Complete este formulario en forma
suscinta. El detalle de la información necesaria como fundamento de
la solicitud debe incluirse en hojas anexas como Información
Suplementaria.
1. Nombre, Dirección, Teléfono y
FAX del Solicitante
1.1 Responsable Legal
Nombre
Dirección
Teléfono
FAX
Institución
Cargo
1.2 Responsable Técnico
Nombre
Dirección
Teléfono
FAX
Institución
Cargo
2. Tipo de Permiso Solicitado:
(marque con una X)
( ) Manipulación por técnicas de ADN recombinante de microorganismos
en instituciones oficiales y no oficiales.
( ) Prueba de Laboratorio-bioterio.
( ) Primera Prueba en animales en condiciones controladas.
( ) Reiteración Prueba en animales en condiciones controladas. ( ) en
Argentina. ( ) en el extranjero.
( ) Primera Prueba a campo.
( ) Reiteración Prueba a campo.
( ) en Argentina. ( ) en el extranjero.
( ) Producción a escala piloto.
3. Esta Solicitud ante la CONABIA es:
(marque con una X)
( ) Nueva.
( ) Renovación.
( ) Adicional.
4. Objetivos y Antecedentes del
Experimento: Describa, en no más de un párrafo, los objetivos y
antecedentes del experimento motivo de la presente solicitud. El
detalle de la información existente, tanto en la Argentina como en el
extranjero, deberá incluirse en el punto 5 de la Información
Suplementaria.
5. Medio de Introducción del
Material:
( ) Material desarrollado localmente.
( ) Correo Oficial.
( ) Correo Privado.
( ) Por mano o Equipaje.
Otros ______________.
6. Características de la introducción
del material
6.1 Cantidad de material a ser introducido.
6.2 Tipo de material a ser introducido.
6.3 Programa de introducciones propuesto.
7. Fecha (o fechas) de:
7.1 Importación (ingreso).
7.2 Transporte dentro del país.
7.3 Liberación a campo o laboratorio.
8. País, lugar y entidad de origen del material.
9. Puerto de arribo (en caso de ser material del exterior), destino
dentro del país y/o localidad en que se efectuará su manipulación,
multiplicación y/o liberación.
10. Descripción de los materiales: Complete los ítemes que
correspondan.
Nombre Científico/Nombre Común/Nombre Comercial/ Otra Denominación
10.1 Microorganismo Donante.
10.2 Microorganismo Receptor.
10.3 Vector o Agente Vector.
10.4 Microorganismo de replicación del vector (cuando corresponda).
10.5 Microorganismo o Producto sujeto al control.
10.6 Si es un producto, indique el nombre de los componentes.
11. Descripción de cualquier
material biológico (como, por ejemplo, medio de cultivo o material
hospedante) que acompañe al Microorganismo Genéticamente Modificado
durante el proceso sujeto a control.
12. Información Suplementaria - Ver
detalle en el Anexo.
Declaro bajo juramento que la información contenida en esta
Solicitud, así como en la correspondiente a la Información
Suplementaria, es completa y exacta según mi conocimiento y buena fe.
13. Fecha de presentación.
14. Firma del Responsable Legal.
15. Aclaración de la Firma y título.
Descripción
1. Nombres, direcciones y números
telefónicos de las personas que desarrollaron y/o proveyeron el
Microorganismo Genéticamente Modificado y sus productos o derivados.
2. Características del material
2.1 Con respecto al microorganismo sujeto a control, en este ítem
deberá incluirse:
(a) el nombre y una breve descripción;
(b) las posibilidades de recombinación con miembros de la misma u
otras especies;
(c) los mecanismos de transmisión, forma de resistencia y
persistencia en el medio y en el huésped.
(d) la evaluación de la potencialidad del microorganismo de
transformarse en patógeno y/o de perder la inocuidad para la especie
destinada u otras.
2.2 En cuanto a la especie portadora
del gen, el gen y la función codificada se deberá:
(a) brindar una breve descripción de la especie donante del gen;
(b) Descripción detallada de la biología molecular del sistema que
ha sido o será empleado en la producción del microorganismo genéticamente
modificado sujeto a control.
En este ítem deben identificarse los vectores e incluirse un mapa de
los plásmidos vectores (en caso de haberse utilizado dicho sistema).
También habrán de describirse las características del vector, tales
como genes marcadores, promotores, etc. e indicar el nivel de expresión
de dichos genes.
Realizar una identificación de la secuencia de ácidos nucléicos
insertada, sus promotores y terminadores, sus homologías de
secuencias nucleotídicas con patógenos como virus, posibilidades y
consecuencias potenciales de una eventual recombinación genética
potencialmente generadora de patógenos;
(c) identificar (en caso de ser conocido) el producto genético;
(d) brindar una descripción acerca del o los efectos del producto genético
en el huésped destinado o, en aquellos a los que podría llegar
accidentalmente, y sobre la producción de metabolitos secundarios,
con el fin de evaluar los compuestos que pudieran ingresar en la
cadena alimentaria;
2.3 En caso de microorganismos con
delecciones o inserciones que modifiquen alguna función, se deberá
incluir:
(a) la descripción de la función modificada;
(b) el efecto sobre el microorganismo modificado en cuanto a sus
características fisiológicas, bioquímicas, etc.;
(c) los puntos (b), (c) y (d) de 2.1.
