Aciertos y desaciertos
Orlando
Rey Santos¨
La
Habana, Octubre 2004
1. Introducción
2. El Protocolo de Cartagena sobre la seguridad de la
biotecnología.
3. Las políticas sobre biotecnología y bioseguridad en la
región.
4. La evolución del marco legal sobre bioseguridad en la
región
4.1 Tendencias Generales
4.2. El Objeto y el Ámbito de Aplicación
4.3 Marco Institucional
4.4 Procedimientos
4.5 Evaluación de Riesgos
4.6 Etiquetado.
4.7 Difusión y Participación Pública
4.8 Responsabilidad.
5. principales aciertos y desaciertos de la legislación sobre
bioseguridad.
5.1 Aciertos
5.2 Desaciertos
6. Consideraciones finales.
La
seguridad biológica, o bioseguridad- término que en lo adelante emplearemos-,
es un componente importante de la seguridad ambiental y está referida a una
condición de seguridad lograda por la aplicación de medidas ante los riesgos
a que se encuentran expuestos la diversidad biológica, el medio ambiente en
general y la salud humana, producto de la acción de factores biológicos.
La
seguridad de la biotecnología es, a su vez, un componente importante de la
bioseguridad, que puede definirse como el estado que se alcanza a partir de la
adopción de acciones y medidas encaminadas a proteger a los seres humanos y,
en general, a los organismos vivos, de eventuales daños derivados de la
aplicación de la biotecnología y en particular del manejo, uso y transferencia
de organismos vivos modificados[1].
De este
modo puede considerarse a la bioseguridad como un concepto más amplio, al
abarcar el tema de la introducción de especies exóticas no modificadas por la
biotecnología. De hecho estas introducciones, deliberadas o accidentales, han
causado un comprobado impacto negativo de gran magnitud sobre el medio
ambiente y la diversidad biológica en múltiples regiones del mundo.
Sin
embargo a los efectos de este trabajo usaremos el término bioseguridad
constreñido al ámbito de los organismos vivos modificados producto de la
biotecnología moderna, ya que este es el modo en que se identifica en el
Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología -instrumento
internacional en la materia del que se trata en el Capítulo siguiente- y lo
que aquí pretendemos es precisamente un acercamiento a la legislación que
existe y se desarrolla, específicamente referida a los organismos vivos
modificados.
Por
otra parte, se hace expresa mención a la biotecnología moderna, pues existe
una biotecnología tradicional y una biotecnología moderna. La primera
comprende las diversas técnicas utilizadas a lo largo de la historia mediante
el cruzamiento de organismos cercanos en procesos relativamente largos, que
generan nuevas variedades genéticas.
La
segunda, que es a la que atenderemos, comprende las técnicas creadas en las
últimas décadas para la generación de nuevas variedades genéticas mediante la
introducción directa de genes de especies muy diferentes (incluidas bacterias
y virus), en procesos que se caracterizan por su rapidez y que dan origen a
los organismos llamados transgénicos u organismos vivos modificados, entre
otras denominaciones. Estas modificaciones genéticas también se llevan a cabo
introduciendo, suprimiendo o multiplicando genes de la misma especie.
Los
beneficios de la biotecnología moderna han sido muchas veces descritos. Así,
por ejemplo, son evidentes los importantes avances hechos por la
biotecnología en el campo de la medicina, mediante el cambio de las bases
tradicionales de la industria farmacéutica. Desde 1997, el número de productos
farmacéuticos obtenido mediante la biotecnología, ha sido mayor que el de los
logrados con métodos tradicionales. En esta área, los principales desarrollos
se han orientado a la producción de vacunas y métodos diagnósticos y
terapéuticos. Por otra parte, en el campo de la industria se espera alcanzar
mediante la biorremediación, procesos industriales ambientalmente más limpios,
que impliquen la reducción del uso de productos tóxicos o la solución de
problemas de contaminación.
Sin
embargo, los avances más rápidos de la biotecnología moderna, y al mismo
tiempo los más preocupantes para la opinión pública mundial por su incidencia
en la alimentación, están dados en el campo de la agricultura, específicamente
en la generación de productos agrícolas que son comercializados directamente.
Estos desarrollos han sido especialmente notorios en los Estados Unidos y en
Canadá, donde un importante número de organismos vivos modificados han sido
aprobados para su liberación al medio ambiente y para su consumo, con
particular incidencia en el maíz, la soya, el tomate y la papa.
Los
beneficios ambientales más alegados de estos cambios son: una mayor producción
de alimentos en la misma superficie, que además de los beneficios económicos
que puede reportar, implica una reducción de las presiones sobre las áreas
silvestres, los bosques y las tierras marginales, lo cual consiguientemente
redunda en protección de la diversidad biológica; menores pérdidas de
alimentos luego de las cosechas y mayor calidad en alimentos frescos y
procesados, menores consumos de energía y de recursos tales como fertilizantes
y pesticidas y el propiciamiento de mejores prácticas agrícolas, incluyendo el
manejo integrado de cultivos.
En
sentido contrario, se imputan muchos riesgos al empleo de la biotecnología
moderna con estos fines, destacándose los eventuales flujos de genes por
parte de las plantas cultivadas a sus parientes silvestres, que podría afectar
de manera negativa a estos últimos. Lo mismo ocurre con los flujos de genes
dentro de la misma especie.
Otro
riesgo que debe considerarse son las modificaciones en la fauna silvestre que
pueden generar los organismos vivos modificados introducidos como cultivos, en
tanto es posible que afecten significativamente su hábitat. No menos
importante son los efectos que puede crear la difusión de los organismos vivos
modificados en la diversidad genética, al acentuar las características de
homogeneidad genética que caracteriza a la producción comercial a gran escala
y, por tanto, los riesgos que esta homogeneidad llevan consigo.
Los
niveles de preocupación respecto a los organismos vivos modificados se hacen
notables cuando se trata de la liberación al medio ambiente de los organismos
vivos modificados, entre otros factores, por la dificultad para predecir los
riesgos potenciales, ante el amplio espectro de comportamientos complejos, e
incluso impredecibles, que pueden tener lugar.
Algunas
de las preocupaciones en este sentido incluyen los cambios imprevistos e
inimaginados en la competitividad, virulencia u otras características de las
especies modificadas, la posibilidad de cambios también indeseados en otras
especies y las variaciones en la estabilidad de los genes insertados.
La
introducción de los organismos vivos modificados también se vincula a los
riesgos de invasión, a la propagación de rasgos característicos introducidos,
al posible desarrollo de organismos resistentes a pesticidas y plaguicidas (supermalezas
o superplagas), a la producción de residuos tóxicos en los alimentos y a los
procesos de erosión genética asociados, todo lo cual se revierte en la
consiguiente pérdida de diversidad biológica, la degradación de los suelos y
el aumento de la necesidad de usar insumos externos, produciéndose el
debilitamiento de sistemas tradicionales de sustento y su subordinación a los
intereses de la gran industria, además de los posibles impactos negativos en
la salud animal o humana.
Junto
con lo anterior, se ha planteado que muchos países en desarrollo se volverían
dependientes de semillas importadas, perdiendo sus capacidades de auto
sustentación y sepultando así a las variedades autóctonas, garantía genética
de la preservación de la diversidad biológica. A ello se agrega que, si
prosperaran los intentos a través de la biotecnología de sembrar cultivos
comerciales tropicales en zonas templadas o producir en laboratorio las
sustancias comúnmente derivadas de estos cultivos, esto tendría un fuerte
impacto sobre los ingresos de muchos de estos países.
Desde
el punto de vista de la alimentación, el debate es también muy intenso,
porque mientras que los defensores de la ingeniería genética esgrimen su
capacidad para alimentar una población mundial cada vez más numerosa, otros
insisten en que las causas del hambre en el mundo no radican precisamente en
la carestía de alimentos, sino en los problemas para el acceso y distribución
de los alimentos existentes o potencialmente producibles, lo cual viene dado
por la existencia de estructuras políticas y económicas que son injustas e
inequitativas.
Otro
argumento que se ha hecho valer consiste en que buena parte de la
investigación y de las aplicaciones de la ingeniería genética en el caso de la
alimentación, se dirigen más a satisfacer las necesidades comerciales de la
industria procesadora de alimentos, que a las demandas alimentarias de los
consumidores. Muestra de ello es el hecho de que, buena parte de los cultivos
transgénicos se destinan a la alimentación del ganado y se cita que este es el
ejemplo del 90-95% de la soya y el 60% del maíz cultivado en los Estados
Unidos.
Como se
observa, las visiones entre beneficios y riesgos son contrapuestas y en
ocasiones hasta excluyentes. Es por ello que los desarrollos en el campo de la
biotecnología moderna, unido a las interrogantes y riesgos que ellos traen
aparejado, constituyen uno de los desafíos más relevantes de nuestro tiempo.
De este
modo, el debate sobre los organismos vivos modificados no puede encontrarse
más polarizado, con posiciones que oscilan entre su rechazo absoluto,
posturas más balanceadas que admiten los beneficios en el uso de organismos
vivos modificados pero propugnan por un manejo más regulado y seguro y quiénes
se centran netamente en los beneficios renunciando a admitir la existencia de
riesgos.
El
problema dista mucho de tener un carácter puramente científico. La
biotecnología moderna ha sido desarrollada por empresas transnacionales cada
vez más poderosas, que han colocado exitosamente sus productos en el mercado y
generado importantes y aceleradas transformaciones, especialmente de la
agricultura. Estos cambios han provocado, a su vez, una reacción social
fundada en el temor ante los riesgos, que ha ido creciendo rápidamente y dando
lugar a medidas políticas, legislativas e incluso judiciales, que están
moderando los cambios propiciados por la biotecnología.
A todo
ello se suma que, estos vertiginosos avances científicos, no han venido
acompañados del adecuado marco jurídico, político e institucional, el cual se
ha conformado a la zaga y de manera insuficiente, en particular en los países
en desarrollo.
Tal
desfase está dado por razones de diversa índole, pero que son esencialmente de
carácter objetivo, en tanto los países en desarrollo tienen una evidente
carencia de los recursos materiales, la infraestructura y la experiencia y
capacidad técnica, científica y financiera indispensables para gestionar
asuntos de tal magnitud y complejidad y que llegan acompañados de tanta
incertidumbre.
Este
rechazo ha sido favorecido en la práctica por las liberaciones de organismos
vivos modificados sin la previa y necesaria evaluación de los riesgos, las
importaciones y exportaciones en las que no ha mediado un procedimiento de
información y consentimiento fundamentado previo, la poca consideración de los
eventuales riesgos en el uso de las biotecnologías en contradicción con la
amplia difusión de sus logros, así como por el carácter netamente comercial de
buena parte de los resultados de las biotecnologías, sin que sean
identificables sus conveniencias de consumo y sociales.
Genera
también naturales suspicacias el hecho de que estas tecnologías al ser
aplicadas en los países en desarrollo provienen esencialmente del exterior y
sus potenciales evaluadores son los mismos responsables de su introducción y
al propio tiempo los principales interesados en su comercialización.
Las
limitadas capacidades del mundo en desarrollo en lo que a la biotecnología
respecta, contrasta con el hecho de que es precisamente el Sur el mayor
depositario de la riqueza biológica del planeta. Esta situación crea también
diversas iniquidades, en virtud de las cuales nos convertimos en
suministradores gratuitos de germoplasma que retorna a nuestros países como
costosas mercancías muchas veces patentadas.
Por lo
pronto conviene advertir que, aún cuando el debate prosigue y esta muy lejos
de ser conclusivo, la balanza parece inclinarse a un uso cada vez más amplio y
extenso de los organismos vivos modificados, en particular en la agricultura.
Muestra
de ello es que, en el año 2003 y por séptimo año consecutivo, los agricultores
de todo el mundo siguen aumentando la siembra de cultivos biotecnológicos en
más de un 10 por ciento[2],
habiendo aumentado un 15 por ciento en el 2003 hasta alcanzar los 67,7
millones de hectáreas, según informe emitido por el Servicio Internacional
para la Adquisición de Aplicaciones Agrobiotecnológicas (ISAAA) en enero del
2004.
La
principal respuesta de la comunidad internacional al reto de la biotecnología
moderna, ha sido el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la
Biotecnología, abierto a la firma en Nairobi en mayo del 2000, y en vigor
desde el 11 de septiembre del año 2003.
El
Protocolo- que consumió cinco años de intensas negociaciones- constituye pese
a sus limitaciones un importante paso de avance, en tanto crea un marco
propicio para que el mundo edifique una plataforma común y consensuada sobre
el modo en que tratará con los organismos vivos modificados.
El
Protocolo, a su vez, debe ser “traducido” a los marcos jurídicos nacionales,
lo cual demanda de su cabal conocimiento, tanto respecto a su alcance, como a
sus limitaciones.
Para
evaluar el Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad de la Biotecnología, es
necesario tener en cuenta la accidentada historia de su establecimiento. En
efecto, el proceso de concesiones recíprocas en que consistió su negociación,
permite explicar hechos que pueden ser materia de crítica, como por ejemplo
las muchas disposiciones ambiguas que reflejan fórmulas de compromiso e,
incluso, las materias que no fueron reguladas, postergándose su tratamiento,
como es el caso de la identificación, manipulación, envasado y transporte
(Artículo 18) y la responsabilidad y compensación (Artículo 27).
No
obstante, la aprobación del Protocolo debe considerarse un resultado exitoso,
donde si bien fueron necesarias algunas concesiones de todas las partes
involucradas, el resultado final es más bien positivo, sobre todo si se toma
en cuenta lo complejas y frágiles que llegaron a tornarse las negociaciones de
este instrumento. Por otra parte, el reconocimiento en la parte Preambular del
Protocolo de los riesgos y beneficios asociados a la biotecnología, sienta las
bases para un desarrollo futuro del tema en un modo consistente con las
preocupaciones ambientales.
La
propia existencia del Protocolo implica el reconocimiento a la existencia de
una cualidad diferente en los organismos vivos modificados, que justifica un
tratamiento particular por el derecho, lo cual resulta satisfactorio para
aquellos que desean ver sometido estos organismos a un régimen especial. Ahora
este régimen existe, pero las reglas que incluye constituyen un balance y
llaman a un tratamiento ponderado.
En
efecto, el Protocolo es una confirmación – indirecta- de que los organismos
vivos modificados van a continuar acompañando el desarrollo y evolución de la
sociedad. El Protocolo no es un instrumento jurídico para prohibir los usos de
los organismos vivos modificados, sino para regularlos, así cada país que se
hace Parte de este instrumento internacional, admite indirectamente su
disposición para emplear estos organismos, previo las evaluaciones y demás
trámites que se requieran.
Se
espera por tanto, que los países no impongan restricciones irracionales en el
uso de los organismos vivos modificados y al respecto el Protocolo afirma que
su objetivo es el de garantizar un nivel adecuado de protección en las esferas
de la transferencia, manipulación y utilización segura de estos organismos.
En
consecuencia con ello las decisiones nacionales deberán ser cuidadosamente
sopesadas a fin de evitar conflictos con las regulaciones comerciales[3].
Supone
también el Protocolo, como ya comentamos, que cada país puede adoptar marcos
más específicos o rigurosos de protección, los cuales pueden ser muy amplios
tomando en cuenta el Principio o Enfoque Precautorio, que alcanza por primera
vez con este instrumento jurídico una real fuerza dispositiva
El
impacto jurídico de las descritas circunstancias es considerable, pues un
régimen legal para la prohibición es bien diferente de aquel que pretenda
regular y controlar los usos. En principio, el segundo es más complejo que el
primero y sus exigencias normativas son mayores.
El
Protocolo recaba de un marco nacional de este segundo tipo. Por consiguiente y
ante la entrada en vigor del Protocolo, muchas de las legislaciones de la
Región tendrán que ser revisadas y modificadas, o sencillamente creadas, para
satisfacer sus requerimientos.
Las
delicadas líneas de consenso con que se ha escrito la letra del Protocolo y
los problemas que no fueron resueltos en su texto y que aun requieren ser
negociados, indican que el debate internacional de la seguridad en la
biotecnología dista mucho de haberse clarificado o siquiera apaciguado con la
adopción del Protocolo y de hecho, debe mantenerse durante los próximos años.
Por lo
pronto la Primera Reunión de las Partes del Protocolo, tuvo lugar en Kuala
Lumpur, Malasia, entre el 23 y el 27 de febrero del 2004. En ella se adoptaron
10 Decisiones, en una diversidad de temas, que van contribuyendo de manera
importante a la efectiva operacionalización del Protocolo.
Para la
Región el desbalance existente entre el ímpetu de las biotecnologías foráneas
y las carencias políticas, administrativas y legales en los ámbitos
nacionales, es particularmente contrastante, dado que nuestros países
combinan la mayor diversidad biológica del planeta, con una importante
producción agrícola que incluye actividades con organismos vivos modificados e
incluso un incipiente desarrollo biotecnológico.
Las
razones de esta situación son de origen histórico y descansan en las
estructuras políticas, económicas y sociales reinantes. Como consecuencia de
ellas, enfrentamos una marcada dependencia de biotecnologías externas, a lo
que se une la incapacidad de evaluarlas correctamente, salvo cuando existe de
por medio un apoyo también externo, lo cual suele provocar resultados
negativos para su aceptación.
Las
limitadas capacidades de los países de la Región se ven a su vez tensadas por
las presiones que se generan desde un contexto internacional globalizador, que
preconiza una mayor liberalización comercial, así como desde empresas
nacionales que no tienen el potencial necesario para desarrollar
biotecnologías propias, pero que tienen la capacidad para aplicar y
comercializar las biotecnologías externas, en la búsqueda de la conquista de
nuevos mercados y de la generación de nuevas oportunidades de negocio.
Mientras estos procesos van ocurriendo de forma acelerada y no siempre
debidamente controlada, pero en definitiva mediante cauces legales, se
producen al unísono diversos incidentes de marcada ilegalidad, donde
organismos vivos modificados se introducen deliberada o accidentalmente en el
medio ambiente, sin que hayan mediado los más elementales procesos de
evaluación de riesgos[4].
Estas situaciones tienden a fortalecer en la ciudadanía las visiones negativas
sobre los organismos vivos modificados.
La
posibilidad de estas situaciones ilegales es muy alta, no solo por las
carencias de los marcos normativos, tema del que se trata más adelante, sino
por la baja eficiencia y eficacia[5]
de lo normado para lidiar adecuadamente con asuntos tan complejos y de tamaña
magnitud[6].
Sin
embargo y en consonancia con lo que comentáramos al referirnos a las
tendencias globales en el uso de los organismos vivos modificados, también en
la Región se comienza a favorecer un mayor uso de estos organismos. Así, la
Organización Panamericana de la Salud[7]
ha reconocido que los acontecimientos en Latinoamérica indican que la
biotecnología puede estar comenzando a ser más aceptada y refiere la reunión
celebrada en México el año 2003 con la participación de Brasil, Colombia,
Costa Rica, Ecuador, México, Perú y Venezuela, que firmaron la Declaración de
Cancún junto con China, India, Indonesia, Kenia y Sudáfrica. En esta
declaración se destacó “la necesidad urgente de formar recursos humanos, crear
capacidad institucional, así como formular un marco legal y políticas públicas
para que los países puedan tomar parte activa en la nueva economía asociada
con el uso de la diversidad biológica, los recursos genéticos y la
biotecnología”.
Se
advierte al propio tiempo que la rápida difusión e implementación de los
organismos vivos modificados en la agricultura comercial, estaría modificando
el mapa de las ventajas comparativas y competitivas de los países de América
Latina, pero con efectos diferenciados sobre los productores de acuerdo a su
tamaño, grado de capacitación y acceso a las nuevas tecnologías, incrementando
la polarización del sector agrícola y consiguientemente la marginación
socioeconómica[8].
Para
lidiar con estas exigencias es imperativo contar con un marco político en la
materia, que resulte debidamente preciso y suficiente. En un estudio
concluido en el año 2001[9],
apuntábamos sobre, la ausencia de políticas claras sobre biotecnología y
bioseguridad en la Región, que antecedieran ordenadamente al marco normativo,
de modo que este último se fundara en la primera.
Las
consecuencias de esta particular circunstancia, se evidenciaban de modo
esencial en la manera en que la discusión de las normativas se convierte
entonces en el terreno donde se termina tratando de conciliar –o confrontar –
las políticas, con la consiguiente complicación del marco regulatorio, lo que
en circunstancias extremas conduce incluso a su paralización.
Pese al
corto tiempo transcurrido desde entonces y bajo el empuje del Protocolo de
Cartagena, esta situación ya va siendo salvada en cierta medida y comienza a
observarse en la Región un incipiente desarrollo de políticas en torno a la
bioseguridad, en muchos casos a partir del desarrollo de estrategias más
generales sobre biodiversidad. Es también de notar como tendencia, que los
Ministerios del Ambiente o estructuras similares, van teniendo un papel más
destacado en el desarrollo de estas políticas y estrategias, remarcando una
tendencia que ya se avizoraba en el citado trabajo y conforme a la cual, en la
medida en que se desarrolla la implementación del Protocolo de Cartagena bajo
el Convenio sobre la Diversidad Biológica, se va consolidando un movimiento de
la autoridad en la materia, que se desplaza hacia los organismos ambientales.
La
legislación en los países de la Región, dirigida a atender el potencial
impacto de las especies y de los recursos biológicos en general, incluyendo la
introducción de especies exóticas, para la salud de las personas y el medio
ambiente, no es ni con mucho nueva.
Lo
nuevo en el campo ambiental consiste en el tratamiento legal de los riesgos de
la biotecnología moderna. Estas disposiciones, sobre todo en sus orígenes,
han tenido un carácter marcadamente reactivo frente a acciones externas. Así
cuando se analiza el surgimiento de muchas de estas normas, se ve que han
estado compulsadas por reclamos inminentes de introducciones al país de
organismos vivos modificados. Como consecuencia, se trata de regulaciones que
no siempre han ido acompañadas de todo el análisis y rigor requerido, durante
el proceso de su elaboración y dictado.
Una
particularidad de la Región es la paulatina aparición y desarrollo de marcos
políticos, institucionales y legales que, acorde con los modelos de
integración de la región, comienzan a ocuparse de la bioseguridad y desbordan
los marcos nacionales. La mayor evolución de estos casos ha tenido lugar en la
región andina y en el cono sur,
Los
desarrollos legales de los países de la Región son muy diferentes entre si y
esto se refleja por consiguiente en la información relevante disponible que es
igualmente muy desigual, existiendo incluso países en los que no se ha
identificado ninguna disposición relevante.
En
también notorio el desigual modo en que los temas son tratados. Así mientras
prácticamente todas las legislaciones definen sus objetivos, un ámbito de
acción, el marco institucional correspondiente y los procedimientos en la
materia, otros temas como la responsabilidad o el etiquetado, están
generalmente ausentes, o son abordados de modo muy general.
Es
también típico de la Región la aplicación al campo de la bioseguridad de
diversos instrumentos legales en materia de sanidad vegetal, medicina
veterinaria, semillas, producción agropecuaria, comercio y medio ambiente en
general, entre otros concebidos con anterioridad a las legislaciones
específicas sobre bioseguridad y además con diferentes propósitos.
El
objeto[10]
de las legislaciones en la Región, en materia de bioseguridad, ha tendido a la
paulatina ampliación, partiendo generalmente de un predominio del ámbito
agrícola- al cual aún muchas se reducen- pero derivando hacia la salud humana
y al medio ambiente en general e incluyendo también las especies animales
genéticamente modificadas.
Con las
divergencias lógicas que derivan de los diversos grados de desarrollo de los
marcos normativos, pero también de los distintos momentos en que estas
legislaciones han sido concebidas, el tratamiento de este tema en la Región,
si bien limitado en algunos casos, no solo cubre, sino que en muchas ocasiones
excede al Protocolo de Cartagena, en cuanto al objetivo que estas
legislaciones persiguen y el ámbito que abarcan, al incluir por regla general
una visión que considera la salud humana en general y al medio ambiente.
Si
excede en buena medida al Protocolo, en tanto este no lo trata, el abordaje
por las legislaciones nacionales de los productos derivados, dentro de su
ámbito de aplicación. Sin embargo, en tanto no es materia del Protocolo,
tampoco puede estimarse que lo contradiga, debiendo entenderse que es facultad
de cada país tratar de este tema en el modo que entienda pertinente, siempre
que lo haga de modo consistente con su ordenamiento legal nacional y sus
obligaciones internacionales.
Los
marcos institucionales en materia de bioseguridad en la Región, suelen
componerse en general por Autoridades de Aplicación, que tenían
responsabilidades preexistentes, en particular en materia de agricultura,
salud y medio ambiente, así como de Comisiones que si han sido generalmente
constituidas con la expresa finalidad de atender a los asuntos de la
bioseguridad.
A
partir de esta conjunción de Autoridades y Comisiones, se producen una serie
de esquemas que si bien no son uniformes, indican que las Comisiones suelen
tener un mayor peso consultivo y evaluador, mientras las decisiones recaen en
las autoridades correspondientes que generalmente detentan funciones
normativas y fiscalizadoras.
Los
procedimientos mediante los cuales estás Autoridades interactúan entre si y
con las respectivas Comisiones, son muy diversos pero en general complejos,
dada la necesidad de garantizar múltiples participaciones en la toma de las
decisiones correspondientes.
En
tanto la creación de los marcos institucionales es básicamente una tarea
nacional y el Protocolo solo se refiere al tema de modo muy general (Artículo
19), no es pertinente realizar aquí un análisis de esta legislación de modo
comparado con el Protocolo.
Cabe
advertir no obstante que, si bien pareciera ser satisfactoria la profusión
normativa en la Región en materia de los marcos institucionales de
bioseguridad, en ella se refleja la multiplicidad de Autoridades coexistiendo
con Comisiones diversas, las que a su vez suelen, tener en varios casos
funciones decisorias y la colisión de varias autoridades administrativas que
deben tomar parte en una decisión dada, todo lo cual parece configurar
procedimientos complejos de difícil ejecución práctica, máxime cuando las
distintas autoridades suelen tener visiones divergentes sobre el tema en
general y sobre los casos particulares que le son sometidos.
Aunque
por razones obvias la presencia de procedimientos – más o menos desarrollados-
es una constante en la incipiente legislación sobre bioseguridad de la Región,
cabe notar que en la mayor parte de los casos no expresa una clara
correspondencia con el Protocolo, entre otras muchas razones porque no se
establecen diferenciaciones respecto a los diversos supuestos que el Protocolo
distingue – como es el caso de los organismos vivos modificados destinados
para uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento. Tampoco
suelen establecerse mecanismos para el acuse de recibo de la notificación o
para la interrelación con el Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología, entre otros muchos aspectos que pudieran ser
destacables.
Como en
otras insuficiencias de las legislaciones vigentes, pesa aquí – con singular
fuerza – el que estas disposiciones suelen ser anteriores a la aprobación del
Protocolo de Cartagena e incluso, en muchos casos, a los momentos claves de su
proceso de negociación.
Es tal
vez en el tema de los procedimientos, que resultan más evidentes las
insuficiencias de las legislaciones nacionales, si se les contrasta con el
Protocolo. En efecto, aún en los modelos más desarrollados, se evidencia que
no hay un tratamiento que comprenda todas las exigencias del Protocolo.
Se
observa al respecto que no se distinguen situaciones particulares, como los
procedimientos para uso confinado o tránsito, o para categorías específicas de
OVM, como es el caso de las “commodities”. También es frecuente que no se
establezcan términos y tiempos de forma clara y suelen estar ausentes los
mecanismos para la revisión de las decisiones, entre otros vacíos.
De un
modo u otro las legislaciones de la Región introducen las evaluaciones de
riesgos para los organismos vivos modificados o recurren a mecanismos
preexistentes como las evaluaciones de impacto ambiental, aunque también en
muchos casos coexisten ambos mecanismos, Se observa sin embargo que no están
claramente establecidas las relaciones entre ambos instrumentos, lo cual,
eventualmente pudiera ser causa de conflicto.
En
efecto, como hemos visto en los puntos precedentes, cuando la legislación de
bioseguridad intercepta con la legislación medioambiental de corte más
general, aparecen diversas referencias a la aplicación de las evaluaciones de
impacto ambiental ante la introducción al medio ambiente de los organismos
vivos modificados.
Tampoco
es clara la correspondencia con las exigencias del Protocolo, si bien este es
un tema que, declarado en la norma general, puede desarrollarse a través de
disposiciones reglamentarias, sin que se imponga que en la ley se traten en
detalle estos aspectos.
Las
legislaciones nacionales deben proporcionar definiciones básicas de los
principios y elementos que caracterizan a la evolución de riesgo, ocupándose
en normas complementarias de requerimientos más específicos o casos
particulares.
Sumamente escasa en la Región resulta la legislación en materia de etiquetado
de organismos vivos modificados, sus productos y derivados. En ello influyen
diversas razones y de hecho en el Protocolo de Cartagena este es un tema que
no fue desarrollado. Por otra parte algunos países de la Región integraron
durante la negociación del Protocolo el mentado “Grupo de Miami”, que en
general rechazó el desarrollo e incorporación en este instrumento legal de un
sistema de etiquetado, por estimarlo una vía para establecer barreras
comerciales no arancelarias. Por supuesto esto se refleja en el ordenamiento
interno de estos países donde el tema es apenas o nada tratado.[11]
Sin
embargo el tema comienza a desarrollarse a partir de la reciente Primera
Conferencia de las Partes del Protocolo de Cartagena, donde han sido tomadas
decisiones relativas al manejo, envase, transportación y etiquetado de
diferentes categorías de organismos vivos modificados y se ha creado un Grupo
de Trabajo encargado de ahondar en estos temas.
Tema
que aún presenta insuficiente desarrollo, la difusión y participación pública
se ve no obstante amparada en legislaciones más generales sobre medio ambiente
y otras donde se insertan sistemas de consultas públicas, siendo típico el
caso de las Evaluaciones de Impacto Ambiental, las que, como hemos visto,
resultan en muchos casos aplicables en la Región, cuando se trata de
organismos vivos modificados.
No
obstante, debe alcanzar mucho mayor relieve en las legislaciones que se
produzcan en el futuro, a tono con la particular sensibilidad ciudadana ante
estos temas y la imperiosa necesidad de contar con sistemas trasparentes y
eficaces, que garanticen un activo involucramiento de la población en los
procesos de toma de decisiones relativas a los organismos vivos modificados.
Deben
también ocuparse las legislaciones nacionales, de diversos temas relativos a
la información, definiendo su carácter legal, a fin de sancionar cualquier
falsedad u omisión maliciosa por quien la suministra, lo cual debe ser
complementado con disposiciones sobre confidencialidad de la información.
El
término responsabilidad se asocia con la obligación de compensar por los daños
asociados al desarrollo de actividades potencialmente riesgosas, como es el
caso de aquellas que involucran organismos vivos modificados. Los sistemas de
responsabilidad cumplen funciones tanto preventivas como de represión.
Fue
este un asunto que motivó grandes discusiones durante la negociación del
Protocolo y al no lograrse propuestas conciliadas, dado la complejidad del
tema y el poco tiempo disponible, fue trasladada su atención para la Primera
Reunión de las Partes del Protocolo, en la cual se ha acordado la constitución
de un Grupo de Trabajo para su desarrollo.
En
materia de responsabilidad asociada al uso de organismos vivos modificados y
cuando apreciamos su carácter insuficiente y fragmentado, s genee OMGl
desarrollo del tema de responsabilidad y compensacidebe tomarse en cuenta que
esta es parte de un tema mayor y que también presenta un insuficiente
desarrollo en la Región, en particular en materia civil. Nos referimos a la
responsabilidad por daño ambiental.
En
efecto, en tanto lo que se considera es el eventual daño a la diversidad
biológica y el medio ambiente en general y lo diferente es el agente causante,
podría estimarse que no es imperativa la existencia de un régimen legal
específico de responsabilidad civil concerniente a los organismos vivos
modificados, en tanto las exigencias de tal regulación pueden ser resueltas
dentro del marco general que trata de la responsabilidad civil por daño
ambiental.
Sin
embargo, en este ámbito más general, predominan en la Región sistemas
tradicionales de carácter subjetivo, de muy difícil aplicación en la
responsabilidad por daños ambientales, lo cual tal vez se hace más agudo en
los casos que pudieran involucrar organismos vivos modificados, respecto a los
cuales debe procurarse el desarrollo de un régimen objetivo y solidario, con
un marco amplio de resarcimiento.
De ahí
que, como en otras materias ambientales, predominen aquí los regímenes
administrativos en las legislaciones descritas, los cuales por demás, son
pertinentes y deben mantenerse.
Si bien
lo expuesto nos conforma una visión de lo adelantado o no por la legislación
sobre bioseguridad en la Región, nos ha parecido oportuno, a tono con la
convocatoria bajo la cual este trabajo se realiza, resumir de algún modo
cuales son a nuestro juicio los principales aciertos y desaciertos, aún a
riesgo de repetir alguna idea.
Sintéticamente, expresaremos lo que constituye, a nuestro juicio, los cinco
mayores aciertos y desaciertos.
El
propio hecho de normar sobre bioseguridad es un acierto, en tanto significa el
reconocimiento de la especialidad de esta materia, si este particular es hoy
evidente, hace unos años no lo era tanto.
En el
intento de articular marcos subregionales, con particular fuerza en la Región
Andina y el Cono Sur, constituye también, en nuestra opinión, un acierto.
La
aparición de normas de alto nivel jerárquico- Leyes – en los casos de Perú y
Brasil, pero acompañadas de una creciente discusión de proyectos de ese rango,
es también otro acierto. En efecto, si bien requerido de un marco
reglamentario complementario, sostenemos que la norma principal de
bioseguridad debe apostar a la mayor jerarquía legislativa, ello le garantiza
más fuerza en el enfrentamiento de barreras de políticas implícitas y
explícitas y mayor discusión y difusión pública.
Destaca
también el abordaje de legislaciones con amplios ámbitos de acción, incluyendo
un tratamiento más ambicioso que Protocolo de Cartagena, en particular en
temas de salud y medio ambiente.
La
paulatina introducción en las legislaciones vigentes, pero más aún en las
proyectadas, de temas complejos y de aun insuficiente desarrollo internacional
– como los tópicos de responsabilidad y compensación y de etiquetado- es otro
acierto que debe citarse.
El
primer desacierto en materia de legislación sobre bioseguridad, ha consistido
en no regular. No pocos de nuestros países se han enfrascado en un debate
sobre autorización o rechazo de los organismos vivos modificados, que ha
redundado en una paralización de los procesos legislativos. Aquellos sectores
radicalmente opuestos a los OVM y que por tanto han confrontado a las
propuestas legislativas que favorecen o viabilizan su empleo, han pretendido
obviar una realidad donde este tipo de organismo se impone, con particular
énfasis en la agricultura, en virtud de un proceso globalizador que trae
implícitas determinadas realidades, sean estas agradables o no.
Como
primer corolario de lo anterior, se ha normado subsidiariamente en
bioseguridad, con base en cuerpos legales preexistentes, principalmente en
materia de semillas, sanidad vegetal, salud animal, salud humana o medio
ambiente en general. Estos cuerpos legales han demostrado en la práctica su
insuficiencia para lidiar con los complejos y novedosos temas que acarrea la
seguridad de la biotecnología.
Un
segundo corolario de la situación descrita, ha sido el intento de remediar,
con regulaciones reglamentarias, el marco de la bioseguridad. El principal
defecto de estas disposiciones de bajo rango radica en su incapacidad para
enfrentar las políticas de desarrollo, implícitas o explícitas, que fuerzan a
la introducción de organismos vivos modificados.
Como
apuntáramos también mucho de lo legislado ha tenido un carácter reactivo, ante
propuestas específicas de introducción de organismos vivos modificados, o
incluso discurriendo al unísono con estas introducciones.
Muchas
de las legislaciones – vigentes y proyectadas - presentan procedimientos con
vacíos importantes o por el contrario sumamente engorrosos. Ello es en parte
reflejo de las contradicciones o al menos falta de coordinación e integración
y definición de las responsabilidades respectivas, entre las autoridades de
ambiente, agricultura y salud, todo lo cual se refleja en la norma.
Este
recorrido por las tendencias básicas en las legislaciones que en la Región se
ocupan de la seguridad de la biotecnología, nos revela un profuso proceso
legislativo, generalmente correspondiente a los últimos años y que comienza a
distinguir como su objeto específico y con creciente fuerza, a la bioseguridad.
Sin
embargo, si bien se va emitiendo un número creciente de disposiciones
referidas específicamente a la bioseguridad respecto a los riesgos de la
biotecnología moderna y hay una cantidad apreciable de proyectos de leyes en
esta materia, en diferentes niveles de conocimiento por los órganos
legislativos de la Región[12],
en la mayor parte de nuestros países la política y el derecho de la seguridad
de la biotecnología moderna se está desarrollando aún en una medida
considerable, con base en los marcos tradicionales instituidos para la
protección de la producción agropecuaria y, secundariamente, de la flora y la
fauna silvestres, así como del medio ambiente en general. Estas soluciones
parciales y transitorias no pueden ni deben prolongarse de manera indefinida.
Este
lento tránsito desde legislaciones tradicionales hacia aquellas
específicamente aplicadas a la bioseguridad, se refleja en el ejercicio de la
administración en esta esfera, la que suele recaer en las autoridades
agropecuarias y de salud, que no siempre actúan en armonía con las estructuras
institucionales a cargo de los temas ambientales, todo lo cual produce además
solapamientos y duplicidades en las actuaciones.
Las
soluciones normativas en bioseguridad requeridas por la Región se hacen más
complejas aún, dado el alto grado de incertidumbre que circunda al tema. La
respuesta para lidiar con este estado de cosas se ha puesto en el principio
precautorio, pero su instrumentación legal no es nada sencilla. Tomado desde
el ángulo del derecho es posible afirmar que el principio precautorio plantea
todo un conjunto de interrogantes respecto a su aplicación, ante la dificultad
de establecer con precisión exigencias legales específicas, en ausencia de la
requerida certeza científica.
Debe
recordarse también que el Protocolo permite a los países aplicar sus
legislaciones nacionales siempre y cuando no contradigan lo que en el se
establece, facultando el desarrollo de marcos jurídicos más estrictos o
específicos, en determinadas áreas que expresamente identifica, todo lo cual
hace que, el papel que corresponde a los desarrollos en las legislaciones
nacionales, sea de primera magnitud.
Por
otra parte, la necesidad de atender a la letra del Protocolo en el desarrollo
de las normativas nacionales, aconseja una revisión de la legislación que
tienda a crear una cierta compatibilidad entre los cuerpos legales de la
Región, lo cual hace recomendable el desarrollo de leyes donde se armonicen
temas, que suelen expresarse incluso más allá del ámbito nacional, como son
las normas sobre etiquetado, embalaje y transporte.
Son
también relevantes los marcos subregionales. Aquí a las razones ya expresadas,
se unen las de tipo económico, social, histórico y geográfico, que favorecen y
justifican instrumentos de ese alcance. Asimismo y además de la creación de
instrumentos supranacionales especialmente concebidos a este fin, debe tomarse
en cuenta que este es un tema que debe estar – y de hecho va estando- presente
en los acuerdos comerciales regionales y subregionales y a esto hemos hecho
también algunas referencias.
No
obstante lo dicho, es esencial tomar en cuenta que el papel del derecho ante
la bioseguridad no debe ser minimizado, pero tampoco sobrevalorado, pues hay
muchos temas en la agenda de la bioseguridad que requieren consideraciones
extralegales y que se mueven en el campo de las consideraciones políticas,
socioeconómicas, e incluso éticas.
Es
también obvio que una eficaz aplicación de la legislación y en general, de las
políticas sobre la bioseguridad, requiere de una adecuada capacidad de
administración que cuente con los recursos materiales y de la capacidad
técnica, científica y financiera y el personal especializado que son
indispensables. Sin embargo y con frecuencia, estas capacidades endógenas no
podrán satisfacerse en un ámbito estrictamente nacional, lo cual demandará
estrategias de cooperación regional.
Las
estrategias para la bioseguridad en la Región, tienen que estar
indisolublemente ligadas a la riqueza de diversidad biológica que nos
caracteriza. En este sentido, un adecuado conocimiento de esa biodiversidad se
revela como un requisito esencial. De hecho, las estrategias relativas a la
bioseguridad, incluyendo por supuesto su plasmación en instrumentos legales,
requiere ser parte, y no un segmento separado, de las políticas y marcos
jurídicos que conciernen a la protección y el uso sostenible de la diversidad
biológica y el acceso a los recursos genéticos, incluso de los aspectos
relativos a la propiedad intelectual.
Otro
reto a resolver por la legislación consiste en lograr el debido balance entre
una regulación que garantice la seguridad en la gestión de los organismos
vivos modificados, pero que al propio tiempo no comprometa y de hecho
viabilice el desarrollo de la biotecnología al interior de la Región.
Estamos
entonces ante una problemática de gran magnitud e incertidumbre. Si altas y
complejas son las demandas para las ciencias asociadas a la biotecnología de
una situación de esta índole, tan o más complejas resultan para el derecho, en
tanto este, por su propia naturaleza, requiere ocuparse de cuestiones que se
encuentren debidamente perfiladas y sedimentadas, para que puedan
“traducirse” en normas jurídicas efectivas y cumplibles.
Sin
dudas, este no es el caso de la seguridad de la biotecnología, de modo que el
derecho deberá ganar una dinámica que no le es habitual para poder dar una
respuesta oportuna a los sucesos que en los campos de la biotecnología y la
bioseguridad irán produciéndose de forma constante.
Insistamos finalmente en que, aún si los marcos jurídicos consiguen moverse y
reformarse con la agilidad y eficiencia adecuada, de poco valdrán si no existe
la voluntad política para su aplicación y una institucionalidad asentada en la
base material y humana indispensable.
NOTAS:
¨ Director de Medio
Ambiente. Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medioambiente, Cuba.
Se define como organismo vivo modificado
a cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material
genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología
moderna. (Artículo 3g), Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la
Biotecnología).
www.ISAAA.org. Esta cifra incluye los 3 millones de hectáreas de soja
biotecnológica de Brasil país que aprobó su siembra por primera vez en el
2003. El informe también señala que 7 millones de agricultores de 18
países, están sembrando cultivos biotecnológicos, frente a los 6 millones
de 16 países que lo hicieron en el 2002. Casi un tercio de la superficie
mundial de cultivos biotecnológicos se encuentra en países en desarrollo,
mientras que en el año 2002 esta superficie fue de un cuarto.
Al respecto el Protocolo afirma en su preámbulo que los acuerdos relativos
a comercio y medio ambiente deben apoyarse mutuamente, con miras a lograr
el desarrollo sostenible y que el Protocolo no podría interpretarse en el
sentido de que modifica los derechos y las obligaciones de una Parte con
arreglo a otros acuerdos internacionales, para finalmente afirmar que lo
dicho no tiene por objeto subordinar el Protocolo a otros acuerdos
internacionales. La lectura combinada de estos preceptos puede devenir en
diferentes interpretaciones.
El más reciente y connotado de estos incidentes, es el que viene
ocurriendo en México, al verificarse que material
transgénico prohibido para consumo humano contaminó maíz en nueve estados
mexicanos
(Chihuahua, Morelos, Durango, Estado de México, San Luís Potosí, Puebla,
Oaxaca, Tlaxcala y Veracruz), lo cual fue informado por
Organizaciones no gubernamentales, con el
apoyo de organizaciones comunitarias e investigadores de universidades.
Aquí se
identificó la proteína Bt-Cry9c que identifica el maíz
Starlink el que presuntamente
Aventis (ahora fusionada con Bayer) habría retirado del mercado por estar
prohibido para el consumo humano. También se encontró contaminación con
otras cepas de Bacilus Thuringiensis (Bt) utilizadas, entre otras, por las
empresas Monsanto y Novartis y con la proteína CP4-EPSPS de Monsanto.
Según se refiere, las plantas, provenientes de zonas alejadas y de
comunidades que cultivan su propia semilla, contenían dos, tres y hasta
cuatro transgénicos en forma concomitante. Esto indica que la
contaminación tiene muchos años y que el maíz contaminado, se ha estado
cruzando por muchas generaciones para incorporar todos esos eventos en su
genoma. Tomado de la Jornada, México, 09.10.03.
El caso de Brasil es ilustrativo de la baja eficacia de los instrumentos
jurídicos y de la consiguiente imposición de una realidad no deseada.
Históricamente, es este país la resistencia a los organismos vivos
modificados ha sido muy alta. Así ya en 1997 se inicia en
Río Grande
del Sur, Estado colindante a Argentina, una campaña contra los
transgénicos, que conllevó a que en 1999 fuese declarado Estado “libre de
transgénicos”.
Posteriormente una resolución judicial estableció la prohibición de
plantar transgénicos en todo el territorio brasileño, de modo que en el
período que sigue hasta el 2002, fueron detectadas e incineradas toneladas
de soja transgénica. Sin embargo el porcentaje de soja transgénica, en
particular en el propio Río Grande del Sur, siguió en aumento, estimándose
en más del 70 % del total plantado.
Esta
situación ha llevado al gobierno brasilero, con fecha 27 de marzo del
pasado año, a autorizar la comercialización interna y externa de la soja
transgénica producida en la última zafra hasta enero de 2004 y
posteriormente en fecha 25 de septiembre, a la firma de una medida
provisoria liberando el cultivo de soja transgénica para la próxima zafra
(2003/2004).
La ley
10814/03 que liberó la plantación y la comercialización de la zafra de
soya transgénica del 2004, queda prorrogado por un ano, de esa forma, la
zafra del 2005 también esta autorizada y seguirá las mismas reglas de
la zafra de este ano.
Con esta
decisión termina una de las principales resistencias a los cultivos
transgénicos, en particular el de la soja transgénica, al punto que todo
indica que en los mercados futuros solo un muy bajo por ciento de la soja
– tal vez menos del 10- será convencional. Si bien el debate continúa al
interior del Brasil, todo indica que estamos ante situaciones
irreversibles.
Ver
http://infoagro.net/infotec, que es el sitio del
Sistema de Información Científica y Tecnológica del Sector Agropecuario en
las Américas.
Brañes, Raúl y Rey, Orlando. “Política, Derecho y Administración de la
Seguridad de la Biotecnología en América Latina y el Caribe. CEPAL,
Santiago de Chile. Abril del 2001. 143 p.
