Orlando Rey
Santos¨
La
Habana, 2 de Octubre de 2005
Consideraciones previas
1. Introducción
2. El Protocolo de Cartagena sobre la seguridad de la
biotecnología.
2.1 Antecedentes.
2.2. El proceso de negociación del Protocolo
2.3 La Conferencia de las Partes
2.4. La estructura y contenido del Protocolo
2.4.1 El objetivo del Protocolo
2.4.2 El ámbito de
aplicación del Protocolo.
2.4.3 El “enfoque
de precaución”.
2.4.4 Los
procedimientos: El Acuerdo Fundamentado Previo (AFP).
2.4.5 Acuerdos y
arreglos bilaterales, regionales y multilaterales.
2.4.6 Evaluación
del riesgo.
2.4.7
Consideraciones socioeconómicas.
2.4.8 Movimientos
transfronterizos involuntarios y medidas de emergencia.
2.4.9 Movimientos
transfronterizos ilegales
2.4.10
Manipulación, transporte, envasado e identificación.
2.4.11
Responsabilidad y compensación
2.4.12 Marco
Institucional: Autoridades nacionales competentes y centros focales
nacionales.
2.5 Consideraciones generales.
3. Las políticas sobre biotecnología y bioseguridad en la
región.
4. La evolución del marco legal sobre bioseguridad en la región
4.1 Tendencias Generales
4.2 Marcos Subregionales.
4.2.1 La Región Andina (Comunidad Andina de Naciones)
4.2.2. El Cono Sur
4.2.3 Centroamérica
4.3 Los Marcos Legales Nacionales.
4.3.1 Objeto y Ámbito de aplicación de las legislaciones sobre
bioseguridad.
4.3.2 Marco Institucional
4.3.3 Procedimientos
4.3.4 Evaluación de Riesgos
4.3.5 Gestión de Riesgos.
4.3.6 Etiquetado.
4.3.7 Difusión y Participación Pública
4.3.8 Responsabilidad por daño.
5. Conclusiones y Recomendaciones.
5.1 Conclusiones
5.2. Recomendaciones
Anexo 1. Obligaciones más relevantes derivadas del Protocolo y
que exigen de instrumentación nacional
Anexo 2. Artículos del Protocolo que facultan establecer
reglamentaciones nacionales más estrictas o específicas
Anexo III. Estado de la firma y ratificación o accesión del
Protocolo de Cartagena por parte de los países de America Latina.
El
presente trabajo examina la más reciente evolución del derecho sobre la
seguridad respecto a la biotecnología moderna en la Región de América Latina y
procura identificar los elementos principales que caracterizan el desarrollo
de las legislaciones sobre bioseguridad de la Región.
A este
fin[1],
aborda los marcos normativos de los países que cuentan con disposiciones
específicas que se ocupan de la biotecnología moderna, refiriendo sus rasgos
distintivos y procurando advertir hasta qué punto lo normado da cumplimiento a
las obligaciones derivadas del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la
Biotecnología y, lo que es aún más importante, a las propias exigencias
básicas para contar, en el ámbito nacional, con un régimen efectivo de
bioseguridad.
A
partir de esta caracterización de las regulaciones nacionales se presentan
algunas conclusiones y recomendaciones, encaminadas a coadyuvar a un mejor
desarrollo en la Región de los marcos normativos de la bioseguridad, tomando
en consideración, entre otros elementos, aquellos aspectos en que el Protocolo
permite adoptar legislaciones más específicas o rigurosas, las áreas
insuficientemente tratadas en el Protocolo- pero que requieren de desarrollo
en las legislaciones nacionales- las principales legislaciones vigentes en la
Región y algunos referentes internacionales importantes.
La
seguridad biológica es un componente importante de la seguridad ambiental[2]
y está referida a una condición de seguridad lograda por la aplicación de
medidas ante los riesgos a que se encuentran expuestos la diversidad
biológica, el medio ambiente en general y la salud humana, producto de la
acción de factores biológicos.
La
seguridad de la biotecnología es, a su vez, un componente importante de la
seguridad biológica, que en consonancia con lo dicho anteriormente puede
definirse como el estado que se alcanza a partir de la adopción de acciones y
medidas encaminadas a proteger a los seres humanos y, en general, a los
organismos vivos, de eventuales daños derivados de la aplicación de la
biotecnología y en particular del manejo, uso y transferencia de organismos
vivos modificados[3].
De este
modo puede considerarse a la seguridad biológica como un concepto más amplio,
al abarcar el tema de la introducción de especies exóticas no modificadas por
la biotecnología. De hecho estas introducciones, deliberadas o accidentales,
han causado un comprobado impacto negativo de gran magnitud sobre el medio
ambiente y la diversidad biológica en múltiples regiones del mundo.
A los
efectos de este trabajo usaremos el término “bioseguridad” para referirnos a
la “seguridad de la biotecnología” ya que éste es el modo en que se identifica
en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología -instrumento
internacional en la materia, que es tratado en el Capítulo siguiente- y lo que
aquí pretendemos es precisamente un acercamiento a la legislación que existe y
se desarrolla en la Región de América Latina, específicamente referida a los
organismos vivos modificados.
Por
otra parte, se hace expresa mención a la biotecnología moderna, pues existe
una biotecnología tradicional y una biotecnología moderna. La primera
comprende las diversas técnicas utilizadas a lo largo de la historia mediante
el cruzamiento de organismos cercanos en procesos relativamente largos, que
generan nuevas variedades genéticas.
La
segunda, que es la que trataremos, comprende las técnicas creadas en las
últimas décadas para la generación de nuevas variedades genéticas mediante la
introducción directa de genes de la misma especie o de especies muy diferentes
(incluidas bacterias y virus), en procesos que se caracterizan por su rapidez
y que dan origen a los organismos llamados transgénicos, organismos vivos
modificados, u organismos genéticamente modificados entre otras denominaciones[4].
Los
beneficios de la biotecnología moderna han sido muchas veces descritos[5].
Así, por ejemplo, son evidentes los importantes avances hechos por la
biotecnología en el campo de la medicina, mediante el cambio de las bases
tradicionales de la industria farmacéutica. Desde 1997, el número de productos
farmacéuticos obtenido mediante la biotecnología, ha sido mayor que el de los
logrados con métodos tradicionales. En esta área, los principales desarrollos
se han orientado a la producción de vacunas y métodos de diagnóstico y
terapéuticos. Por otra parte, en el campo de la industria se promueve mediante
la biorremediación y en general mediante la introducción de procesos
industriales ambientalmente más limpios, que impliquen la reducción en el uso
de productos tóxicos o la solución de problemas de contaminación.
Sin
embargo, los avances más rápidos de la biotecnología moderna, y al mismo
tiempo los más preocupantes para la opinión pública mundial por su incidencia
en la alimentación, están dados en el campo de la agricultura, específicamente
en la generación de productos agrícolas que son comercializados directamente,
tales como granos, frutas y hortalizas frescas, o de productos derivados,
tales como harinas o aceites. Estos desarrollos han sido especialmente
notorios en los Estados Unidos, Argentina y Canadá, donde un importante número
de organismos vivos modificados han sido aprobados para su liberación al medio
ambiente y para su consumo, con particular incidencia en el maíz, la soya, el
tomate y la papa.
Los
beneficios ambientales más alegados de estos cambios son la mayor producción
de alimentos en la misma superficie, lo que además de los beneficios
económicos que puede reportar, implica una reducción de las presiones sobre
las áreas silvestres, los bosques y las tierras marginales, lo cual
consiguientemente redunda en protección de la diversidad biológica; menores
pérdidas de alimentos luego de las cosechas y mayor calidad en alimentos
frescos y procesados; menores consumos de energía y de recursos tales como
fertilizantes y plaguicidas; y el propiciamiento de mejores prácticas
agrícolas, incluyendo el manejo integrado de cultivos.
En
sentido contrario, se imputan muchos riesgos al empleo de la biotecnología
moderna con estos fines, destacándose los eventuales flujos de genes por
parte de las plantas cultivadas a sus parientes silvestres, que podría afectar
de manera negativa a estos últimos. Lo mismo ocurre con los flujos de genes
dentro de la misma especie. Incluso, si no es posible que exista ese flujo, la
liberación de organismos vivos modificados en el medio ambiente habría de ser
considerada como la introducción de especies exóticas, con efectos que podrían
ser igualmente negativos.
Otro
riesgo que debe considerarse son las modificaciones en la fauna silvestre que
pueden generar los organismos vivos modificados introducidos como cultivos, en
tanto es posible que afecten significativamente su hábitat. No menos
importantes son los efectos que puede crear la difusión de los organismos
vivos modificados en la diversidad genética, al acentuar las características
de homogeneidad genética que caracteriza a la producción comercial a gran
escala y, por tanto, los riesgos que esta homogeneidad lleva consigo.
Los
niveles de preocupación respecto a los organismos vivos modificados son de
diversa magnitud. Mientras sus usos se mueven en el campo de la investigación
- usos contenidos- , estos no generan tanto temor, pues se reconoce que
existen reglas más o menos consolidadas que permiten su manejo seguro. En
efecto, se admite que en general el trabajo con organismos vivos modificados
en condiciones de laboratorio no presenta especiales dificultades, ante la
existencia de métodos y procedimientos bien establecidos para garantizar un
régimen general de seguridad.
El
riesgo, en cambio, es mayor cuando se trata de la liberación al medio ambiente
de los organismos vivos modificados, entre otros factores, por la dificultad
para predecir los riesgos potenciales, ante el amplio espectro de
comportamientos complejos, e incluso impredecibles, que pueden tener lugar.
Algunas
de las preocupaciones en este sentido incluyen los cambios imprevistos e
inimaginados en la competitividad, virulencia u otras características de las
especies modificadas, la posibilidad de cambios también indeseados en otras
especies y las variaciones en la estabilidad de los genes insertados.
La
introducción de los organismos vivos modificados también se vincula a los
riesgos de invasión, a la propagación de rasgos característicos introducidos,
al posible desarrollo de organismos resistentes a plaguicidas (supermalezas o
superplagas), a la producción de residuos tóxicos en los alimentos y a los
procesos de erosión genética asociados, todo lo cual se revierte en la
consiguiente pérdida de diversidad biológica, la degradación de los suelos y
el aumento de la necesidad de usar insumos externos, produciéndose el
debilitamiento de sistemas tradicionales de sustento y su subordinación a los
intereses de la gran industria, además de los posibles impactos negativos en
la salud animal o humana, Si bien algunos de estos efectos pueden tener lugar
con las modificaciones tradicionales, se asocian hoy con fuerza a la
introducción de los organismos vivos modificados.
Junto
con lo anterior, se ha planteado que muchos países en desarrollo se volverían
dependientes de semillas importadas, perdiendo sus capacidades de auto
sustentación y sepultando así a las variedades autóctonas, garantía genética
de la preservación de la diversidad biológica. A ello se agrega que, si
prosperaran los intentos a través de la biotecnología de sembrar cultivos
comerciales tropicales en zonas templadas o producir en laboratorio las
sustancias comúnmente derivadas de estos cultivos, esto tendría un fuerte
impacto sobre los ingresos de muchos de estos países.
Desde
el punto de vista de la alimentación, el debate es también muy intenso;
mientras los defensores de la ingeniería genética esgrimen su capacidad para
alimentar una población mundial cada vez más numerosa, otros insisten en que
las causas del hambre en el mundo no radican precisamente en la carestía de
alimentos, sino en los problemas para el acceso y distribución de los
alimentos existentes o potencialmente producibles, lo cual viene dado por la
existencia de estructuras políticas y económicas que son injustas e
inequitativas.
Otro
argumento que se ha hecho valer consiste en que buena parte de la
investigación y de las aplicaciones de la ingeniería genética en el caso de la
alimentación, se dirigen más a satisfacer las necesidades comerciales de la
industria procesadora de alimentos, que a las demandas alimentarias de los
consumidores. Muestra de ello es el hecho de que buena parte de los cultivos
transgénicos se destinan a la alimentación del ganado y se cita que este es el
ejemplo del 90-95% de la soya y el 60% del maíz cultivado en los Estados
Unidos.
Colateralmente, el desarrollo de la biotecnología moderna ha incrementado el
valor estratégico y económico de los recursos genéticos, al ampliar su rango
de utilización y aprovechamiento. Sin embargo, a diferencia de la Revolución
Verde, en que predominó la intervención de instituciones públicas, ocurre
ahora que los actuales adelantos se encuentran en manos del sector privado, de
modo que, más que respuestas a las necesidades socioeconómicas de los
agricultores pequeños o del sector agrícola en general, prevalece la
maximización de los ingresos de los productores de gran escala, que son los
que se encuentran en condiciones de incorporar y aprovechar las nuevas
tecnologías[6].
Como se
observa, las visiones entre beneficios y riesgos son contrapuestas y en
ocasiones hasta excluyentes. Es por ello que los desarrollos en el campo de la
biotecnología moderna, unidos a las interrogantes y riesgos que ellos traen
aparejados, constituyen uno de los desafíos más relevantes de nuestro tiempo.
De este
modo, el debate sobre los organismos vivos modificados no puede encontrarse
más polarizado, con posiciones que oscilan entre su rechazo absoluto,
posturas más balanceadas que admiten los beneficios en el uso de organismos
vivos modificados pero propugnan por un manejo más regulado y seguro y quienes
se centran netamente en los beneficios renunciando a admitir la existencia de
riesgos.
Lamentablemente el problema dista mucho de tener un carácter puramente
científico. La biotecnología moderna ha sido desarrollada por empresas
transnacionales cada vez más poderosas, que han colocado exitosamente sus
productos en el mercado y generado importantes y aceleradas transformaciones,
especialmente de la agricultura. Estos cambios han provocado, a su vez, una
reacción social fundada en el temor ante los riesgos, que ha ido creciendo
rápidamente y dando lugar a medidas políticas, legislativas e incluso
judiciales, que están moderando los cambios propiciados por la biotecnología.
Se
trata de una problemática de ámbito universal, en tanto es éste un tema que
concierne a políticos, científicos, empresarios, agricultores y consumidores,
y por consiguiente a la sociedad en general, y está planteando problemas
inéditos de gran magnitud que significan, en muchos sentidos, un auténtico
replanteo de la relación hombre-naturaleza.
A todo
ello se suma que estos vertiginosos avances científicos no han venido en
muchos casos acompañados del adecuado marco jurídico, político e
institucional, el cual se ha conformado a la zaga y de manera insuficiente, en
particular en los países en desarrollo.
Tal
desfase está dado por razones de diversa índole, pero que son esencialmente de
carácter objetivo, en tanto los países en desarrollo tienen una evidente
carencia de los recursos materiales, la infraestructura y la experiencia y
capacidad técnica, científica y financiera indispensables para gestionar
asuntos de tal magnitud y complejidad y que llegan acompañados de tanta
incertidumbre.
Estas
limitaciones abarcan toda la gestión de los organismos vivos modificados, pero
resultan particularmente sensibles en el momento en que se requiere de las
correspondientes evaluaciones de los riesgos asociados a los usos de dichos
organismos. La concurrencia de la incertidumbre científica con la magnitud
presumible de los riesgos, ha motivado la reacción de importantes sectores de
la sociedad, que se han manifestado en muchos casos en abierto rechazo al uso
de los organismos vivos modificados.
Este
rechazo ha sido favorecido en la práctica por las liberaciones de organismos
vivos modificados sin la previa y necesaria evaluación de los riesgos, las
importaciones y exportaciones en las que no ha mediado un procedimiento de
información y consentimiento fundamentado previo, la poca consideración de los
eventuales riesgos en el uso de las biotecnologías en contradicción con la
amplia difusión de sus logros, así como por el carácter netamente comercial de
buena parte de los resultados de las biotecnologías, sin que sean
identificables sus conveniencias de consumo y sociales.
Genera
también naturales suspicacias el hecho de que estas tecnologías al ser
aplicadas en los países en desarrollo provienen esencialmente del exterior y
sus potenciales evaluadores son los mismos responsables de su introducción y
al propio tiempo los principales interesados en su comercialización.
Las
limitadas capacidades del mundo en desarrollo en lo que a la biotecnología
respecta, contrastan con el hecho de que es precisamente el Sur el mayor
depositario de la riqueza biológica del planeta. Esta situación crea también
diversas iniquidades, en virtud de las cuales nos convertimos en
suministradores gratuitos de germoplasma que retorna a nuestros países como
costosas mercancías muchas veces patentadas. Este es sin embargo otro complejo
tema que requeriría un tratamiento independiente y no es por tanto objeto del
presente trabajo.
Por lo
pronto conviene advertir que, aún cuando el debate prosigue y esta muy lejos
de ser conclusivo, la balanza parece inclinarse a un uso cada vez más amplio y
extenso de los organismos vivos modificados, en particular en la agricultura.
Muestra
de ello lo es la decisión –mayo 2004- de la Comisión Europea que ha autorizado
la importación y comercialización en la Unión Europea (UE) del maíz dulce BT-11,
diseñado por la empresa suiza Syngenta, poniendo fin a la moratoria de facto
hasta entonces existente[7].
También las sucesivas decisiones adoptadas en Brasil respecto al cultivo de la
soya transgénica y la nueva Ley que adoptaran en la materia, parecen confirmar
esta tendencia.
Por su
parte la FAO en su informe anual “El estado mundial de la agricultura y la
alimentación” 2003/2004, expresa que la biotecnología representa una gran
promesa para la agricultura en los países en desarrollo[8].
Conforme a este reporte de la FAO, entre los potenciales beneficios de la
biotecnología están la obtención de materiales de siembra libres de
enfermedades, el desarrollo de cultivos resistentes a las plagas y
enfermedades, la reducción del empleo de substancias químicas nocivas para la
salud y el medio ambiente, la mejora en la calidad nutritiva de alimentos
básicos como el arroz y la mandioca y la creación de nuevos productos para
usos sanitarios e industriales.
Se
afirma en el informe que en los pocos países en desarrollo donde se han
introducido cultivos transgénicos, los pequeños agricultores han obtenido
beneficios económicos y se ha reducido el empleo de productos agroquímicos
tóxicos y que incluso en varios casos, los beneficios por hectárea han sido
superiores a los derivados de cualquier otra innovación tecnológica
introducida en las últimas décadas.
No
obstante advierte la FAO que hasta ahora “sólo un número limitado de
campesinos y naciones del mundo en desarrollo han cosechado sus beneficios”,
sobre lo cual abunda añadiendo que los científicos prestan poca atención a los
cultivos alimentarios básicos de los campesinos pobres, como la mandioca, las
patatas, el arroz y el trigo.
Añade
el Informe que el 99 por ciento del total de cultivos transgénicos sembrados
en el mundo en 2003 se plantó en seis países (Argentina, Brasil, Canadá,
China, Sudáfrica y Estados Unidos), representando apenas cuatro cultivos
(maíz, soya, colza y algodón) y sólo dos características agronómicas
(resistencia a las plagas y tolerancia a herbicidas).
Pese a
estas limitaciones en su alcance, es cada vez mayor el área sembrada de
cultivos transgénicos y nada indica que esta tendencia se revierta en el
futuro, por el contrario debe continuar la expansión tanto en la superficie
dedicada en el mundo a cultivos transgénicos, como en el número de especies
modificadas y las características de estas modificaciones.
Así en
el año 2004[9]
y por octavo año consecutivo los cultivos biotecnológicos han experimentado
un notable crecimiento, alcanzando los 81 millones de hectáreas (200 millones
de acres). La superficie mundial de cultivos biotecnológicos creció un 20 por
ciento en 2004, es decir, un aumento de 13,3 millones de hectáreas (32,9
millones de acres) con respecto al año anterior.
Unos
8,25 millones de agricultores de 17 países sembraron cultivos biotecnológicos
en el 2004, lo que representa 1,25 millones más de agricultores de los que
sembraron cultivos biotecnológicos en el año 2003. El 90 por ciento de estos
agricultores se encontraban en países en desarrollo, de hecho, es la primera
vez que el crecimiento absoluto de la superficie sembrada con cultivos
biotecnológicos fue superior en los países en desarrollo (7,2 millones de
hectáreas), que en los industrializados (6,1 millones de hectáreas).
La
principal respuesta de la comunidad internacional al reto de la biotecnología
moderna, ha sido el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la
Biotecnología, el que después de largas y difíciles negociaciones, fue abierto
a la firma en Nairobi en mayo del 2000 y entró en vigor el 11 de septiembre
de 2003. Para el 25 de agosto del 2005[10]
eran Partes en dicho Protocolo 125 países, incluyendo a 13 por la Región de
América Latina, a saber: Bolivia, Brasil, Colombia, Cuba, Ecuador, El
Salvador, Guatemala, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú y Venezuela. A
las ratificaciones existentes deben continuar sumándose otras y se conoce que
en varios países de la Región se dan pasos en este sentido.
Son
además firmantes del Protocolo los siguientes países de la Región: Argentina,
Chile, Costa Rica, Honduras y Uruguay.
El
Protocolo establece un marco legal internacional, que contiene las
obligaciones asumidas por los países, por lo que es referencia obligada al
momento de la conformación de los marcos legales nacionales en materia de
bioseguridad. De hecho en muchos de los países la adhesión al Protocolo ya lo
convierte en Ley Nacional.
Asimismo, aun para los firmantes que no han completado el proceso de
ratificación, la firma supone una obligación de no actuar de manera contraria
a los objetivos del Protocolo, de conformidad con el derecho internacional de
tratados.
Súmese
a ello que las Partes del Protocolo, en su relación con los Estados no Partes,
vienen obligados a actuar de manera compatible con los objetivos del
Protocolo, de modo que quien no sea Parte de este, debe no obstante tener su
articulado en consideración, si es que se propone realizar actividades que
involucren organismos vivos modificados, con países miembros de este
instrumento internacional.
Así
entonces y conforme se deriva del Protocolo, las legislaciones nacionales
deben ser compatibles con su objetivo y disposiciones, pero al propio tiempo
el Protocolo ofrece mucho ámbito para que los países adopten, en diversos
temas, marcos más rigurosos o específicos. En este último sentido el Protocolo
puede ser considerado como un “mínimo” y no como el máximo a que puede
aspirarse en la instrumentación nacional.
A ello
se añade que diversas áreas atinentes al régimen legal de la Bioseguridad
fueron insuficientemente desarrolladas o apenas esbozadas en el Protocolo.
El
Protocolo, - que consumió cinco años de intensas negociaciones- constituye
pese a sus limitaciones un importante paso de avance, en tanto crea un marco
propicio para que el mundo edifique una plataforma común y consensuada sobre
el modo en que tratará con los organismos vivos modificados.
El
Protocolo a su vez debe ser “traducido” a los marcos jurídicos nacionales, lo
cual demanda de su cabal conocimiento, tanto respecto a su alcance, como a sus
limitaciones.
En
tanto el objeto de este trabajo consiste precisamente en examinar el
desarrollo de las legislaciones sobre bioseguridad en América Latina y
contrastarlas con el Protocolo a fin de apreciar su eventual correspondencia y
formular las apreciaciones pertinentes, hemos estimado conveniente introducir
este Capítulo donde de forma somera se reseña el origen del Protocolo, el
proceso de su negociación, algunos aspectos básicos de su contenido y los
desarrollos que van obteniéndose en su instrumentación a partir de su entrada
en vigor.
Las
primeras propuestas sobre un instrumento jurídicamente vinculante en materia
de bioseguridad, surgieron ya durante la negociación del Convenio sobre la
Diversidad Biológica, razón por la cual esta idea aparece en el texto del
Convenio (Artículo 19.3).
En la
Primera Conferencia de las Partes del Convenio que tuvo lugar en Nassau,
Bahamas, del 28 de noviembre al 9 de diciembre de 1994, se estableció un Grupo
de Trabajo de Composición Abierta de Expertos en Bioseguridad. Este Grupo, que
se reunió en Madrid entre el 24 y el 28 de julio de 1995, se mostró en general
favorable al desarrollo de un marco regulatorio internacional en este campo.
No hubo, sin embargo, un pleno acuerdo acerca de los elementos del posible
instrumento jurídico, observándose desde entonces diferentes puntos de vista
radicalmente diferentes sobre su eventual contenido, lo que permitía presagiar
lo complejo que resultaría el proceso negociador.
Entre
los aspectos sobre los que ya se pensaba debían ser tratados en la regulación
correspondiente, figuraban el control de toda actividad vinculada a los
organismos vivos modificados susceptibles de afectar a la diversidad
biológica, los movimientos transfronterizos intencionales e involuntarios, la
liberación de los organismos vivos modificados y las evaluaciones de riesgo,
la gestión de los organismos vivos modificados, el procedimiento de
información y consentimiento fundamentado previo, los requerimientos de
información y el desarrollo de capacidades. Entre los temas que se anunciaban
más conflictivos se hallaban los referidos a las consideraciones
socioeconómicas, los regímenes de responsabilidad y compensación, el
etiquetado y los aspectos financieros, entre otros.
En la
Segunda Conferencia de las Partes (COP-2), que se llevó a cabo en Yakarta,
Indonesia, del 6 al 17 de Noviembre de 1995, se tomó la decisión de negociar
un Protocolo de bioseguridad, aunque había manifiestas discrepancias respecto
a su alcance, pues mientras algunos países centraban su atención en el
movimiento transfronterizo, otros pretendían tratar también de los aspectos
domésticos del uso y la manipulación de estos organismos vivos modificados. El
resultado de esta negociación fue la decisión II/15, de la que se trata en más
detalle al resumirse, a continuación, el proceso de negociación del Protocolo.
En la
Tercera Conferencia de las Partes (COP-3), que tuvo lugar en Buenos Aires en
noviembre de 1996, se adoptó la Resolución III/20, que llamó a la conclusión
del proceso de elaboración del Protocolo para finales de 1998. Al propio
tiempo, la Conferencia se inclinó por un enfoque que favoreciera la aplicación
de las Directrices Técnicas del PNUMA sobre Seguridad de la Biotecnología, sin
perjuicio del desarrollo del instrumento vinculante en curso.
La
Cuarta Conferencia de las Partes (COP-4), celebrada entre el 4 y el 15 de mayo
de 1998 en Bratislava, Eslovaquia, adoptó la Decisión IV/3, de esta Reunión,
“Temas Relacionados con la Bioseguridad”, que apoyó la continuación del
proceso de elaboración del Protocolo y la realización a ese fin de otras dos
reuniones, la primera a efectuarse en agosto de 1998 y la segunda en los
comienzos de 1999, que estuvo seguida de una Reunión Extraordinaria de las
Partes para adoptar dicho instrumento.
Para la
fecha de la Quinta Conferencia de las Partes (COP-5), que tuvo lugar en
Nairobi, Kenia, del 15 al 26 de mayo, ya el Protocolo estaba aprobado, por lo
que se procedió a abrirlo a la firma. Durante el desarrollo de la Conferencia,
68 países partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica procedieron a la
firma del Protocolo.
La
historia de la negociación del Protocolo es importante para explicar muchas de
sus disposiciones, e incluso sus limitaciones, que son el producto de un
conjunto de concesiones recíprocas que se hicieron los Estados que
participaron en la negociación.
Esa
historia se inicia con la Decisión II/5 de la Segunda Conferencia de las
Partes (COP-2), que proporcionó, como se ha dicho, un mandato específico para
conformar un Grupo de Trabajo sobre Bioseguridad (GTBS). Esta Decisión
promovió “un proceso de negociación para desarrollar un Protocolo de
bioseguridad en el campo de la transferencia, la manipulación y el uso seguro
de organismos vivos modificados, concentrándose específicamente en el
movimiento transfronterizo de cualquier organismo vivo modificado que pudiese
tener un efecto adverso sobre la diversidad biológica”.
Entre
los términos de referencia para el trabajo del GTBS se incluyó elaborar
términos y conceptos clave, considerar procedimientos de acuerdo fundamentado
previo, identificar categorías relevantes de organismos vivos modificados y
desarrollar un Protocolo que tuviera en cuenta el principio precautorio y
requiriera de las Partes el establecimiento de medidas nacionales.
El
Grupo de Trabajo sobre Seguridad Biológica inició sus trabajos en 1996 y, a
partir de entonces, se reunió en seis ocasiones: en Aarhus, Dinamarca, (del 22
al 26 de julio de 1996), en Montreal, Canadá (del 12 al 16 de mayo de 1997,
del 13 al 17 de octubre de 1997, del 5 al 13 de febrero de 1998, y del 17 al
28 de agosto de 1998), y en Cartagena, Colombia (del 14 al 19 de febrero de
1999).
De esa
reunión resultó un texto de proyecto de Protocolo sobre la seguridad de la
biotecnología que fue remitido a la Primera Reunión Extraordinaria de la
Conferencia de las Partes, (22 y 23 de febrero de 1999). En esa Reunión
Extraordinaria se constató que no había acuerdo sobre una versión consensuada
de texto del Protocolo y se decidió suspenderla y requerir de su Presidente,
así como del Buró de la COP-4, una decisión sobre cuándo y dónde se llevaría a
cabo una nueva reunión, la que en todo caso debería realizarse antes de la
Quinta Conferencia de las Partes del Convenio sobre la Diversidad Biológica.
Al
término de esta Reunión Extraordinaria quedaron en pie, como aspectos que
requerían de mayor clarificación, los relativos a los productos derivados, el
uso contenido de los organismos vivos modificados, las consideraciones
socioeconómicas, la aplicación del principio precautorio, los mecanismos de
responsabilidad y compensación y el tráfico con Estados No Parte, entre otros
temas altamente debatidos y complejos.
Entre
el 15 y el 19 de septiembre de 1999 los gobiernos se reunieron una vez más,
ahora en Viena, intentando avanzar en la búsqueda del necesario consenso que
permitiera llevar a feliz término el Protocolo. Este encuentro fue concebido
como una reunión de consultas informales, preparatoria de la sesión renovada
de la Primera Reunión Extraordinaria de la Conferencia de las Partes del
Convenio sobre la Diversidad Biológica, para la adopción del Protocolo. Si
bien durante este proceso de consulta se hicieron algunos avances
conceptuales, las posiciones en los puntos clave no avanzaron de manera
significativa.
La
sesión renovada de la Primera Reunión Extraordinaria de la COP-4 se efectuó en
Montreal, Canadá, entre el 24 y el 28 de enero del año 2000 y estuvo precedida
de consultas oficiadas en ese mismo lugar que ocurrieron en el ámbito regional
y entre regiones, desde el 20 hasta el 23 de enero.
Todas
las dificultades de este proceso negociador afloraron nuevamente en la reunión
de Montreal, donde un grupo mayoritario de los países participantes, que
compartía una significativa preocupación por los potenciales riesgos asociados
a los organismos vivos modificados y, por consiguiente, tenía sus miras
puestas en un Protocolo “fuerte”, con un ámbito amplio de aplicación y una
consideración suficiente de los impactos de los organismos vivos modificados,
abogaba por procedimientos estrictos de información previa. Un segundo grupo
de países favorecía también la adopción de un Protocolo cuyos objetivos, sin
embargo, estarían más bien dirigidos a garantizar un marco legal adecuado para
el comercio de productos transgénicos.
Por
último un tercer grupo cuyo núcleo principal se identificó como “Grupo de
Miami” (Argentina, Australia, Canadá, Chile, Estados Unidos y Uruguay) y que
contaba con un fuerte apoyo de la industria biotecnológica internacional, puso
su énfasis en las limitaciones que podía representar para la actividad
comercial la aprobación del Protocolo. Entre otras posiciones, este grupo se
inclinaba por hacer prevalecer los acuerdos internacionales relativos al
comercio, u otros acuerdos bilaterales, regionales o mundiales, sobre el
texto del Protocolo.
Finalmente, en la madrugada del 29 de enero del 2000 y tras un obligado
proceso de concesiones recíprocas sobre los puntos en debate, resultó aprobado
el Protocolo, que pasó así a convertirse en el primer acuerdo ambiental
internacional que, después de establecida la Organización Mundial del
Comercio, abordaba las relaciones entre medio ambiente y comercio, aunque de
la manera un tanto confusa que impera en muchas partes del Protocolo, como
consecuencia de las mencionadas concesiones recíprocas.
El
texto aprobado en Montreal fue abierto a la firma durante la Quinta
Conferencia de las Partes del Convenio sobre la Diversidad Biológica (15 al 26
de mayo de 2000). Finalmente el Protocolo entró en vigor el 11 de septiembre
del 2003, al cumplirse los 90 días siguientes al depósito del quincuagésimo
instrumento de ratificación
2.3 La Conferencia de las
Partes
La
Primera Reunión de las Partes del Protocolo, tuvo lugar en Kuala Lumpur,
Malasia, entre el 23 y el 27 de febrero del 2004. En ella se adoptaron 10
Decisiones en una diversidad de temas.
Tratándose del primer encuentro de las Partes para la instrumentación del
Protocolo, pueden reconocerse importantes resultados de esta Primera
Conferencia, producto de la cual:
Se
tomaron Decisiones claves sobre las medidas para la manipulación, transporte,
envasado e identificación de los organismos vivos modificados. Destacan entre
estas, las decisiones relativas a la documentación que debe acompañar a tres
categorías de organismos vivos modificados, los destinados para su uso como
alimento humano o animal o para procesamiento, los de uso contenido y los que
se prevé sean liberados en el medio ambiente.[11]
Se
aprobaron procedimientos y mecanismos para facilitar la adopción de decisiones
por las Partes de importación, especialmente los países en desarrollo, en
particular los menos adelantados y los Pequeños Estados Insulares y países con
economías en transición, según establece el Articulo 10 del Protocolo en su
párrafo 7.
Se
aprobaron Directrices sobre el Movimiento Transfronterizo de OVMs entre los
países que no son Parte y las Partes del Protocolo, por las cuales las Partes
han de velar por el cumplimiento de las normas establecidas en el Protocolo al
exportar OVMs a los países que no son Parte, así como aplicar el marco
normativo nacional de conformidad con el Protocolo, o con el procedimiento de
acuerdo fundamentado previo del Protocolo, según proceda, al importar OVMs
desde un país que no sea Parte, entre otras indicaciones.
Se
establecieron un conjunto de medidas de carácter provisional hasta que la
COP/MOP-2 decidiera sobre los requerimientos detallados de documentación a
establecer para el movimiento transfronterizo de OVMs destinados a su uso como
alimento humano o animal o para procesamiento (OVMs-AHAP).
Se
aprobó un Plan de Acción de Creación de Capacidad para la aplicación efectiva
del Protocolo, que tiene como objetivo apoyar el desarrollo y el
fortalecimiento de la capacidad para ratificar y aplicar el Protocolo a nivel
nacional, subregional, regional y mundial.
Se
adoptaron directrices para la lista de expertos sobre seguridad de la
biotecnología, las cuales establecen la administración de la lista por la
Secretaría, las formas de acceso, la metodología para proponer a los miembros
de las listas, las obligaciones de los expertos, su remuneración y
responsabilidad, entre otros tópicos.
Se
aprobó la creación de un grupo de trabajo especial de composición abierta de
expertos jurídicos y técnicos en responsabilidad y compensación con vistas a
completar un proceso sobre esta materia. Se aprobó también el mandato de este
grupo, el cual debe completar su labor en el 2007 para someterla a aprobación
de la COP/ MOP.
Se
cuenta con un procedimiento y mecanismos de cumplimiento en virtud del
Protocolo, con vistas a promover el cumplimiento y atender los casos de
incumplimiento, si bien en este respecto no se alcanzó acuerdo sobre todos los
puntos. Se conformó el Comité de Cumplimiento del Protocolo integrado por 15
miembros.
También
para este momento quedó plenamente establecida la Secretaría del Convenio con
personal y presupuesto diferenciado, un Programa de Trabajo sobre Seguridad de
la Biotecnología del Protocolo para el bienio 2005- 2006, un Programa de
trabajo de las Reuniones de las Partes del Protocolo hasta la quinta reunión
Se contaba ya, asimismo, con un Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología (BCH).
La
Segunda Reunión de las Partes del Protocolo se efectuó del 30 de mayo al 3 de
junio del 2005 en Montreal, Canadá.
Aunque
la Conferencia trató una diversidad de temas[12],
sin dudas los de más compleja discusión e insatisfactorios resultados fueron
los relativos a: manipulación, transporte, envasado e identificación (artículo
18 del Protocolo) y cumplimiento (artículo 34 del Protocolo).
En el
tema del cumplimiento debían aprobarse las reglas para el funcionamiento del
Comité de Cumplimento. El punto fundamental de desacuerdo aquí era la forma en
que dicho Comité adoptaría las decisiones, en tanto se planteaba como primera
fórmula el consenso y de no ser ello posible, la votación. Finalmente no se
logro acuerdo y las reglas de procedimiento del Comité de Cumplimento
mantienen en este momento el punto de la votación y el consenso entre
corchetes, para ser tratado nuevamente en la próxima Conferencia de las
Partes.
Pero el
punto más complicado de toda la Conferencia, fue el de la instrumentación del
Artículo 18 Párrafo 2(a), en tanto se trata de los requisitos de documentación
e identificación de los OVMs destinados al uso directo como alimento, pienso o
procesamiento, respecto a lo cual se estableció un candente debate acerca de
si los cargamentos debieran identificarse con la palabra “contienen” OVMs o
solo expresar que “pueden contener”, inclinándose por lo primero la mayor
parte de los países en desarrollo. Finalmente no se logro acuerdo sobre este
punto y el texto permanecerá también en corchetes hasta la próxima COP/MOP.
Pese al
no acuerdo en los temas mentados, en lo que resulta particularmente sensible
lo relativo a la aplicación del Artículo 18, que afecta negativamente los
resultados de esta Conferencia, debe señalarse no obstante que se alcanzaron
decisiones importantes en los temas que a continuación se relacionan:
Asuntos
Relacionados con el Mecanismo y Recursos Financieros. Se alienta a los
donantes y al Fondo para el Medio Ambiente Mundial (GEF) a simplificar los
requerimientos del ciclo de proyectos con el fin de acelerar el acceso para
los países en desarrollo, se reconoce el papel del GEF para apoyar los
componentes nacionales de mecanismo de intercambio de información y los marcos
nacionales de bioseguridad, se alienta al GEF para el futuro desarrollo de sus
modalidades de financiamiento para apoyar al Protocolo de manera mas flexible
y sistemática entre otros elementos que apoyan las necesidades de los países
en desarrollo.
Administración del Protocolo y asuntos presupuestarios; Se aprobó la decisión
sobre la Administración del Protocolo de Cartagena y el desempeño de los
fondos fiduciarios del Protocolo para el Bienio 2005-2006.
Responsabilidad y Compensación; Se decide sobre la continuación de los
trabajos del Grupo creado a este fin y respecto a la necesidad de garantizar
el debido apoyo financiero a sus actividades, cuyos progresos se someterán a
la consideración de la MOP III.
Funcionamiento y Actividades del Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología. Se aprobó el programa de trabajo plurianual del
Centro.
Evaluación del riesgo y gestión del riesgo; Se cuenta con una decisión que
tuvo como novedad la creación de un grupo especial de expertos técnicos en
evaluación del riesgo, cuya primera reunión se celebrará antes de la Tercera
Conferencia de las Partes. Se incluyen en la decisión los términos de
referencia de este grupo que básicamente examinará la naturaleza y el alcance
de los enfoques existentes para la evaluación del riesgo e identificará áreas
específicas en las que haya que crear capacidad, entre otras cuestiones.
Manipulación, Transporte, Envasado e Identificación; Artículo 18 2b) y 2c),
se reconocen los esfuerzos que hacen los exportadores de OVMs para aplicar los
requisitos de estos dos párrafos. Se insta a las Partes a tomar las medidas,
considerando sus capacidades nacionales, para su cumplimiento, se exhorta a
las Partes de Importación a poner a disposición del Centro la información
referente a requisitos internos sobre importación de OVMs, así como requisitos
de documentación aplicables al uso confinado y a la liberación al medio
ambiente. Finalmente se decide que los requisitos de documentación de estos
dos párrafos, sean analizados bajo el contexto de revisión de la
implementación del Protocolo.
Situación de las actividades de creación de capacidad y empleo de la lista de
expertos sobre seguridad de la biotecnología; Se reafirma la importancia de
este tema para la efectiva implementación y el cumplimiento de las
disposiciones del Protocolo y se reitera la falta de recursos humanos,
financieros y tecnológicos, así como la importancia de adoptar enfoques
basados en las necesidades impulsadas por los países y se llama a la comunidad
donante a apoyar a los países en desarrollo.
Notificación: opciones para la aplicación del artículo 8; la decisión mantiene
el tema abierto a revisión con miras a elaborar las modalidades, si procede,
durante la Cuarta Conferencia de las Partes y a su vez establece
recomendaciones para aplicar las medidas necesarias para hacer cumplir los
requisitos de notificación, solicitar al exportador que use en la notificación
el idioma que determine la parte de importación, y reconocer el derecho de una
Parte de tránsito a reglamentar el transporte de OVMs a través de su
territorio, requiriendo por ejemplo, comunicación por escrito del exportador,
si así lo demanda la reglamentación de la parte de tránsito. .
Consideraciones socioeconómicas; la Decisión promueve la cooperación en la
temática, e insta a hacer más hincapié en la investigación sobre los impactos
socioeconómicos de los OVMs y a compartir la información a través del Centro.
Concienciación y Participación del Público; la Decisión enfatiza la
importancia de esta actividad para promover la transparencia, la confianza
pública y el amplio apoyo para la implementación efectiva del Protocolo,
tomando en cuenta los lenguajes y situaciones locales y alienta esfuerzos
conjuntos de cooperación, con iniciativas subregionales, regionales e
internacionales.
Como
consideración final puede afirmarse que tras una primera COP/MOP que resultó
de modo muy positivo y con progresos incluso no esperados, la Segunda
Conferencia de las Partes puso de manifiesto toda la complejidad del mecanismo
de negociación sobre bioseguridad, aflorando temas y posiciones que de hecho
reflejan los términos del debate durante el proceso de negociación.
El
hecho de que al momento de la adopción del Protocolo en el año 2000, muchos
temas quedaran sin haber sido claramente definidos en su texto, comienza ahora
a reflejar sus efectos e indica que habrá que recorrer un largo y complejo
camino para implementar debidamente las metas y objetivos de este instrumento
internacional.
El
Protocolo está integrado por 40 artículos y tres Anexos. Algunos de sus
elementos clave, mismos que deben tener su reflejo en las legislaciones
nacionales, se reseñan a continuación.
La ya
citada Decisión II/5 de la COP-2 predeterminó el objetivo del Protocolo
mediante el otorgamiento de un mandato para la conformación de un Grupo de
Trabajo sobre Bioseguridad que promoviera “un proceso de negociación para
desarrollar un Protocolo de bioseguridad en el campo de la transferencia, la
manipulación y el uso seguro de organismos vivos modificados, concentrándose
específicamente en el movimiento transfronterizo de cualquier organismo vivo
modificado que pudiese tener un efecto adverso sobre la diversidad biológica”.
Por ello, el Protocolo adoptado en Montreal, junto con recordar en su
Preámbulo la mencionada Decisión, destinó el primero de sus artículos a
establecer el objetivo del Protocolo, en los siguientes términos:
“De
conformidad con el enfoque de precaución que figura en el Principio 15 de la
Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo, el objetivo del
presente Protocolo es contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección
en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los
organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna que
puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible
de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la
salud humana, y centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos.”
La
diferencia entre el objetivo predeterminado en la Decisión II-5 y el Artículo
1 del Protocolo consiste en que este último incorpora dentro de dicho objetivo
el componente “riesgos para la salud humana” como un factor a tener en cuenta
en los niveles de protección. En relación con esta incorporación, el párrafo
quinto del Artículo 2 agrega lo siguiente: “Se alienta a las Partes a tener en
cuenta, según proceda, los conocimientos especializados, los instrumentos
disponibles, y la labor emprendida en los foros internacionales competentes en
la esfera de los riesgos para la salud humana.”
El
objetivo declarado del Protocolo se encuentra enmarcado por diversas
consideraciones contenidas en su Preámbulo, que son elementos de
interpretación del conjunto del Protocolo. Entre ellas se encuentran las
consideraciones que se refieren a “la rápida expansión de la biotecnología
moderna y de la creciente preocupación pública sobre sus posibles efectos
adversos para la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos
para la salud humana”, al hecho de que “la biotecnología moderna tiene grandes
posibilidades de contribuir al bienestar humano si se desarrolla y utiliza con
medidas de seguridad adecuadas para el medio ambiente y la salud humana”, a
“la crucial importancia que tienen para la humanidad los centros de origen y
los centros de diversidad genética”, y a “la reducida capacidad de muchos
países, en especial los países en desarrollo, para controlar la naturaleza y
la magnitud de los riesgos conocidos y potenciales derivados de los organismos
vivos modificados”.
Algunos
de los términos utilizados en este Artículo 1 del Protocolo se encuentran
definidos en el Artículo 3 del mismo Protocolo, como es el caso de los
“organismos vivos modificados”, de la “biotecnología moderna” y de los
“movimientos transfronterizos”, lo que debe tenerse en cuenta en el momento de
interpretar dicho Artículo 1 o cualquier otra disposición del Protocolo.
En
estrecha relación con la definición del objetivo del Protocolo, el Artículo 4
de este acuerdo internacional establece su ámbito de aplicación en los
siguientes términos:
“El
presente Protocolo se aplicará al movimiento transfronterizo, el tránsito, la
manipulación y la utilización de todos los organismos vivos modificados que
puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible
de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la
salud humana”.
Se
excluyen del ámbito del Protocolo (Artículo 5), los productos farmacéuticos
destinados a los seres humanos, que ya estén contemplados en otros acuerdos u
organizaciones internacionales pertinentes. Lo anterior obra sin perjuicio del
derecho de las Partes de someter a evaluación de riesgo todos los organismos
vivos modificados, antes de tomar una decisión relativa a su importación o
exportación.
También
se excluyen de las disposiciones del Protocolo, en particular de las relativas
al Acuerdo Fundamentado Previo, los organismos vivos modificados en tránsito,
así como los destinados a uso confinado realizado de conformidad con las
normas de la Parte de importación. Por "uso confinado" se entiende cualquier
operación, llevada a cabo dentro de un local, instalación u otra estructura
física, que entrañe la manipulación de organismos vivos modificados
controlados por medidas específicas que limiten de forma efectiva su contacto
con el medio exterior o sus efectos sobre dicho medio. (Artículo 3 b) del
Protocolo.
Estas
exclusiones (Artículo 6), obran sin perjuicio del derecho de la Parte de
tránsito de regular el transporte de los organismos vivos modificados a través
de su territorio y de poner a disposición del Mecanismo de Información
cualquier decisión al respecto, así como del derecho de la Parte de
importación de sujetar a evaluaciones de riesgo todo organismo modificado,
antes de tomar la decisión de importarlo, y del derecho a establecer normas
dentro de su jurisdicción para el uso confinado.
Los
productos derivados (products thereof), tales como alimentos, conservas, u
otros productos elaborados que incluyan, o resulten elaborados a partir de,
organismos vivos modificados, quedaron también fuera del ámbito del Protocolo
y ni siquiera se mencionan para referirse a tal exclusión.
El
Principio de Precaución figura como Principio 15 en la Declaración de Río, en
los siguientes términos: “Con el fin de proteger el medio ambiente, los
Estados deberán aplicar ampliamente el criterio de precaución conforme a sus
capacidades. Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de
certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la
adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la
degradación del medio ambiente.”
El
mismo Principio 15 ocupa ahora un lugar principal en el Protocolo. De este
modo, en el Preámbulo se dice que se reafirma “el enfoque de precaución que
figura en el Principio 15 de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y
el Desarrollo”. Y, por otra parte, el Artículo 1 aparece encabezado, como se
ha visto, por una referencia que se hace al mismo Principio 15 (“De
conformidad con el enfoque de precaución que figura en el Principio 15 de la
Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo, el objetivo del
presente Protocolo es...”).
La
incorporación del principio precautorio en la parte dispositiva es uno de los
resultados principales del Protocolo. Al aparecer en el objetivo del
Protocolo, este Principio se consagra con una visión amplia, que no se reduce
a los organismos vivos modificados sujetos al Acuerdo Fundamentado Previo,
sino que se extiende a todo el ámbito de este instrumento internacional.
El
Principio Precautorio también aparece en el Artículo 10(6) del Protocolo,
cuando se trata de su aplicación a las decisiones relativas al otorgamiento de
licencias a la importación de cualquier organismo vivo modificado que se
intente introducir en el ambiente, determinando así las condiciones aplicables
a dicha importación. El mismo Principio figura en el Artículo 11(8), que
determina su aplicación a la introducción de organismos vivos modificados para
uso directo como alimento humano o animal o para su procesamiento.
Por
último, el Principio aparece asociado a la evaluación de riesgo, cuando en el
Anexo III, al tratarse de este tema, se hace expresa referencia en los
principios generales (numeral 4), al Principio Precautorio, advirtiéndose que
“la falta de conocimiento científico o de consenso científico no se
interpretará necesariamente como indicadores de un determinado nivel de
riesgo, de la ausencia de riesgo, o de la existencia de un riesgo aceptable”.
El AFP
es el mecanismo central del Protocolo y uno de los principales motivos de
conflicto durante las negociaciones. Como es sabido, los procedimientos de
información y acuerdo fundamentado previo se han convertido en una herramienta
habitual de la gestión ambiental, empleada con frecuencia en el ámbito
internacional – con una u otra modalidad- respecto de los productos químicos,
los plaguicidas o los desechos peligrosos. En este caso, ya el Artículo 19.3
del CDB indicaba que este procedimiento debía ser un elemento del eventual
Protocolo y establecía algunos requerimientos básicos al respecto (Artículo
19.4).
Como
resultado del alcance del acuerdo fundamentado previo en el Protocolo, la
Parte de importación queda facultada para aprobar, prohibir o restringir las
importaciones de organismos vivos modificados, conforme a determinadas reglas.
El
Artículo 7 del Protocolo dispone que la aplicación del AFP tenga lugar antes
del primer movimiento transfronterizo intencional del organismo vivo
modificado, destinado a la introducción deliberada al medio ambiente de la
Parte de importación. En todo caso, el AFP no se aplicará al movimiento
transfronterizo intencional de los organismos vivos modificados incluidos en
una Decisión adoptada por la Conferencia de las Partes. Así lo establece el
mismo Artículo 7.
La
introducción “deliberada en el medio ambiente” a que se refiere este precepto
se opone a los “movimientos transfronterizos involuntarios” que son regulados
más adelante por el Protocolo.
Las
normas sobre el AFP incluyen disposiciones sobre notificación y acuse de
recibo de la notificación, que se desarrollan en los Artículos 8 y 9 del
Protocolo. Por su parte el Artículo 10 dispone las reglas para el
procedimiento de adopción de decisiones.
En
general las disposiciones sobre procedimiento están desarrolladas con
minuciosidad, pero al propio tiempo se plantea en diversos momentos del
Protocolo que las Partes pueden establecer regulaciones más estrictas, que
incluso incluyan estas actividades que el Protocolo excluya.
Procedimientos particulares se establecen en el caso de que el organismo vivo
modificado sea destinado para uso directo como alimento o pienso, o para su
procesamiento (commodities[13]),
el procedimiento en estos casos es el establecido en el Artículo 11 del
Protocolo, en virtud de las cuales toda Parte que tome una decisión relativa
al uso doméstico de un organismo vivo modificados, incluyendo su ubicación en
el mercado, debe, dentro de los cincuenta días de haber adoptado tal decisión
y antes del primer movimiento transfronterizo, informar a las Partes a través
del Mecanismo de Intercambio de Información sobre Seguridad de la
Biotecnología, que el propio Protocolo establece, como parte del Mecanismo de
Intercambio de Información del CDB.
El
Anexo II del Protocolo señala los requisitos mínimos que debe contener la
información a que se refiere este precepto, entre los que se encuentran: 1) el
nombre y la identidad del organismo vivo modificado; 2) la descripción de la
modificación del gen, la técnica utilizada y las características resultantes
del organismo vivo modificado; 3) cualquier identificación exclusiva del
organismo vivo modificado; 4) la situación taxonómica, el nombre común, el
lugar de recolección o adquisición y las características del organismo
receptor o de los organismos parentales que guarden relación con la seguridad
de la biotecnología; 5) los centros de origen y centros de diversidad
genética, si se conocen, del organismo receptor y/o los organismos parentales
y descripción de los hábitat en que los organismos pueden persistir o
proliferar; 6) la situación taxonómica, el nombre común, el lugar de
recolección o adquisición y las características del organismo donante u
organismos que guarden relación con la seguridad de la biotecnología; 7) los
usos aprobados del organismo vivo modificado; 8) un informe sobre la
evaluación del riesgo con arreglo al Anexo III y 9) los métodos sugeridos para
la manipulación, el almacenamiento, el transporte y la utilización seguros,
incluidos el envasado, el etiquetado, la documentación, los procedimientos de
eliminación y en caso de emergencia, según proceda.
La
Parte de importación puede solicitar información adicional en los términos
especificados en el Artículo 11 del Protocolo.
Las
decisiones que adopte la Parte de importación no son inmutables. Este punto es
aclarado por el Artículo 12 del Protocolo, al decir que, sobre la base de
nueva información científica acerca de los posibles efectos adversos, para la
conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica y la salud
humana, la parte de importación podrá en cualquier momento, revisar y
modificar una decisión sobre un movimiento transfronterizo internacional,
informando debidamente al respecto. La posibilidad de revisar las decisiones
adoptadas es aplicable tanto a los casos en que se acepta la importación como
a los casos en que se deniega.
Por
último, cualquier Parte de importación puede, en todo caso, simplificar el
procedimiento del AFP en los términos señalados en el Articulo 13 del
Protocolo, sobre la base de que se apliquen medidas adecuadas para velar por
la seguridad del movimiento transfronterizo intencional de organismos vivos
modificados de conformidad con los objetivos del Protocolo, especificando con
antelación al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la
Biotecnología, los casos en que los movimientos transfronterizos
intencionales a esa Parte pueden efectuarse al mismo tiempo que se notifica el
movimiento a la Parte de importación y las importaciones a esa Parte de
organismos vivos modificados que pueden quedar exentos del procedimiento de
acuerdo fundamentado previo.
Las
Partes pueden adoptar acuerdos bilaterales, regionales y multilaterales,
respecto a los movimientos intencionales de organismos vivos modificados,
cuyos acuerdos quedan sujetos a las condiciones de ser consistentes con el
Protocolo y no derivar en un nivel de protección inferior al establecido por
este (Artículo 14).
Las
decisiones de la Parte de importación sobre la introducción de un organismo
vivo modificado, deberán estar basadas en una evaluación de riesgo, que tenga
lugar con arreglo a procedimientos científicamente sólidos, de conformidad con
el Anexo III y teniendo en cuenta las técnicas reconocidas en este campo. Al
respecto, será tomada en cuenta la información requerida por el Anexo 1 del
Protocolo “Información requerida en las notificaciones de conformidad con los
Artículos 8, 10 y 13” y otras pruebas científicas disponibles para determinar
y evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados
para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica,
teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
Corresponde a la Parte de importación velar por que se realicen evaluaciones
del riesgo para adoptar decisiones y podrá requerir al exportador que realice
la evaluación del riesgo. El notificador deberá hacerse cargo de los costos de
la evaluación del riesgo si así lo requiere la Parte de importación.
Los
principios generales por los que se rige la evaluación del riesgo y que se
encuentran consignados en el referido Anexo III, son los siguientes: 1) debe
realizarse de forma transparente y científicamente competente, y al realizarla
debe tenerse en cuenta el asesoramiento de los expertos y las directrices
elaboradas por las organizaciones internacionales pertinentes; 2) la falta de
conocimientos científicos o de consenso científico no se interpretará
necesariamente como indicadores de un determinado nivel de riesgo, de la
ausencia de riesgo, o de la existencia de un riesgo aceptable; 3) los riesgos
relacionados con los organismos vivos modificados o sus productos, por
ejemplo, materiales procesados que tengan su origen en organismos vivos
modificados, que contengan combinaciones nuevas detectables de material
genético replicable que se hayan obtenido mediante el uso de la biotecnología
moderna, deben tenerse en cuenta en el contexto de los riesgos planteados por
los receptores no modificados o por los organismos parentales en el probable
medio receptor; y 4) la evaluación del riesgo deberá realizarse caso por caso.
Para
cumplir sus objetivos, la evaluación del riesgo entraña, según proceda, las
siguientes etapas: a) Una identificación de cualquier característica
genotípica y fenotípica nueva relacionada con el organismo vivo modificado que
pueda tener efectos adversos en la diversidad biológica y en el probable medio
receptor, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana; b) una
evaluación de la probabilidad de que esos efectos adversos ocurran realmente,
teniendo en cuenta el nivel y el tipo de exposición del probable medio
receptor al organismo vivo modificado; c) una evaluación de las consecuencias
si esos efectos adversos ocurriesen realmente; d) una estimación del riesgo
general planteado por el organismo vivo modificado basada en la evaluación de
la probabilidad de que los efectos adversos determinados ocurran realmente y
las consecuencias en ese caso; e) una recomendación sobre si los riesgos son
aceptables o gestionables o no, incluida, cuando sea necesaria, la
determinación de estrategias para gestionar esos riesgos; y f) cuando haya
incertidumbre acerca del nivel de riesgo, se podrá tratar de subsanar esa
incertidumbre solicitando información adicional sobre las cuestiones concretas
motivo de preocupación, o poniendo en práctica estrategias de gestión del
riesgo apropiadas y/o vigilando al organismo vivo modificado en el medio
receptor.
Los
aspectos que es necesario tener en cuenta son, según el caso, los datos
técnicos y científicos pertinentes sobre las características de los siguientes
elementos: a) organismo receptor u organismos parentales; b) organismo u
organismos donantes; c) vector; d) inserto o insertos y/o características de
la modificación; e) organismo vivo modificado; f) detección e identificación
del organismo vivo modificado; g) información sobre el uso previsto; y h)
medio receptor.
El
Protocolo admite que las consideraciones socioeconómicas sean tomadas en
cuenta al momento de adoptar decisiones. Al respecto se dispone que, al
adoptar una decisión sobre la importación de organismos vivos modificados, las
Partes podrán tomar en cuenta, en forma compatible con sus obligaciones
internacionales, consideraciones socioeconómicas resultantes de los efectos de
los organismos vivos modificados para la conservación y la utilización de la
diversidad biológica, especialmente en relación con el valor que la diversidad
biológica tiene para las comunidades indígenas y locales.
La
inclusión de las consideraciones económicas y sociales en el Protocolo fue
también objeto de mucho debate durante su negociación. Los criterios en su
defensa, que a la postre resultaron predominantes, sostenían que este es un
tema de particular relevancia para los países megadiversos y que son centro de
origen de los cultivos, dado los procesos de erosión genética y cultural que
suelen asociarse a la introducción de la moderna biotecnología. Se argumentó
también que la sustitución de cultivos y la introducción de nuevas tecnologías
disminuye aún más el control de los agricultores sobre estos procesos. Se
apuntó además que el Convenio sobre la Diversidad Biológica, del cual deriva
el Protocolo, exhorta al respeto, preservación y mantenimiento de los
conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas (Artículo
8, inciso j), lo que sería violado o al menos obstaculizado, por una
introducción de organismos vivos modificados que no tuviera en cuenta tales
supuestos.
El
Protocolo razona también sobre la base de que puede haber movimientos
transfronterizos involuntarios y establece reglas acerca de las medidas a
asumirse en estos casos, a partir de las cuales cada Parte adoptará las
medidas adecuadas para notificar a los Estados afectados o que puedan resultar
afectados, al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la
Biotecnología y, cuando proceda, a las organizaciones internacionales
pertinentes, cuando tenga conocimiento de una situación dentro de su
jurisdicción que haya dado lugar a una liberación que conduzca o pueda
conducir a un movimiento transfronterizo involuntario de un organismo vivo
modificado que sea probable que tenga efectos adversos significativos para la
conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo
también en cuenta los riesgos para la salud humana en esos Estados. La
notificación se enviará tan pronto como la Parte tenga conocimiento de esa
situación.
Esta
notificación deberá incluir la información disponible pertinente sobre las
cantidades estimadas y las características y/o rasgos importantes del
organismo vivo modificado, información sobre las circunstancias y la fecha
estimada de la liberación, así como el uso del organismo vivo modificado en la
Parte de origen, cualquier información disponible sobre los posibles efectos
adversos para la conservación y utilización sostenible de la diversidad
biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, así
como información disponible acerca de las posibles medidas de gestión del
riesgo, cualquier otra información pertinente y un punto de contacto para
obtener información adicional.
Establece el Artículo 25 del Protocolo que cada Parte debe adoptar las medidas
domésticas adecuadas, dirigidas a prevenir y, de ser apropiado, penalizar los
movimientos transfronterizos de organismos vivos modificados que tengan lugar
en contravención de las legislaciones domésticas dirigidas a la implementación
del Protocolo. En estos casos, la Parte afectada podrá requerir de la Parte de
origen que disponga de los organismos vivos modificados mediante repatriación
o destrucción.
Cada
Parte adoptará las medidas nacionales adecuadas encaminadas a prevenir y, si
procede, penalizar los movimientos transfronterizos de organismos vivos
modificados realizados en contravención de las medidas nacionales que rigen la
aplicación del Protocolo. Esos movimientos se considerarán movimientos
transfronterizos ilícitos.
En caso
de que se produzca un movimiento transfronterizo ilícito, la Parte afectada
podrá exigir a la Parte de origen que retire a sus expensas el organismo vivo
modificado de que se trate repatriándolo o destruyéndolo, según proceda. Cada
Parte pondrá a disposición del Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología, información sobre los casos de movimientos
transfronterizos ilícitos en esa Parte.
En
materia de manejo, transporte, envasado e identificación de los organismos
vivos modificados, el Protocolo dispone que a fin de evitar efectos adversos
derivados de dichos organismos, toda Parte debe adoptar las medidas necesarias
para que estas actividades se desarrollen de manera segura, tomando en
consideración las reglas y normas internacionales pertinentes.
La
Conferencia de las Partes, que actúa como Reunión de las Partes en el
Protocolo, debe examinar la necesidad de elaborar normas, y las modalidades
para esta elaboración, en relación con las prácticas de identificación,
manipulación, envase y transporte, en consulta con otros órganos
internacionales.
Hasta
el presente y en ausencia de regulaciones más rigurosas, las obligaciones de
las Partes respecto a los organismos vivos modificados destinados a uso
directo como alimento humano o animal, o para procesamiento, se reducen a
adoptar las medidas para que en estos se identifique claramente que “pueden
llegar a contener” organismos vivos modificados y que no están destinados para
su introducción intencional en el medio, identificando además un punto de
contacto para solicitar información adicional.
Se
trata de una exigencia laxa, que es producto de las concesiones que se
hicieron para sacar adelante el Protocolo. En definitiva, pareciera que el
único modo en que los países pudieran controlar el arribo de organismos vivos
modificados en forma de “commodities” sería sometiendo a prueba cada embarque,
lo que seguramente es inviable desde el punto de vista económico y comercial.
Las
discusiones para la implementación de este aspecto del Protocolo y las
Decisiones que resultan esenciales para llegar a un marco efectivo de control
en el movimiento transfronterizo de esta amplia categoría de productos, están
probando que resultará extremadamente dificultoso alcanzar acuerdo sobre estos
extremos.
Los
debates sobre responsabilidad y compensación resultaron altamente
conflictivos durante la negociación del Protocolo. En definitiva, el
tratamiento del tema fue diferido a la Primera Reunión de las Partes. Al
respecto el Artículo 27 del Protocolo dispone que la Conferencia de las
Partes, en su primera Reunión, deba adoptar un proceso respecto a la apropiada
elaboración de reglas y procedimientos internacionales, en estos temas,
analizando y tomando debida cuenta de los procesos legales internacionales en
curso. Este proceso debe ser concluido en cuatro años, o al menos así lo
indica el Protocolo en cuyo seno ya comenzaron estos trabajos a desarrollarse,
si bien de forma tímida.[14]
El
Protocolo dispone por su Artículo 19, la designación de una o más autoridades
nacionales competentes y de un punto focal nacional: las primeras para llevar
a cabo las funciones administrativas requeridas por el Protocolo y el último
para mantener los contactos con la Secretaría.
Para
evaluar el Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad de la Biotecnología, es
necesario tener en cuenta la accidentada historia de su establecimiento. En
efecto, el varias veces mencionado proceso de concesiones recíprocas permite
explicar hechos que pueden ser materia de crítica, como por ejemplo las muchas
disposiciones ambiguas que reflejan fórmulas de compromiso e, incluso, las
materias que no fueron reguladas, postergándose su tratamiento, como es el
caso de la identificación, manipulación, envasado y transporte (Artículo 18) y
la responsabilidad y compensación (Artículo 27), temas todos sobre los que hoy
prosigue el debate.
Desde
el punto de vista de su complejidad, la aprobación del Protocolo debe
considerarse un resultado exitoso, donde si bien fueron necesarias algunas
concesiones de todas las partes involucradas, el resultado final es más bien
positivo, sobre todo si se toma en cuenta lo complejas y frágiles que llegaron
a tornarse las negociaciones de este instrumento. Por otra parte, el
reconocimiento en la parte Preambular del Protocolo de los riesgos y
beneficios asociados a la biotecnología, sienta las bases para un desarrollo
futuro del tema en un modo consistente con las preocupaciones ambientales.
La
propia existencia del Protocolo implica el reconocimiento a la existencia de
una cualidad diferente en los organismos vivos modificados, que justifica un
tratamiento particular por el derecho, lo cual resulta satisfactorio para
aquellos que consideran necesario un régimen especial para estos organismos.
Ahora este régimen existe, pero las reglas que incluye constituyen un balance
y llaman a un tratamiento ponderado.
En
efecto, el Protocolo es una confirmación – indirecta- de que los organismos
vivos modificados van a continuar acompañando el desarrollo y evolución de la
sociedad. El Protocolo no es un instrumento jurídico para prohibir los usos de
los organismos vivos modificados[15]
sino para regularlos, así cada país que se hace Parte de este instrumento
internacional, admite indirectamente su disposición para emplear estos
organismos, previo las evaluaciones y demás trámites que se requieran.
Se
espera por tanto, que los países no impongan restricciones irracionales en el
uso de los organismos vivos modificados y al respecto el Protocolo afirma que
su objetivo es el de garantizar un nivel adecuado de protección en las esferas
de la transferencia, manipulación y utilización segura de estos organismos.
En
consecuencia con ello las decisiones nacionales deberán ser cuidadosamente
sopesadas a fin de evitar conflictos con las regulaciones comerciales[16].
Supone
también el Protocolo, como ya comentamos, que cada país puede adoptar marcos
más específicos o rigurosos de protección, los cuales pueden ser muy amplios
tomando en cuenta el Principio o Enfoque Precautorio, que alcanza por primera
vez con este instrumento jurídico una real fuerza dispositiva.
El
impacto jurídico de las descritas circunstancias es considerable, pues un
régimen legal para la prohibición es muy diferente de aquél que pretenda
regular y controlar los usos. En principio, el segundo es más complejo que el
primero y sus exigencias normativas son mayores.
El
Protocolo recaba de un marco nacional de este segundo tipo. Por consiguiente y
ante la paulatina operacionalización del Protocolo, muchas de las
legislaciones de la Región tendrán que ser revisadas y modificadas, o
sencillamente creadas, para satisfacer sus requerimientos[17].
Las
delicadas líneas de consenso con que se ha escrito la letra del Protocolo y
los problemas que no fueron resueltos en su texto y que aún requieren ser
negociados, y de hecho ya están aflorando con toda fuerza en las Conferencias
de las Partes, indican que el debate internacional de la seguridad en la
biotecnología dista mucho de haberse clarificado o siquiera apaciguado con la
adopción del Protocolo y va a mantenerse durante los próximos años.
Para la
Región el desbalance existente entre el ímpetu de las biotecnologías foráneas
y las carencias políticas, administrativas y legales en los ámbitos
nacionales, es particularmente contrastante, dado que nuestros países
combinan la mayor diversidad biológica del planeta[18],
con una importante producción agrícola que incluye actividades con organismos
vivos modificados e incluso un incipiente desarrollo biotecnológico.
Las
razones de esta situación son de origen histórico y descansan en las
estructuras políticas, económicas y sociales reinantes. Como consecuencia de
ellas, enfrentamos una marcada dependencia de biotecnologías externas, a lo
que se une la incapacidad de evaluarlas correctamente, salvo cuando existe de
por medio un apoyo también externo, lo cual suele provocar resultados
negativos para su aceptación.
Las
limitadas capacidades de los países de la Región se ven a su vez tensadas por
las presiones que se generan desde un contexto internacional globalizado, que
preconiza una mayor liberalización comercial, así como desde empresas
nacionales que no tienen el potencial necesario para desarrollar
biotecnologías propias, pero que tienen la capacidad para aplicar y
comercializar las biotecnologías externas, en la búsqueda de la conquista de
nuevos mercados y de la generación de nuevas oportunidades de negocio.
Mientras estos procesos van ocurriendo de forma acelerada y no siempre
debidamente controlada, pero en definitiva mediante cauces legales, se
producen al unísono diversos incidentes de marcada ilegalidad, donde
organismos vivos modificados se introducen deliberada o accidentalmente en el
medio ambiente, sin que hayan mediado los más elementales procesos de
evaluación de riesgos[19].
Estas situaciones tienden a fortalecer en la ciudadanía las visiones negativas
sobre los organismos vivos modificados.
La
posibilidad de estas situaciones ilegales es muy alta, no solo por las
carencias de los marcos normativos, tema del que se trata más adelante, sino
por la baja eficiencia y eficacia[20]
de lo normado para lidiar adecuadamente con asuntos tan complejos y de tamaña
magnitud[21].
Sin
embargo y en consonancia con lo que comentáramos al referirnos a las
tendencias globales en el uso de los organismos vivos modificados, también en
la Región se comienza a favorecer un mayor uso de estos organismos. La OPS[22]advierte
que los acontecimientos en Latinoamérica indican que la biotecnología puede
estar comenzando a ser más aceptada y refiere la reunión celebrada en México
en el año 2003 con la participación de Brasil, Colombia, Costa Rica, Ecuador,
México, Perú y Venezuela, que firmaron la Declaración de Cancún junto con
China, India, Indonesia, Kenia y Sudáfrica. En esta declaración se destacó “la
necesidad urgente de formar recursos humanos, crear capacidad institucional,
así como formular un marco legal y políticas públicas para que los países
puedan tomar parte activa en la nueva economía asociada con el uso de la
diversidad biológica, los recursos genéticos y la biotecnología”.
Un
reciente apoyo a la biotecnología, fue también dado en el V Encuentro
Latinoamericano y del Caribe de Biotecnología Agrícola 2004 (REDBIO 2004)
[23]
organizada por la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación
(FAO) y celebrada en junio del 2004 en la localidad de Boca Chica, en Santo
Domingo, República Dominicana. En este encuentro, científicos provenientes de
más de 30 países pidieron a los gobiernos de sus países una mayor inversión
para el sector de la biotecnología en Latinoamérica y el Caribe, así como la
creación de un marco regulador que garantice la bioseguridad y la propiedad
intelectual.
Sin
embargo, se advierte al propio tiempo que la rápida difusión e implementación
de los organismos vivos modificados en la agricultura comercial, estaría
modificando el mapa de las ventajas comparativas y competitivas de los países
de América Latina, pero con efectos diferenciados sobre los productores de
acuerdo a su tamaño, grado de capacitación y acceso a las nuevas tecnologías,
incrementando la polarización del sector agrícola y consiguientemente la
marginación socioeconómica[24].
Más
allá de las críticas o alabanzas a la biotecnología, si se coincide en la
carencia o limitación de los marcos políticos y regulatorios.
En un
estudio concluido en el año 2001[25],
apuntábamos sobre la ausencia de políticas claras sobre biotecnología y
bioseguridad en la Región, que antecedieran ordenadamente al marco normativo,
de modo que este último se fundara en la primera.
Las
consecuencias de esta particular circunstancia, se evidenciaban de modo
esencial en la manera en que la discusión de las normativas se convierte
entonces en el terreno donde se termina tratando de conciliar –o confrontar –
las políticas, con la consiguiente complicación del marco regulatorio, lo que
en circunstancias extremas conduce incluso a su paralización.
Pese al
corto tiempo transcurrido desde entonces y bajo el empuje del Protocolo de
Cartagena, esta situación va siendo salvada en cierta medida y comienza a
observarse en la Región un incipiente desarrollo de políticas en torno a la
bioseguridad, en muchos casos a partir del desarrollo de estrategias más
generales sobre biodiversidad. Es también de notar que los Ministerios del
Ambiente o estructuras similares, van teniendo un papel más destacado en el
desarrollo de estas políticas y estrategias, remarcando una tendencia que ya
se avizoraba en el citado trabajo y conforme a la cual, en la medida en que se
desarrolla la implementación del Protocolo de Cartagena bajo el Convenio sobre
la Diversidad Biológica, se va consolidando un movimiento de la autoridad en
la materia, que se desplaza hacia los organismos ambientales.
Algunas
ejemplos de estas experiencias en los desarrollo de políticas y tendencias
concernientes a la bioseguridad se reseñan a continuación.
La
Política y Estrategia Nacional de Biodiversidad de Ecuador[26]
(años 2001-2010), diseñadas por el Ministerio del Ambiente del Ecuador,
plantea “De acuerdo con las normas constitucionales, la consulta previa se
aplicará a toda decisión estatal que pueda ocasionar impactos sobre la
diversidad biológica del país, a proyectos que afecten a los recursos
naturales o a la diversidad cultural en territorios indígenas y
afroecuatorianos. El Consentimiento Fundamentado Previo se aplicará a los
procesos de acceso a los recursos genéticos y al desarrollo de proyectos con
organismos vivos modificados” (subrayado nuestro).
En el
caso de Honduras
[27]
, la Estrategia Nacional de Biodiversidad y el Plan de Acción, elaborados
ambos en el 2001, incluyen la temática de la biotecnología y la bioseguridad,
indicando como política promover la difusión y aplicación de la biotecnología
y garantizar las normas sobre bioseguridad, lo cual supone la suscripción,
ratificación e implementación del Protocolo Centroamericano de Biotecnología y
Bioseguridad[28],
la ratificación del Protocolo de Cartagena y la formalización de la Comisión
Nacional de Biodiversidad de Honduras, como un ente asesor en materia de
bioética, recursos genéticos, usos sostenibles, biotecnología y bioseguridad.
La aplicación de la estrategia está a cargo de la Secretaría de Recursos
Naturales y Ambiente (SERNA).
También
en Perú[29]
la Estrategia Nacional de Diversidad Biológica, aprobada mediante Decreto
Supremo 102-2001, incluye objetivos estratégicos relativos a la bioseguridad y
el control de los organismos vivos modificados, señalándose que Perú debe
promover el establecimiento de mecanismos para regular la manipulación de los
recursos genéticos, promoviendo la biotecnología como una herramienta
importante para el desarrollo y control de organismos vivos modificados. Como
acciones prioritarias se estipulan el establecimiento del Programa Nacional de
Bioseguridad en concordancia con el Protocolo de Cartagena, que contemplará
los beneficios y riesgos derivados de las actividades que se realizan con los
organismos vivos modificados y sus productos, con énfasis en agricultura y
alimentación, el establecimiento de un Sistema Nacional de Biotecnología, la
implementación de marcos legales nacionales sobre bioseguridad, el
mejoramiento de los mecanismos de control, prevención y evaluación de riesgos
y el desarrollo de capacidades nacionales.
Particular mención merece el proceso que a nivel internacional, pero con
importante repercusión en la Región, viene desarrollando el Fondo para el
Medio Ambiente Mundial (GEF) a través de sus agencias implementadotas (Banco
Mundial, Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo y Programa de las
Naciones Unidas para el Medio Ambiente, dirigido al desarrollo de los Marcos
Nacionales en Bioseguridad, el cual comenzara en junio del 2001 y que
involucra más de cien países. Además de su atención priorizada a los marcos
nacionales, el Proyecto promueve también la cooperación regional y subregional
en bioseguridad.
En lo
que a la Región Latinoamericana respecta y en particular bajo la coordinación
del Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente, el Proyecto ha
involucrado a numerosos países[30]
del modo que sigue:
Proyecto de Habilitación (1997/2000); Cuba y Bolivia;
Proyecto de Desarrollo de los Marcos Nacionales (comenzado en junio 2001):
Argentina, Chile, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador,
Guatemala, Honduras, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú y Uruguay;
Proyecto de Implementación de los marcos nacionales (comenzado en diciembre
2002): Cuba
Las
secciones que siguen ilustran sobre el estado de los marcos normativos en la
Región en materia de bioseguridad a partir de su comparación y referencia a
temas clave del Protocolo.
Se
identifican asimismo los principales avances y limitaciones y el grado de
desarrollo que estas legislaciones ofrecen ante las obligaciones exigidas por
el Protocolo y se procuran identificar las principales tendencias en cada
área.
Conviene advertir que la legislación en los países de la Región, dirigida a
atender el potencial impacto de las especies y de los recursos biológicos en
general, incluyendo la introducción de especies exóticas, para la salud de las
personas y el medio ambiente, no es ni con mucho nueva, en tanto se trata de
aquella que referimos al comienzo de este Estudio y que define en un sentido
amplio a la bioseguridad.
Lo
nuevo en el campo ambiental consiste en el tratamiento legal de los riesgos de
la biotecnología moderna. Estas disposiciones, sobre todo en sus orígenes,
han tenido un carácter marcadamente reactivo frente a acciones externas. Así
cuando se analiza el surgimiento de muchas de estas normas, se ve que han
estado compulsadas por reclamos inminentes de introducciones al país de
organismos vivos modificados. Como consecuencia, se trata de regulaciones que
no siempre han ido acompañadas de todo el análisis y rigor requerido durante
el proceso de su elaboración y dictado.
El más
reciente informe sobre el estado del medio ambiente en la Región[31],
al tiempo que reconoce que la ingeniería genética está generando grandes
cambios en la agricultura, la industria, la medicina e incluso la legislación,
advierte que algunos resultados de aprovechar biotecnológicamente la
diversidad natural, pueden finalmente ponerla en peligro por “contaminación
genética”. El caso de México, sobre el cual se hacen algunos comentarios en
este Estudio, es expuesto como muestra de esa contaminación.
Por su
parte, la Organización Pananamericana de la Salud (OPS), ha reconocido que “la
biotecnología puede ayudar al desarrollo de nuevos mercados, mejorando la
calidad de los productos y creando nuevas tecnologías en cultivos”, al tiempo
que ha advertido sobre la necesidad de tener en cuenta los motivos de
preocupación pública acerca de la inocuidad de alimentos producidos a partir
de organismos vivos modificados[32].
Para ayudar a tratar estas preocupaciones, la OPS está proporcionando
asistencia técnica para ayudar a sus países miembros a que actualicen los
sistemas existentes de inocuidad de alimentos, para incorporar a los alimentos
transgénicos.
Una
particularidad de la Región es la paulatina aparición y desarrollo de marcos
políticos, institucionales y legales que, acorde con los modelos de
integración de la región, comienzan a ocuparse de la bioseguridad más allá de
los marcos nacionales. Es de advertir no obstante que la mayor evolución de
estos casos ha tenido lugar en la región andina y en el cono sur, cuyos
ejemplos se reseñan a continuación de manera breve, al tiempo que se introduce
un comentario relativo a la región centroamericana.
4.2.1
La Región Andina (Comunidad Andina de Naciones)
En el
ámbito de la Comunidad Andina de Naciones[33],
rige la Decisión 345/93[34]
del Acuerdo de Cartagena, por la que se establece un Régimen Común de
Protección a los derechos de los obtentores de variedades vegetales y cuya
Disposición Transitoria Tercera dispone que “Los Países Miembros aprobarán,
antes del 31 de diciembre de 1994, un Régimen Común sobre acceso a los
recursos biogenéticos y garantía a la bioseguridad de la Subregión, de
conformidad con lo dispuesto en el Convenio sobre la Diversidad Biológica”.
La
Decisión 391/96, del “Régimen Común sobre Acceso a los Recursos Genéticos”,
fue adoptada sin que se tratase el tema de la bioseguridad, el cual resultó
una vez más diferido en tanto la Decisión establece en su Disposición
Transitoria Séptima lo siguiente: “Los Países Miembros adoptarán un régimen
común sobre bioseguridad, en el marco del Convenio sobre Diversidad Biológica.
Para tal efecto, los Países Miembros en coordinación con la Junta, iniciarán
los estudios respectivos, particularmente en lo relacionado con el movimiento
transfronterizo de los organismos vivos modificados producto de la
biotecnología.”. Asimismo, el Artículo 25 de la Decisión refiere que “La
transferencia de tecnología se realizará según las disposiciones contenidas en
el ordenamiento jurídico del Acuerdo de Cartagena, las disposiciones
nacionales complementarias y las normas que sobre bioseguridad y medio
ambiente aprueben los Países Miembros”, mientras que el Artículo 45 refiere
que los Países Miembros podrán establecer, mediante norma legal expresa,
limitaciones parciales o totales al acceso a recursos genéticos o sus
productos derivados entre otros casos, por regulaciones sobre bioseguridad.
Es
también relevante a la bioseguridad a nivel regional, la Decisión 486 del
2000, del “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”. Esta Decisión dispone
que, antes de proceder al registro de lo patentado, se deberá presentar el
permiso que otorgue la Autoridad Nacional Competente (ANC) en materia de
bioseguridad para la liberación del organismos genéticamente modificados de
acuerdo a lo estipulado en el Artículo 280 contenido en las Disposiciones
Complementarias, que en su texto indica: "Cuando la legislación interna de los
Países Miembros así lo disponga, en caso de que se solicite una patente para
un organismo genéticamente modificados y/o el proceso tecnológico para la
producción del organismos genéticamente modificados, deberá presentar copia
del documento que otorgue el permiso de la autoridad nacional competente en
materia de bioseguridad de cada País Miembro".
De
fecha más reciente es la Decisión 523 del 2002, que aprueba la Estrategia
Regional de Biodiversidad para los países del Trópico Andino, la cual reconoce
que la biotecnología moderna, orientada en gran medida al trabajo con
organismos genéticamente modificados, podría constituirse en una alternativa
importante para contribuir a la seguridad alimentaria, a la conservación y
aprovechamiento sostenible de la biodiversidad y a la salud humana.
Se
advierte sin embargo en esta estrategia que, como en toda aplicación de una
tecnología en desarrollo[35],
resulta necesario considerar en paralelo medidas de seguridad a fin de
minimizar el riesgo que implica la transferencia, el manejo, el uso y la
liberación de organismos vivos modificados y sus productos, para la
sostenibilidad del medio ambiente, la diversidad biológica, la salud humana y
la estructura socioeconómica. Como explicación para esta concertación
estratégica regional, se alude que la región andina posee condiciones
similares y tiene un espectro similar de cultivos y de tratados y convenios.
Para la
efectiva instrumentación de esta Estrategia, la Secretaría de la Comunidad
Andina y el Banco Interamericano de Desarrollo, han venido colaborando en la
formulación de una cartera de proyectos que responda al Plan de Acción de la
Estrategia Regional. Una de las tres áreas definidas como prioritarias para
estos proyectos, es precisamente “biotecnología y bioseguridad”. Un reciente
taller realizado en Lima entre el 22 y el 23 de septiembre del presente año,
apunta al desarrollo de un Proyecto de la subregión sobre bioseguridad, cuyo
principal propósito sería el reforzamiento de las capacidades para evaluación
de riesgo.
También
los países que integran la subregión del Cono Sur (Chile, Argentina, Uruguay,
Paraguay, y Brasil) han dado pasos en el proceso de búsqueda de una
armonización de las políticas relativas a bioseguridad y en particular
respecto a la biotecnología agropecuaria[36].
Al
respecto destaca como antecedente el Taller de Trabajo "Armonización de la
Bioseguridad en el Cono Sur: Supervisión de Plantas Transgénicas" (Buenos
Aires, 16-20 Noviembre 1992) organizado por el Instituto Interamericano de
Cooperación para la Agricultura (IICA) y el Servicio Internacional para la
Adquisición de Agrobiotecnologías Apropiadas (ISAAA).
Posteriormente, durante el II Encuentro Latinoamericano de Biotecnología
Agropecuaria (Puerto Iguazú, 4-9 Junio 1995), varios técnicos de la región
acordaron sobre la necesidad de identificar propuestas de acción para el
establecimiento de normativas y mecanismos de supervisión nacionales de
pruebas a campo y comercialización de materiales transgénicos, armonizados
entre los países del Cono Sur.
Por tal
motivo, fue convocada la Reunión sobre "Bioseguridad y Comercialización de
Organismos Modificados Genéticamente en el MERCOSUR" (Buenos Aires, 19-20
Septiembre 1995), organizada por la Secretaría de Agricultura, Ganadería y
Pesca de Argentina (hoy Secretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación) con
el auspicio de Programa Cooperativo para el Desarrollo Tecnológico
Agropecuario del Área Sur (PROCISUR).
Esta
Reunión, cuyo objetivo consistía en identificar acciones comunes para
armonizar regulaciones y procedimientos de supervisión en el desarrollo y la
comercialización de organismos genéticamente modificados en esa región, emitió
un conjunto de recomendaciones relativas al desarrollo urgente de comités
nacionales asesores y de regulaciones en aquellos países donde no existieran y
el compromiso de continuar profundizando el estudio de los aspectos
relacionados con la armonización regional en bioseguridad agropecuaria, con
especial énfasis en la comercialización de plantas transgénicas.
El 8 de
septiembre de 1995 fue firmada en Buenos Aires la Declaración Conjunta que
estableció la intención del Reino Unido y Argentina, para colaborar
estrechamente en un programa sobre Bioseguridad en Biotecnología Agropecuaria.
Como parte del mismo, entre el 5 y el 7 de marzo de 1996, tuvo lugar en la
ciudad de Buenos Aires un Taller de Trabajo bajo la denominación "Bioseguridad
en Biotecnología Agropecuaria: Hacia la comercialización de vegetales y
vacunas genéticamente modificados", organizado por la Secretaría de
Agricultura, Pesca y Alimentación de Argentina y el Departamento del Medio
Ambiente del Reino Unido, con el auspicio de PROCISUR, la Fundación ArgenINTA
y la Embajada Británica en Argentina.
Entre
los propósitos del Taller se encontraba el contribuir en el diseño de
criterios comunes entre los países del Cono Sur en materia de Bioseguridad en
Biotecnología Agropecuaria, formulándose los siguientes objetivos:
Diseño
y acuerdo de criterios estándar para ser considerados al tomar decisiones en
la liberación al medio y la comercialización de Organismos Genéticamente
Modificados y sus productos derivados.
Creación de una base de datos regional para aumentar el conocimiento acerca de
los Organismos Genéticamente Modificados y sus liberaciones al medio.
Establecimiento de sistemas de intercambio de información.
Definición de puntos focales en cada país.
Se ha
advertido sin embargo, que estos intercambios fueron de nivel técnico, con
escaso impacto sobre la negociación política de los países[37]
y que un Acuerdo Marco sobre Medio Ambiente fue aprobado por decisión del
Consejo del Mercado Común en el año 2001, sin embargo, pese a los previos
trabajos en la región, este no considera los impactos que devienen de la
biotecnología y se plantea incluso que los principales obstáculos para la
conclusión del Acuerdo fueron los temas relacionados con la biotecnología y
los organismos genéticamente modificados.
En la
Región Centroamericana
[38]
se reporta un encuentro de representantes de diversas carteras, reunidos para
buscar regulaciones regionales en torno a la comercialización en el área de
productos transgénicos, para garantizar la seguridad alimentaria y
nutricional de la población.
Concurrieron a este encuentro, celebrado entre el 24 y 25 de junio de 2004 en
la capital de Guatemala, Ministros, viceministros y representantes de Salud
Pública, Agricultura y Ambiente de Belice, Guatemala, El Salvador, Honduras,
Nicaragua, Costa Rica y Panamá.
Como
propósito esencial de la cita, se indicó el “lograr una agenda compartida, con
un enfoque integral y una visión regional, para ser aplicada en el corto
plazo, dirigida a definir estrategias y planes de acción concretos sobre esos
temas, con miras a una futura integración regional.”
Los
ministros reconocieron la ausencia en la subregión de una legislación real en
torno al tema de los transgénicos y la necesidad de avanzar hacia una
integración centroamericana en este ámbito. Al respecto, acordaron pedir al
Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura (IICA) con sede en
San José, Costa Rica; al Centro de Investigación y Educación de Agricultura
Tropical, y al Organismo Internacional Regional de Sanidad Agropecuaria,
ubicados en El Salvador, que redactasen un documento conjunto el cual sirviera
de marco de referencia para la toma de decisiones.
El tema
se ha hecho particularmente candente para la Región, a partir de que
Guatemala, Honduras, El Salvador, Nicaragua y Costa Rica, firmaron un Tratado
de Libre Comercio con Estados Unidos, el cual, según el criterio de algunos
sectores, trae implícita la comercialización de algunos productos transgénicos.
Siendo
el ámbito de este trabajo el de la evolución del marco legal en la Región en
materia de bioseguridad, hemos procurado hacer un acercamiento pormenorizado a
las legislaciones nacionales sobre la seguridad en la gestión de los
organismos vivos modificados[39].
Se
observará que los desarrollos legales de los países de la Región son muy
diferentes entre si y esto se refleja por consiguiente en la información
relevante disponible que es igualmente muy desigual y su tratamiento en este
documento es también de muy distinta magnitud en cada caso, existiendo incluso
países en los que no se ha identificado ninguna disposición particularmente
destinada a normar en materia de organismos vivos modificados.
En
también notorio el desigual modo en que los diferentes componentes de un marco
regulatorio son tratados. Así mientras prácticamente todas las legislaciones
definen sus objetivos, un ámbito de acción, el marco institucional
correspondiente y los procedimientos en la materia, otros temas como la
responsabilidad o el etiquetado, están generalmente ausentes, o son abordados
de modo muy general, lo cual es de algún modo consistente con los principales
vacíos que presenta el régimen internacional.
La
propia diferencia en el tratamiento de las secciones que siguen nos evidencia
– además de las lógicas disimilitudes en las exigencias del tratamiento legal
y diversa complejidad normativa de los temas- el muy distinto tratamiento dado
en la Región a las legislaciones sobre bioseguridad y las varias coincidencias
respecto a los vacíos existentes.
Ya
hemos comentado que existen también y son ampliamente aplicados en la Región
al campo de la bioseguridad, diversos instrumentos legales en materia de
sanidad vegetal, salud animal, semillas, producción agropecuaria, comercio y
medio ambiente en general, entre otros, concebidos con anterioridad a las
legislaciones específicas sobre bioseguridad y además con diferentes
propósitos.
Nos
hemos circunscrito sin embargo, en el presente Estudio, a las normas
específicamente concebidas en materia de bioseguridad en los países de la
Región, en el entendido de que las legislaciones particulares sobre el tema
son de imperiosa e ineludible necesidad y que es esa la dirección en que deben
avanzar los desarrollos legislativos.
Esta
legislación incipiente e incompleta, pero específicamente focalizada en la
bioseguridad, es analizada desde la perspectiva de un conjunto de temas claves
que el Protocolo aborda, de los cuales hemos tomado los siguientes: Objeto y
Ámbito de aplicación de las legislaciones sobre Bioseguridad, Marco
Institucional, Procedimientos, Evaluación de Riesgo, Gestión de Riesgos,
Etiquetado, Información y Participación Pública y Responsabilidad por Daño
Ambiental.
Hacia
el final de cada Sección se identifican los elementos clave que están marcando
la tendencia de las legislaciones en materia de organismos vivos modificados
en la Región
Definir
su Objetivo es una práctica habitual en las leyes, a fin de establecer, de
manera general, qué se pretende con la norma en cuestión. El Protocolo de
Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, se ocupa del Objetivo en su
Artículo 1, el cual plantea “
De
conformidad con el enfoque de precaución que figura en el Principio 15 de la
Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo, el objetivo del
presente Protocolo es contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección
en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los
organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna que
puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible
de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la
salud humana, y centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos”.
El
objeto[40]
de las legislaciones en la Región, en materia de bioseguridad, ha tendido a la
paulatina ampliación, partiendo generalmente de un predominio del ámbito
agrícola- al cual aún muchas se reducen- pero derivando hacia la salud humana
y al medio ambiente en general e incluyendo también las especies animales
genéticamente modificadas.
Aunque
no es un proceso homogéneo, puede así observarse en el caso de Argentina[41]
donde de regulaciones más tempranas (Resolución SAPyA[42]
No.656/92, de microorganismos vegetales genéticamente modificados para uso
veterinario), se pasa a las consideraciones sobre consumo alimentario de los
organismos vivos modificados (SAGPyA No.289/97, que modificó la Resolución
No.837/93 SAPyA) y posteriormente al tratamiento de los organismos animales
genéticamente modificados (SAGPyA No.57/03).
En
Argentina ha habido un desarrollo importante de las aplicaciones de la
biotecnología moderna, especialmente en el campo de la agricultura. Argentina
es la segunda productora de soya transgénica en el mundo y también presenta
algunos desarrollos biotecnológicos propios. Dada la importancia que las
aplicaciones de la biotecnología tienen en la agricultura en Argentina, muchas
de las normas atinentes a la bioseguridad se refieren a asuntos agropecuarios.
Esto, por supuesto, constituye también una limitación al ámbito de la
bioseguridad respecto al del Protocolo, del cual Argentina es firmante.
Más
reciente es el marco legal de la bioseguridad en Bolivia, normado por el
Decreto Supremo No. 24.676 de 21 de julio de 1997, “Reglamento Sobre
Bioseguridad”, cuyo Objetivo se identifica como “Minimizar los riesgos y
prevenir los impactos ambientales negativos a la salud humana, el medio
ambiente y la diversidad biológica derivados de las actividades con Organismos
Genéticamente Modificados”. (Articulo 2).
El
ámbito de este Decreto abarca la introducción, investigación, manipulación,
producción, utilización, transporte, almacenamiento, conservación,
comercialización, uso y liberación de organismos genéticamente modificados
obtenidos a través de técnicas de ingeniería genética, sus derivados y/o los
organismos que los contengan (Artículo 3).
En
Brasil[43]
el tema de la bioseguridad es tratado en su Ley Fundamental, cuando la
Constitución Política (federal) de 1998, establece en su Artículo 225,
parágrafo primero, que incumbe al poder público “preservar la diversidad y la
integridad del patrimonio genético del país y fiscalizar a las entidades
dedicadas a la investigación y manipulación de material genético”, así como
“controlar la producción, la comercialización y el empleo de técnicas, métodos
y sustancias que supongan riesgos para la vida, para la calidad de la vida y
para el medio ambiente” (incisos II y V, respectivamente).
Brasil
ha promulgado recientemente una nueva Ley[44],
de Bioseguridad, la Ley No.11.105, de 24 de marzo del 2005, misma que
regula los incisos II, IV y V del Párrafo 1 del Artículo 225 de la
Constitución Federal y provee de normas de seguridad y mecanismos de
inspección, para las actividades que involucren organismos genéticamente
modificados y sus derivados,
Las
actividades listadas por el Artículo 1 como ámbito de esta Ley abarcan la
construcción, cultivo, producción, manipulación, transporte, transito
importación, exportación, almacenamiento, investigación, comercialización,
liberación y descarga de organismos vivos modificados y sus derivados, todo
ello con el objetivo de “alcanzar un desarrollo científico en el área de la
bioseguridad y la biotecnología, proteger la salud y la vida del hombre,
animales y plantas y cumplir con el principio de precaución.”
El
objeto de la legislación de bioseguridad en Colombia[45],
conforme a la Resolución 3.492 de 22 de diciembre de 1998 del Instituto
Colombiano Agrícola (ICA) – norma principal en la materia- consiste en
“…regular la introducción, transporte, uso, manejo, producción, liberación, y
comercialización de OMG de uso agrícola “. (Artículo 1), lo cual “se aplicará
a OMG vegetales, los cuales han sido alterados deliberadamente, por la
introducción de material genético o la manipulación de su genoma” (Artículo
2), Ello incluye la fusión de protoplastos, cuando al menos uno de los
donantes de ADN sea OMG. También incluye material producido por mejoramiento
convencional en donde se haya utilizado algún parental OMG, no liberado, pero
no se aplica a plantas obtenidas a través de técnicas y métodos de
mejoramiento convencionales. (Artículo 3).
En
Costa Rica[46]
– el Artículo 44 de la Ley No.7.788 de 30 de abril de 1998, Ley de
Biodiversidad, contenido en el Capítulo III que trata de las “Garantías de
Seguridad Ambiental”, se refiere al “Establecimiento de mecanismos y
procedimientos para la bioseguridad” y plantea que “Para evitar y prevenir
daños o perjuicios, presentes o futuros, a la salud humana, animal o vegetal o
a la integridad de los ecosistemas, en el reglamento de esta ley se
establecerán los mecanismos y procedimientos para el acceso a los elementos de
la biodiversidad con fines de investigación, desarrollo, producción,
aplicación, liberación o introducción de organismos modificados genéticamente
o exóticos”. Este Reglamento no ha sido puesto en vigor.
El
Artículo 88 de la Ley 81/97. Ley del Medio Ambiente de Cuba, en su inciso l),
establece que corresponde al Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio
Ambiente “regular y controlar los riesgos derivados de la utilización y
liberación de organismos vivos modificados por la biotecnología u otras
sustancias o productos que puedan afectar la conservación y utilización
sostenible de la diversidad biológica o generar riesgos a la salud humana,
animal o vegetal”.
Como se
observa, el tratamiento del tema de la bioseguridad en la Ley está basado en
una concepción amplia, en la que si bien existen especificaciones relativas a
los riesgos derivados de la biotecnología, se tratan en un contexto más
general que abarca la introducción al medio ambiente de especies exóticas,
modificadas genéticamente o no.
Pero la
norma principal en materia de bioseguridad en Cuba, que define con más
precisión su objetivo y ámbito, lo es el Decreto-Ley 190 de 28 de enero de
1999, “De la Seguridad Biológica”, el cual establece los preceptos generales
que regulan en el territorio nacional una amplia gama de actividades.
El
Decreto-Ley 190 define la seguridad biológica como “el conjunto de medidas
científico-organizativas, entre las cuales se encuentran las humanas y técnico
ingenieras que incluyen las físicas, destinadas a proteger al trabajador de la
instalación, a la comunidad y al medio ambiente, de los riesgos que entraña el
trabajo con agentes biológicos o la liberación de organismos al medio ambiente
ya sean estos modificados genéticamente o exóticos; disminuir al mínimo los
efectos que se puedan presentar y eliminar rápidamente sus posibles efectos en
caso de contaminación, efectos adversos, escapes o pérdidas”.(Artículo 3).
Ello
incluye a) el uso, investigación, ensayo, producción, importación y
exportación de agentes biológicos y sus productos, organismos o fragmentos de
estos con información genética; y b) las liberaciones al medio ambiente de
agentes biológicos, organismos y fragmentos de estos con información genética,
las acciones encaminadas a garantizar el cumplimiento de los compromisos
internacionales asumidos por el Estado cubano en materia de seguridad
biológica o relacionada con ella, la prevención de accidentes que pudieran
originarse y la adopción de medidas destinadas a proteger el medio ambiente y
en particular a la población, los trabajadores, los animales y las plantas, de
los efectos adversos que puedan provocar las actividades relacionadas con
organismos y fragmentos de éstos con información genética.
Por su
parte en Chile[47],
se partió de la regulación de la internación de organismos vegetales vivos
modificados hoy normada por Resolución del Servicio Agrícola y Ganadero (SAG),
1.523 de 14 de julio del 2001 que trata ya de la introducción en el ambiente,
para extenderse a los ámbitos acuícola y pesquero (Reglamento Ambiental para
la Acuicultura, Decreto Supremo No.320/2001, (Diario Oficial de 14 de
diciembre del 2001).
El
ámbito ambiental en general, es también considerado en la legislación chilena,
así el Decreto No.30/97, de la Secretaría General de la Presidencia, el cual
regula el Sistema de Evaluación de Impacto Ambiental (SEIA), establece por su
Artículo 6, entre las consideraciones que pueden determinar la exigencia de un
Estudio de Impacto Ambiental, la “introducción al territorio nacional
de…organismos modificados genéticamente o mediante técnicas similares”.
La
Constitución Política de la República del Ecuador, adoptada en el año 1998,
dispone en su Artículo 89 que “El Estado adoptará medidas orientadas a la
consecución de los siguientes objetivos....3. Regular, bajo estrictas normas
de bioseguridad, la propagación en el medio ambiente, la experimentación, el
uso, la comercialización y la importación de organismos vivos modificados”. Es
este, junto a Brasil, uno de los dos casos en la Región donde el tema de la
bioseguridad se aborda al nivel de la ley fundamental del país.
La
legislación sobre bioseguridad en Honduras[48]
muestra un objeto limitado a las plantas transgénicas. En efecto, el Acuerdo
No.1570/98 de 16 de septiembre, suscrito por el Secretario de Estado en los
Despachos de Agricultura y Ganadería y el Presidente de la República, con base
en el artículo 43 del Decreto No. 157/94 del 13 de enero de 1995 que contiene
la Ley Fitosanitaria, acuerda aprobar en todas y cada una de sus partes el
Reglamento de Bioseguridad, con énfasis en plantas transgénicas, siendo esta
la norma principal en el país.
El
objeto del Acuerdo se define en función de “establecer los principios
generales a ser tomados en cuenta para la regulación del uso de organismos
modificados genéticamente. Esta regulación se hace necesaria para asegurar la
salud humana, la producción agrícola y el medio ambiente, facilitar el
desarrollo de la investigación, así como el uso de biotecnología a nivel
nacional e internacional y agilizar el comercio de los productos agrícolas
originados de la biotecnología”.(Artículo 1).
El
ámbito de aplicación del Acuerdo se extiende a todo el reino vegetal y sus
productos viables de reproducción o de transmitir material genético, obtenidos
por técnicas de modificación genética, lo que incluye las de recombinación de
ADN que utilizan sistemas de vectores y técnicas que suponen la incorporación
directa en una célula de material hereditario preparado fuera de la célula.
Desde el punto de vista de las actividades reguladas, se consideran las
operaciones en condiciones de confinación, la liberación intencional de
plantas transgénicas en el medio ambiente y su comercialización.
La
reciente Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados de
México, publicada el 18 de marzo del 2005, declara como su objeto (Artículo
1), “regular las actividades de utilización confinada, liberación
experimental, liberación en programa piloto, liberación comercial,
comercialización, importación y exportación de organismos genéticamente
modificados, con el fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que
estas actividades pudieran ocasionar a la salud humana o al medio ambiente y a
la diversidad biológica o a la sanidad animal, vegetal y acuícola.”
Del
ámbito de la Ley se trata en el Artículo 4, conforme al cual es materia de la
Ley “todos los OGMs obtenidos o producidos a través de la aplicación de las
técnicas de la biotecnología moderna a que se refiere el presente
ordenamiento, que se utilicen con fines agrícolas, pecuarios, acuícolas,
forestales, industriales, comerciales, de biorremediación y cualquier otro,
con las excepciones que establece esta Ley”.
También
es materia de la Ley (Artículo 5), la autorización de los OGMs que se
destinen a su uso o consumo humano o al procesamiento de alimentos para
consumo humano, para poder realizar su comercialización e importación para su
comercialización y la autorización de OGMs, distintos de los anteriores, que
se destinen a una finalidad de salud pública o a la biorremediación. De las
exclusiones del ámbito se ocupa el Artículo 6 de la propia Ley, mediante el
establecimiento de una extensa lista.
En
Paraguay[49],
la norma principal en bioseguridad, que es el Decreto 18.481 de 18 de
septiembre de 1997, plantea un objeto que se reduce a los organismos
vegetales. El Decreto define sus fundamentos a partir de la necesidad de
contar con una norma que regule la introducción, ensayos de campo y liberación
de plantas transgénicas y reconoce las posibilidades y potencialidades de la
biotecnología moderna y la ingeniería genética. En general, el enfoque de la
norma es más favorable a emplear los beneficios de los organismos vivos
modificados, que centrado en las amenazas y riesgos, si bien se reconoce que
es necesario disponer de un marco regulatorio para asegurar y garantizar las
medidas de seguridad indispensables para la protección de la salud y el medio
ambiente. Esta norma contiene disposiciones relativas al marco institucional y
los procedimientos, las que más adelante se comentan.
En Perú
la bioseguridad es regulada mediante la Ley No. 27.104 de 12 de mayo de 1999,
de “Prevención de Riesgos Derivados del Uso de la Biotecnología”. Son
objetivos de la Ley: proteger la salud humana, el ambiente y la diversidad
biológica, promover la seguridad en la investigación y desarrollo de la
biotecnología, regular, administrar y controlar los riesgos derivados del uso
confinado y la liberación de organismos vivos modificados y regular el
intercambio y comercialización de organismos vivos modificados, tanto dentro
del país como con el resto del mundo.
Su
ámbito de aplicación incluye la investigación, producción, introducción,
manipulación, transporte, almacenamiento, conservación, intercambio,
comercialización, uso confinado y liberación de organismos vivos modificados,
bajo condiciones controladas, además de cualquier actividad que contemple la
manipulación del ADN o la utilización de organismos vivos modificados como
organismos vectores, receptores o parentales.
Quedan
fuera del ámbito de la Ley las actividades relacionadas con el genoma humano,
todas las vacunas aplicadas a seres humanos y los organismos cuya modificación
genética se obtenga a través de técnicas convencionales y métodos
tradicionales: fertilización in Vitro, conjugación, traducción, transformación
o cualquier otro proceso natural, siempre que no impliquen la manipulación de
moléculas de ADN recombinante o la utilización de organismos vivos modificados
como organismos vectores, receptores o parentales.
La Ley
General del Ambiente, Ley Nº 17.283 de 28 de noviembre del 2000, del Uruguay[50],
trata de la bioseguridad en su Artículo 23, bajo el cual considera las medidas
necesarias para prevenir y controlar los riesgos ambientales derivados de la
creación, manipulación, utilización o liberación de organismos genéticamente
modificados como resultado de aplicaciones biotecnológicas, en cuanto pudieran
afectar la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica
y el ambiente, relacionándolo también con la salud humana, la seguridad
industrial y laboral, las buenas prácticas de laboratorio y la utilización
farmacéutica y alimenticia[51].
La Ley
de Diversidad Biológica de fecha 24 de mayo de 2000, es la norma principal de
Venezuela[52]
en materia de bioseguridad y la que determina sus objetivos y el ámbito de
aplicación en la materia, teniendo la particularidad que, a diferencia de
otras leyes generales sobre biodiversidad donde la bioseguridad es apenas
mencionada o tratada de modo muy general, aquí el tema alcanza un cierto
desarrollo.
Conforme al Artículo 4 de la Ley y entre otros tópicos que se señalan, la
conservación de la diversidad biológica comprende fundamentalmente: la
regulación del acceso y la utilización de los recursos biológicos y genéticos
para el manejo sustentable, la regulación de la transferencia y aplicación de
la biotecnología que tengan un impacto sobre el manejo y uso sustentable de la
diversidad biológica y el establecimiento de medidas de bioseguridad para
proteger la diversidad biológica, en especial lo relativo a las especies
transgénicas y añade el Artículo 5 que el uso sustentable de la diversidad
biológica se realizará de modo compatible con los principios éticos, así como
las regulaciones sobre bioseguridad.
Pero
particularmente relevante es el Título IX de la Ley, que se desarrolla bajo el
nombre de “De la Bioseguridad y de la ética en la utilización de la diversidad
biológica” y cuyo primer Capítulo denominado “De la Bioseguridad” establece un
grupo de disposiciones generales que abundan en el objeto y ámbito. De este
modo, el Artículo 98 dispone que “El Estado establecerá las medidas para
prevenir y evitar cualquier riesgo o peligro que amenace la conservación de la
Diversidad Biológica, en especial aquellos riesgos provenientes del manejo de
organismos transgénicos”.
Por su
parte el Artículo 99 agrega que el Ejecutivo Nacional establecerá en el
Reglamento de esta Ley las normas, los mecanismos y las medidas de
bioseguridad a ser aplicadas en la investigación, desarrollo, producción,
utilización, liberación o introducción de cualquier elemento de la diversidad
biológica, modificados o exóticos, a fin de evitar daños inmediatos y futuros
y que dicho Reglamento contendrá las normas sobre bioseguridad que regulan la
utilización de organismos transgénicos y establecerá las condiciones
necesarias para evitar peligros reales o potenciales a la diversidad
biológica.
Los
siguientes Artículos indican que el Ejecutivo Nacional dictará las normas
orientadas a la utilización ambientalmente segura de organismos transgénicos y
establecerá las condiciones de bioseguridad necesarias para evitar peligros
reales o potenciales a la Diversidad Biológica y a los seres humanos (Artículo
100) y que reglamentará el comercio de organismos transgénicos o modificados,
de sus bioproductos y tecnología, de manera que no incidan negativamente en el
equilibrio de los ecosistemas o produzcan riesgos para la salud
humana.(Artículo 101).
En
definitiva, las tendencias de la Región al definir el objeto de sus
legislaciones en bioseguridad, van manifestando las siguientes
características:
Se da
mayor realce a la salud humana (el objetivo del Protocolo se define sólo como
“teniendo en cuenta además los daños a la salud humana”).
Se
agregan menciones generales a la protección del medio ambiente, mientras que
el Protocolo se limita a referirse a la conservación y utilización sostenible
de la diversidad biológica.
Se
considera a los movimientos transfronterizos como una más de las actividades
reguladas, pues si bien es el componente clave del Protocolo, el objeto de la
legislación nacional es claramente más amplio y así suele desarrollarse.
Algunas
disposiciones de la Región incluyen además dentro del objetivo tutelado a la
productividad y la producción agropecuaria.
El
ámbito de aplicación de estas legislaciones también se está ampliando a fin de
incluir todas las actividades que se realizan con cualquier clase de organismo
vivo modificado, que tengan lugar en el territorio nacional, sean realizadas
por personas físicas o jurídicas, nacionales o extranjeras, trátese de del
movimientos transfronterizos, el tránsito, la manipulación y la utilización de
todos los organismos vivos modificados. No se excluyen por regla general de
estos ámbitos a los productos farmacéuticos destinados a los seres humanos,
pues esto requeriría una declaración expresa que no suele aparecer.
De este
modo, con las divergencias lógicas que derivan de los diversos grados de
desarrollo de los marcos normativos, pero también de los distintos momentos en
que estas legislaciones han sido concebidas, el tratamiento de este tema en la
Región, si bien limitado en algunos casos, no solo cubre sino que en muchas
ocasiones excede al Protocolo de Cartagena, en cuanto al objetivo que estas
legislaciones persiguen y el ámbito que abarcan. Lo anterior no contraviene al
Protocolo, en tanto este permite ese tipo de visiones más extensas, siempre
que no contradigan su objetivo.
Si
excede en buena medida al Protocolo, en tanto este no lo comprende, el
abordaje por las legislaciones nacionales de los productos derivados, dentro
de su ámbito de aplicación, se trata aquí de los alimentos procesados,
ingredientes alimentarios y otros productos cuando contengan o estén
compuestos a partir de un organismo vivo modificado. Las disposiciones
relativas a los derivados, van a concentrarse fundamentalmente en los temas de
etiquetado.
Sin
embargo, en tanto no es materia del Protocolo, tampoco puede estimarse que lo
contradiga, debiendo entenderse que es facultad de cada país tratar de este
tema en el modo que entienda pertinente, siempre que lo haga de modo
consistente con su ordenamiento legal nacional y sus obligaciones
internacionales.
Con la
promulgación de legislaciones específicas sobre bioseguridad, va superándose
el actual marco basado todavía en buena medida en el empleo de legislaciones
preexistentes, sobre materias conexas o reducidas al ámbito de la
biotecnología agrícola. Más allá del evidente peso que la agricultura tiene en
la Región, se están incorporando a los marcos regulatorios sobre bioseguridad
las debidas reglamentaciones en materia animal – incluyendo las especies
marinas y de agua dulce – y respecto al sector forestal, de modo que
encontramos una paulatina inclusión de todas las actividades con cualquier
clase de organismos vivos modificados.
El
Protocolo se refiere en su Artículo 19 a las Autoridades Nacionales
Competentes y a los Centros Focales Nacionales. La redacción del Artículo en
el Protocolo provee de un marco amplio para designar a una o más autoridades
competentes, comunicando a la Secretaría los datos pertinentes, e incluyendo,
en el caso de que se designe a más de una autoridad, cuál es responsable para
cada tipo de organismo vivo modificado.
El
desarrollo del marco institucional es una tarea básicamente nacional, de la
que por tanto el Protocolo no se ocupa más allá de lo antes referido, de modo
que este es uno de los temas que encuentra un desarrollo más amplio en las
legislaciones nacionales.
Los
marcos institucionales en materia de bioseguridad en la Región, suelen
componerse en general por Autoridades de Aplicación, que tenían
responsabilidades preexistentes, en particular en materia de agricultura,
salud y medio ambiente, así como de Comisiones generalmente constituidas con
la expresa finalidad de atender a los asuntos de la bioseguridad.
A
partir de esta conjunción de Autoridades y Comisiones, se produce una serie de
esquemas que si bien no son uniformes, indican que las Comisiones suelen tener
un mayor peso consultivo y evaluador, mientras las decisiones recaen en las
autoridades correspondientes que generalmente detentan funciones normativas y
fiscalizadoras.
Los
procedimientos mediante los cuales estas Autoridades interactúan entre sí y
con las respectivas Comisiones, son muy diversos pero en general complejos,
dada la necesidad de garantizar múltiples participaciones en la toma de las
decisiones correspondientes.
Argentina es uno de los países de la Región donde en fecha más temprana se
desarrolla el marco institucional de la bioseguridad, cuando en 1991 y en
virtud de la Resolución 124 de la Secretaria de Agricultura, Ganadería, Pesca
(SAGyP) se crea la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA),
adscrita a esta Secretaría y como una instancia de consulta y apoyo técnico
para asesorarla en la formulación e implementación de la regulación para la
introducción y liberación al ambiente de materiales vegetales y animales
obtenidos mediante ingeniería genética, e integrada por entidades de los
sectores públicos y privados.
La
Comisión se integra de un grupo interdisciplinario e interinstitucional, que
incluye representantes de instituciones del sector público Instituto Nacional
de Semillas (INASE), Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agropecuaria (SENASA),
Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA), Consejo Nacional de
Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET), la Universidad de Buenos
Aires, la Secretaria de Recursos Naturales y Desarrollo Sustentable y la
Secretaría de Salud) y del sector privado. Es en el seno de la CONABIA donde
se comenzaron a elaborar las normas que en la actualidad regulan la
bioseguridad. Es la mentada Secretaría – hoy Secretaría de Agricultura,
Ganadería, Pesca y Alimentos (SAGPyA), dependiente del Ministerio de Economía,
quien ostenta las responsabilidades en materia de manejo y control de
organismos vivos modificados.
En
materia de salud, le corresponde a la Secretaría de Salud y Acción Social
velar por los riesgos provenientes de la biotecnología, para lo cual cuenta
con el apoyo de la Comisión Nacional de Biotecnología y Salud (CNByS), creada
en 1993.
El
marco institucional en Bolivia se define en el Artículo 6 del Decreto Supremo
No. 24 676 -97, el cual dispone que el Ministerio de Desarrollo Sostenible, a
través de la Secretaría Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente, sea
la Autoridad Competente a Nivel Nacional (ANC).
El
Decreto identifica un vasto conjunto de funciones de la Autoridad Competente,
las que incluyen, entre otras, cumplir y hacer cumplir las disposiciones
referentes a la bioseguridad, formular e implementar políticas nacionales en
la materia, crear y mantener registros público de las personas naturales o
jurídicas que realicen actividades con organismos genéticamente modificados y
de estos organismos, sus derivados y productos que los contengan cuya
introducción al país hubiese sido aceptada o rechazada, verificar si las
instituciones que realizan cualesquiera actividad con organismos genéticamente
modificados cuentan con normas internas de bioseguridad para el efecto,
elaborar normas complementarias al reglamento sobre bioseguridad, convocar al
Comité Nacional de Bioseguridad y responsabilizarse de su funcionamiento,
otorgar y denegar autorizaciones para actividades con organismos genéticamente
modificados, controlar el cumplimiento de las medidas de gestión de riesgo
propuestas por el solicitante para la realización de la actividad autorizada,
en caso de incumplimiento del reglamento sobre bioseguridad disponer en forma
inmediata la ejecución de medidas preventivas, correctivas y sanciones
pertinentes, emitir autorización para cualquier movimiento transfronterizo
relativo al sector agrícola de organismos genéticamente modificados y
controlar y fiscalizar el cumplimiento de las medidas de gestión de riesgos
propuestas por el solicitante.
El
Comité Nacional de Bioseguridad actúa como organismo encargado de brindar
asesoramiento y apoyo técnico a la Autoridad Nacional Competente y está
formado por representantes del Viceministerio de Recursos Naturales, Medio
Ambiente y Desarrollo Forestal, el Viceministerio de Relaciones Económicas
Internacionales, el Viceministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca, el
Viceministerio de Industria y Comercio, el Viceministerio de Salud y
representantes del Sistema Universitario.
Las
funciones y atribuciones del Comité se identifican del siguiente modo:
elaborar, aprobar y actualizar su reglamento interno, asesorar a la Autoridad
Nacional Competente (ANC) en temas relacionados con el manejo de organismos
genéticamente modificados y bioseguridad, efectuar el estudio y evaluación
técnica de las solicitudes para la realización de actividades con organismos
genéticamente modificados y emitir el Informe Técnico correspondiente,
proponer a la ANC normas complementarias al Reglamento y relacionarse con
instituciones públicas y privadas que realicen actividades relacionadas con
ingeniería genética y bioseguridad a nivel nacional e internacional, y
establecer con ellas mecanismos de intercambio de información sobre temas
relativos a la evaluación de los riesgos, gestión de los riesgos y las
aprobaciones otorgadas para la comercialización de organismos genéticamente
modificados sus derivados y productos que los contengan.
Los
órganos competentes en el plano federal en Brasil – conforme lo define la Nº
11.105, de 24 de marzo del 2005, lo son el Consejo Nacional de Bioseguridad,
que recién se crea y la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad (CTNbio),
existente bajo el régimen legal anterior y cuyas funciones son ahora
reformadas.
El
Consejo Nacional de Bioseguridad, que se subordina a la Oficina del Presidente
de la República, es la principal agencia designada para la formulación e
implementación de la Política Nacional de Bioseguridad, a cuyos efectos es
responsable de:
establecer principios y pautas para la administración de agencias federales y
entidades que tienen competencia en la materia;
analizar, a solicitud del CTNBio, la conveniencia socio-económica, las
oportunidades y el interés nacional, en las solicitudes de autorización para
el uso comercial de organismos vivos modificados y sus derivados;
ordenar
y decidir, como última instancia y con base en la opinión del CTNBio y según
corresponda, de otras agencias y entidades dentro del alcance de sus
competencias, acerca de las cuestiones relacionadas con el uso comercial de
GMOs y sus derivados.
El
Presidente del Consejo es el Ministro de la Presidencia y sus miembros son
los ministros de Ciencia y Tecnología; Desarrollo Rural; Agricultura,
Ganadería y Abastecimiento; Justicia; Salud, Ambiente; Desarrollo, Industria y
Comercio Extranjero; Oficina Extranjera y Defensa y la Secretaria Especial
para Acuacultura y Pesquerías. Los representantes del sector público y de las
entidades de la sociedad civil podrán ser invitados excepcionalmente a asistir
a sesiones del Consejo.
Al
CTNBio que es parte del Ministerio de Ciencia y Tecnología se le define como
un órgano de un consulta y deliberación, multidisciplinario y colegiado, que
proporciona apoyo técnico al Gobierno Federal para formular, actualizar e
implementar la Política Nacional de Bioseguridad para los organismos vivos
modificados y sus derivados, al tiempo que establece normas técnicas de
seguridad respecto a la autorización de actividades relacionadas con la
investigación y el uso comercial de estos organismos y sus derivados. Este
órgano, sobre el cual la Ley recoge algunos elementos básicos de su
composición y funcionamiento, requiere aún de una regulación complementaria
para su plena operacionalización.
En
Colombia la instancia decisoria, de regulación y control, es el Instituto
Colombiano Agropecuario, ICA, sin perjuicio de las disposiciones que sobre el
particular tengan establecidas o establezcan los Ministerios del Medio
Ambiente y Salud, o sus Institutos adscritos (Artículo 4, Resolución 3492/98).
Por
otra parte, el Acuerdo No. 00013 de 22 de Diciembre de 1998 creó el Consejo
Técnico Nacional de Bioseguridad, como órgano asesor del Instituto Colombiano
Agropecuario (ICA) en materia de bioseguridad agrícola, respecto a la
introducción, producción, liberación y comercialización de Organismos
Modificados Genéticamente (OMG) de uso agrícola y determinó su integración,
misma que esta modificada por Acuerdo No. 00002 de 25 de febrero del 2002, del
propio ICA, que determina su actual integración por un representante del
Ministerio del Medio Ambiente, un representante del Ministerio de Agricultura
y Desarrollo Rural, un representante del Ministerio de Salud, el Subgerente de
Protección y Regulación Agrícola del ICA, el Coordinador del Grupo de
Bioseguridad y Recursos Genéticos del ICA, el Coordinador del Grupo de
Derechos de Obtentor de Variedades y Producción de Semillas del ICA, un
representante de la Universidad Nacional de Colombia, un representante de la
Asociación Colombiana de Productores de Semillas (ACOSEMILLAS) que desarrolle
actividades con OMG, un representante de la Asociación de Industriales (ANDI)
que desarrolle actividades con OMG, un representante de la Asociación Nacional
de Usuarios Campesinos (ANUC) y un representante de la Sociedad de
Agricultores de Colombia (SAC).
Son
funciones del Consejo: analizar la información de las respectivas solicitudes
que se considere necesaria así como la suministrada por el ICA, incluyendo el
análisis de resultados de investigación cuando se haya realizado este tipo de
actividad para fines de la solicitud; emitir por escrito al Gerente del ICA,
la recomendación correspondiente a las solicitud estudiada; asesorar al ICA en
las medidas y normas encaminadas a planes de uso, manejo, producción,
liberación y comercialización de OMG a corto, mediano y largo plazo, señalando
las acciones necesarias para su realización; asesorar al ICA en la
reglamentación y regulación de las actividades y proyectos sobre uso, manejo,
producción, liberación y comercialización de OMG y suministrar criterios de
evaluación y monitoreo de riesgos relacionados con OMG de uso agrícola; emitir
concepto cuando se presenten colisiones de competencia entre entidades del
Estado, en materia de bioseguridad para OMG de uso agrícola; proponer
políticas nacionales sobre bioseguridad para OMG de uso agrícola, con el
suficiente fundamento técnico-científico, cuando fuere del caso; promover el
trabajo integrado con otras entidades nacionales e internacionales, en los
aspectos de bioseguridad para OMG de uso agrícola; elaborar y aprobar su
reglamento interno y cualquier otra que legal o reglamentariamente se le
encomiende.
La
estructura consultiva en el caso de Costa Rica, lo constituye el Comité
Técnico Asesor Nacional de Bioseguridad (CTANB), adscrito al Ministerio de
Agricultura y Ganadería (MAG), cuya creación fue formalizada en 1996 mediante
el Decreto No.2.5919, MAG-MICIT, con funciones básicamente asesoras. En 1997
la Ley de Protección Fitosanitaria, le instituyó como Comisión y se le definió
como órgano asesor del Servicio Fitosanitario del Estado, indicándose que su
integración, atribuciones y funciones serían establecidas en el Reglamento
respectivo.
El
Decreto No.29.291 MAG, “Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria”, por
el cual se establecieron regulaciones fitosanitarias referentes a organismos y
productos de la biotecnología vegetal, precisó la integración del CTANB y sus
mecanismos de operación. A la fecha la Comisión está integrada por los
Ministerios de Agricultura y Ganadería, Ciencia y Tecnología, Ambiente y
Energía y Salud, por la Oficina Nacional de Semillas y la Academia Nacional de
Ciencias.
No
existe esta estructura en forma de Comité en el caso de Cuba[53],
donde el organismo rector es el Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio
Ambiente (CITMA), mismo que puso en vigor las primeras disposiciones de la
materia, mediante la Resolución 111/96, que contiene disposiciones referidas
a la diversidad biológica en general.
Esta
Resolución que permanece en vigor, dedica su Capítulo IV a la introducción en
el ambiente de organismos genéticamente modificados y dispone que el Centro
Nacional de Seguridad Biológica, junto con el Centro de Gestión e Inspección
Ambiental (actualmente Centro de Inspección y Control Ambiental), ambos
pertenecientes al CITMA y otros centros e instituciones que resulten
necesarios, garantizará la ejecución de las acciones encaminadas a controlar
adecuadamente la introducción de organismos genéticamente modificados al medio
ambiente, a cuyo fin tomará en cuenta aspectos que la Resolución relaciona
taxativamente.
Al
aprobarse en 1997 la Ley de Medio Ambiente, se reafirmaron las facultades del
CITMA, al disponer el artículo 12, inciso h) de dicha Ley, que corresponde a
ese organismo, “en coordinación con otros órganos y organismos competentes,
instrumentar la política ambiental en materia de seguridad biológica y
controlar su implementación”. Queda así consagrado en una norma de la mayor
jerarquía, la atribución de esta función, que es reafirmada por el Decreto-Ley
190/99, norma principal de la materia.
Estas
facultades son ampliamente desarrolladas en el mentado Decreto-Ley 190/99,
(Artículo 4), el cual reafirma que el Ministerio de Ciencia, Tecnología y
Medio Ambiente, es el organismo de la Administración Central del Estado
encargado de trazar, ejecutar y controlar la política del Estado y del
Gobierno en relación con la seguridad biológica e identifica entre sus
funciones y atribuciones: evaluar, orientar la gestión de los riesgos y
aprobar los ensayos o investigaciones sobre el terreno y las liberaciones al
medio ambiente; organizar, dirigir y ejecutar inspecciones a las instalaciones
y a toda área del territorio nacional; otorgar, suspender y revocar
autorizaciones; establecer clasificaciones sobre los organismos, sus riesgos,
los agentes biológicos y las instalaciones; establecer el Sistema Nacional de
Contabilidad y Control de los agentes biológicos y toxínicos y de los
organismos que serán liberados al medio ambiente; dirigir y ejecutar las
comprobaciones a las barreras de contención existentes en las instalaciones;
disponer el cierre total o parcial de las instalaciones; estudiar, evaluar,
organizar, coordinar, promover, participar y ejecutar según sea el caso, toda
la actividad derivada de las responsabilidades y funciones asignadas a Cuba
como Estado Parte de Convenios Internacionales sobre la materia o relacionados
con ésta; designar centros de referencia; adoptar las medidas necesarias para
prohibir, prevenir y controlar el desarrollo, la producción, el
almacenamiento, la adquisición o retención de los agentes biológicos y
toxínicos y los procedimientos adecuados en la esfera de transferencia,
manipulación y utilización de organismos, que puedan tener efectos adversos
para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica y en
particular de los productos agrícolas”.
En
Chile las funciones normativas y fiscalizadoras corresponden al Servicio
Agrícola y Ganadero (SAG) del Ministerio de la Agricultura, mismo que ha
dictado las principales normativas del país en materia de organismos vivos
modificados. Al propio tiempo el SAG creó el Comité Técnico Asesor para la
liberación de organismos transgénicos (Resolución 269/99), que posteriormente
pasa a denominarse Comité Asesor en materia de introducción deliberada al
medio ambiente de organismos vivos modificados (Resolución 2004/00). El Comité
está formado por el Director del Departamento de Semillas, el Jefe del
Departamento de Protección Agrícola, el Jefe del Departamento de Protección
Pecuaria, el Jefe del Departamento de Protección de los Recursos Naturales
Renovables y especialistas, sean o no del SAG, que son invitados por el
Director Nacional. Las funciones del Comité son asesoras en materia de
análisis de riesgo.
La
autoridad nacional competente en el Ecuador, es el Ministerio de Medio
Ambiente. Al respecto la Ley de Gestión Ambiental – Ley 245 de 30 de julio de
1999 – al establecer los principios y directrices de la política ambiental,
dispone por su Artículo 9.1, que entre las funciones de la Autoridad Ambiental
Nacional se encuentra la regulación, mediante normas de bioseguridad, de la
propagación, la experimentación, el uso, la comercialización y la importación
de organismos genéticamente modificados. Mediante Decreto Ejecutivo de
noviembre de 2002 se crea la Comisión de Bioseguridad, encargada de proponer
la política de bioseguridad del país.
Por
otra parte la Ley de Defensa del Consumidor, Ley de 10 de julio del 2000, la
cual contiene también disposiciones relativas a los organismos vivos
modificados, define como instituciones responsables de su aplicación al
Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN), el Ministerio de Salud Pública
a través del Registro Sanitario, el Servicio de Sanidad Agropecuaria (SESA) y
a la Defensoría del Pueblo.
En
Guatemala[54],
el Comité de Bioseguridad, instituido en 1998 por Acuerdo Ministerial del
Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación (MAGA), está conformado
por el Instituto de Ciencias y Tecnologías Agrícolas, el Consejo Nacional de
Áreas Protegidas, el área de fitozoogenética de la Unidad de Normas y
Regulaciones del MAGA, el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología y la
Facultad de Agronomía de la Universidad de San Carlos de Guatemala.
En
México y conforme al Artículo 10 de la Ley, son autoridades competentes en
materia de bioseguridad la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales,
(SEMARNAT), la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y
Alimentación (SAGARPA), la Secretaría de Salud (SSA) y la Secretaría de
Hacienda y Crédito Público, de la que se advierte que tendrá las facultades
que se establecen en la Ley, en lo relativo a la importación de OGMs y de
productos que los contengan.
El
ámbito de autoridad de SEMARNAT es de carácter general y abarca todos los
OGMs, salvo aquellos que correspondan al ámbito de SAGARPA.
Las
atribuciones de SAGARPA, de carácter más específico, se refieren a la
aplicación de la Ley en lo concerniente a vegetales que se consideren
especies agrícolas, incluyendo semillas, animales que se consideren especies
ganaderas, insumos fitozoosanitarios y de nutrición animal y vegetal; especies
pesqueras y acuícolas, OGMs que se utilicen en la inmunización para proteger y
evitar la diseminación de las enfermedades de los animales; OGMs que sean
hongos, bacterias, protozoarios, virus, viroides, espiroplasmas, fitoplasmas,
y otros microorganismos, que tengan fines productivos agrícolas, pecuarios,
acuícolas o fitozoosanitarios, y a los demás organismos y productos que
determine el reglamento de la Ley, todo ello dentro del marco de determinadas
precisiones legales que en la propia Ley se refieren.
Estos
dos organismos, en sus esferas de competencia tienen similares
responsabilidades en cuanto a participar en la formulación y aplicar la
política general de bioseguridad; analizar y evaluar caso por caso los
posibles riesgos que las actividades con OGMs; resolver y expedir permisos,
así como suspender sus efectos; monitorear; ordenar y aplicar las medidas de
seguridad o de urgente aplicación pertinentes; inspeccionar y vigilar el
cumplimiento de la Ley, sus reglamentos y las normas oficiales mexicanas que
deriven de la misma; e imponer sanciones administrativas.
La Ley
establece un entramado de respectivas consultas y remisiones entre ambos
organismos, según corresponda a uno u otro la autoridad en un caso dado.
Por su
parte las facultades de la SSA están expresadas en el ámbito de la salud
humana, y son muy similares a las descritas, salvo algunas particulares
limitaciones, como es el caso de la facultad de la suspensión de los efectos
de los permisos de liberación al ambiente de OGMs, la que no puede ejercer por
si, sino por intermedio de SEMARNAT y SAGARPA, cuando disponga de información
de la que se deduzca que la actividad permitida por esas Secretarías supone
riesgos superiores a los previstos que pudieran afectar a la salud humana.
En caso
de liberación accidental de OGMs, las Secretarías se coordinarán para que, en
el ámbito de sus respectivas competencias conforme a esta Ley, impongan las
medidas necesarias para evitar afectaciones negativas a la diversidad
biológica, a la salud humana o a la sanidad animal, vegetal y acuícola, según
se trate (Artículo 17).
Finalmente, las facultades de la SHCP están referidas a la importación de OGMs
y de productos que los contengan y abarcan:
Revisar
en las aduanas de entrada del territorio nacional, que los OGMs que se
importen y destinen a su liberación al ambiente o a las finalidades
establecidas en la Ley, cuenten con el permiso y/o la autorización respectiva,
Revisar
que la documentación que acompañe a los OGMs que se importen al país, contenga
los requisitos de identificación establecidos en las normas oficiales
mexicanas.
Participar, de manera conjunta con las Secretarías, en la expedición de normas
oficiales mexicanas relativas al almacenamiento o depósito de OGMs o de
productos que los contengan en los recintos aduaneros del territorio nacional;
Dar
aviso inmediato a la SEMARNAT, a la SAGARPA y/o a la SSA, sobre la probable
comisión de infracciones a los preceptos de la Ley, en materia de importación
de OGMs,
Impedir
la entrada al territorio nacional de OGMs y productos que los contengan, en
los casos en que dichos organismos y productos no cuenten con permiso y/o
autorización, según corresponda, para su importación.
También
existe en México una estructura consultiva, la que de hecho estaba en
funciones mucho antes de la promulgación de la reciente Ley. la Comisión
Intersecretarial de Bioseguridad y Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM),
creada por Decreto Presidencial de noviembre de 1999 opera bajo el mandato de
la Ley como una Comisión Intersecretarial que tiene por objeto formular y
coordinar las políticas de la Administración Pública Federal relativas a la
bioseguridad de los OGMs y está integrada por los titulares de las
Secretarías de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación;
Medio Ambiente y Recursos Naturales; Salud; Educación Pública; Hacienda y
Crédito Público, y Economía, así como por el Director General del CONACYT;
En
Nicaragua[55]
el Ministerio Agropecuario y Forestal ejerce la función de Autoridad Nacional
Competente, además de presidir la Comisión Nacional de Análisis de Riesgos de
organismos genéticamente modificados, la que también integran, entre otros, el
Ministerio del Ambiente y Recursos Naturales, el Ministerio de Fomento,
Industria y Comercio y el Ministerio de Salud Pública.
El
Decreto No. 18.481/97, crea una Comisión de Bioseguridad en el Paraguay. La
Comisión quedó inicialmente conformada por representantes del Ministerio de
Agricultura y Ganadería (Gabinete del Viceministro de Agricultura: la
Dirección de Investigación Agrícola (DIA), la Dirección de Defensa Vegetal (DDV),
la Dirección de Semillas (DISE) y el Gabinete del Viceministro de Recursos
Naturales y Medio Ambiente: Dirección de Ordenamiento Ambiental), el
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, la Facultad de Ciencias
Agrarias y Organizaciones No Gubernamentales que realizaren actividades de
defensa al medio ambiente, relacionadas específicamente al campo de la
Biotecnología.
Fueron
definidas como atribuciones y funciones de la Comisión, que aparecen en
distintos momentos del Decreto: registrar y evaluar los materiales
genéticamente modificados en el país, a más de autorizar la entrada de los
mismos al territorio nacional; dictaminar en todo lo relativo a la
introducción, ensayos de campo, liberación al ambiente de materiales
genéticamente modificados; velar por que las personas e instituciones que
trabajen con organismos genéticamente modificados cumplan con las medidas de
seguridad referentes a la utilización, manipulación y liberación al medio de
los mismos, de modo que estas operaciones sean compatibles con la política de
protección del medio ambiente y la salud humana; fiscalizar y evaluar los
ensayos de campo que se realicen; efectuar el monitoreo de las plantas
transgénicas objeto de experimentación en el país; registrar, evaluar y
autorizar las pruebas de campo con plantas transgénicas, emitiendo las
autorizaciones correspondientes para efectuar experimentos con materiales
transgénicos; controlar y evaluar los problemas de seguridad relacionados con
los organismos genéticamente modificados, investigar los riesgos y beneficios
potenciales y establecer las medidas necesarias para ordenar y garantizar las
pruebas y revocar cualquier autorización otorgada para actividades con
organismos genéticamente modificados, que impliquen un daño grave e
irreparable a la biodiversidad o a la salud humana. Dispone el Decreto el
establecimiento de una Secretaría Técnica, a cargo de recepcionar las
solicitudes sobre introducción, ensayo de campo, liberación de plantas
transgénicas, y todo lo relacionado con la biotecnología.
Ulteriormente, la Resolución No.35 de 23 de enero de 1998, procede a designar
los miembros titulares y alternos, indica que la Comisión elabore su
Reglamento de Procedimiento e integra nuevos miembros. La Resolución
Biministerial No.1 de 30 de octubre de 2000, aprueba el Reglamento Interno de
la Comisión de Bioseguridad, determina su Sede, establece la Secretaría
Técnica, determina en los temas de representación, voz y voto, estructura,
deberes y atribuciones, la existencia de subcomisiones y el desarrollo de las
reuniones, entre otros aspectos.
En Perú, por Decreto 108 de 28 de octubre de 2002, resulta
aprobado el Reglamento de
la Ley de Prevención de Riesgos Derivados del Uso de la Biotecnología, el cual
desarrolla el marco institucional, definiendo como Organismo Intersectorial
que sirve de instancia de coordinación y Punto Focal del Protocolo, al Consejo
Nacional del Ambiente. La Autoridad Nacional Competente son los Órganos
Sectoriales Competentes, bajo la coordinación del Consejo Nacional del
Ambiente.
Se
identifican como funciones de la Autoridad Nacional Competente: cumplir y
hacer cumplir las disposiciones referentes a la seguridad de la biotecnología
establecidas en la Convención sobre la Diversidad Biológica, la Ley 27.104 y
otras disposiciones, nacionales o internacionales y complementarias
relacionadas con la materia; evaluar los Programas de Gestión de Riesgos para
determinar los posibles efectos adversos por el uso confinado o la liberación
voluntaria, así como controlar el intercambio y comercialización de los
organismos vivos modificados; efectuar en el ámbito de su competencia, la
evaluación de las solicitudes para la realización de las actividades con OVM
con la finalidad de autorizar o denegar la realización de dichas actividades;
emitir la Resolución Administrativa correspondiente, de autorización o de
denegatoria a la realización de dichas actividades; mantener un registro de
personas naturales y jurídicas, autorizadas a la realización de las
actividades señaladas en la Ley, así como los registros de organismos vivos
modificados y productos derivados, autorizados o rechazados en el ámbito
nacional; velar por el cumplimiento de las autorizaciones y otras que le
asigne el propio Reglamento.
Se
instituyen como Órganos Sectoriales Competentes al Instituto Nacional de
Investigación Agraria (INIA), para el sector agrícola, el Viceministerio de
Pesquería del Ministerio de Producción, para el Sector pesquero y a la
Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), para el sector salud.
La
Comisión Nacional sobre Diversidad Biológica (CONADIB) es la instancia
consultiva y de asesoramiento a los Órganos Sectoriales Competentes en materia
de seguridad de la biotecnología y cuenta con el apoyo de los llamados Grupos
Técnicos Sectoriales, que son tres y se ocupan respectivamente de los sectores
de agricultura, pesca y salud.
La
Resolución Presidencial No.038 de 29 de noviembre del 2001, crea el Grupo
Técnico denominado “Grupo Nacional sobre Bioseguridad”, el cual ha realizado
una revisión comparativa del Protocolo de Cartagena, respecto a la legislación
nacional, a partir de la cual recomendó su ratificación en septiembre del
2003, misma que se ha hecho ya efectiva.
En
Uruguay, La Ley General del Ambiente- Ley Nº 17.283/00, identifica como
autoridad competente al Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial y
Medio Ambiente, el que, cuando así corresponda, coordinará con otras entidades
públicas y privadas las medidas a adoptar respecto de otros riesgos derivados
de tales actividades.
El
Decreto 249 de 30 de agosto del 2000, crea una Comisión de Evaluación de
Riesgo de Vegetales Genéticamente Modificados, integrada por un representante
del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, que la preside, del
Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente, que actuará
como Vicepresidente, del Ministerio de Salud Pública, del Instituto Nacional
de Semillas y del Instituto Nacional de Investigaciones Agropecuarias.
Las
autoridades competentes para la aplicación de esta norma, son, según la
actividad de que se trate, el Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, el
Ministerio de Economía y Finanzas y la Dirección General de Servicios
Agrícolas de esa Secretaría de Estado y el Instituto Nacional de Semillas,
ello sin perjuicio de las atribuciones del Ministerio de Salud Pública, como
policía higiénica de los alimentos y medicamentos y del Ministerio de
Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente.
El
Decreto distingue el quehacer de la Comisión en cometidos y facultades, siendo
los primeros: elaborar las pautas para la ejecución de las evaluaciones de
riesgo; analizar caso a caso, sobre bases científicas objetivas, las
evaluaciones de riesgo que sean presentadas por los solicitantes bajo su
responsabilidad; en base al análisis de las evaluaciones de riesgo presentadas
por el solicitante y demás información científica relevante, asesorar a las
autoridades competentes sobre las autorizaciones establecidas para los
diferentes tipos de aplicaciones; asesorar a las autoridades competentes sobre
las medidas de manejo o gestión de riesgo y de comunicación de riesgo que
éstas deberán adoptar en cada caso y asesorar al Poder Ejecutivo en materia de
bioseguridad de vegetales y sus partes genéticamente modificadas.
Por su
parte se identifican como facultades de la Comisión: aprobar su propio
reglamento de funcionamiento y los procedimientos para la tramitación de
solicitudes; formar los grupos de trabajo que para el cumplimiento de sus
cometidos considere necesarios y solicitar el asesoramiento de técnicos de
universidades y centros de investigación públicos o privados, así como de
especialistas independientes reconocidos por su solvencia técnica actuando a
título personal.
El
Artículo 19 de la Ley de Diversidad Biológica de Venezuela, crea la Oficina
Nacional de la Diversidad Biológica, adscrita al Ministerio del Ambiente y de
los Recursos Naturales, mientras que el Artículo 21 coloca entre sus
atribuciones: “9. Promover, evaluar y supervisar el cumplimiento de la
normativa existente sobre bioseguridad en el país”, mientras que el Artículo
102 de la propia Ley dispone que “El Ministerio del Ambiente y los Recursos
Naturales será el órgano rector en materia de bioseguridad”.
De más
reciente data es el Decreto No.2.375 de 24 de abril de 2003[56],
que crea la Comisión Nacional de Bioseguridad, integrada por representantes
de los Ministerios competentes, del sector académico y centros de
investigación del país, del sector industrial y comercial de productos
agrícolas, alimenticios, medicinales y farmacéuticos, del sector agrícola, de
los consumidores, comunidades rurales, campesinas e indígenas, de la Asamblea
Nacional y de organizaciones no gubernamentales.
El
carácter de la Comisión es el de organismo técnico científico asesor del
Ejecutivo Nacional y de las autoridades nacionales competentes, en materia de
ciencia, tecnología e innovación, salud, sanidad animal y vegetal, producción
agropecuaria, educación, defensa y ambiente. Corresponde a la Comisión
recomendar políticas, planes, programas, proyectos y medidas relacionadas con
organismos modificados genéticamente, sus derivados y productos que los
contengan, proponer la estrategia nacional para la gestión integral de todos
los organismos públicos que participan directa o indirectamente en el manejo
de organismos genéticamente modificados y la bioseguridad, cooperar para el
logro de resultados eficaces en la aplicación de la Ley de Diversidad
Biológica en materia de bioseguridad y para la aprobación del Protocolo de
Cartagena, evacuar las consultas que se le requieran en la tramitación de
solicitudes de autorizaciones para actividades con organismos vivos
modificados, sus derivados y productos, participar en los estudios de
evaluación de riesgo y emitir las opiniones respectivas, contribuir en el
seguimiento de las medidas de gestión de riesgo propuestas, apoyar el
fortalecimiento de las capacidades institucionales en esta esfera y en general
brindar cuanto apoyo se le requiera en el ámbito de sus facultades.
Se
propone también la Comisión el desarrollo de un reglamento de bioseguridad,
que considere además un régimen de adecuación para las actividades que ya
están en curso, con organismos modificados genéticamente, sus derivados y
productos que los contengan, sea para consumo alimentario, medicina,
farmacología, medicina, liberación para propagación agrícola vegetal,
investigación en campo y laboratorio, entre otras actividades.
Como
comentamos al inicio de la Sección, los marcos institucionales para dar
respuesta α las exigencias de la seguridad de la biotecnología en la Región
son profusos e involucran a un gran número de instituciones.
Con
lógicas diferencias, aparecen en ellos autoridades nacionales responsables,
que son, con distintos grados de autoridad, las encargadas de organizar,
dirigir y controlar la actividad de la bioseguridad,, a cuyos efectos les
corresponde autorizar, denegar, suspender o revocar las decisiones relativas a
los organismos vivos modificados, además de lo cual suele atribuírsele
funciones relativas a:
Formular e implementar políticas y estrategias nacionales en materia de
bioseguridad.
Velar
por que las personas e instituciones que trabajen con organismos vivos
modificados cumplan con las medidas de seguridad referentes a la utilización,
manipulación y liberación al medio de los mismos, de modo que estas
operaciones sean compatibles con la política de protección del medio ambiente
y la salud humana.
Ejecutar inspecciones y controles a las instalaciones, áreas de liberación y
otros sitios donde se encuentren o empleen organismos vivos modificados.
Sustanciar los procedimientos y aplicar las sanciones administrativas
correspondientes.
Establecer cuando se requiera las clasificaciones relativas a los distintos
grupos de organismos vivos modificados, acorde al riesgo y los regímenes
legales para cada grupo.
Crear y
mantener registros públicos de las personas físicas y jurídicas públicas o
privadas, que realicen actividades con organismos vivos modificados, así como
de estos organismos.
Convocar a los órganos consultivos, comisiones nacionales de bioseguridad o
entes similares y responsabilizarse de su funcionamiento.
Coordinar con otros sectores cuyas atribuciones y funciones trascienden a la
bioseguridad, en los procesos de toma de decisiones respecto a los organismos
vivos modificados.
Organizar, controlar y en ocasiones realizar la gestión de riesgos.
Realizar previsiones presupuestarias.
Proponer o dictar disposiciones legales.
Por su
parte las comisiones nacionales, Consejos u otras estructuras análogas,
aparecen como entes colegiados y multidisciplinarios, con funciones asesoras a
la Autoridad, pero también en muchos casos con distintos grados de capacidad
ejecutiva, lo que de hecho los convierte en si mismo en autoridades. Están
habitualmente integrados por representantes de organismos públicos,
instituciones científicas y académicas, la sociedad civil, el sector privado y
otros miembros.
Se
identifican regularmente como atribuciones de estas Comisiones o entes
similares:
Relacionarse con instituciones públicas y privadas que realicen actividades
relativas a la biotecnología y la bioseguridad, en el ámbito nacional e
internacional y establecer con ellas mecanismos de intercambio de información
sobre temas relativos a la evaluación y gestión de riesgos, aprobaciones
otorgadas para la comercialización de organismos vivos modificados y otras
actividades afines.
Prestar
apoyo técnico, consultivo y de asesoramiento a la Autoridad, en la
formulación, actualización e implementación de las políticas y estrategias
nacionales en materia de bioseguridad.
Emitir
los Dictámenes Técnicos que le sean requeridos en la materia por la Autoridad.
Recomendar la emisión de disposiciones legales e incluso en ocasiones emitir
instrucciones y otras disposiciones técnicas.
La
relevancia de las Comisiones en la Región, está fuertemente asociada a la
transectorialidad del tema de la bioseguridad y a la necesidad de convocar
autoridades de varios ramos- en particular agricultura, salud y medio
ambiente-, instituciones científicas y académicas, el sector privado, otras
organizaciones y la sociedad civil en general, a fin de lograr consenso e
integración en estos temas.
Insistimos sin embargo, en que en ocasiones el rol de estas Comisiones, más
que consultor, es ejecutivo, o mezcla ambas funciones y de hecho replican
muchas de las atribuciones de las autoridades.
Se
produce también la colisión de varias autoridades administrativas que deben
tomar parte en una decisión dada, todo lo cual parece configurar
procedimientos complejos de difícil ejecución práctica, máxime cuando las
distintas autoridades suelen tener visiones divergentes sobre el tema en
general y sobre los casos particulares que le son sometidos.
El
Protocolo presta mucha atención al Procedimiento de Acuerdo Fundamentado
Previo, que de algún modo es su “piedra angular”. De él se ocupa en su
Artículo 7, referido a la aplicación del Procedimiento, pero también en el
Artículo 8 (notificación), Artículo 9 (acuse de recibo de la notificación) y
Artículo 10 (Procedimiento de adopción de decisiones).
Es
importante destacar que el Protocolo permite a las Partes que regulen estos
procedimientos conforme a su marco reglamentario nacional, que sea compatible
con el objetivo del Protocolo.
Las
legislaciones en la Región han adoptado variadas fórmulas de autorización para
la realización de actividades con organismos vivos modificados.
En
materia de procedimientos, la legislación de Argentina advierte expresamente
que aplica a las características y riesgos identificados del producto
biotecnológico y no al proceso mediante el cual fue originado, de modo que se
centra en los usos propuestos. La evaluación de las solicitudes recae en la
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos (SAGPyA) y se exige
para las liberaciones la precisión de las características del organismo, las
características agroecológicas del sitio de experimentación y el empleo de
condiciones experimentales adecuadas, lo cual incluye la idoneidad del
responsable de la liberación al medio.
Una
característica particular del caso argentino, consiste en la existencia del
llamado mecanismo de “flexibilización”, conforme al cual una vez concedida una
autorización de liberación al medio, para futuras liberaciones solo se deberá
presentar información referida a la superficie sembrada, fecha de siembra,
localización de la liberación y fecha de cosecha.
Entre
las normas que regulan estos procedimientos, se encuentra la Resolución No.656
de 30 de julio de 1992, de la SAGyP, modificada por la Resolución No.837 de 9
de septiembre de 1993 de la propia Secretaría, (que sustituye los Anexos I y
II de la anterior por un Anexo I) y por la Resolución No.287 de 9 de mayo de
1997 de la SAGPyA (que sustituye ese Anexo I por otro Anexo I), que establece
los requisitos técnicos y de bioseguridad, que deberá reunir la
experimentación y/o liberación al medio de organismos vegetales genéticamente
modificados y de microorganismos genéticamente modificados y/o sus productos.
Por
Resolución No.131 de 26 de Octubre de 1998, de SAGPyA, se aprobaron los
formularios de solicitud e inscripciones para la flexibilización de las
condiciones de los permisos para la experimentación y/o liberación al medio de
organismos vegetales genéticamente modificados, mientras que la Resolución
No.57 de 18 de julio del 2003, aprueba los requisitos y formularios de
solicitud para la gestión de autorización para Proyectos de Experimentación
y/o Liberación al medio de organismos animales genéticamente modificados.
El
sistema normativo argentino ha sufrido recientes cambios cuando con fecha
primero de enero del 2004, entró a regir la Resolución No.39 de 11 de julio
del 2003, de la SAGPyA, que deroga las Resoluciones No.289 de 9 de mayo de
1997 y 131 de 26 de octubre de 1998 y aprueba un nuevo régimen para la
liberación al medio ambiente de organismos vegetales genéticamente
modificados.
Mencionemos por último como elemento interesante, la existencia de
procedimientos para la evaluación de las solicitudes de comercialización de
semillas genéticamente modificadas. Esta autorización de comercialización
consta administrativamente de tres etapas: la evaluación de los riesgos para
los agroecosistemas derivados del cultivo masivo a escala comercial del
material transgénico en consideración; la evaluación del material transgénico
como alimento y el dictamen sobre la conveniencia de la comercialización del
material transgénico, habida cuenta su impacto en el mercado.
El ya
referido Decreto Supremo en materia de bioseguridad de Bolivia, es también la
norma principal en lo concerniente a los procedimientos de la bioseguridad en
ese país, pues contiene las disposiciones relativas a la evaluación,
clasificación y gestión de riesgos, el procedimiento de información y
consentimiento fundamentado previo a la introducción de organismos
genéticamente modificados y un Título relativo a las infracciones y sanciones.
Conforme a los procedimientos que el Decreto establece, la persona natural o
jurídica, pública o privada, nacional o extranjera, que pretenda realizar
cualquiera de las actividades abarcadas por el ámbito de esta norma,
presentará, personalmente o mediante representante legal, su Solicitud ante el
Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente, acompañando la
documentación pertinente.
El
Secretario Nacional, a través de la Subsecretaría de Medio Ambiente, revisa la
solicitud en los términos que la Ley indica y dispone la apertura del
expediente técnico correspondiente, salvo que devuelva la Solicitud para
completar información que sea exigida. Seguidamente se convoca a la Comisión
Nacional de Bioseguridad, a la que se remite el expediente técnico. Sobre la
base del expediente técnico elevado por la Comisión, el Secretario emite la
decisión correspondiente, que adquiere la forma de una Resolución Secretarial,
mediante la cual se adopta o deniega la solicitud.
El
Decreto Supremo 25.929 y la Resolución 001 del Ministerio de Agricultura
aprobada el 8 de enero del año 2001, determinaron una prohibición de entrada
de transgénicos al país, fruto esta decisión de las discusiones del gobierno
con los agricultores, donde estos últimos argumentaron que los transgénicos
podrían afectar la salud de la población y romper los sistemas agrícolas.
Estas decisiones parecen estar siendo flexibilizadas.
La
Resolución No.3.492/98 del ICA en Colombia, reglamenta y establece el
procedimiento para la introducción, producción, liberación y comercialización
de Organismos Modificados Genéticamente (OMG) y dicta otras disposiciones en
este ámbito.
Conforme a estos procedimientos, el interesado presentará ante la División de
Semillas del ICA la solicitud, la cual deberá ir acompañada del formulario
correspondiente, diligenciado en original y dos copias. Presentada la
solicitud, el ICA dispondrá de 30 días para pronunciarse sobre la aceptación o
rechazo de la misma. La admisión o rechazo de la solicitud se refiere al
cumplimiento de los requisitos formales establecidos en la presente resolución
y no se dará curso a la solicitud mientras la información no esté completa,
otorgándose un término decursado el cual puede considerarse abandonada la
solicitud.
El ICA,
después de considerar completa la información, evaluará los riesgos
potenciales de la actividad propuesta, elaborará un informe de lo realizado
sobre el caso, presentará el informe al Consejo Técnico Nacional para
introducción, producción, liberación y comercialización de OMG de uso agrícola
(CTN) para que éste lo analice y emita por escrito su recomendación y
realizará, si fuere necesario, las inspecciones y ordenará las pruebas y
evaluaciones, a que haya lugar, en relación con el OMG y su manejo, o podrá
solicitar ampliación de la información o adición. Finalmente previo análisis
de las recomendaciones emitidas por el CTN, el ICA autorizará o negará la
actividad solicitada, mediante resolución motivada.
La
Resolución establece asimismo un Registro obligatorio en el propio ICA, en el
cual deben asentarse las personas naturales o jurídicas que se dediquen a la
introducción, producción, manejo contenido, uso confinado, liberación y
comercialización de OMG.
También
un Registro establece la legislación de Costa Rica, cuya Ley de Biodiversidad,
Ley 7.788/98, se ocupa por su Artículo 46 de el “Registro y permisos de los
organismos genéticamente modificados” y dispone que “Cualquier persona física
o jurídica que se proponga importar, exportar, experimentar, movilizar,
liberar al ambiente, multiplicar, comercializar y usar para investigación
organismos genéticamente modificados en materia agropecuaria, creados dentro o
fuera de Costa Rica, deberá obtener el permiso previo del Servicio de
protección fitosanitaria”. Cada tres meses, este Servicio entregará un informe
a la Comisión. Las personas mencionadas deberán solicitar a la Comisión
Técnica Nacional de Bioseguridad un dictamen que será vinculante y determinará
las medidas necesarias para la evaluación del riesgo y su manejo.
Admite
la Ley un mecanismo de oposición fundada (Artículo 47), mediante el cual
cualquier persona podrá ser parte del proceso de tramitación del permiso y
suministrar por escrito sus observaciones y documentos. Asimismo, podrá
solicitar la revocatoria o revisión de cualquier permiso otorgado, y de
revocatoria de permisos para manipulación genética (Artículo 48), a través de
la cual y con base en criterios técnicos, científicos y de seguridad, la
Oficina Técnica de la Comisión podrá modificar o revocar cualquier permiso
otorgado. Es también facultad de la Oficina, ante peligro inminente,
situaciones imprevisibles o incumplimiento de disposiciones oficiales,
retener, decomisar, destruir o reexpedir los organismos genéticamente
modificados u otro tipo de organismos; además, prohibir su traslado,
experimentación, liberación al ambiente, multiplicación y comercialización
para proteger la salud humana y el ambiente.
El
Decreto-Ley 190/99 de Cuba, contiene regulaciones sobre procedimientos, si
bien muy generales, bajo el título de Autorizaciones de Seguridad Biológica,
diferenciando las autorizaciones que para cada tipo de actividad y cada etapa,
expide el Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente e identificando:
el emplazamiento, diseño, proyecto, construcción, remodelación, puesta en
servicio, explotación y proceso de cierre de las instalaciones donde se hace
uso de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos
con información genética; la recepción o envío, transferencia previa solicitud
y evaluación por las entidades pertinentes, de agentes biológicos y toxínicos,
y organismos pertenecientes a los grupos de riesgo que previamente se
determine, así como de equipos, tecnologías y materiales en general, entre
instalaciones nacionales que los utilicen o entre Cuba y otros estados, con el
fin de asegurar que no sean utilizados para llevar a cabo actividades
prohibidas nacional o internacionalmente; los procedimientos para la
destrucción o inutilización de agentes biológicos y toxínicos, cuando por su
volumen, características y ubicación se consideren peligrosos o puedan ser
violatorios de tratados internacionales de los que Cuba sea parte; la
investigación, producción y ensayos sobre el terreno que involucren agentes
biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con información
genética; la liberación al medio ambiente de agentes biológicos y sus
productos, organismos y fragmentos de éstos con información genética; la
importación y exportación de agentes biológicos y sus productos, organismos y
fragmentos de éstos con información genética; la transportación de desechos
biológicos peligrosos y otras relacionadas con el cumplimiento de los
compromisos contraídos por la República de Cuba en instrumentos jurídicos
internacionales sobre la materia o relacionados con ella (Artículo 13).
El
Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente está en capacidad de
proponer a los órganos y organismos competentes las condiciones y exigencias
de conocimientos, incluyendo el establecimiento de cursos oficiales en la
materia, que debe cumplir el personal que trabaje en instalaciones que, por su
riesgo, requieran de un alto nivel de seguridad biológica (Artículo 14).
Establece también el Decreto-Ley 190, las bases para un conjunto de
regulaciones complementarias sobre bioseguridad, habiéndose ya aprobado las
siguientes Resoluciones del CITMA:
Resolución No.8 de 17 de enero del 2000 “Reglamento General de Seguridad
Biológica para las instalaciones en las que se manipulan agentes biológicos,
organismos y fragmentos de estos con información genética”.
Resolución No.76 de 30 de junio del 2000 “Reglamento para el otorgamiento de
las autorizaciones de Seguridad Biológica”.
Resolución No.103 de 3 de octubre del 2002 “Reglamento para el establecimiento
de los requisitos y procedimientos de Seguridad Biológica para las
instalaciones en las que se hace uso de agentes biológicos, organismos y
fragmentos de estos con información biológica”.
En
Chile rige en materia de procedimientos la Resolución No.1523 de 14 de julio
del 2001 del Servicio Agrícola y Ganadero (SAG), que deroga normas anteriores
de la materia y establece regulaciones para la internación e introducción al
medio ambiente de organismos vivos modificados de propagación.
Corresponde al SAG, en razón de esta norma, autorizar la internación en el
país y la introducción al medio ambiente de organismos vivos modificados,
previa realización del análisis de riesgo correspondiente y contar con el
informe favorable de la autoridad competente del país de origen, haciendo
constar que la introducción al medio ambiente de ese país no ha causado
efectos adversos. Si en caso contrario, se tratare de organismos desarrollados
en Chile y cuya introducción se pretende, se exigirá igualmente del análisis
de riesgo y del informe favorable del SAG.
Las
resoluciones de internación y liberación se expiden caso a caso y contienen
tanto las medidas de bioseguridad, como el destino final del organismo y sus
productos. Por último, la autorización solo permite realizar pruebas de campo
o la multiplicación del material, requiriéndose autorización expresa del SAG
si se tratare de propósitos diferentes.
Un
rasgo distintivo en el caso de Chile, es el desarrollo de normas sobre
organismos vivos modificados para la acuicultura, incluidas en el Reglamento
Ambiental de la Acuicultura, aprobado mediante Decreto Supremo No.320 de 2001,
conforme al cual en materia de organismos vivos modificados se requiere la
autorización expresa de la Subsecretaría de Pesca, para la liberación de
ejemplares desde centros de cultivo al medio natural. Ello solo podrá
realizarse con fines experimentales, de repoblamiento de especies nativas y de
apoyo a la pesca deportiva y/o recreativa, no procediendo en caso alguno la
liberación de organismos vivos modificados que no se distribuyan habitualmente
en el área geográfica en la que se pretenden liberar, sea cual fuere su etapa
de desarrollo. A ello se añade que no se podrán realizar cultivos de
organismos vivos modificados, a menos que se cuente con autorización expresa
de la Subsecretaría.
También
en materia de salud, aunque escasa, hay alguna tutela respecto a los
organismos vivos modificados y así el Artículo 359 del Reglamento del Código
Sanitario, advierte que la producción, distribución y comercialización de los
alimentos y materias primas transgénicos deberán ceñirse, para su
autorización, a las normas técnicas que dicte sobre la materia el Ministerio
de Salud, debiendo ser otorgada la autorización mediante Resolución del
Servicio de Salud competente.
La
principal norma de procedimiento en materia de organismos genéticamente
modificados en Guatemala, es el Acuerdo Ministerial 398/98 del Ministerio de
Agricultura, Ganadería y Alimentación (MAGA). Este Acuerdo establece
regulaciones relativas a ensayos y pruebas de investigación sobre organismos
genéticamente modificados para uso agrícola. Conforme a estos procedimientos,
los interesados solicitan al área de fitozoogenética de la Unidad de Normas y
Regulaciones del MAGA, la autorización para pruebas y ensayos con organismos
genéticamente modificados. El Acuerdo contiene las normas sobre importación,
transporte y manejo de organismos genéticamente modificados dentro del país y
para el establecimiento de pruebas de campo, disponiendo las responsabilidades
tanto de quienes desarrollan las pruebas, como de las empresas comerciales
involucradas.
El
Capítulo III del Reglamento de Bioseguridad de Honduras – Acuerdo No.1570/98-
es dedicado a la regulación del uso de organismos transgénicos, para lo cual
se dispone que se adopten todas las medidas adecuadas para evitar los efectos
negativos en la salud humana y en el medio ambiente que pudieran resultar del
uso en cualquier forma de organismos transgénicos.
La
norma encarga al Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria (SENASA), la
designación de la autoridad o autoridades competentes responsables de la
regulación del uso de organismos transgénicos, que recibirán las solicitudes
de autorización de dichos usos y decidirán sobre ellas y se dispone la
creación de comité o comités nacionales de carácter asesor, para la evaluación
de los riesgos a la salud pública, la producción y el medio ambiente del uso
de organismos transgénicos y para la supervisión de pruebas de campo con
organismos transgénicos. Corresponde también al SENASA a través del
departamento correspondiente, reglamentar los distintos usos de organismos
transgénicos
Pese a
esta Delegación, se advierte que la reglamentación incluirá las siguientes
acciones: una solicitud de autorización ante la autoridad nacional competente;
la evaluación de la misma en cuanto al riesgo para la salud pública, la
producción y medio ambiente del uso propuesto; la decisión por parte de la
autoridad respecto a la solicitud y en el caso de una autorización, el
seguimiento posterior de la aplicación de las medidas de bioseguridad
propuestas.
Contiene además el reglamento disposiciones para las evaluaciones de riesgo
procedimientos simplificados e incluso para decidir que determinadas
liberaciones sin riesgos significativos para la salud pública, producción
agropecuaria y medio ambiente, puedan no requerir de autorización. También se
regula la confidencialidad de la información y un sistema de infracciones,
que son tipificadas en leves, menos graves y graves, de todo lo cual se trata
en las Secciones correspondientes de este Estudio.
En
Costa Rica la Ley de Biodiversidad – Ley No 7788/98, indica en su Artículo 44
que “…se establecerán en el reglamento de esta ley los mecanismos y
procedimientos para el acceso a los elementos de la biodiversidad con fines de
investigación, desarrollo, producción, aplicación, liberación o introducción
de organismos, modificados genéticamente o de organismos exóticos”. De este
modo, no hay un auténtico procedimiento desarrollado, en tanto este se difiere
para la norma reglamentaria correspondiente, que aún no ha sido dictada.
No
obstante, si se regulan algunos aspectos aislados, cuando más adelante la
propia Ley establece - Artículo 46- que cualquier persona física o jurídica
que se proponga importar, exportar, experimentar, movilizar, liberar al
ambiente, multiplicar, comercializar y usar para investigación organismos
genéticamente modificados en materia agropecuaria creados dentro o fuera del
país, deberá obtener un permiso previo del servicio de protección
fitosanitaria, quien le entregará un informe a la Comisión Nacional de Gestión
de Biodiversidad, (CONAGEBIO), quien llevará un registro de toda persona
física o jurídica, nacional o extranjera, que realice labores de manipulación
genética. Es facultad de la Oficina Técnica de CONAGEBIO rechazar cualquier
gestión manifiestamente infundada.
La
nueva legislación de México establece un grupo de procedimientos a partir de
la exigencia de permiso para la realización de las siguientes actividades:
La
liberación experimental al ambiente, incluyendo la importación para esa
actividad, de uno o más OGMs;
La
liberación al ambiente en programa piloto, incluyendo la importación para esa
actividad, de OGMs, y
La
liberación comercial al ambiente, incluyendo la importación para esa
actividad, de OGMs.
La
Secretaría correspondiente expedirá su resolución, debidamente fundada y
motivada, una vez analizada la información y documentación aportados por el
interesado, el dictamen o la opinión que hubieran expedido las Secretarías a
las que les corresponde emitirlos de conformidad con la Ley y, cuando proceda,
la autorización del OGM que expida la SSA en los términos de este
ordenamiento. La Secretaría correspondiente en su resolución podrá expedir el
permiso estableciendo las medidas correspondientes o negarlo en un conjunto de
casos que la Ley expresamente dispone.
La
Secretaría que expide el permiso podrá modificar las medidas de monitoreo,
control y prevención, requerir al interesado la implantación de nuevas
medidas, así como suspender o revocar dicho permiso, previa audiencia que se
otorgue a los interesados, cuando disponga de información científica o técnica
de la que se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores o
inferiores a los previstos originalmente en los estudios correspondientes.
No se
permitirá la importación de OGMs o de productos que los contengan al
territorio nacional, en los casos en que dichos organismos se encuentren
prohibidos en el país de origen o se encuentren clasificados en las listas
como no permitidos para su liberación comercial o para su importación para esa
actividad. Las actividades con OGMs o con cualquier otro organismo cuya
finalidad sea la fabricación y/o utilización de armas biológicas, están
prohibidas.
Complementa este marco la Norma Oficial Mexicana NOM-056-FITO-1995, por la que
se establecen los requisitos fitosanitarios para la movilización nacional,
importación y establecimiento de pruebas de campo de organismos manipulados
mediante la aplicación de ingeniería genética.
La NOM-056
regula el certificado para liberación al medio ambiente de un producto
transgénico, estableciendo los requisitos que debe cumplir el interesado para
obtenerlo y el curso que deberá darse a la solicitud que se presente para ese
efecto, que consiste en su revisión por el Comité Nacional de Bioseguridad
Agrícola y, una vez obtenido el dictamen favorable del Comité, en la
expedición del certificado por la Dirección General de Sanidad Vegetal (DGVS).
La NOM
056 regula, además, el certificado fitosanitario de importación para productos
transgénicos y el aviso de movilización. Corresponde a la Dirección General de
Inspección Fitozoosanitaria en Puertos, Aeropuertos y Fronteras expedir ese
certificado, para lo que se requiere, entre otras cosas, el certificado
fitosanitario internacional del país de origen. En cambio, para la
movilización interestatal de un producto transgénico el interesado deberá dar
aviso a la DGSV, la que deberá contestar oficialmente al interesado si se
puede llevar a cabo dicha movilización en el mismo tiempo y procedimiento que
para la importación. La persona física o moral a la que se le haya otorgado el
certificado para importación del producto transgénico, deberá informar a la
DGSV de la fecha de llegada del producto a su destino final o si por alguna
razón no se llevó a cabo.
Aunque
escasos, aparecen también algunos procedimientos en Nicaragua, donde la Ley
General del Medio Ambiente y su Reglamento – Decreto 9/96- plantea el
requerimiento de una licencia para estudios sobre biotecnología, mientras que
el Decreto 59/2003, que reglamenta la Ley 291, “ Ley Básica de Salud Animal y
Sanidad Vegetal”, introduce la figura de una Resolución Ministerial del
Ministro Agropecuario y Forestal, previo dictamen técnico de la Comisión
Nacional de Análisis de Riesgo de organismos genéticamente modificados –
CONARGEM – y la comunicación a los miembros del Gabinete de Competitividad y
Producción, para su información. Esta Resolución se requiere para el uso
confinado, la realización de pruebas y ensayos en campo o bajo protección, la
evaluación de cultivares, la multiplicación de semillas, la producción o
importación por primera vez con destino al consumo directo o a la
transformación y para otras aplicaciones.
Ordena
también el Decreto que se proceda a la elaboración de una norma técnica, que
contenga como mínimo las especificaciones técnicas para el uso confinado,
manejo, transporte y etiquetado de semillas de organismos vegetales
genéticamente modificados.
Conforme a la principal norma vigente en Paraguay, el Decreto 18.481/97, la
persona física y jurídica, nacional o extranjera que pretenda realizar
actividades con organismos genéticamente modificados en el país, deberá
solicitarlo por escrito a la Comisión. Para el efecto se habilita un
formulario especial que debe ser llenado por el interesado con las firmas del
Asesor Técnico y del responsable de la empresa o del apoderado. Una vez
recepcionada la solicitud por la Secretaría de la Comisión, los integrantes de
la misma, en plenaria, dictaminan sobre su procedencia.
También
de acuerdo a este Decreto, toda persona física o jurídica que introduzca
material transgénico, cualquiera sea su naturaleza, deberá comunicar ese hecho
a la Comisión de Bioseguridad. En caso de inobservancia de esta disposición,
se faculta a la Comisión para elevar los antecedentes a la Asesoría Jurídica
del MAG, la cual previo sumario administrativo, podrá retener, decomisar,
destruir o incinerar cualquier material de origen transgénico. La Resolución
Biministerial No.2 MAG /MIC de 30 de octubre del 2000, aprueba los requisitos
y procedimientos para la importación de granos de cereales y oleaginosas de
uso animal o industrial.
En
Perú, la Ley No. 27.104 de 1999, de “Prevención de Riesgos Derivados del Uso
de la Biotecnología”, regula sucesivamente el principio precautorio, la
evaluación y gestión de riesgos, la información previa a la introducción de
organismos vivos modificados, los aspectos generales de procedimiento y la
confidencialidad. La Ley establece también que se expedirá un Reglamento en el
plazo de 90 días siguientes a su promulgación, mismo que, si bien con mucha
mas dilación, ya esta hoy en vigor.
Las
personas naturales o jurídicas que realizan actividades de investigación,
producción, introducción, manipulación, transporte, almacenamiento,
conservación, intercambio, comercialización, uso confinado y liberación de
organismos vivos modificados, vienen obligadas a inscribirse en los registros
que a dicho efecto implementen los órganos sectoriales correspondientes.
Cuando
se realicen actividades con organismos vivos modificados, el Programa Nacional
de Recursos Genéticos y Biotecnología (PRONARGEB) del Instituto Nacional de
Investigación Agraria (INIA), deberá emitir opinión técnica previa, para
proceder con el cumplimiento de los registros, requisitos y procedimientos
establecidos. Si estas actividades tienen lugar en la región amazónica, se
contará también con la opinión previa del Instituto de Investigaciones de la
Amazonía Peruana (IIAP).
En caso
de pretenderse la importación de organismos vivos modificados de origen
vegetal, el Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA), previo al
otorgamiento del respectivo Certificado de Sanidad Vegetal o Animal, deberá
exigir que el importador presente la Resolución Administrativa con que se
aprobó la solicitud de ingreso del organismo vivo modificado al territorio
nacional.
La Ley
General del Ambiente de Uruguay, señala que la introducción de organismos
vivos modificados resultantes de la biotecnología en las zonas sometidas a la
jurisdicción nacional, cualquiera sea la forma o el régimen bajo el cual ello
se realice, estará sujeto a la autorización previa de la autoridad competente.
En tanto esa autoridad no fuera designada o cuando la introducción pudiera ser
riesgosa para la diversidad biológica o el ambiente será competente el
Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente.
La Ley
de Diversidad Biológica de Venezuela, dedica el Título VIII al Desarrollo y de
la Transferencia de Biotecnología y en el Artículo 96 advierte que “Quienes
realicen actividades de investigación, así como comerciales en materia de
biotecnología deberán respetar los principios de bioseguridad establecidos en
esta Ley y las normas internacionales.”
A los
fines de la utilización o manipulación de material genético modificado a ser
liberado, los interesados deberán solicitar la correspondiente autorización
ante el Instituto Nacional de Diversidad Biológica, a cuyos efectos deberán
demostrar la inocuidad de los mismos a la salud humana y a la diversidad
biológica (Artículo 104), correspondiendo al Reglamento de la Ley establecer
los requisitos que deberán cumplir quienes pretendan obtener la autorización
exigida en este Artículo.
Por
último el Artículo 105 se ocupa del Principio Precautorio y dice que “En los
casos en que exista riesgo de daños graves e irreversibles a la Diversidad
Biológica, la falta de prueba científica no será razón para postergar la
adopción de medidas eficaces, a los fines de garantizar la bioseguridad e
impedir el posible daño.”
Se ha
dispuesto asimismo que el reglamento de la ley deba regular la investigación,
desarrollo, producción, utilización, liberación o introducción de cualquier
elemento de la diversidad biológica modificado o exótico a fin de evitar
daños, además de reglamentar el comercio de organismos modificados, sus
bioproductos o tecnologías.
Por
otra parte, algunas instituciones oficiales han creado sus propios reglamentos
de Bioseguridad y Bioética que regulan las actividades que involucran el uso o
producción de organismos transgénicos, así como la evaluación y la gestión del
riesgo en la investigación conducida en el país y se cita al respecto a la
Comisión de Biotecnología y Bioseguridad del Fondo Nacional de Investigaciones
Agropecuarias (FONAIAP) y a la Comisión de Bioseguridad y Bioética del Consejo
Nacional de Investigaciones Científicas y Tecnológicas (CONICIT).
Aunque
por razones obvias la presencia de procedimientos – más o menos desarrollados-
es una constante en la incipiente legislación sobre bioseguridad de la Región,
cabe notar que en la mayor parte de los casos no expresa una clara
correspondencia con el Protocolo, entre otras muchas razones porque no se
establecen diferenciaciones respecto a los diversos supuestos que el Protocolo
distingue – como es el caso de los organismos vivos modificados destinados
para uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento. Tampoco
suelen establecerse mecanismos para el acuse de recibo de la notificación o
para la interrelación con el Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología, entre otros muchos aspectos que pudieran ser
destacables.
Es tal
vez por tanto en el tema de los procedimientos, que resultan más evidentes las
insuficiencias de las legislaciones nacionales, si se les contrasta con el
Protocolo. En efecto, aún en los modelos más desarrollados, se evidencia que
no hay un tratamiento que comprenda todas las exigencias del Protocolo.
Se
observa al respecto que no se distinguen situaciones particulares, como los
procedimientos para uso confinado o tránsito, o para categorías específicas de
OVM, como es el caso de las “commodities”. También es frecuente que no se
establezcan términos y tiempos de forma clara y suelen estar ausentes los
mecanismos para la revisión de las decisiones, entre otros vacíos.
Todo
ello convierte a los procedimientos en una de las áreas que más atención
deberá recibir en el desarrollo de las legislaciones nacionales en
bioseguridad.
Al
respecto, las legislaciones nacionales pueden optar por un procedimiento de
acuerdo fundamentado previo que en general siga al del Protocolo. Debe tomarse
en cuenta no obstante que este permite a las Partes que regulen estos
procedimientos conforme a su marco reglamentario nacional, siempre que sea
compatible con el objetivo del Protocolo
La
evaluación de riesgos opera como un paso previo y esencial en la minimización
o prevención de los efectos de una actividad dada, que en el caso que nos
ocupa se trata de aquellas que involucran a los organismos vivos modificados y
pueden repercutir en la conservación y uso sostenible de la diversidad
biológica, el medio ambiente en general y la salud humana. De este modo la
evaluación de riesgos, efectuada antes de la autorización y desarrollo de una
actividad que involucra organismos vivos modificados, posibilita la toma de
decisiones científicamente fundamentadas.
Es
objetivo de la evaluación del riesgo, determinar y evaluar los posibles
efectos adversos de los organismos vivos modificados en la conservación y
utilización sostenible de la diversidad biológica, la salud humana y el medio
ambiente en general y se identifican con diferentes grados de reconocimiento,
un conjunto de principios que rigen en su aplicación, los que en general
pueden encontrarse en el Protocolo, a saber:
La
evaluación del riesgo deberá realizarse de forma transparente y
científicamente competente, y al realizarla deberán tenerse en cuenta el
asesoramiento de los expertos y las directrices elaboradas por las
organizaciones internacionales pertinentes.
La
falta de conocimientos científicos o de consenso científico no se
interpretarán necesariamente como indicadores de un determinado nivel de
riesgo, de la ausencia de riesgo, o de la existencia de un riesgo aceptable,
sin perjuicio de la aplicación del enfoque precautorio.
Los
riesgos relacionados con los organismos vivos modificados deben tenerse en
cuenta en el contexto de los riesgos planteados por los receptores no
modificados o por los organismos parentales en el probable medio receptor.
La
evaluación del riesgo deberá realizarse caso por caso. La naturaleza y el
nivel de detalle de la información requerida pueden variar de un caso a otro,
dependiendo del organismo vivo modificado de que se trate, su uso previsto y
el probable medio receptor.
Las
evaluaciones del riesgo han de basarse como mínimo en la información
facilitada de conformidad con el Procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo
y otras pruebas científicas disponibles para determinar y evaluar los posibles
efectos adversos de los organismos vivos modificados para la conservación y la
utilización sostenible de la diversidad biológica, la salud humana y el medio
ambiente en general.
Al
realizarse las evaluaciones de riesgo en el marco del Procedimiento de Acuerdo
Fundamentado Previo, las autoridades podrán requerir al exportador que realice
dicha evaluación o determinar que ésta sea realizada por tercero que haya sido
debida y previamente licitado. Podrá igualmente requerir al notificador que se
haga cargo de los costos de la evaluación del riesgo.
La
evaluación de riesgo se exige en Argentina caso a caso y para que se considere
como un mismo caso y por tanto esta no sea requerida, deben coincidir el ente
solicitante, el evento de transformación y la escala de la liberación. Si
estos elementos no concurren el caso se tratará como uno diferente.
Sobre
esta base, los criterios empleados para la evaluación de las solicitudes toman
en cuenta; el agro ecosistema donde se realizará la experimentación- lo que
implica contemplar la experiencia nacional en el cultivo, las especies y
germoplasma relacionados- la potencialidad de persistencia del material
liberado y las posibles consecuencias perjudiciales sobre otros organismos
presentes en el medio; las características biológicas del organismo, lo que
significa que se debe evaluar la posibilidad de escapes, fuga genética,
movimiento de patógenos, dispersión del polen y estabilidad genética del
material a ensayar; los posibles efectos sobre la salud humana relacionados
con la seguridad del personal a cargo del ensayo; y la real factibilidad de
implementación de las medidas de bioseguridad necesarias, tales como la
infraestructura, capacidad técnica de la institución solicitante, inspecciones
y otras.
El
Decreto Supremo de Bolivia, No.24.676/97, contiene las disposiciones relativas
a la evaluación, clasificación y gestión de riesgo, respecto a lo cual plantea
el Decreto que la evaluación de riesgos se realizará con el objeto de
determinar: los posibles efectos negativos para la salud humana, el medio
ambiente y la diversidad biológica derivados de la actividad que se realice
con organismos genéticamente modificados; la factibilidad de la gestión de los
riesgos en base a las medidas de gestión propuestas por el solicitante y la
clasificación de los organismos genéticamente modificados según los grupos de
riesgo que el Reglamento establece.
La
Instrucción Normativa No.3 de 1996 del CTNbio en Brasil, contiene exigencias
para el análisis de las consecuencias de la diseminación genética, conforme a
las cuales, el interesado en liberar un organismo vivo modificado debe
contestar un cuestionario que varía según las características del organismo.
La aprobación de la liberación depende del análisis de esta información.
En
Colombia y conforme a la Resolución No.3.492/1998, del ICA, toda solicitud
relacionada con OMG debe ser objeto de una evaluación de riesgos, efectuada
caso a caso, a fin de determinar el efecto en la producción agropecuaria y los
agroecosistemas, producto del uso y manipulación del OMG para uso agrícola. A
este fin, el solicitante debe llenar un formulario que aparece anexo a la
Resolución, sin perjuicio de que el ICA, si lo considera necesario podrá
solicitar ampliación de la información o adición.
Un
dictamen vinculante de la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad, establece
en Costa Rica, para cada caso, las medidas necesarias para la evaluación del
riesgo y su manejo (Artículo 46, Ley de Biodiversidad). No especifica la Ley,
sin embargo, cuales son estas medidas.
La Ley
de Medio Ambiente de Cuba, Ley 81-97, contiene disposiciones relevantes a la
materia, entre las que cabe citar su artículo 28, que al relacionar las
actividades sujetas al proceso de evaluación del impacto ambiental incluye,
entre otras, “las obras relativas a la biotecnología, productos y procesos
biotecnológicos”. No aparecen sin embargo regulaciones relativas a la
evaluación de riesgo en el Decreto Ley 190/99, que, como comentamos, es la
norma principal en la materia.
Una
confluencia de los mecanismos de evaluación de impacto ambiental y de
evaluación de riesgos tiene lugar en caso de Chile, pues por una parte el
Decreto No.30/97, de la Secretaría General de la Presidencia, que regula el
Sistema de Evaluación de Impacto Ambiental (SEIA) exige un Estudio de Impacto
Ambiental, para la “introducción al territorio nacional de…organismos
modificados genéticamente o mediante técnicas similares”, mientras que
respecto a los organismos vegetales genéticamente modificados, corresponde una
evaluación de riesgos a cargo del SAG, para la autorización o no de pruebas de
campo con organismos genéticamente modificados. Se trata de un análisis caso a
caso para prevenir efectos en la diversidad biológica, el medio ambiente y la
agricultura, reglamentados por la Resolución No.1.523/01.
En el
caso de México, la Ley define la evaluación del riesgo como “el proceso por el
cual se analizan caso por caso, con base en estudios fundamentados científica
y técnicamente que deberán elaborar los interesados, los posibles riesgos o
efectos que la liberación experimental al ambiente de OGMs pueden causar al
medio ambiente y a la diversidad biológica, así como a la sanidad animal,
vegetal y acuícola” (Artículo 60). La propia Ley establece un conjunto de
lineamientos para llevar a cabo el estudio y la evaluación del riesgo
(Artículo 61), así como las etapas básicas a seguir (Artículo 62).
No
obstante, difiere a normas complementarias las características y requisitos de
los estudios de evaluación de los posibles riesgos, de las que afirma se
establecerán en las normas oficiales mexicanas que deriven de esa Ley
(Artículo 65).
En el
Salvador
[57]
la Ley de Medio Ambiente, Decreto Legislativo No.233, publicado el 4 de mayo
de 1999, se refiere a la elaboración de normas de bioseguridad ante los
productos de la biotecnología moderna y el Artículo 21 de la Ley prescribe la
elaboración de procedimientos específicos para el estudio de impacto ambiental
sobre organismos vivos modificados, siendo el organismo ejecutor el Ministerio
de Medio Ambiente y Recursos Naturales.
Conforme a la legislación en Uruguay- Decreto 249/00- toda autorización para
cualquiera de las aplicaciones posibles de vegetales y sus partes modificados
genéticamente, sólo podrá ser otorgada teniendo en cuenta los resultados de la
correspondiente evaluación de riesgo de esa aplicación sobre el ambiente, en
especial la diversidad biológica, así como los eventuales riesgos para la
salud humana y la sanidad animal y vegetal, de conformidad con el Artículo 4
de la propia norma.
De un
modo u otro las legislaciones de la Región introducen las evaluaciones de
riesgos para los organismos vivos modificados o recurren a mecanismos
preexistentes como las evaluaciones de impacto ambiental, aunque también en
muchos casos coexisten ambos mecanismos. Se observa sin embargo que no están
claramente establecidas las relaciones entre ambos instrumentos, lo cual,
eventualmente pudiera ser causa de conflicto.
Tampoco
es clara la correspondencia con las exigencias del Protocolo, si bien este es
un tema que, declarado en la norma general, puede desarrollarse a través de
disposiciones reglamentarias, sin que se imponga que en la ley se traten en
detalle estos aspectos, en tanto las legislaciones nacionales pueden
proporcionar definiciones básicas de los principios y elementos que
caracterizan a la evolución de riesgo, ocupándose en normas complementarias de
requerimientos más específicos o casos particulares.
Bajo el
concepto de Gestión de Riesgos, el Protocolo engloba una diversidad de
mecanismos, medidas y estrategias adecuadas para regular, gestionar y
controlar los riesgos derivados de la utilización de los organismos vivos
modificados, incluyendo sus movimientos transfronterizos. No es esta siempre
la denominación que se emplea en los países de la Región, de modo que, bajo
esta Sección se trata de un conjunto de medidas de control, supervisión y
otras, desarrolladas en general con posterioridad a las evaluaciones de riesgo
y al otorgamiento de los permisos y licencias correspondientes y cuyos fines
en general se ven dirigidos a:
Evitar
efectos adversos de los organismos vivos modificados en la conservación y la
utilización sostenible de la diversidad biológica, la salud humana y el medio
ambiente en general.
Prevenir los movimientos transfronterizos involuntarios de organismos vivos
modificados, incluidas medidas como la exigencia de que se realice una
evaluación del riesgo antes de la primera liberación de un organismo vivo
modificado.
Asegurar que cualquier organismo vivo modificado, ya sea importado o
desarrollado en el país, haya pasado por un período de observación apropiado a
su ciclo vital o a su tiempo de generación antes de que se le dé su uso
previsto.
En el
caso de Argentina, se identifica una gestión dirigida a los productos en
función del uso propuesto y que contempla aquellos aspectos en los
procedimientos empleados para su obtención, que pudieran significar un riesgo
para el medio ambiente, la producción agropecuaria o la salud humana. Existe
además en Argentina un monitoreo posterior a los ensayos, a cargo del
Instituto Nacional de Semillas (INASE) y el Servicio Nacional de Sanidad y
Calidad Agropecuaria (SENASA).
Los
titulares de los permisos vienen obligados a facilitar el acceso de los
inspectores y al abono de las inspecciones en el modo en que indique la
autoridad. Deben también, mantener permanentemente las condiciones de
bioseguridad exigidas cuando se otorgó el permiso, cumplir las disposiciones
de manejo de riesgo establecidas por la autoridad, presentar los informes que
les sean exigidos, notificar en los plazos establecidos de toda liberación
accidental o de la aparición de características en los organismos, que
resulten sustancialmente diferentes de las detalladas en los permisos, o la
aparición de cualquier otra situación anormal.
Conforme a la Resolución No.3.492/98 en Colombia, los responsables de los
organismos modificados genéticamente, deben permitir al ICA realizar la
verificación, supervisión y control de las pruebas y la toma de muestras y
recolección de información necesaria para el cumplimiento de su función. Más
aún, en aplicación del principio de precaución o por razones de bioseguridad,
el ICA, cuando lo estime necesario, puede retirar del mercado material ya
liberados, sin derecho a indemnización. Los responsables de los organismos
modificados genéticamente, autorizados para comercialización, deben hacerle
seguimiento a estos durante tres años a partir de su liberación, para lo cual
es menester que presenten al ICA para su aprobación el procedimiento a seguir,
sin perjuicio de que el ICA decida ejercer directamente los controles que
estime convenientes.
En el
caso de Costa Rica, la Oficina Técnica de CONAGEBIO puede modificar o revocar
cualquier permiso otorgado de acuerdo con los artículos anteriores con base en
criterios técnicos, científicos y de seguridad y ante la sospecha y peligro
inminente, situaciones imprevisibles o ante el incumplimiento de disposiciones
oficiales, puede retener, decomisar, destruir o reexpedir los organismos
genéticamente modificados y otro tipo de organismos así como prohibir el
traslado, la experimentación, liberación al ambiente, multiplicación y
comercialización de los mismos, para proteger la salud humana y el ambiente.
En Cuba
y reglada por el Decreto-Ley 190/99, se establece como categoría, la
“inspección ambiental estatal de la seguridad biológica” que se aplica a las
entidades que tienen a su cargo instalaciones donde se hace uso de agentes
biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con información
genética, que puedan afectar al hombre, los animales y las plantas, y las
áreas donde éstos se liberen al medio ambiente. (Artículo 10), la que se
realiza por inspectores del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio
Ambiente, los que pueden requerir la participación de otros inspectores
(Artículo 11).
La
inspección abarca (Artículo 12): la verificación de las barreras de
contención, el cumplimiento de las prácticas apropiadas, el cumplimiento de
los planes de formación y actualización del personal en materia de seguridad
biológica, la organización, recepción y destino final de muestras y
agentes biológicos, la verificación de las normas y procedimientos para el
uso de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos
con información genética, su liberación al medio ambiente, así como la
verificación de su cumplimiento, la verificación del registro y control de
los agentes existentes en las instalaciones, la verificación del programa de
seguridad de la instalación, así como su plan de seguridad y protección física
y su cumplimiento, la verificación de las condiciones de vigencia de las
autorizaciones de seguridad biológica otorgadas y el cumplimiento de los
compromisos del país en virtud de las convenciones y acuerdos internacionales
en materia de seguridad biológica o relacionados con ella.
En
México y de acuerdo con la NOM-056-FITO-1995, , el titular de una solicitud
debe elaborar una carta compromiso en la que se responsabilice del manejo o
destrucción del producto en forma tal que evite su escape al medio ambiente,
una vez que concluyan los ensayos, así como una carta declaratoria cuando el
hecho se lleve a cabo. Además, el producto transgénico liberado, movilizado
y/o importado debe mantenerse en las áreas y locales especificados en la
solicitud e identificarse con una etiqueta que contenga la información
requerida por la propia NOM.
La
persona autorizada por la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo
Rural, (SAGAR) – actualmente Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo
Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA)- para llevar a cabo las inspecciones y
seguimiento del producto transgénico liberado, debe informar periódicamente a
la misma sobre el comportamiento de este producto, con base en los requisitos
que se debieron cumplir en el certificado correspondiente. Por su parte, la
persona física o moral a la que se haya extendido el certificado fitosanitario
de liberación, deberá enviar a la Dirección General de Sanidad Vegetal (DGSV)
reportes periódicos y el reporte final sobre las características del
comportamiento del producto transgénico de acuerdo a lo especificado en dicho
certificado.
Existe
la obligación de informar a la DGSV en el caso de liberación accidental del
producto transgénico, lo que deberá hacerse dentro de las 24 horas posteriores
al imprevisto. Si el producto manipulado o el organismo hospedero asociado
presentan características sustancialmente diferentes a las enlistadas en la
solicitud y si presenta signos de enfermedad, o bien se presenta mortalidad o
cualquier efecto no previsto en organismos para los cuales no estaba dirigido,
se debe informar por escrito dentro de los cinco días hábiles siguientes al
imprevisto.
El
personal autorizado por la Secretaría puede inspeccionar el lugar donde los
productos manipulados van a ser liberados al medio ambiente, los recintos
cerrados antes y después de la movilización y los registros de dicho producto,
cuantas veces se considere necesario.
Perú
regula la gestión de riesgos dentro del Reglamento de la Ley de Bioseguridad
(Artículos 42 al 46). La gestión de riesgos en el caso peruano se aplica a
todo organismo vivo modificado producido en el país, importado para
investigación y uso confinado y a los destinados a la propagación o
reproducción. Corresponde a los Órganos Sectoriales Competentes (OSC) evaluar
las medidas de gestión de riesgo que proponga el solicitante y supervisar
periódicamente en los lugares e instalaciones aprobadas, la actividad que fue
autorizada, lo que realizará de conjunto con el titular. Corresponde también a
los OSC evaluar y determinar el método más adecuado y de menor riesgo a
utilizar para la eliminación de los residuos de organismos vivos modificados.
En el
caso de la Ley de Diversidad Biológica de Venezuela se dispone que “quienes
realicen actividades con organismos genéticamente modificados quedan sujetos
al control de la autoridad competente, a cuyos fines deberán presentar las
medidas de seguridad y planes de contingencia respectivos, los cuales deberán
ser aprobados por el Instituto Nacional de la Diversidad Biológica.” El
desarrollo de estas normativas, pende de la aprobación de los Reglamentos
correspondientes.
Esbozada de modo general en el Protocolo, la gestión de riesgos es una tarea
básicamente nacional. Sin embargo no todas las legislaciones en la Región se
ocupan de ello y cuando lo hacen se detectan diferencias notables en el grado
de desarrollo de esta particular institución, que debe ser cuidadosamente
atendida en los desarrollos futuros de la legislación en bioseguridad.
No
obstante y aunque insuficiente, las legislaciones nacionales, a través de la
regulación de la gestión de riesgo, van estableciendo paulatinamente
mecanismos, medidas y estrategias adecuadas para regular, manejar y controlar
los riesgos determinados con arreglo a las disposiciones sobre evaluación del
riesgo, relacionadas con el desarrollo, la manipulación, el movimiento
transfronterizo, el transporte, la utilización, la transferencia y la
liberación de organismos vivos.
Ello
incluye las medidas sobre monitoreo y control, conforme a las cuales se
dispone habitualmente que el titular de la autorización es responsable del
monitoreo de las actividades que realice, sin perjuicio de las facultades de
la autoridad para desarrollar las actividades de monitoreo y control que
estime pertinente.
Estas
facultades en materia de monitoreo y control suelen facultar a las autoridades
para acceder al lugar donde el organismo vivo modificado esté ubicado y
también obligan al titular de la autorización a comunicar a las autoridades el
cronograma de operaciones propuesto para toda actividad con organismos vivos
modificados, si dicha actividad tuviese esa exigencia.
Suele
establecerse también una obligación en el sentido de que las prácticas de
todo tipo con organismos vivos modificados mantengan en todo momento las
condiciones de bioseguridad exigidas en la autorización, advirtiéndose que el
quebrantamiento de estas condiciones podría dar lugar a la revocatoria de la
autorización y demás sanciones correspondientes.
Por
último, suele conferirse a las autoridades la capacidad para solicitar al
titular de la autorización, cuantos informes de comportamiento del organismo
vivo modificado considere conveniente, identificándose en diversas
legislaciones de la Región los siguientes casos particularmente requeridos de
esa información:
La
liberación accidental de un organismo vivo modificado.
Si el
organismo vivo modificado o el organismo hospedero asociado tuvieran
características sustancialmente diferentes a las detalladas en el permiso u
autorización o se produjera alguna situación anormal de cualquier tipo en su
comportamiento.
Sumamente escasa en la Región resulta la legislación en materia de etiquetado
de organismos vivos modificados, sus productos y derivados. En ello influyen
diversas razones y de hecho en el Protocolo de Cartagena este es un tema que
no fue desarrollado. Por otra parte algunos países de la Región integraron
durante la negociación del Protocolo el mentado “Grupo de Miami”, que en
general rechazó el desarrollo e incorporación en este instrumento legal de un
sistema de etiquetado, por estimarlo una vía para establecer barreras
comerciales no arancelarias. Por supuesto esto se refleja en el ordenamiento
interno de estos países donde el tema es apenas o nada tratado.[58]
Sin
embargo, como ya apuntamos, el tema comienza a desarrollarse a partir de la
reciente Primera Conferencia de las Partes del Protocolo de Cartagena, donde
han sido tomadas decisiones relativas al manejo, envase, transporte y
etiquetado de diferentes categorías de organismos vivos modificados y se ha
creado un Grupo de Trabajo encargado de ahondar en estos temas, de cuyo
universo de actividad, vale remarcar, el etiquetado es solo una parte.
En
Brasil la Ley (Artículo 40) dispone que los alimentos e ingredientes
alimentarios destinados para consumo humano o animal que contengan o sean
producidos a partir de OGM o sus derivados deben contener información en ese
sentido en sus rótulos, conforme lo reglamentado.
El
Reglamento en cuestión aparece en el Decreto nº 4.680, de 24 de abril de 2003,
el cual regula el derecho a la información, cuando se trate de estas
categorías de alimentos e ingredientes alimentarios, respecto a los cuales se
dispone que cuando la presencia de organismos genéticamente modificados esté
por encima del límite del 1% del producto, el consumidor deberá ser informado.
Tanto
en los productos envasados como los vendidos a granel o “in natura” en el
rotulo de la caja o del recipiente en que están contenidos deberá constar una
de las siguientes expresiones dependiendo del caso: “(nombre del producto),
contiene ;(nombre del ingrediente o ingredientes), o producto producido a
partir (nombre del producto) transgénico.
Los
alimentos e ingredientes producidos a partir de animales alimentados con
raciones conteniendo ingredientes transgénicos deberán traer en el rotulo
principal, la siguiente expresión: “(nombre del animal) alimentado con ración
conteniendo ingrediente transgénico, o “(nombre del ingrediente) producido a
partir de animal alimentado con raciones conteniendo ingrediente transgénico".
En los
alimentos e ingredientes alimenticios que no contengan ni sean producidos a
partir de organismos genéticamente modificados será autorizado el rotulo
“nombre del producto o ingrediente” libre de transgénicos, cuando existan
similares transgénicos en el mercado brasileño.
La
Resolución No.3.492/98 del ICA de Colombia, se dispone que las semillas,
plantas y demás material de reproducción destinado para siembra, debe tener
impreso en un rótulo o etiqueta claramente visible la frase “ORGANISMO
MODIFICADO GENETICAMENTE”.
Una
mención al tema contiene la Ley de Defensa al Consumidor del Ecuador – 10 de
julio del 2000- la que por su Artículo 14 establece que el rotulado de
alimentos debe indicar si se trata de un organismo genéticamente modificado.
En
México su nueva ley de bioseguridad dispone (Artículo 101) , que los OGMs o
productos que contengan organismos genéticamente modificados, autorizados por
la SSA por su inocuidad en los términos de esta Ley y que sean para consumo
humano directo, deberán garantizar la referencia explícita de organismos
genéticamente modificados y señalar en la etiqueta la información de su
composición alimenticia o sus propiedades nutrimentales, en aquellos casos en
que estas características sean significativamente diferentes respecto de los
productos convencionales, y además cumplir con los requisitos generales
adicionales de etiquetado conforme a las normas oficiales mexicanas que expida
la SSA, de acuerdo con lo dispuesto en la Ley General de Salud y sus
disposiciones reglamentarias, con la participación de la Secretaría de
Economía.
De este
modo México adhiere al principio de la equivalencia sustancial, seguido por
los Estados Unidos y también por Argentina en la Región latinoamericana, de
modo que solo se requerirá el etiquetado de productos transgénicos cuando esté
constatada la diferencia con su equivalente no transgénico.
Respecto al etiquetado de OGMs que sean semillas o material vegetativo
destinados a siembra, cultivo y producción agrícola, la Ley dispone que
quedará sujeto a las normas oficiales mexicanas que expida la SAGARPA con la
participación de la Secretaría de Economía. Respecto de este tipo de OGMs,
será obligatorio consignar en la etiqueta que se trata de organismos
genéticamente modificados, las características de la combinación genética
adquirida y sus implicaciones relativas a condiciones especiales y
requerimientos de cultivo, así como los cambios en las características
reproductivas y productivas.
Al
propio tiempo México[59]
ha suscrito un Acuerdo con Canadá y Estados Unidos, en el marco del Tratado de
Libre Comercio entre estos países, relativo al comercio de las commodities.
Este Acuerdo está específicamente relacionado con el Articulo 18 (2a) sobre la
documentación requerida para implementar el mismo cumpliendo con las
obligaciones del Protocolo y la posibilidad que otorga el mismo sobre acuerdos
entre partes y no partes, con la intención de evitar posibles barreras al
comercio de “commodities”.
El
Acuerdo basa la implementación del citado Artículo en el sentido de que la
frase “puede llegar a contener” debe aparecer en la factura comercial provista
por el exportador. A su vez el importador es responsable por recibir la
factura y conservarla después de la entrada del “commodity”. Dicha frase de
“puede llegar a contener” debe estar seguida de otra que destaque la
disposición de los OVM destinados a uso directo como alimento o procesamiento
y no para liberación intencional al ambiente.
El
Acuerdo aplica a todos los movimientos transfronterizos de commodities
correspondientes a las especies donde el OVM de ese commodity esté autorizado
en el país exportador, o se venda en este, con excepciones de aquellos
embarques de especies para las cuales el país exportador no tiene comercio de
OVM. Se prevé una excepción, cuando el exportador y el importador han definido
contractualmente un embarque libre de OVM, si dicho embarque tiene un mínimo
de 95% de contenido libre de OVM siempre y cuando esta definición no entre en
conflicto con las regulaciones existentes en el país importador.
Vale
insistir, no obstante, en que el campo de este Acuerdo está más dirigido a la
“identificación” que al “etiquetado”, si bien sin dudas se trata de temas
conexos.
Si bien
el marco normativo descrito es sensiblemente escaso, se refiere la existencia
de diversos proyectos en la Región, que indican que el tema va tomando más
relevancia.
Así en
Chile[60],
se informa de la existencia de un Proyecto presentado al Legislativo en junio
del 2002 y que se encontraba en trámite, el cual dispone, entre otros
preceptos, que todos los productos alimentarios que sean, o que en su
elaboración se hayan empleado elementos, ingredientes o aditivos genéticamente
modificados o transgénicos, deberán llevar en un lugar destacado de su envase
una leyenda impresa que establezca claramente ese origen y el de sus
ingredientes, si correspondiera. El Proyecto establece también diversas
sanciones o condenas por la infracción de su preceptiva.
La
propia fuente refiere la existencia de un proyecto de similar naturaleza en
Argentina, el cual tiene como finalidad establecer la obligatoriedad, por
parte de productores, fabricantes, envasadores, distribuidores,
comercializadores (exportadores e importadores) y de cualquier otro integrante
de la cadena de comercialización de alimentos (incluyendo bebidas), de consumo
humano o animal, de advertir mediante leyendas perfectamente visibles y
destacables al ojo humano, los envases de aquellos productos alimenticios que
sean o constituyan ingredientes y/o compuestos derivados de OGM o transgénicos,
que sean producidos, elaborados, conservados o distribuidos en todo el
territorio de la República de Argentina. Este Proyecto, que se refiere fue
aprobado en la Comisión Permanente de Acción Social y Salud Pública de la
Cámara de Diputados en septiembre del 2000, ha sido opuesto por otras
comisiones legislativas.
Se
trata de asuntos esenciales para una aplicación adecuada del régimen legal de
la bioseguridad, en tanto el tema de los organismos vivos modificados concita
una gran preocupación ciudadana y son precisamente las reacciones del público
las que en muchos casos han movido la agenda política en esta esfera.
Procedimientos trasparentes y un público bien informado, son piezas clave para
un régimen eficaz de la bioseguridad.
Nos
referimos bajo esta Sección a los elementos presentes en las legislaciones de
la Región, que tratan de la información y participación de la sociedad en los
procesos de toma de decisiones relativas a los organismos vivos modificados,
tema que es abordado de modo general por el Artículo 23 del Protocolo.
En
Brasil a través del sitio del CNTbio (www.mct.gov.br/CTNbio),
se puede acceder a información pública sobre las liberaciones de OGM, la que
se ordena en fichas que señalan datos diversos sobre el solicitante y la
liberación. La Instrucción Normativa No.19 de 19 de abril de 2000 del CTNbio,
establece las normas para la realización de las audiencias públicas.
En
Bolivia, el Decreto 24.676/97 dispone que el Secretario Nacional de Recursos
Naturales, al tiempo que convoca al Comité Nacional de Bioseguridad y le
remite el expediente técnico, publicará una síntesis de la solicitud en dos
medios de comunicación escrita de circulación nacional, siendo uno de ellos de
carácter técnico especializado, a objeto de que las personas o instituciones
que pudiesen proporcionar información respecto al organismo genéticamente
modificado con el que se pretende realizar alguna de las actividades previstas
en el Artículo 3, pueda hacer llegar la misma a conocimiento del Comité
Nacional de Bioseguridad.
La
autorización emitida conforme a la Resolución 1.523/01 del SAG en Chile, está
sujeta a la exigencia de publicar un extracto de la solicitud en el Diario
Oficial, lo que da paso a una consulta pública. Las observaciones originadas
durante este proceso de consulta deberán ser consideradas por el SAG en el
estudio de evaluación de la solicitud.
La
nueva legislación en México, introduce un sistema de listas (Artículo 103)
que abarcan distintas categorías de OGMs y que serán expedidas y publicadas
por las Secretarías competentes, teniendo como finalidad dar a conocer a los
interesados y al público en general el resultado de las resoluciones que
expidan respecto de las solicitudes de permisos y autorizaciones.
Establece también esta Ley un Registro Nacional de Bioseguridad de los OGMs
(Artículo 109), a cargo de la Secretaría Ejecutiva de la CIBIOGEM, el que
tendrá carácter público y cuyo objeto es la inscripción de la información
relativa a las actividades con OGMs, así como de los propios organismos.
Los
procedimientos de aprobación de las solicitudes consideran también la
participación pública. Cuando las Secretarías correspondientes reciban una
solicitud de permiso de liberación al ambiente de OGMs, deberán remitirla al
Registro, para su inscripción y publicidad respectivas. Una vez realizado lo
anterior, la Secretaría a la que le corresponda resolver la solicitud de
permiso de liberación de OGMs al ambiente, pondrá a disposición del público
dicha solicitud, para su consulta pública, debiendo observar las previsiones
sobre confidencialidad establecidas. Dicha Secretaría podrá hacer uso de los
medios que considere idóneos a efecto de poner a disposición del público la
solicitud del permiso respectivo.
Cualquier persona, incluyendo a los gobiernos de las entidades federativas en
las que se pretenda realizar la liberación respectiva, podrá emitir su
opinión, que deberá estar sustentada técnica y científicamente, en un plazo no
mayor de veinte días hábiles contados a partir de la fecha en que la solicitud
respectiva sea puesta a disposición del público.
Las
opiniones que se emitan de conformidad con lo establecido en el párrafo
anterior serán consideradas por las Secretarías correspondientes para el
establecimiento de medidas de bioseguridad adicionales, en caso de que proceda
expedir el permiso de liberación de OGMs al ambiente que corresponda, en los
términos de la Ley.
El
Decreto 249/00 en Uruguay, dispone (Artículo 8) que sin perjuicio de otras
formas de difusión pública, la autoridad competente correspondiente pondrá de
manifiesto en sus oficinas, antes de adoptar resolución, la solicitud de
autorización, los resultados de la evaluación de riesgo y demás documentación
pertinente, para que cualquier interesado pueda acceder a la vista de la misma
y formular por escrito las apreciaciones que considere oportuno, librando
aviso a tales efectos, mismo que deberá ser publicado por el interesado en el
Diario Oficial y en dos diarios de circulación nacional.
Cuando
se trate de la producción o la importación por primera vez, con destino al
consumo directo o a la transformación, o para otras aplicaciones no
específicamente previstas en el Decreto, la autoridad competente
correspondiente convocará a una audiencia pública de información y consulta,
para una fecha posterior al vencimiento del plazo del manifiesto indicado en
el inciso anterior.
Tema
que aún presenta insuficiente desarrollo, la difusión y participación pública
se ve no obstante amparada en legislaciones más generales sobre medio ambiente
y otras donde se insertan sistemas de consultas públicas, siendo típico el
caso de las Evaluaciones de Impacto Ambiental, las que, como hemos visto,
resultan en muchos casos aplicables en la Región, cuando se trata de
organismos vivos modificados.
Es esta
una cuestión que va alcanzando mucho mayor relieve en las legislaciones de la
Región, tendencia que debe mantenerse hacia el futuro, a tono con la
particular sensibilidad ciudadana ante estos temas y la imperiosa necesidad de
contar con sistemas trasparentes y eficaces, que garanticen un activo
involucramiento de la población en los procesos de toma de decisiones
relativas a los organismos vivos modificados.
Así,
van ocupándose las legislaciones nacionales, de diversos temas relativos a la
información, definiendo su carácter legal, a fin de sancionar cualquier
falsedad u omisión maliciosa por quien la suministra, lo cual debe ser
complementado con disposiciones sobre confidencialidad de la información,
donde hasta el presente pueden identificarse los siguientes elementos que la
distinguen:
Se
incorpora la idea de que toda la información brindada por el solicitante en
cualquier etapa del proceso, incluyendo la referida a la Evaluación de Riesgo,
tiene carácter de Declaración Jurada y cualquier falsedad u omisión maliciosa
por parte del mismo, acarreará las responsabilidades administrativas y penales
correspondientes.
El
público en general tendrá acceso a toda la información sobre los organismos
vivos modificados y sus derivados, introducidos o empleados en el país,
exceptuando la información considerada como confidencial.
La
autoridad celebrará consultas con el público, conforme a lo que al respecto se
disponga, en el proceso de adopción de decisiones en relación con los
organismos vivos modificados, en particular, cuando se trate de su liberación
en el ambiente o su comercialización.
La
facultad de declarar información confidencial aparece limitada por la facultad
puesta en la autoridad de confrontar al notificador e incluso decidir sobre la
divulgación de la información que se interesa como confidencial, salvo que el
notificador retire la notificación.
El
término responsabilidad se asocia con la obligación de compensar por los daños
asociados al desarrollo de actividades potencialmente riesgosas, como es el
caso de aquellas que involucran organismos vivos modificados. Los sistemas de
responsabilidad cumplen funciones tanto preventivas como de represión.
Como ya
se planteó, este fue un tema que motivó grandes discusiones durante la
negociación del Protocolo y al no lograrse propuestas conciliadas, dada la
complejidad del tema y el poco tiempo disponible, se traslada su atención para
la Primera Reunión de las Partes del Protocolo, en la cual se acordó la
constitución de un Grupo de Trabajo para el desarrollo del tema de
responsabilidad y compensación, mismo que ya ha desarrollado su primera
reunión.
En el
caso de Bolivia, el Decreto 24.676/97, establece un régimen de contravenciones
y sanciones, conforme al cual se consideran infracciones: la modificación sin
consentimiento de las condiciones establecidas en la autorización, su
incumplimiento, la realización de actividades sin autorización, el
incumplimiento de las medidas de supervisión, control y gestión de riesgo, la
no información de accidentes, así como cualquier otra contravención de lo
dispuesto en el Reglamento.
Estas
infracciones pueden ser sancionadas mediante suspensión definitiva o temporal
de las actividades, multas y revocatorias de autorización. Las sanciones son
impuestas por el Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente
En el
caso de Brasil y conforme los términos de la nueva Ley (Artículo 20), se
dispone que sin perjuicio de la aplicación de las penas en ella previstas, los
responsables de daños al medio ambiente y a terceros, responderán
solidariamente por su indemnización o reparación integral, con independencia
de la existencia de culpa.
Esta
Ley desarrolla un extenso ámbito de responsabilidad administrativa, conforme
al cual (Artículo 21) se tipifica como infracción administrativa cualquier
acción u omisión que viole lo dispuesto en la Ley o en otras disposiciones
legales pertinentes.
Las
infracciones administrativas podrán ser castigadas con un amplio diapasón de
medidas, que abarcan la advertencia, multa; la retirada de GMOs y sus
derivados; la suspensión de su comercialización; el embargo de la actividad;
la invalidez, total o parcial de las facilidades, actividades o de la empresa;
la suspensión o cancelación del registro, licencia o autorización; pérdida o
restricción de incentivo del impuesto y beneficio concedidas por el gobierno;
pérdida o suspensión de línea del crédito con una institución del crédito
oficial; la intervención de los medios; la prohibición de entrar en
cualquier acuerdo con la administración pública por 5 años.
También
dispone la Ley de sanciones penales por conductas tales como: usar un embrión
humano fuera de los casos que la ley autoriza; realizar prácticas de
ingeniería genética en una célula germinal humana, cigoto humano o embrión
humano; clonar seres humanos; liberar GMOs hacia el ambiente, con infracción
de lo dispuesto; utilizar, comercializar, registrar, patentar y licenciar
tecnologías genéticas de restricción de uso y producir, almacenar,
transportar, comercializar, importar o exportar OGM o sus derivados, sin la
debida autorización.
Conforme a la legislación de bioseguridad de Colombia, se consideran
infracciones del régimen legal y podrán ser sancionadas por el ICA, las
siguientes conductas: obstaculizar la acción del ICA para realizar oportuna y
adecuadamente la labor de inspección y vigilancia de pruebas en invernadero y
campo, sitios de almacenamiento, empaques y medios de transporte; ocultar o
falsear datos o negarse a suministrar la información solicitada por el ICA; no
informar oportunamente al ICA, el conocimiento de un riesgo o daño actual o
inminente en materia de bioseguridad; la negligencia para aplicar
oportunamente las medidas de mitigación previstas para caso de emergencia y
otras acciones que impliquen el incumplimiento parcial o total de lo
establecido en el Reglamento.
En
Costa Rica la Ley sobre biodiversidad – Ley No.7.788/98- trata de la
responsabilidad en materia de seguridad ambiental (artículo 45), estableciendo
que el Estado tiene la obligación de evitar cualquier riesgo o peligro que
amenace la permanencia de los ecosistemas, así como prevenir, mitigar o
restaurar los daños ambientales que amenacen la vida o deterioren la calidad
de vida. Y añade en particular en materia de bioseguridad, que “La
responsabilidad civil de los titulares o responsables del manejo de los
organismos genéticamente modificados por los daños y perjuicios causados, es
la establecida en la Ley Orgánica del Ambiente, el Código Civil y otras leyes
aplicables. La responsabilidad penal es la que se establezca en el
ordenamiento jurídico existente”.
En
Honduras y como ya referimos, el Reglamento sobre bioseguridad desarrolla un
sistema de infracciones que tipifica en leves, menos graves y graves.
Este
Reglamento califica como leves la omisión de información sin perjuicio de
terceros y el vencimiento de registros. Se consideran menos graves las
infracciones fraudulentas del Reglamento, identificándose en esta categoría la
alteración del plazo de validez de los permisos para la realización de pruebas
de campo y laboratorio; la venta de partidas de semillas cuando no estuvieren
autorizados para hacerlo; cuando la especie o variedad estuviere falsamente
identificada en cualquiera de sus propósitos; cuando se constaten registros,
declaraciones, informaciones o archivos falsos; otras alteraciones no
previstas, pero que causen daños a terceros y la reincidencia de infracciones
leves
Finalmente, se consideran infracciones graves la realización de actividades de
importación, investigación liberación, producción, comercialización, y
exportación de organismos modificados genéticamente con incumplimiento de las
normas, principios, procedimientos y prácticas adecuadas para su manejo
vigentes en el país, para cada caso; la falta de colaboración con la autoridad
competente para que se pueda realizar oportuna y adecuadamente la labor de
inspección y vigilancia de las pruebas de laboratorio y campo, sitios de
almacenamiento, empaques y medios de transporte, el incumplimiento del deber
de informar inmediatamente a la autoridad competente, del conocimiento de un
riesgo o daño actual o inminente en la materia de bioseguridad, por cualquier
causa, la negligencia de la empresa o la no aplicación oportuna de las medidas
de mitigación previstas para casos de emergencia, cuando ocurran accidentes,
el incumplimiento parcial o total de requisitos, condiciones o prohibiciones
contenidos en las normas y procedimientos de bioseguridad, otras alteraciones
que por su naturaleza se consideren graves y la reincidencia de infracciones
menos graves.
En el
caso de México la Ley – que es uno de los instrumentos más completos y
abarcadores en la Región- trata del tema bajo el Título “Infracciones,
Sanciones y Responsabilidades”
Un
total de 28 conductas son consideradas como infracciones administrativas, las
que podrán ser sancionadas mediante multa, clausura temporal o definitiva,
parcial o total, de las instalaciones en las que se hayan cometido las
infracciones; decomiso de los instrumentos, ejemplares, organismos obtenidos o
productos relacionados directamente con las infracciones cometidas; suspensión
o revocación de los permisos y las autorizaciones correspondientes; arresto
administrativo hasta por treinta y seis horas, y prohibición de la liberación
experimental, de la liberación en programa piloto o de la comercialización de
OGMs o de los productos que los contengan.
Con
independencia de la responsabilidad administrativa, toda persona que, con
pleno conocimiento de que se trata de OGMs, cause daños a terceros en sus
bienes o a su salud, por el uso o manejo indebido de dichos organismos, será
responsable y estará obligada a repararlos en los términos de la legislación
civil federal. Igual obligación asumirá la persona que dañe el medio ambiente
o la diversidad biológica, por el uso o manejo indebido de OGMs, para lo cual
será aplicable lo dispuesto en el Artículo 203 de la Ley General del
Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente.
En el
caso de daños al medio ambiente o a la diversidad biológica, la SEMARNAT, a
través de la Procuraduría Federal de Protección al Ambiente, ejercerá la
acción de responsabilidad.
La Ley
de Diversidad Biológica de Venezuela, establece un sistema de sanciones que
alcanza a la bioseguridad, el cual aparece en sus Artículos 121 al 125.
Conforme a lo dispuesto en esta Ley, quienes utilicen o manipulen material
genético modificado, sin la autorización exigida en esta Ley, serán
sancionados con multas de cien (100) a trescientas (300) Unidades Tributarias.
Si el material genético fue liberado al ambiente sin la correspondiente
autorización, la multa prevista será aumentada en el doble de su valor y si a
consecuencia de ello ocurrieren daños a la salud humana, los responsables
serán sancionados con pena de prisión de cuatro (4) a seis (6) años y multa de
un mil (1.000) a tres mil (3.000) Unidades Tributarias.
Continúa la Ley advirtiendo que, quien al realizar actividades de
investigación científica o desarrollo tecnológico, causare daños graves a la
diversidad biológica, será sancionado con pena de prisión de tres (3) meses a
un (1) año y multa de quinientos (500) a un mil (1.000) Unidades Tributarias.
Finalmente, quien realizando actividades de investigación científica o
desarrollo tecnológico, en contravención a las disposiciones previstas en esta
Ley, causare daños a la salud humana, será sancionado con pena de prisión de
tres (3) a cuatro (4) años y multa de un mil (1.000) a tres mil (3.000)
Unidades Tributarias.
En
materia de responsabilidad asociada al uso de organismos vivos modificados y
cuando apreciamos su carácter insuficiente y fragmentado, s genee OMGl
desarrollo del tema de responsabilidad y compensacidebe tomarse en cuenta que
esta es parte de un tema mayor y que también presenta un insuficiente
desarrollo en la Región, en particular en materia civil. Nos referimos a la
responsabilidad por daño ambiental.
En
efecto, en tanto lo que se considera es el eventual daño a la diversidad
biológica y el medio ambiente en general y lo especial es el agente causante,
podría estimarse que no es imperativa la existencia de un régimen legal
específico de responsabilidad civil concerniente a los organismos vivos
modificados, en tanto las exigencias de tal regulación pueden ser resueltas
dentro del marco general que trata de la responsabilidad civil por daño
ambiental.
Sin
embargo, en este ámbito más general, predominan en la Región sistemas
tradicionales de carácter subjetivo, de muy difícil aplicación en la
responsabilidad por daños ambientales, lo cual tal vez se hace más agudo en
los casos que pudieran involucrar organismos vivos modificados, respecto a los
cuales se ha planteado que debe procurarse el desarrollo de un régimen
objetivo y solidario, con un marco amplio de resarcimiento.
En
estos regímenes civiles existentes o en desarrollo y que tiende a comprender a
los investigadores, importadores, desarrolladores y comercializadores, se
considera predominantemente una responsabilidad estricta y solidaria para los
responsables, por los daños que los productos que hayan desarrollado y
contribuido a desarrollar y puesto en el mercado, que sean o contengan
organismos vivos modificados, causen a la diversidad biológica, la salud
humana o el medio ambiente en general.
La
reparación del daño abarcaría los costos de recuperación, rehabilitación y
limpieza de los lugares afectados, así como los daños sociales, económicos y
culturales causados.
Sin
embargo como en otras materias ambientales, predominen aquí los regímenes
administrativos en las legislaciones descritas, los cuales por demás, son
pertinentes y deben mantenerse.
En
rasgos generales, los regímenes administrativos de la Región recogen conductas
tales como:
La
tenencia o posesión, por cualquier persona, de organismos vivos modificados,
que no hayan sido autorizados por la autoridad.
La
realización de actividades con organismos vivos modificados, sin la debida
autorización.
No
ejecutar las órdenes de destrucción de organismos vivos modificados.
El
incumplimiento de las condiciones establecidas en la autorización.
Obstaculizar actos de la autoridad, desarrollados en cumplimiento de la
presente norma y sus disposiciones complementarias.
La
negativa o retardo en suministrar a la autoridad los informes de
comportamientos del organismo vivo modificado que le sean requeridos, u otras
informaciones debidamente exigidas.
Ocultar
o falsear datos.
No
informar en los términos que la ley indica, acerca de una liberación
accidental o de un comportamiento sustancialmente diferente del organismo vivo
modificado.
No
etiquetar los organismos vivos modificados o sus derivados en el modo
legalmente dispuesto o hacerlo incluyendo información falsa o inexacta.
Respecto a las eventuales sanciones aplicables, las más características son la
multa, la suspensión de actividades, las revocatorias de autorización, el
decomiso y la destrucción.
Por
último, si bien aparecen normas penales y estas no son desestimables, debe
considerarse como un último recurso, en particular para tratar de las acciones
u omisiones socialmente más peligrosas, por atentar gravemente contra la
conservación y uso sostenible de la diversidad biológica, la salud humana o el
medio ambiente en general, pero siempre procurando una intervención de mínimo,
que suponga el agotamiento de los otros instrumentos de exigencia de
responsabilidad que la ley franquea.
Este
recorrido por las principales legislaciones que se ocupan de modo directo de
la seguridad de la biotecnología en la Región nos revela un profuso proceso
legislativo, generalmente correspondiente a los últimos años y que comienza a
distinguir como su objeto específico y con creciente fuerza, a la bioseguridad.
Sin
embargo, si bien se va emitiendo un número creciente de disposiciones
referidas específicamente a la bioseguridad respecto a los riesgos de la
biotecnología moderna y hay una cantidad apreciable de proyectos de leyes en
esta materia, en diferentes niveles de conocimiento por los órganos
legislativos de la Región[61],
en muchos de nuestros países la política y el derecho de la seguridad de la
biotecnología moderna se está desarrollando aún en una medida considerable,
con base en los marcos tradicionales instituidos para la protección de la
producción agropecuaria y, secundariamente, de la flora y la fauna silvestres,
así como del medio ambiente en general.
Estas
soluciones parciales y transitorias no pueden ni deben prolongarse de manera
indefinida.
Por
demás los marcos sobre bioseguridad, que han ido surgiendo paulatinamente,
suelen estar muy concentrados en los temas de la agricultura y de la
biotecnología agrícola. Si bien esto se explica dada las características de la
Región, lo cierto es que es este un ámbito incompleto, en particular si se
relaciona con las exigencias del Protocolo de Cartagena.
Este
lento tránsito desde legislaciones tradicionales hacia aquellas
específicamente aplicadas a la bioseguridad, se refleja en el ejercicio de la
administración en esta esfera, la que suele recaer en las autoridades
agropecuarias y de salud, que no siempre actúan en armonía con las estructuras
institucionales a cargo de los temas ambientales, todo lo cual produce además
solapamientos y duplicidades en las actuaciones.
Como ya
advertimos respecto a las políticas, empiezan aquí también a advertirse
cambios, de modo que en las legislaciones más recientes van predominando los
organismos ambientales como autoridades administrativas en la materia, una vez
más asociado al Protocolo de Cartagena, pues generalmente las autoridades
ambientales, que son los puntos focales del Convenio sobre la Diversidad
Biológica, devienen por extensión en autoridades del Protocolo y vienen
jugando un papel más relevante que años atrás en la conformación de las
legislaciones respectivas, las que por ende favorecen su autoridad.
Son
muchas sin embargo, las insuficiencias de las legislaciones en vigor, si se
les contrasta con las exigencias del Protocolo, vacío que se hace aún mayor si
se toma en cuenta los muchos asuntos que el Protocolo dejó sin resolver o
trató insuficientemente y que no pueden ser descuidados por las legislaciones
nacionales. Por supuesto que esta insuficiencia no se expresa con igual fuerza
para todos los temas que el Protocolo abarca. De este modo, sí bien no es tan
notable cuando se trata de los objetivos o del ámbito de las legislaciones
respectivas, si son evidentes los vacíos cuando nos encontramos ante los
procedimientos, que son de hecho, el núcleo de las regulaciones atinentes a la
bioseguridad.
No
suelen tener estas disposiciones, el rango requerido para tratar con problemas
de tamaña envergadura. Solo en tres casos existen leyes sobre el tema – Perú,
México y Brasil y si bien en otros países de la Región es también tratada la
bioseguridad con normas de alta jerarquía – Venezuela, Cuba – es predominante
el uso de disposiciones reglamentarias y en general provenientes del poder
ejecutivo.
Más
aún, si bien este Estudio no alcanza a valorar la eficacia de las normas en
vigor, se aprecian señales que indican claramente que estas legislaciones no
están alcanzando la efectividad requerida para garantizar una gestión segura
de los organismos vivos modificados. Al respecto la legislación sobre
bioseguridad se hace parte de los problemas ya reconocidos para la legislación
ambiental en la Región, la que más allá del dictado de normas formalmente
correctas, se resiente de la falta de una clara voluntad política para su
implementación y de las insuficiencias en recursos humanos, materiales y
financieros que garanticen su aplicabilidad, carencias todas que adquieren aún
mayor realce cuando de la bioseguridad se trata.
Las
soluciones normativas en bioseguridad requeridas por la Región se hacen más
complejas aún, dado el alto grado de incertidumbre que circunda al tema. La
respuesta para lidiar con este estado de cosas se ha puesto en el principio o
enfoque precautorio, pero su instrumentación legal no es nada sencilla. Tomado
desde el ángulo del derecho es posible afirmar que el principio precautorio
plantea todo un conjunto de interrogantes respecto a su aplicación, ante la
dificultad de establecer con precisión exigencias legales específicas, en
ausencia de la requerida certeza científica.
Debe
recordarse también que el Protocolo permite a los países aplicar sus
legislaciones nacionales siempre y cuando no contradigan lo que en el se
establece, facultando desarrollar marcos jurídicos más estrictos o
específicos, en determinadas áreas que expresamente identifica y que aquí se
han comentado, todo lo cual hace que, el papel que corresponde a los
desarrollos en las legislaciones nacionales, sea de primera magnitud.
La
necesidad de atender a la letra del Protocolo en el desarrollo de las
normativas nacionales, aconseja una revisión de la legislación que tienda a
crear una cierta compatibilidad entre los cuerpos legales de la Región, lo
cual hace recomendable el desarrollo de leyes donde se armonicen temas, que
suelen expresarse incluso más allá del ámbito nacional, como son las normas
sobre identificación, etiquetado, embalaje y transporte.
Son
también relevantes los marcos subregionales. En este trabajo hemos hecho
referencias a los incipientes desarrollos en esta área. Aquí a las razones ya
expresadas, se unen las de tipo económico, social, histórico y geográfico, que
favorecen y justifican instrumentos de ese alcance. Asimismo y además de la
creación de instrumentos supranacionales especialmente concebidos a este fin,
debe tomarse en cuenta que este es un tema que debe estar – y de hecho va
estando- presente en los acuerdos comerciales regionales y subregionales y a
esto hemos hecho también algunas referencias.
No
obstante lo dicho, es esencial tomar en cuenta que el papel del derecho ante
la bioseguridad no debe ser minimizado, pero tampoco sobrevalorado, pues hay
muchos temas en la agenda de la bioseguridad que requieren consideraciones
extralegales y que se mueven en el campo de las consideraciones políticas,
socioeconómicas, e incluso éticas.
Es
también obvio que una eficaz aplicación de la legislación y en general, de las
políticas sobre la bioseguridad, requiere de una adecuada capacidad de
administración que cuente con los recursos materiales y de la capacidad
técnica, científica y financiera y el personal especializado que son
indispensables. Sin embargo y con frecuencia, estas capacidades endógenas no
podrán satisfacerse en un ámbito estrictamente nacional, lo cual demandará
estrategias de cooperación regional.
Las
estrategias para la bioseguridad en la Región, tienen que estar
indisolublemente ligadas a la riqueza de diversidad biológica que nos
caracteriza. En este sentido, un adecuado conocimiento de esa biodiversidad se
revela como un requisito esencial. De hecho, las estrategias relativas a la
bioseguridad, incluyendo por supuesto su plasmación en instrumentos legales,
requiere ser parte, y no un segmento separado, de las políticas y marcos
jurídicos que conciernen a la protección y el uso sostenible de la diversidad
biológica y el acceso a los recursos genéticos, incluso de los aspectos
relativos a la propiedad intelectual.
Los
criterios diversos –y a veces discrepantes en la Región, sobre el tema de la
bioseguridad hacen recomendable que se fomenten foros de discusión de diversas
naturalezas, que permitan acercar posiciones en la medida en que ello resulte
posible. Aquellos puntos de interés y preocupación común deben ser
identificados y desarrollados, como base para un mayor concierto entre los
países. Este es el caso, por ejemplo, de las actividades en materia de
organismos vivos modificados en cultivos tales como la soya y el maíz, que
ocupan rubros importantes en la economía regional y tienen efectos
significativos sobre la competitividad y los mercados.
En la
puesta en práctica de esta estrategia para el desarrollo cooperativo de la
política, el derecho y la administración de la bioseguridad en nuestra región,
debe involucrarse no sólo a los gobiernos de los países sino también a todos
los sectores interesados o susceptibles de ser interesados en el tema de la
bioseguridad. Así ocurre con los parlamentarios que deberán elaborar la nueva
legislación y con los jueces que deberán aplicarlas, así como con la comunidad
científica y la sociedad civil en general y, dentro de ella, con los amplios
sectores interesados en la gestión de la bioseguridad, especialmente el sector
de los consumidores.
Otro
reto a resolver por la legislación consiste en lograr el debido balance entre
una regulación que garantice la seguridad en la gestión de los organismos
vivos modificados, pero que al propio tiempo no comprometa y de hecho
viabilice el desarrollo de la biotecnología al interior de la Región.
Estamos
entonces ante una problemática de gran magnitud e incertidumbre. Si altas y
complejas son las demandas para las ciencias asociadas a la biotecnología de
una situación de esta índole, tan o más complejas resultan para el derecho, en
tanto este, por su propia naturaleza, requiere ocuparse de cuestiones que se
encuentren debidamente perfiladas y sedimentadas, para que puedan
“traducirse” en normas jurídicas efectivas y cumplibles.
Sin
dudas, este no es el caso de la seguridad de la biotecnología, de modo que el
derecho deberá ganar una dinámica que no le es habitual para poder dar una
respuesta oportuna a los sucesos que en los campos de la biotecnología y la
bioseguridad irán produciéndose de forma constante.
Insistamos en que, aún si los marcos jurídicos consiguen moverse y reformarse
con la agilidad y eficiencia adecuada, de poco valdrán si no existe la
voluntad política para su aplicación y una institucionalidad asentada en la
base material y humana indispensable.
Por
último queremos destacar la conveniencia de viabilizar el diseño de los
instrumentos normativos de la Región, mediante la existencia de elementos
comunes que favorezcan la interrelación de nuestros países a la hora de
tratar, política, legal e institucionalmente, con los temas atinentes a la
bioseguridad. Muchos son los aspectos en materia de bioseguridad en que, tanto
a los efectos de las políticas ambientales como comerciales, conviene tener
una armonización legislativa, para lo cual de hecho ya se han dado algunos
pasos en la Región a nivel de los esquemas de integración regional.
Los
desarrollos legales en el campo de la seguridad de la biotecnología, deberán
tener su punto de partida en una política propia, que habrá de diseñarse en el
interior de cada país en correspondencia con sus necesidades y sus
capacidades. Si bien es una prerrogativa de cada país adoptar políticas más
abiertas o restrictivas sobre el uso de la biotecnología moderna o
circunscribirla a determinadas áreas, la no plasmación de estas políticas en
los documentos programáticos correspondientes, está dificultando notablemente
el desarrollo de la legislación en este campo.
Estas
políticas deben insertarse armónicamente en o con las Estrategias Nacionales
de Biodiversidad y considerar a ese nivel estratégico a la bioseguridad con un
sentido amplio, que incluye a las especies exóticas invasoras. En general, la
inmensa riqueza en diversidad biológica de nuestros países tiene que ser
considerada al momento de diseñar las políticas sobre seguridad de la
biotecnología.
Al
propio tiempo, deberán ser lo suficientemente explícitas y estar refrendada
al máximo nivel, como para no dejar dudas sobre su preeminencia sobre otras
políticas públicas, explícitas o implícitas, que de alguna manera pudieran ser
incompatibles con sus objetivos, en particular las políticas económicas y
comerciales. Las cuestiones sobre libre comercio, obstáculos técnicos al
comercio y aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias, así como los
derechos de propiedad intelectual vinculados al comercio internacional,
interesan directamente a la seguridad de la biotecnología y deben ser tomadas
en cuenta en el diseño de las políticas.
La
política sobre bioseguridad deberá ser integral, superando la sectorización
que predomina en la actualidad para el tratamiento de sus componentes desde
las tradicionales perspectivas de la agricultura, la salud y el medio
ambiente, para mencionar sólo las principales. Esta sectorialización se está
trasladando hoy a las leyes, dando lugar a procedimientos de difícil
instrumentación.
Particular atención deberá prestarse a la información y el debate público, en
tanto siguen hoy siendo muy fuertes los sentimientos y criterios de
importantes sectores sociales, en particular indígenas y comunidades
campesinas, acerca de que sus intereses y preocupaciones no son debidamente
atendidos en estos procesos. Las consideraciones sociales y económicas, pero
también culturales y éticas, deben ser cuidadosamente atendidas.
La
política sobre bioseguridad debe considerar que mucho de los problemas que
ella enfrenta en la actualidad tienen que ver con las dificultades para
evaluar los riesgos que suponen los organismos vivos modificados por razones
de incertidumbre científica, pero también por razones que se refieren al
escaso desarrollo de la biotecnología moderna, de modo que las actividades
biotecnológicas en nuestros países debería ser impulsada por la propia
política sobre bioseguridad.
Pese a
los crecientes esfuerzos en este sentido, es necesario que los países de la
región presten una atención aún mas urgente al desarrollo del derecho de la
bioseguridad, en especial de la biotecnología moderna, para evaluar sus
riesgos y, por tanto, para participar de sus beneficios de una manera que sea
aceptable para la salud humana y para el medio ambiente. Como indican
claramente las estadísticas sobre el incremento constante de las áreas
dedicadas a cultivos transgénicos en la región, la celeridad con que este
desarrollo está teniendo lugar desborda su correlativa atención por el derecho
ambiental que, como en otros campos, va a la zaga.
Al
tiempo que las legislaciones sobre seguridad de la biotecnología deben atender
cuidadosamente a las exigencias y particularidades nacionales sobre la base de
las políticas diseñadas al efecto, resultará sumamente conveniente continuar
avanzando en la armonización de los marcos subregionales y regionales. Ello se
justifica plenamente en tanto la región comparte un conjunto de condiciones y
se encuentra hoy inmersa en un conjunto de procesos de integración, que
justifica una mirada armónica sobre los desarrollos legales en materia de
seguridad de la biotecnología. Clara atención deberá prestarse a la
bioseguridad en las negociaciones de libre comercio.
Los
vacíos y limitaciones del Protocolo de Cartagena deberán ser especialmente
atendidos en la implementación nacional de la legislación sobre seguridad de
la biotecnología. No deben perderse de vista las muchas aristas de este
instrumento internacional que aún están insuficientemente desarrolladas o
aquellos aspectos ambiguos e imprecisos que son la consecuencia de la búsqueda
de consenso entre opiniones fuertemente discrepantes. Todas estas cuestiones
deben ser saldadas y resueltas en un proceso nacional que sin dudas será
arduo.
El tema
de la certificación y el etiquetado va a requerir también de esfuerzos
significativos pues, como se ha advertido, el Protocolo no se adentró a fondo
en estos tópicos. Al respecto, podría considerarse la armonización de
determinados sistemas a nivel regional y subregional, que contribuyan de una
parte a la conservación del medio ambiente y la salud humana y de otra a
evitar posibles conflictos con las regulaciones comerciales internacionales.
Los
instrumentos jurídicos para la formulación e implementación de la política de
bioseguridad deben ser básicamente leyes y, como tales, deberían ser el fruto
de un debate público y la expresión de un amplio consenso sobre lo que debe
hacerse para alcanzar niveles aceptables de seguridad biológica. Hasta ahora,
muchas de las medidas jurídicas que se han venido adoptando en la región tiene
un carácter puramente administrativo, lo que por otra parte permite poner en
duda su constitucionalidad, en tanto a veces asignan atribuciones a los
poderes públicos y restringen el ejercicio de ciertos derechos fundamentales.
Las normas jurídicas de jerarquía inferior a las leyes deben ser utilizadas
sólo en un ámbito estrictamente reglamentario.
Por
otra parte, esta nueva legislación, al tiempo que toma como base para su
desarrollo los elementos del Protocolo, debe también propender al desarrollo
de sistemas legales más rigurosos y específicos en aquellas áreas en que el
Protocolo es omiso o excesivamente laxo. Debe recordarse que, como ya
comentamos, el propio Protocolo franquea esta posibilidad a las legislaciones
nacionales. En efecto, estando creada y aprobada, aunque imperfecta, una
legislación internacional, le corresponde ahora a las legislaciones nacionales
el avanzar más allá y generar sus propios desarrollos. En este sentido el
texto del Protocolo debe ser considerado la base mínima para el desarrollo de
las reglamentaciones nacionales y no la cota máxima a la que estas deben
aspirar.
La
efectiva instrumentación de la legislación sobre seguridad de la biotecnología
no está limitada ni con mucho a la existencia de la normativa adecuada, sino
que requiere del fortalecimiento de la administración y de una adecuada cuota
de recursos humanos, materiales y financieros, sin todo lo cual la legislación
será inefectiva, Los próximos estudios sobre este tema, deberán ahondar
precisamente en la eficacia y eficiencia de las legislaciones dictadas.
En lo
que a la comunidad internacional respecta, los esfuerzos tendrán que ser
incrementados y acelerados, a fin de brindar el adecuado apoyo financiero y
técnico a los países, de modo que el desarrollo de marcos eficaces sobre la
bioseguridad se obtenga de manera consistente con la creciente introducción de
organismos vivos modificados.
Articulo 2. Disposiciones Generales
1-
Tomar las medidas legislativas, administrativas y de otro tipo, necesarias y
convenientes para cumplir con las obligaciones del Protocolo.
2-
Velar porque el desarrollo, la manipulación, el transporte, la utilización, la
transferencia y la liberación de los organismos vivos modificados se ejecute
evitando o reduciendo los riesgos para la diversidad biológica y la salud
humana.
3-
Tener en cuenta, según proceda, los conocimientos especializados, los
instrumentos posibles y la labor emprendida en los foros internacionales en la
esfera de los riesgos para la salud humana.
Articulo 8. Notificación
1- Como
parte de exportación, notificar o requerir al exportador, que garantice la
notificación pos escrito, a la autoridad nacional competente de la Parte de
importación, antes del movimiento transfronterizo intencional de un organismo
vivo modificado destinado a su introducción deliberada en el medio ambiente.
2-
Velar porque la exactitud de la información facilitada por el exportador sea
una prescripción legal.
Articulo 9. Acuse de recibo de la Notificación
1-
Acusar recibo de la notificación, si es importador.
Articulo 10. Procedimiento de Adopción de Decisiones
1- Como
parte de importación, comunicar al notificador por escrito si el movimiento
transfronterizo intencional puede realizarse.
2-
Comunicar al notificador y al centro de intercambio de información sobre
seguridad de la biotecnología, en los términos dispuestos, la aprobación, la
prohibición o la solicitud de información adicional respecto al movimiento.
Articulo 11. Procedimiento para Organismos Vivos Modificados destinados para
uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento.
1-
Informar a las Partes por medio del Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología, la decisión definitiva en relación con el uso
nacional, incluida la colocación en el mercado de un organismo vivo
modificado.
2-
Poner a disposición del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad
de la Biotecnología ejemplares de las leyes, o instrumentos jurídicos
aplicables a la importación de estos organismos vivos modificados.
3-
Cooperar con las demás Partes para satisfacer las necesidades de asistencia
financiera, técnica y de creación de capacidades.
Artículo 12- Revisión de las Decisiones.
1-
Revisar y modificar cualquier decisión sobre el movimiento transfronterizo de
organismos vivos modificados a la luz de nuevas informaciones científicas
acerca de los posibles efectos adversos para la conservación de la diversidad
biológica.
2-
Solicitar a la Parte de importación que revise una decisión cuando se
considere que: se ha producido un cambio que puede influir en la evaluación de
riesgo o se dispone de nueva información científica técnica.
3-
Requerir, discrecionalmente, una evaluación de riesgo para importaciones
subsiguientes.
Artículo 13- Procedimiento Simplificado
Notificar con antelación al Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología los casos en que se puede efectuar al mismo
tiempo la notificación y el movimiento transfronterizo y las importaciones que
quedan exentas de la aplicación del acuerdo fundamentado previo.
Articulo 14- Acuerdos, Arreglos Bilaterales, Regionales y Multilaterales.
1-
Notificarse entre si, a través del Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología, los acuerdos, arreglos bilaterales, regionales
y multilaterales que hayan concertado antes y después de la entrada en vigor
del Protocolo.
Artículo 15- Evaluación de Riesgo
1-.Velar porque se realicen las evaluaciones de riesgo para adoptar las
decisiones.
2-
Hacerse cargo de la evaluación de riesgo (obligación para el exportador) o de
sus costos (obligación para el notificador), cuando así lo solicite el
importador.
Artículo 16- Gestión del Riesgo
-
Establecer y mantener mecanismos, medidas y estrategias adecuadas para
regular, gestionar y controlar los riesgos determinados de acuerdo con las
disposiciones sobre evaluación de riesgo.
2-
Imponer medidas basadas en la evaluación de riesgo en la medida necesaria para
evitar efectos adversos en la conservación y la utilización sostenible de la
diversidad biológica, tomando también en cuenta la salud humana.
3-
Tomar las medidas oportunas para evitar los movimientos transfronterizos
involuntarios de organismos vivos modificados, incluidas medidas como que se
realice una evaluación de riesgo antes de la primera liberación de un
organismo vivo modificado.
4-
Asegurar que cualquier organismo vivo modificado, ya sea importado o
desarrollado en el país, haya pasado un período de observación apropiado a su
ciclo vital o a su tiempo de generación antes que se le de el uso previsto.
5-
Cooperar para determinar los organismos vivos modificados o los rasgos
específicos de organismos vivos modificados que puedan tener efectos adversos
para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica,
teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana y adoptar las
medidas adecuadas para el tratamiento de esos organismos vivos modificados o
rasgos específicos.
Articulo 17- Movimientos transfronterizos involuntarios y medidas de
emergencia.
1-
Adoptar las medidas adecuadas para notificar a los Estados afectados o que
puedan resultar afectados, al Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología y, cuando proceda, a las organizaciones
internacionales pertinentes, cuando tenga conocimiento de una situación dentro
de su jurisdicción que haya dado lugar a una liberación que conduzca o pueda
conducir a un movimiento transfronterizo involuntario que sea probable que
tenga efectos adversos significativos para la conservación, la utilización
sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos
para la salud humana.
2-
Notificar al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la
Biotecnología los detalles pertinentes del punto de contacto a fin de recibir
notificaciones de acuerdo con lo dispuesto en este artículo.
3-
Establecer consultas con los Estados afectados o que puedan resultar
afectados, cuando bajo su jurisdicción haya ocurrido la liberación de un
organismo modificado.
Articulo 18- Manipulación, Transporte, Envasado e Identificación.
Adoptar
las medidas necesarias para requerir que los organismos vivos modificados
objeto de movimientos transfronterizos intencionales contemplados en el
Protocolo sean manipulados, envasados y transportados en condiciones de
seguridad, teniendo en cuenta las normas y los estándares internacionales
pertinentes.
Artículo 19- Autoridades Nacionales Competentes y Centros Focales Nacionales
1-
Designar el centro focal nacional que será el responsable del enlace con la
Secretaría en su nombre.
2-
Designar una o más autoridades nacionales competentes que se encargarán de las
funciones administrativas requeridas por el presente Protocolo.
3-
Comunicar a la secretaría los nombres y direcciones de su centro focal y de su
autoridad o autoridades nacionales competentes.
Articulo 20- Intercambio de Información y del Centro de Intercambio de
Información sobre Seguridad de la Biotecnología
1-
Proporcionar al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la
Biotecnología cualquier información que haya que facilitar a dicho Centro en
virtud del Protocolo Sin perjuicio de la protección de la información
confidencial, así como información sobre leyes, reglamentos y directrices
existentes para la aplicación del Protocolo, acuerdos y arreglos bilaterales,
regionales y multinacionales y los resúmenes de las evaluaciones de riesgo o
exámenes ambientales de organismos vivos modificados que se hayan realizado
conforme su proceso reglamentario y de conformidad con el Artículo 15, sus
decisiones definitivas sobre la importación o liberación de organismos vivos
modificados y los informes que se hayan presentado en virtud del artículo 33.
Artículo 21- Información confidencial
1-
Permitir al notificador determinar que información presentada debe ser tratada
como información confidencial.
2-
Establecer consultas con el notificador si entiende que la información
clasificada como confidencial no merece ese tratamiento, comunicando al
notificador su decisión antes de divulgar la información.
3-
Proteger la información confidencial recibida, incluyendo la que reciba en el
proceso de acuerdo fundamentado previo.
4- No
utilizar dicha información con fines comerciales.
5-
Respetar la confidencialidad de la información aun cuando el notificador
retirase o hubiese retirado la notificación.
Artículo 22- Creación de capacidades.
1-
Cooperar en el desarrollo y/o el fortalecimiento de los recursos humanos y la
capacidad institucional en materia de seguridad de la biotecnología.
Artículo 23- Concienciación y participación del público.
1-
Fomentar y facilitar la concienciación, educación y participación del público.
2-
Procurar el acceso a la información sobre organismos vivos modificados
identificados de conformidad con el Protocolo, que puedan ser importados.
3-
Celebrar consultas con el público en el proceso de adopción de las decisiones
en relación con los organismos vivos modificados.
4-
Velar porque la población conozca el modo de acceder al Centro de Intercambio
de Información sobre la Seguridad Biológica.
Artículo 24- Estados que no son Parte
1-
Alentar a los Estados que no son Partes a que se adhieran al Protocolo y que
aporten al Centro de Intercambio de información sobre la Seguridad de la
Biotecnología, información sobre los organismos vivos modificados liberados o
introducidos en zonas dentro de su jurisdicción nacional, o transportados
fuera de ella.
Artículo 25- Movimientos Transfronterizos Ilícitos
1-
Adoptar las medidas nacionales adecuadas encaminadas a prevenir y, si procede
penalizar los movimientos transfronterizos de organismos vivos modificados
realizados en contravención de las medidas nacionales que rigen la aplicación
del Protocolo.
2-
Exigir que la Parte de origen retire a sus expensas el organismo vivo
modificado si se produce un movimiento ilícito.
3-
Poner en conocimiento del centro de Intercambio de Información sobre la
Seguridad de la Biotecnología, información sobre los casos de movimientos
transfronterizos ilícitos.
Artículo 31- Vigilancia y presentación de Informes
1-
Informar a la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes,
con la periodicidad que esta determine, acerca de las medidas que hubieren
adoptado para la aplicación del Protocolo.
Artículo 2 Disposiciones Generales
4.
Establecer medidas más estrictas que las del Protocolo, para proteger la
conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica. Estas
medidas deben ser compatibles con el objetivo y las disposiciones del
Protocolo y otras obligaciones derivadas del derecho internacional.
Articulo 5 Productos Farmacéuticos
Someter
a todos los organismos vivos modificados a una evaluación del riesgo antes de
adoptar decisiones sobre la importación (incluyendo productos farmacéuticos de
uso humano).
Artículo 6. Tránsito y Uso Confinado
1.
Reglamentar el transporte de organismos vivos modificados a través de su
territorio y comunicar al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad
de la Biotecnología cualquier decisión relativa al tránsito de organismos
vivos modificados a través del territorio de la Parte.
2.
Someter todos los organismos vivos modificados a una evaluación de riesgo con
antelación a la adopción de decisiones sobre la importación y establecer
normas para el uso confinado dentro de su jurisdicción.
Artículo 10 Procedimiento de adopción de decisiones.
3 c)
Solicitar información adicional pertinente con arreglo a su marco
reglamentario nacional.
Artículo 11 Procedimiento para organismos vivos modificados destinados para
uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento.
Adoptar
con arreglo a su marco reglamentario nacional y en forma compatible con el
Objetivo del Protocolo, una decisión sobre la importación de organismos vivos
modificados destinados para uso directo como alimento humano o animal o para
procesamiento.
|
Nombre |
Firma |
Ratificación |
Parte |
|
Argentina |
24/05/2000 |
|
|
|
Bolivia |
24/05/2000 |
4/22/2002 rtf
|
11/09/2003 |
|
Brasil |
|
11/24/2003 acs
|
22/02/2004 |
|
Chile |
24/05/2000 |
|
|
|
Colombia |
24/05/2000 |
5/20/2003 rtf
|
11/09/2003 |
|
Costa Rica |
24/05/2000 |
|
|
|
Cuba |
24/05/2000 |
9/17/2002 rtf
|
11/09/2003 |
|
Ecuador |
24/05/2000 |
1/30/2003 rtf
|
11/09/2003 |
|
El Salvador |
24/05/2000 |
9/26/2003 rtf
|
25/12/2003 |
|
Guatemala |
|
28/10/2004 acs
|
26/01/2005 |
|
Honduras |
24/05/2000 |
|
|
|
México |
24/05/2000 |
8/27/2002 rtf
|
11/09/2003 |
|
Nicaragua |
26/05/2000 |
8/28/2002 rtf
|
11/09/2003 |
|
Panamá |
11/05/2001 |
5/1/2002 rtf
|
11/09/2003 |
|
Paraguay |
03/05/2001 |
10/03/2004 rtf
|
22/06/2004 |
|
Perú |
24/05/2000 |
14/04/2004 rtf
|
13/07/2004 |
|
Uruguay |
01/06/2001 |
|
|
|
Venezuela |
24/05/2000 |
5/13/2002 rtf
|
11/09/2003 |
Rtf.
Ratificación.
Acs.
Adhesión
NOTAS:
¨ Director de Medio
Ambiente. Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medioambiente, Cuba.
“La seguridad ambiental puede definirse, en una primera aproximación, como
la situación de una persona o de una colectividad humana que se encuentra
exenta de daños ambientales que amenazan su existencia o deterioran la
calidad de su vida, así como del peligro de ser víctima de esos daños. Se
trata de un enfoque que privilegia la supervivencia y la calidad de la
vida de los seres humanos, pero que puede y debe extenderse a otras formas
de vida.” Raúl Brañes. “Seguridad ambiental en América del Sur: los
principales problemas y los nuevos desafíos a la soberanía.” Comisión
Sudamericana de Paz, Santiago de Chile, 1990, citado en Brañes, Raúl y
Rey, Orlando. “Política, Derecho y Administración de la Seguridad de la
Biotecnología en América Latina y el Caribe. CEPAL, Santiago de Chile.
Abril del 2001. 143 p.
Se define como organismo vivo modificado
a cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material
genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología
moderna. (Artículo 3g), Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la
Biotecnología).
En este grupo aparecen los organismos modificados mediante una influencia
directa en su material genético como ocurre con la tecnología del ADN
recombinante- o, de modo más general, todos aquellos en los que la
modificación de los genes y el material genético ocurre mediante vías que
no tienen lugar naturalmente por apareamiento o recombinación natural. La
tecnología del ADN recombinante, que de hecho es la base que permite
transferir material genético a través de métodos bioquímicos, se ha
desarrollado en las últimas tres décadas, permitiendo espectaculares
modificaciones de plantas, animales y microorganismos. Hay quienes se
refieren a “transgénicos” únicamente cuando las modificaciones genéticas
se llevan a cabo utilizando genes de especies diversas.
Esta autorización tiene una validez limitada de 10 años. Transcurrido este
plazo la Comisión Europea volverá a revisar el expediente para decidir
sobre la renovación de esa autorización. La variedad de maíz BT-11,
resistente a insectos, es empleada en piensos y para la fabricación de
bebidas refrescantes y caramelos. La autorización en este caso es para la
venta como un maíz dulce enlatado.
http://www.fao.org/newsroom/es/news/2004/41714/index.html
www.ISAAA.org. Este
reporte emplea el concepto de “mega-países biotecnológicos” (países que
cultivan 50.000 hectáreas o más con cultivos biotecnológicos), el cual
comprende a Estados Unidos (59 por ciento del total del total del mundo),
Argentina (20 por ciento), Canadá (6 por ciento), Brasil (6 por ciento),
China (5 por ciento), Paraguay (2 por ciento), India (1 por ciento) y
Sudáfrica (1 por ciento). Además, México, España y Filipinas, Uruguay,
Australia y Rumania completan la lista, que de este modo integran cuatro
países de la Región
Para el caso de las “commodities” se dispuso que sus cargamentos serían
identificados señalándose que “pueden contener OUM”,y la documentación
adjunta indicaría detalles de los contactos del importador, exportador y
otras autoridades involucradas, quedando por resolver el tema de los
niveles de material modificado que serán admisibles y aún se consideraría
libre de OVM.
Para los OVM destinados a la introducción directa en el medio ambiente,
la documentación que les acompañe debe especificar los nombres comunes,
científicos y comerciales del organismo modificado, el código del evento
de transformación, detalles de contacto en caso de emergencia y cómo se
debe usar el OUM.
La lista completa de temas tratados incluye: funcionamiento y actividades
del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la
Biotecnología; evaluación y gestión de riesgos; manipulación, transporte,
envasado e identificación; otras cuestiones científicas y técnicas que
pudieran ser necesarias para la aplicación efectiva del Protocolo;
situación de las actividades de creación de capacidad y empleo de la lista
de expertos sobre seguridad de la biotecnología; notificación: opciones
para la aplicación del artículo 8; consideraciones socioeconómicas;
concienciación y participación del público; informe del comité de
cumplimiento; asuntos relacionados con el mecanismo y recursos
financieros; cooperación con otras organizaciones, convenios e
iniciativas; Informe del Secretario Ejecutivo sobre la administración del
Protocolo y sobre asuntos presupuestarios y responsabilidad y
compensación.
En la primera Reunión de la Conferencia de las Partes del Convenio sobre
la Diversidad Biológica, constituida como Reunión de las Partes del
Protocolo, se acordó (decisión
BS-I/8) constituir un Grupo Técnico de Expertos en Responsabilidad y
Compensación, que efectuase un trabajo preparatorio para la primera
Reunión de Composición Abierta del Grupo de Expertos Legales y Técnicos en
Responsabilidad y Compensación. Este Grupo preparatorio efectuó su reunión
en Montreal entre el 18 y el 20 de octubre del 2004 y emitió un conjunto
de recomendaciones.
La Primera Reunión del Grupo de Trabajo de
Composición Abierta tuvo también lugar en Montreal, entre el 25 y el 27
de Mayo del 2005. El Grupo de Trabajo pidió a la Secretaría que
para su segundo encuentro tuviera un grupo de informaciones disponibles y
que, además, compilara información relativa a: la determinación de daños
sobre la conservación y uso sostenible de la diversidad biológica,
incluyendo casos de estudio; seguridad financiera para cubrir los casos de
responsabilidad, incluyendo informaciones de las partes y otros gobiernos;
procedimientos internaciones, incluido el trabajo de la Conferencia de la
Haya sobre Derecho Internacional Privado; desarrollos recientes del
derecho internacional sobre responsabilidad y compensación, incluido el
estatus de diversos instrumentos internacionales.
Al respecto el Protocolo afirma en su Preámbulo que los acuerdos relativos
a comercio y medio ambiente deben apoyarse mutuamente, con miras a lograr
el desarrollo sostenible y que el Protocolo no podría interpretarse en el
sentido de que modifica los derechos y las obligaciones de una Parte con
arreglo a otros acuerdos internacionales, para finalmente afirmar que lo
dicho no tiene por objeto subordinar el Protocolo a otros acuerdos
internacionales. La lectura combinada de estos preceptos puede devenir en
diferentes interpretaciones.
Al propio tiempo, otros organismos e instituciones internacionales también
han proporcionado importantes desarrollo sobre el tema en los últimos
tiempos. Es particularmente el caso del Codex Alimentarius (Órgano
Subsidiario de la FAO y la OMS) que recientemente adoptara importantes
acuerdos acerca de cómo evaluar los riesgos para los consumidores de los
alimentos derivados de la biotecnología. Estas directrices ofrecen
principios generales a fin de uniformar en los 169 Estados Miembros del
Codex, el análisis y los riesgos que pueden producir los alimentos
derivados de la biotecnología en la salud humana.
Entre otros aspectos estas directrices
incluyen disposiciones relativas a la evaluación científica de las plantas
genéticamente modificadas o los alimentos fabricados con microorganismos
cuyo ADN haya sido modificado, respecto a la inocuidad de los productos
antes de su comercialización, sobre la posibilidad de localización del
producto en caso de que deba ser retirado y respecto al seguimiento
posterior a la comercialización.
El más reciente y connotado de estos incidentes, es ocurrido en México, al
verificarse que material
transgénico
prohibido para consumo humano contaminó maíz en nueve estados mexicanos
(Chihuahua, Morelos, Durango, Estado de México, San Luís Potosí, Puebla,
Oaxaca, Tlaxcala y Veracruz), lo cual fue informado por
Organizaciones No Gubernamentales, con
el apoyo de organizaciones
comunitarias e investigadores de universidades. Los efectos de este
fenómeno han sido analizados en un reciente informe de la Comisión para
la Cooperación Ambiental (CCA) creada por Canadá, Estados Unidos y México
en 1994, cuando entró en vigor el Acuerdo de Cooperación Ambiental de
América del Norte (ACAAN).
http://www.cec.org. Este informe refleja una visión notoriamente
crítica sobre el efecto de esta contaminación genética.
Debe advertirse no obstante que un nuevo y
muy reciente estudio realizado por científicos mexicanos e investigadores
de Estados Unidos, informa que no encontraron signos de contaminación de
maíz genéticamente modificado (transgenes) en el maíz nativo de Oaxaca. S.
Ortiz García, E. Ezcurra, B. Schoel, F.Acevedo, J. Soberón y A.A. Snow:
“Absence of detectable transgenes in local landraces of maize in Oaxaca,
Mexico (2003-2004)”, Proceedings of the National Academy of Sciences,
9 de agosto 2005. http://www.pnas.org/cgi/content/abstract/0503356102v12
El caso de Brasil es ilustrativo de la baja eficacia de los instrumentos
jurídicos y de la consiguiente imposición de una realidad no deseada.
Históricamente, es este país la resistencia a los organismos vivos
modificados había sido muy alta. Así ya en 1997 se inicia en
Río Grande del Sur, Estado
colindante a Argentina, una campaña contra los transgénicos, que conllevó
a que en 1999 fuese declarado Estado “libre de transgénicos”.
Posteriormente una resolución judicial
estableció la prohibición de plantar transgénicos en todo el territorio
brasileño, de modo que en el período que sigue hasta el 2002, fueron
detectadas e incineradas toneladas de soja transgénica. Sin embargo el
porcentaje de soja transgénica, en particular en el propio Río Grande del
Sur, siguió en aumento, estimándose en más del 70 % del total plantado.
Esta
situación llevó al gobierno brasileño, con fecha 27 de marzo del 2003 a
autorizar la comercialización interna y externa de la soja transgénica
producida en la última zafra hasta enero de 2004 y posteriormente en
fecha 25 de septiembre, a la firma de una medida provisoria liberando el
cultivo de soja transgénica para la zafra 2003/2004.
La ley 10814/03 que liberó la plantación
y la comercialización de la zafra de soya transgénica del 2004, queda
prorrogada por un año, de esa forma, la zafra del 2005 quedó también
autorizada.
Con esta decisión termina una de las
principales resistencias a los cultivos transgénicos, en particular el de
la soja transgénica, al punto que todo indica que en los mercados futuros
solo un muy bajo por ciento de la soja – tal vez menos del 10- será
convencional. Si bien el debate continúa al interior del Brasil, todo
indica que estamos ante situaciones irreversibles
Ver
http://infoagro.net/infotec, que es el sitio del
Sistema de Información Científica y
Tecnológica del Sector Agropecuario en las Américas.
Brañes, Raúl y Rey, Orlando. “Política, Derecho y Administración de la
Seguridad de la Biotecnología en América Latina y el Caribe. CEPAL,
Santiago de Chile. Abril del 2001. 143 p.
Argentina es el segundo país
del mundo en la extensión de áreas sembradas con cultivos transgénicos, en
el año 2004 contribuyó con 16,2 millones de hectáreas, 17 por ciento más
que en el 2003 y un 20 por ciento de los cultivos de este tipo de todo el
mundo. Siguió aumentando la superficie de maíz Bt, y casi el 100
por ciento de la superficie de soja se sembró con soja biotecnológica.
www.isaaa.org.
Brasil es otro país calificado como mega-biotecnológico (www.isaaa.org).
En el año 2004 cultivó 5
millones de hectáreas de soja biotecnológica en su segundo año de cultivo,
aumentando un 66 por ciento respecto a 2003 y un 6 por ciento de la
superficie mundial total de cultivos biotecnológicos. Este es un cálculo a
la baja, y se prevé otro aumento significativo para el 2005.
Esta Ley deroga la la Ley
Federal No.8.974 de 5 de enero de 1995, (Ley sobre Bioseguridad), que
reglamentaba los incisos II y V del parágrafo 1° del artículo 225 de la
Constitución Federal y establecía normas para el uso de las técnicas de
ingeniería genética y liberación en el medio ambiente de organismos
genéticamente modificados.
Paraguay es considerado a partir del año 2004 como un mega- país
biotecnológico (50 000 hectáreas o más de cultivos transgénicos)
al informar por primera vez de soja biotecnológica. Este país sembró 1,2
millones de hectáreas de cultivos biotecnológicos, representando el 2 por
ciento de la superficie mundial de cultivos biotecnológicos. (www.isaaa.org).
Llama la atención no obstante que el marco legal de ese país en la materia
dista notablemente de las exigencias que derivan de un desarrollo de este
tipo
ver
www.inia.org.uy, que es el sitio del Instituto Nacional de
Investigación Agropecuaria en el Uruguay.
No cuenta Uruguay con un marco legal específico en la materia, no obstante
ello, en el 2004 Uruguay
aumentó su superficie sembrada con cultivos biotecnológicos en un 200 por
ciento respecto al año anterior alcanzando las 300.000 hectáreas en el
2004. El país experimentó un aumento significativo de las hectáreas
sembradas con maíz biotecnológico, mientras que la superficie de soja
biotecnológica representa actualmente casi el 100 por ciento de la
superficie nacional de soja.
Con la excepción de Cuba, no se reporta información relevante en la
materia, proveniente del Caribe Insular, pese a que Antigua y Barbuda,
Barbados, San Cristóbal y Nevis, San Vicente y Granadinas y Trinidad y
Tobago, son partes del Protocolo. No obstante, Jamaica ha
reportado al mecanismo de intercambio de información del Convenio, el
inicio de un Programa de Información Pública en Bioseguridad, comenzado a
partir de marzo del 2001, informando además que las regulaciones para el
control de plantas, dentro de la Ley de Cuarentena Vegetal se ocupa de las
decisiones con Organismos Vivos Modificados, solo para experimentación. Un
documento conceptual sobre el desarrollo de una política nacional de
bioseguridad, se encontraba, conforme a esta información, en curso bajo la
coordinación del Comité Nacional de Bioseguridad, creado en 1996. http//www.biodiv.org.
http://Infoagro.net/infotec/. Resumen informativo preparado por la
Dirección de Tecnología e Innovación del IICA. Febrero 2004. Un acuerdo de
similar naturaleza ha sido suscrito entre Nicaragua y Estados Unidos en
febrero del presente año. www.iica.int/biotecnología.