3. País/es y localidad/es donde el
microorganismo donante, el microorganismo receptor y el vector o
agente vector han sido desarrollados y/o producidos.
4. Descripción detallada del
objetivo de la introducción en la Argentina del microorganismo genéticamente
modificado y/o el producto, incluyendo información sobre el
experimento propuesto y/o el proyecto de producción.
En este ítem también se incluirán
los antecedentes y resultados de las experiencias realizadas, tanto en
el país como en el extranjero, que no fueron descriptos en el punto 4
de la solicitud.
5. Descripción detallada de los métodos
y procedimientos de bioseguridad, métodos de eliminación y/o
inactivación de supuestos contaminantes adventicios y controles de
esterilidad que han sido usados en el país de origen y de aquellos
controles que serán empleados en la Argentina con el fin de prevenir
la contaminación, liberación y diseminación en el medio durante
todas las etapas de los experimentos, así como de cada componente del
microorganismo genéticamente modificado que será sujeto a control en
cualquier tipo de permiso solicitado.
En este ítem se deberán describir los bioterios, los laboratorios,
los campos de experimentación, el área circundante, y los lugares de
procesamiento.
5.1 En el caso de las pruebas de laboratorio-bioterio se requerirá:
(a) la descripción del sitio y su ubicación;
(b) las medidas de aislamiento y bioseguridad;
(c) los métodos propuestos para el control de potenciales vectores
del material genético recombinante, de cualquier naturaleza.
5.2 En el caso de las pruebas a campo
la información solicitada incluye:
(a) la descripción del sitio y su ubicación exacta en un mapa;
(b) el detalle del tamaño e infraestructura (alambrados, mangas,
etc.);
(c) Descripción del área circundante (animales, accidentes geográficos,
asentamientos poblacionales, etc.);
(d) medidas de protección y protocolo de control para el personal de
trabajo y poblaciones circundantes.
6. Descripción detallada del destino
final propuesto para los animales incluidos en la experimentación.
7. Descripción detallada del método
propuesto para la disposición final del microorganismo genéticamente
modificado, material de experimento.
7.1 En el caso de pruebas de laboratorio-bioterio deberá brindarse
información sobre el destino que se dará al material desechado,
indicando el tratamiento a que se someterá dicho material.
7.2 Ante la eventualidad de un escape, deberá indicarse el método de
control.
INSTRUCCIONES
Este formulario puede ser usado para solicitar un permiso para
realizar pruebas en Laboratorio-bioterio; pruebas en animales en
condiciones controladas; a campo, para producción a escala piloto o
para manipular, por técnicas de ADN recombinante, el microorganismo
en instituciones oficiales y no oficiales. Este permiso no exime del
cumplimiento de otras reglamentaciones vigentes.
Dos copias de este formulario deben ser remitidas a la sede de la
Comisión Nacional Asesora de Biotecnología de la Secretaría de
Agricultura, Ganadería y Pesca. El trámite se inicia en las oficinas
de Diagnóstico, Control y Método (DICOM), dependiente del Servicio
Nacional de Sanidad Animal (SENASA) en la siguiente dirección: Av.
Fleming 1656, Martínez (pcia. de Buenos Aires).
Cada copia de la solicitud deberá estar firmada por un responsable
legal. Esta persona es quien deberá asegurar el cumplimiento de todas
las condiciones que conlleva la concesión del Permiso en cuestión.
Condiciones para el otorgamiento de Permisos para Experimentación y/o
Liberación al Medio de Microorganismos Genéticamente Modificados y/o
sus productos para aplicaciones en animales
Toda persona a quien se le otorgue
este tipo de permiso, así como sus empleados o agentes, deberán
cumplir con las condiciones que se detallan a continuación, así como
con aquéllas que son exigidas en la Solicitud y en el Anexo sobre
Información Suplementaria. El cumplimiento de las condiciones será
evaluado por la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología
Agropecuaria de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca.
1. Inspectores, habilitados por la
autoridad de competencia, deberán tener acceso en forma periódica al
lugar donde el Microorganismo Genéticamente Modificado (MGM) esté
ubicado. Además, toda persona a quien se le haya otorgado este
permiso, deberá comunicar a la CONABIA, con la debida anticipación,
los momentos en que se cumplirá el cronograma de operaciones
propuesto con el fin de facilitar las inspecciones (introducción,
transporte, liberación, etc.).
2. El MGM y/o sus productos estarán sujetos a las reglamentaciones
establecidas por la CONABIA, para prevenir una liberación accidental
o no autorizada.
