bioseguridad.

8. Evaluación de Riesgos

Si bien ligada a los marcos legales e institucionales, conviene destacar por su importancia, en acápite aparte, a la evaluación de riesgos, la cual opera como un paso previo y esencial en la minimización o prevención de los efectos de una actividad dada, que en el caso que nos ocupa se trata de aquellas que involucran a los organismos vivos modificados y pueden repercutir en la conservación y uso sostenible de la diversidad biológica, el medio ambiente en general y la salud humana. De este modo la evaluación de riesgos, efectuada antes de la autorización y desarrollo de una actividad que involucra organismos vivos modificados, posibilita la toma de decisiones científicamente fundamentadas.

Es objetivo de la evaluación del riesgo, determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, la salud humana y el medio ambiente en general y se identifican con diferentes grados de reconocimiento, un conjunto de principios que rigen en su aplicación, los que en general pueden encontrarse en el Protocolo, a saber:

La evaluación del riesgo deberá realizarse de forma transparente y científicamente competente, y al realizarla deberán tenerse en cuenta el asesoramiento de los expertos y las directrices elaboradas por las organizaciones internacionales pertinentes.

La falta de conocimientos científicos o de consenso científico no se interpretará necesariamente como indicadores de un determinado nivel de riesgo, de la ausencia de riesgo, o de la existencia de un riesgo aceptable, sin perjuicio de la aplicación del enfoque precautorio.

Los riesgos relacionados con los organismos vivos modificados deben tenerse en cuenta en el contexto de los riesgos planteados por los receptores no modificados o por los organismos parentales en el probable medio receptor.

La evaluación del riesgo deberá realizarse caso por caso. La naturaleza y el nivel de detalle de la información requerida pueden variar de un caso a otro, dependiendo del organismo vivo modificado de que se trate, su uso previsto y el probable medio receptor.

Las evaluaciones del riesgo han de basarse como mínimo en la información facilitada de conformidad con el Procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo y otras pruebas científicas disponibles para determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, la salud humana y el medio ambiente en general.

Al realizarse las evaluaciones de riesgo en el marco del Procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo, las autoridades podrán requerir al exportador que realice dicha evaluación o determinar que ésta sea realizada por tercero que haya sido debida y previamente licitado. Podrá igualmente requerir al notificador que se haga cargo de los costos de la evaluación del riesgo[7].

De un modo u otro las legislaciones de la Región introducen las evaluaciones de riesgos para los organismos vivos modificados o recurren a mecanismos preexistentes como las evaluaciones de impacto ambiental, aunque también en muchos casos coexisten ambos mecanismos. Se observa sin embargo que no están claramente establecidas las relaciones entre ambos instrumentos, lo cual, eventualmente pudiera ser causa de conflicto[8].

Tampoco es clara la correspondencia con las exigencias del Protocolo, si bien este es un tema que, declarado en la norma general, puede desarrollarse a través de disposiciones reglamentarias, sin que se imponga que en la ley se traten en detalle estos aspectos, en tanto las legislaciones nacionales pueden proporcionar definiciones básicas de los principios y elementos que caracterizan a la evolución de riesgo, ocupándose en normas complementarias de requerimientos más específicos o casos particulares.

9. Mecanismos de Gestión de Riesgos.

Bajo el concepto de Gestión de Riesgos, el Protocolo de Cartagena engloba una diversidad de mecanismos, medidas y estrategias adecuadas para regular, gestionar y controlar los riesgos derivados de la utilización de los organismos vivos modificados, incluyendo sus movimientos transfronterizos. No es esta siempre la denominación que se emplea en los países de la Región[9], de modo que, bajo esta Sección se trata de un conjunto de medidas de control, supervisión y otras, desarrolladas en general con posterioridad a las evaluaciones de riesgo y al otorgamiento de los permisos y licencias correspondientes y cuyos fines en general se ven dirigidos a:

Evitar efectos adversos de los organismos vivos modificados en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, la salud humana y el medio ambiente en general.

Prevenir los movimientos transfronterizos involuntarios de organismos vivos modificados, incluidas medidas como la exigencia de que se realice una evaluación del riesgo antes de la primera liberación de un organismo vivo modificado.

Asegurar que cualquier organismo vivo modificado, ya sea importado o desarrollado en el país, haya pasado por un período de observación apropiado a su ciclo vital o a su tiempo de generación antes de que se le dé su uso previsto.

Esbozada de modo general en el Protocolo, la gestión de riesgos es una tarea básicamente nacional. Sin embargo no todas las legislaciones en la Región se ocupan de ello y cuando lo hacen se detectan diferencias notables en el grado de desarrollo de esta particular institución, que debe ser cuidadosamente atendida en los desarrollos futuros de la legislación en bioseguridad.

No obstante y aunque insuficiente, las legislaciones nacionales, a través de la regulación de la gestión de riesgo, van estableciendo paulatinamente mecanismos, medidas y estrategias adecuadas para regular, manejar y controlar los riesgos determinados con arreglo a las disposiciones sobre evaluación del riesgo, relacionadas con el desarrollo, la manipulación, el movimiento transfronterizo, el transporte, la utilización, la transferencia y la liberación de organismos vivos.

Ello incluye las medidas sobre monitoreo y control, conforme a las cuales se dispone habitualmente que el titular de la autorización es responsable del monitoreo de las actividades que realice, sin perjuicio de las facultades de la autoridad para desarrollar las actividades de monitoreo y control que estime pertinente.

Estas facultades en materia de monitoreo y control suelen facultar a las autoridades para acceder al lugar donde el organismo vivo modificado esté ubicado y también obligan al titular de la autorización a comunicar a las autoridades el cronograma de operaciones propuesto para toda actividad con organismos vivos modificados, si dicha actividad tuviese esa exigencia.

Suele establecerse también una obligación en el sentido de que las prácticas de todo tipo con organismos vivos modificados mantengan en todo momento las condiciones de bioseguridad exigidas en la autorización, advirtiéndose que el quebrantamiento de estas condiciones podría dar lugar a la revocatoria de la autorización y demás sanciones correspondientes.

Por último, suele conferirse a las autoridades la capacidad para solicitar al titular de la autorización, cuantos informes de comportamiento del organismo vivo modificado considere conveniente, identificándose en diversas legislaciones de la Región los siguientes casos particularmente requeridos de esa información:

Si el organismo vivo modificado o el organismo hospedero asociado tuvieran características sustancialmente diferentes a las detalladas en el permiso u autorización o se produjera alguna situación anormal de cualquier tipo en su comportamiento.

10. Información y participación pública

La información y participación pública son aspectos esenciales de un Sistema Nacional de Bioseguridad, en tanto el tema de los organismos vivos modificados concita una gran preocupación ciudadana y son precisamente las reacciones del público las que en muchos casos han movido la agenda política en esta esfera. Procedimientos trasparentes y un público bien informado, son piezas clave para un régimen eficaz de la bioseguridad.

Los elementos presentes en las legislaciones de la Región[10], que tratan de la información y participación de la sociedad en los procesos de toma de decisiones relativas a los organismos vivos modificados, tema que es abordado de modo general por el Artículo 23 del Protocolo.

Tema que aún presenta insuficiente desarrollo, la difusión y participación pública se ve no obstante amparada en legislaciones más generales sobre medio ambiente y otras donde se insertan sistemas de consultas públicas, siendo típico el caso de las Evaluaciones de Impacto Ambiental, las que, como hemos visto, resultan en muchos casos aplicables en la Región, cuando se trata de organismos vivos modificados.

Es esta una cuestión que va alcanzando mucho mayor relieve en las legislaciones de la Región, tendencia que debe mantenerse hacia el futuro, a tono con la particular sensibilidad ciudadana ante estos temas y la imperiosa necesidad de contar con sistemas trasparentes y eficaces, que garanticen un activo involucramiento de la población en los procesos de toma de decisiones relativas a los organismos vivos modificados.

Así, van ocupándose las legislaciones nacionales, de diversos temas relativos a la información, definiendo su carácter legal, a fin de sancionar cualquier falsedad u omisión maliciosa por quien la suministra, lo cual debe ser complementado con disposiciones sobre confidencialidad de la información, donde hasta el presente pueden identificarse los siguientes elementos que la distinguen:

Se incorpora la idea de que toda la información brindada por el solicitante en cualquier etapa del proceso, incluyendo la referida a la Evaluación de Riesgo, tiene carácter de Declaración Jurada y cualquier falsedad u omisión maliciosa por parte del mismo, acarreará las responsabilidades administrativas y penales correspondientes.

El público en general tendrá acceso a toda la información sobre los organismos vivos modificados y sus derivados, introducidos o empleados en el país, exceptuando la información considerada como confidencial.

La autoridad celebrará consultas con el público, conforme a lo que al respecto se disponga, en el proceso de adopción de decisiones en relación con los organismos vivos modificados, en particular, cuando se trate de su liberación en el ambiente o su comercialización.

La facultad de declarar información confidencial aparece limitada por la facultad puesta en la autoridad de confrontar al notificador e incluso decidir sobre la divulgación de la información que se interesa como confidencial, salvo que el notificador retire la notificación.

11. La consideración de la responsabilidad por daño.

El término responsabilidad se asocia con la obligación de compensar por los daños asociados al desarrollo de actividades potencialmente riesgosas, como es el caso de aquellas que involucran organismos vivos modificados. Los sistemas de responsabilidad cumplen funciones tanto preventivas como de represión.

Este fue un tema que motivó grandes discusiones durante la negociación del Protocolo y al no lograrse propuestas conciliadas, dada la complejidad del tema y el poco tiempo disponible, se traslada su atención para la Primera Reunión de las Partes del Protocolo, en la cual se acordó la constitución de un Grupo de Trabajo para el desarrollo del tema de responsabilidad y compensación, mismo que ya ha desarrollado su primera reunión.

Sin embargo, en este ámbito más general, predominan en la Región[11] sistemas tradicionales de carácter subjetivo, de muy difícil aplicación en la responsabilidad por daños ambientales, lo cual tal vez se hace más agudo en los casos que pudieran involucrar organismos vivos modificados, respecto a los cuales se ha planteado que debe procurarse el desarrollo de un régimen objetivo y solidario, con un marco amplio de resarcimiento.

En estos regímenes civiles existentes o en desarrollo y que tiende a comprender a los investigadores, importadores, desarrolladores y comercializadores, se considera predominantemente una responsabilidad estricta y solidaria para los responsables, por los daños que los productos que hayan desarrollado y contribuido a desarrollar y puesto en el mercado, que sean o contengan organismos vivos modificados, causen a la diversidad biológica, la salud humana o el medio ambiente en general.

La reparación del daño abarcaría los costos de recuperación, rehabilitación y limpieza de los lugares afectados, así como los daños sociales, económicos y culturales causados.

Sin embargo como en otras materias ambientales, predominen aquí los regímenes administrativos en las legislaciones descritas, los cuales por demás, son pertinentes y deben mantenerse.

En rasgos generales, los regímenes administrativos de la Región recogen conductas tales como:

La tenencia o posesión, por cualquier persona, de organismos vivos modificados, que no hayan sido autorizados por la autoridad.

La realización de actividades con organismos vivos modificados, sin la debida autorización.

Obstaculizar actos de la autoridad, desarrollados en cumplimiento de la presente norma y sus disposiciones complementarias.

La negativa o retardo en suministrar a la autoridad los informes de comportamientos del organismo vivo modificado que le sean requeridos, u otras informaciones debidamente exigidas.

No informar en los términos que la ley indica, acerca de una liberación accidental o de un comportamiento sustancialmente diferente del organismo vivo modificado.

No etiquetar los organismos vivos modificados o sus derivados en el modo legalmente dispuesto o hacerlo incluyendo información falsa o inexacta.

Respecto a las eventuales sanciones aplicables, las más características son la multa, la suspensión de actividades, las revocatorias de autorización, el decomiso y la destrucción.

Por último, si bien aparecen normas penales y estas no son desestimables, debe considerarse como un último recurso, en particular para tratar de las acciones u omisiones socialmente más peligrosas, por atentar gravemente contra la conservación y uso sostenible de la diversidad biológica, la salud humana o el medio ambiente en general, pero siempre procurando una intervención de mínimo, que suponga el agotamiento de los otros instrumentos de exigencia de responsabilidad que la ley franquea.

En materia de responsabilidad asociada al uso de organismos vivos modificados y cuando apreciamos su carácter insuficiente y fragmentado, s genere OMGl desarrollo del tema de responsabilidad y compensación debe tomarse en cuenta que esta es parte de un tema mayor y que también presenta un insuficiente desarrollo en la Región, en particular en materia civil. Nos referimos a la responsabilidad por daño ambiental.

En efecto, en tanto lo que se considera es el eventual daño a la diversidad biológica y el medio ambiente en general y lo especial es el agente causante, podría estimarse que no es imperativa la existencia de un régimen legal específico de responsabilidad civil concerniente a los organismos vivos modificados, en tanto las exigencias de tal regulación pueden ser resueltas dentro del marco general que trata de la responsabilidad civil por daño ambiental.

12. A modo de conclusiones.

Hemos pasado rápida revista a un conjunto de elementos básicos a considerar en un Sistema Nacional de Bioseguridad. Otros varios elementos podrían ser considerados, pero en este punto final solo queremos recalcar dos cuestiones básicas, que hasta aquí solo mencioné de pasada.

Primero, hemos hablado esencialmente de estructuras institucionales y marcos legales, pero ellos no funcionarán sin los recursos humanos, que han de estar dotados de los medios materiales necesarios, lo cual comprende desde los encargados gubernamentales de la toma de decisiones, el monitoreo y control, hasta las necesidades científicas endógenas. Todo ello es hoy insuficiente – con las consabidas diferencias nacionales- para garantizar sistemas efectivos.

Segundo y final, una cuestión es la existencia de políticas entendidas como la plasmación en documentos dados de los propósitos esenciales en materia de seguridad de la biotecnología y otra cosa muy diferente es la existencia de una voluntad política comprometida con su efectiva implementación. En definitiva, todo lo hasta aquí tratado girará en buena medida en torno a la existencia o no de tal voluntad. Ese es el “corazón” del Sistema.

NOTAS

¨ Director de Medio Ambiente. Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medioambiente, Cuba.

[1] A los efectos de estas notas usaremos el término “bioseguridad” para referirnos a la seguridad de la biotecnología moderna, que comprende las técnicas creadas en las últimas décadas para la generación de nuevas variedades genéticas mediante la introducción directa de genes de la misma especie o de especies muy diferentes (incluidas bacterias y virus), en procesos que se caracterizan por su rapidez y que dan origen a los organismos llamados transgénicos, organismos vivos modificados, u organismos genéticamente modificados entre otras denominaciones.

[2] Siete países de la Región, Brasil, Colombia, México, Venezuela, Ecuador, Perú y Bolivia, son considerados megadiversos. GEO América Latina y el Caribe, Perspectivas del medio ambiente. 2003. Octubre 2003.

[3] Brañes, Raúl y Rey, Orlando. “Política, Derecho y Administración de la Seguridad de la Biotecnología en América Latina y el Caribe. CEPAL, Santiago de Chile. Abril del 2001. 143 p.

[4] Lasa referencias para esta Sección están tomadas en lo esencial de los Informes presentados por los países sobre los progresos realizados en el ámbito del Proyecto PNUMA-FMAM, “Desarrollo de un Marco Nacional de Bioseguridad”, Taller Subregional PNUMA-FMAM de bioseguridad para América Latina sobre la elaboración de sistemas reglamentarios y administrativos en relación con los marcos nacionales de bioseguridad. Santiago de Chile, 25 al 28 de noviembre de 2003.

[5] En Argentina, por Resolución 124/91 de la Secretaria de Agricultura, Ganadería, Pesca (SAGyP) se crea la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA). En materia de salud, le corresponde a la Secretaría de Salud y Acción Social velar por los riesgos provenientes de la biotecnología, para lo cual cuenta con el apoyo de la Comisión Nacional de Biotecnología y Salud (CNByS), creada en 1993.

El marco institucional en Bolivia se define en el Artículo 6 del Decreto Supremo No. 24 676 -97, el cual dispone que el Ministerio de Desarrollo Sostenible, a través de la Secretaría Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente, sea la Autoridad Competente a Nivel Nacional (ANC).

Los órganos competentes en el plano federal en Brasil – Ley Nº 11.105, de 24 de marzo del 2005, lo son el Consejo Nacional de Bioseguridad, que recién se crea y la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad (CTNbio), existente bajo el régimen legal anterior y cuyas funciones son ahora reformadas.

En Colombia la instancia decisoria, de regulación y control, es el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, sin perjuicio de las disposiciones que sobre el particular tengan establecidas o establezcan los Ministerios del Medio Ambiente y Salud, o sus Institutos adscritos (Artículo 4, Resolución 3492/98). Por otra parte, el Acuerdo No. 00013 de 22 de Diciembre de 1998 creó el Consejo Técnico Nacional de Bioseguridad, como órgano asesor del ICA.

La estructura consultiva en el caso de Costa Rica, lo constituye el Comité Técnico Asesor Nacional de Bioseguridad (CTANB), adscrito al Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG), cuya creación fue formalizada en 1996 mediante el Decreto No.2.5919, MAG-MICIT.

No existe esta estructura en forma de Comité en el caso de Cuba[5], donde el organismo rector es el Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente (CITMA).

En Chile las funciones normativas y fiscalizadoras corresponden al Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) del Ministerio de la Agricultura. Al propio tiempo el SAG creó el Comité Técnico Asesor para la liberación de organismos transgénicos (Resolución 269/99), que posteriormente pasa a denominarse Comité Asesor en materia de introducción deliberada al medio ambiente de organismos vivos modificados (Resolución 2004/00).

En México son autoridades competentes en materia de bioseguridad la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales, (SEMARNAT), la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA), la Secretaría de Salud (SSA) y la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, de la que se advierte que tendrá las facultades que se establecen en la Ley, en lo relativo a la importación de OGMs y de productos que los contengan.

En Perú, por Decreto 108 de 28 de octubre de 2002, resulta aprobado el Reglamento de la Ley de Prevención de Riesgos Derivados del Uso de la Biotecnología, el cual desarrolla el marco institucional, definiendo como Organismo Intersectorial que sirve de instancia de coordinación y Punto Focal del Protocolo, al Consejo Nacional del Ambiente. La Autoridad Nacional Competente son los Órganos Sectoriales Competentes, bajo la coordinación del Consejo Nacional del Ambiente.

El Artículo 19 de la Ley de Diversidad Biológica de Venezuela, crea la Oficina Nacional de la Diversidad Biológica, adscrita al Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, mientras que el Artículo 21 coloca entre sus atribuciones: “9. Promover, evaluar y supervisar el cumplimiento de la normativa existente sobre bioseguridad en el país”, mientras que el Artículo 102 de la propia Ley dispone que “El Ministerio del Ambiente y los Recursos Naturales será el órgano rector en materia de bioseguridad”. De más reciente data es el Decreto No.2.375 de 24 de abril de 2003[5], que crea la Comisión Nacional de Bioseguridad.

[6] En materia de procedimientos, la legislación de Argentina advierte expresamente que aplica a las características y riesgos identificados del producto biotecnológico y no al proceso mediante el cual fue originado, de modo que se centra en los usos propuestos. La evaluación de las solicitudes recae en la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos (SAGPyA).

El ya referido Decreto Supremo en materia de bioseguridad de Bolivia, es también la norma principal en lo concerniente a los procedimientos de la bioseguridad en ese país, pues contiene las disposiciones relativas a la evaluación, clasificación y gestión de riesgos, el procedimiento de información y consentimiento fundamentado previo a la introducción de organismos genéticamente modificados.

La Resolución No.3.492/98 del ICA en Colombia, reglamenta y establece el procedimiento para la introducción, producción, liberación y comercialización de Organismos Modificados Genéticamente (OMG) y dicta otras disposiciones en este ámbito.

La Ley de Biodiversidad, Ley 7.788/98 de Costa Rica, se ocupa por su Artículo 46 del Registro y permisos de los organismos genéticamente modificados”.

El Decreto-Ley 190/99 de Cuba, contiene regulaciones sobre procedimientos, si bien muy generales, bajo el título de Autorizaciones de Seguridad Biológica, diferenciando las autorizaciones que para cada tipo de actividad y cada etapa.

En Chile rige en materia de procedimientos la Resolución No.1523 de 14 de julio del 2001 del Servicio Agrícola y Ganadero (SAG), que deroga normas anteriores de la materia y establece regulaciones para la internación e introducción al medio ambiente de organismos vivos modificados de propagación.

La nueva legislación de México establece un grupo de procedimientos a partir de la exigencia de permiso para diversas modalidades de liberación.

En Perú, la Ley No. 27.104 de 1999, de “Prevención de Riesgos Derivados del Uso de la Biotecnología”, regula sucesivamente el principio precautorio, la evaluación y gestión de riesgos, la información previa a la introducción de organismos vivos modificados, los aspectos generales de procedimiento y la confidencialidad.

La Ley de Diversidad Biológica de Venezuela, dedica el Título VIII al Desarrollo y de la Transferencia de Biotecnología y en el Artículo 96 advierte que “Quienes realicen actividades de investigación, así como comerciales en materia de biotecnología deberán respetar los principios de bioseguridad establecidos en esta Ley y las normas internacionales.” Las regulaciones para autorizaciones son establecidas en este Título.

[7] La evaluación de riesgo se exige en Argentina caso a caso y para que se considere como un mismo caso y por tanto esta no sea requerida, deben coincidir el ente solicitante, el evento de transformación y la escala de la liberación. Si estos elementos no concurren el caso se tratará como uno diferente.

El Decreto Supremo de Bolivia, No.24.676/97, contiene las disposiciones relativas a la evaluación, clasificación y gestión de riesgo.

La Instrucción Normativa No.3 de 1996 del CTNbio en Brasil, contiene exigencias para el análisis de las consecuencias de la diseminación genética, conforme a las cuales, el interesado en liberar un organismo vivo modificado debe contestar un cuestionario que varía según las características del organismo. La aprobación de la liberación depende del análisis de esta información.

En Colombia y conforme a la Resolución No.3.492/1998, del ICA, toda solicitud relacionada con OMG debe ser objeto de una evaluación de riesgos, efectuada caso a caso.

Un dictamen vinculante de la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad, establece en Costa Rica, para cada caso, las medidas necesarias para la evaluación del riesgo y su manejo (Artículo 46, Ley de Biodiversidad). No especifica la Ley, sin embargo, cuales son estas medidas.

[8] Una confluencia de los mecanismos de evaluación de impacto ambiental y de evaluación de riesgos tiene lugar en caso de Chile, que involucra de una parte el Decreto No.30/97, de la Secretaría General de la Presidencia, que regula el Sistema de Evaluación de Impacto Ambiental (SEIA) y de la otra de la Resolución No.1.523/01, que demanda de un análisis caso a caso para prevenir efectos en la diversidad biológica, el medio ambiente y la agricultura.

[9] En el caso de Argentina, se identifica una gestión dirigida a los productos en función del uso propuesto y que contempla aquellos aspectos en los procedimientos empleados para su obtención, que pudieran significar un riesgo para el medio ambiente, la producción agropecuaria o la salud humana. Existe además en Argentina un monitoreo posterior a los ensayos, a cargo del Instituto Nacional de Semillas (INASE) y el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agropecuaria (SENASA).

Conforme a la Resolución No.3.492/98 en Colombia, los responsables de los organismos modificados genéticamente, deben permitir al ICA realizar la verificación, supervisión y control de las pruebas y la toma de muestras y recolección de información necesaria para el cumplimiento de su función. Más aún, en aplicación del principio de precaución o por razones de bioseguridad, el ICA, cuando lo estime necesario, puede retirar del mercado material ya liberados, sin derecho a indemnización. Los responsables de los organismos modificados genéticamente, autorizados para comercialización, deben hacerle seguimiento a estos durante tres años a partir de su liberación, para lo cual es menester que presenten al ICA para su aprobación el procedimiento a seguir, sin perjuicio de que el ICA decida ejercer directamente los controles que estime convenientes.

En el caso de Costa Rica, la Oficina Técnica de CONAGEBIO puede modificar o revocar cualquier permiso otorgado de acuerdo con los artículos anteriores con base en criterios técnicos, científicos y de seguridad y ante la sospecha y peligro inminente, situaciones imprevisibles o ante el incumplimiento de disposiciones oficiales, puede retener, decomisar, destruir o reexpedir los organismos genéticamente modificados y otro tipo de organismos así como prohibir el traslado, la experimentación, liberación al ambiente, multiplicación y comercialización de los mismos, para proteger la salud humana y el ambiente.

En México y de acuerdo con la NOM-056-FITO-1995, , el titular de una solicitud debe elaborar una carta compromiso en la que se responsabilice del manejo o destrucción del producto en forma tal que evite su escape al medio ambiente, una vez que concluyan los ensayos, así como una carta declaratoria cuando el hecho se lleve a cabo. Además, el producto transgénico liberado, movilizado y/o importado debe mantenerse en las áreas y locales especificados en la solicitud e identificarse con una etiqueta que contenga la información requerida por la propia NOM.

En el caso de la Ley de Diversidad Biológica de Venezuela se dispone que “quienes realicen actividades con organismos genéticamente modificados quedan sujetos al control de la autoridad competente, a cuyos fines deberán presentar las medidas de seguridad y planes de contingencia respectivos, los cuales deberán ser aprobados por el Instituto Nacional de la Diversidad Biológica.” El desarrollo de estas normativas, pende de la aprobación de los Reglamentos correspondientes.

[10] En Brasil a través del sitio del CNTbio (www.mct.gov.br/CTNbio), se puede acceder a información pública sobre las liberaciones de OGM, la que se ordena en fichas que señalan datos diversos sobre el solicitante y la liberación. La Instrucción Normativa No.19 de 19 de abril de 2000 del CTNbio, establece las normas para la realización de las audiencias públicas.

En Bolivia, el Decreto 24.676/97 dispone que el Secretario Nacional de Recursos Naturales, al tiempo que convoca al Comité Nacional de Bioseguridad y le remite el expediente técnico, publicará una síntesis de la solicitud en dos medios de comunicación escrita de circulación nacional, siendo uno de ellos de carácter técnico especializado, a objeto de que las personas o instituciones que pudiesen proporcionar información respecto al organismo genéticamente modificado con el que se pretende realizar alguna de las actividades previstas en el Artículo 3, pueda hacer llegar la misma a conocimiento del Comité Nacional de Bioseguridad.

La autorización emitida conforme a la Resolución 1.523/01 del SAG en Chile, está sujeta a la exigencia de publicar un extracto de la solicitud en el Diario Oficial, lo que da paso a una consulta pública. Las observaciones originadas durante este proceso de consulta deberán ser consideradas por el SAG en el estudio de evaluación de la solicitud.

La nueva legislación en México, introduce un sistema de listas (Artículo 103) que abarcan distintas categorías de OGMs y que serán expedidas y publicadas por las Secretarías competentes, teniendo como finalidad dar a conocer a los interesados y al público en general el resultado de las resoluciones que expidan respecto de las solicitudes de permisos y autorizaciones.

[11] En el caso de Bolivia, el Decreto 24.676/97, establece un régimen de contravenciones y sanciones.

En el caso de Brasil y conforme los términos de la nueva Ley (Artículo 20), se dispone que sin perjuicio de la aplicación de las penas en ella previstas, los responsables de daños al medio ambiente y a terceros, responderán solidariamente por su indemnización o reparación integral, con independencia de la existencia de culpa. Esta Ley desarrolla un extenso ámbito de responsabilidad administrativa y también dispone de sanciones penales.

En Costa Rica la Ley sobre biodiversidad – Ley No.7.788/98- trata de la responsabilidad en materia de seguridad ambiental (artículo 45).

En el caso de México la Ley – que es uno de los instrumentos más completos y abarcadores en la Región- trata del tema bajo el Título “Infracciones, Sanciones y Responsabilidades”. Un total de 28 conductas son consideradas como infracciones administrativas.

La Ley de Diversidad Biológica de Venezuela, establece un sistema de sanciones que alcanza a la bioseguridad, el cual aparece en sus Artículos 121 al 125.