3. El MGM y/o sus productos estarán sujetos a las reglamentaciones en
materia de sanidad animal establecidas por la autoridad competente
para prevenir inconvenientes directos para la salud humana y/o animal
o efectos generales en el medio.
4. Toda persona a quien se le haya otorgado un permiso deberá
presentar a la CONABIA informes sobre el funcionamiento del MGM, en
conformidad con los requerimientos de información que hayan sido
especificados en el permiso.
5. La CONABIA deberá ser notificada dentro de los plazos de y modo
especificados, en los siguientes casos:
i. Notificación oral inmediata ante el descubrimiento, y notificación
por escrito dentro de las 24 horas de producida una liberación
accidental o no autorizada del MGM y/o sus productos.
ii. Por escrito, con una demora no mayor de los 5 días hábiles, si
el MGM o el microorganismo hospedante asociado tuvieran características
sustancialmente diferentes a las detalladas en la solicitud de permiso
o si se produjera alguna situación anormal (excesiva mortandad,
enfermedad o efecto imprevisto sobre otros organismos).
INFORMACION CONFIDENCIAL (IC)
Si existieran partes de la solicitud, que contuvieran secretos
comerciales o información confidencial (IC), en la primera copia, las
partes de la solicitud que sean consideradas "IC" deberán
ser eliminadas. Cada página de la solicitud, donde la IC fue
eliminada, debe señalarse con el siguiente rótulo "Copia con IC
eliminada".
La segunda copia deberá contener
toda la IC que fuera eliminada de la anterior. Cada página de la
solicitud que posea ese tipo de información deberá ser rotulada como
"Copia con IC".
Si una solicitud no contiene IC, la
primer página de ambas copias deberá ser marcada como "Sin
IC".
Esta
copia con Información Confidencial incluida quedará depositada a
buen resguardo en el INASE y, previa comunicación al solicitante y
con su autorización, sólo será dada a conocer a expertos en el tema
para la toma de resoluciones, si la CONABIA lo considerase necesario.
Quienes accedan a la "IC" firmarán un compromiso de
resguardo de la información.
NOTIFICACION DE LAS NORMAS PARA LA CONCESION DEL PERMISO.
Lugar
y fecha:
Firma y aclaración del Firma y aclaración del responsable técnico
responsable legal
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION
COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA
Solicitud para la concesión de permisos para Experimentación y/o
Liberación al Medio de Organismos Vegetales Genéticamente
Modificados
E. AUTORIZACION
Para uso exclusivo de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca
y Alimentación - Comisión Nacional Asesora de Biotecnología
Agropecuaria (CONABIA)
EXPEDIENTE Nº:
Solicitante:
Tipo
de solicitud:
Fecha
de recepción de la solicitud:
Información
complementaria presentada: SI NO
Información
confidencial presentada: SI NO
Fecha
de aceptación o rechazo de la CONABIA: Acta Nº:
Acuerdo
de la CONABIA: SI NO
Fecha
de autorización:
Período
en que se autoriza la liberación:
Nº
de años en que el predio debe quedar libre del cultivo en cuestión:
Firma
del funcionario autorizante:
Solicitud para la concesión de permisos para Experimentación y/o
Liberación al Medio de Organismos Vegetales Genéticamente
Modificados
F.
INFORME FINAL
El Informe Final constará de los siguientes puntos:
1. Nombre de la institución:
2. Nombre del Organismo Sujeto a Control:
3. Evento/s de transformación:
4. Material/es ensayado/s:
5. Característica/s incorporada/s:
6. Ubicación del ensayo (incluyendo provincia, localidad y nombre del
instituto o establecimiento):
7. Objetivo/s del ensayo:
8. Campaña:
9. Diseño final del ensayo (incluyendo 9.1 superficie con el cultivo
transgénico y 9.2 plano):
10. Siembra (incluyendo 10.1 preparación de la cama de siembra, 10.2
fecha, 10.3 sistema, 10.4 densidad y superficie sembrada):
11. Características de la germinación:
12. Características del crecimiento vegetativo:
13. Resultados de los ensayos realizados sobre la/s característica/s
incorporada/s:
14. Estudios y/o análisis realizados sobre las plantas transgénicas
o parte de ellas:
15. Resultado del monitoreo de plagas (animales y vegetales) y
enfermedades:
16. Características de la floración y cruzamientos realizados:
17. Cosecha (incluyendo 17.1 superficie cosechada, 17.2 método y 17.3
fecha):
18. Rendimiento:
19. Resultados esperados en la experimentación y/o liberación:
20. Resultados no esperados en la experimentación y/liberación que
hubieran sido observados:
21. Disposición final del material transgénico cosechado:
22. Método empleado en la destrucción de los residuos de cosecha:
23. Tratamiento del lote luego de cosechado el material transgénico
(incluyendo 23.1 sucesión de cultivos y 23.2 manejo cultural):
24. Observaciones:
