Algunas
reflexiones sobre la regulacion del acceso a los recursos geneticos
El
Perú es uno de los países con mayor diversidad de especies:
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Se han registrado cerca de 25 mil especies de flora. Se conocen más
de 5 mil especies de fauna.
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Existen 128 especies de plantas nativas domesticadas y 4 especies
domésticas de animales.
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Por
esta alta diversidad biológica, nuestro país es considerado un país
megadiverso, junto con Brasil, Colombia, Zaire, Madagascar, México y China,
entre otros.
Asimismo,
es uno de los centros más importantes de recursos genéticos, a nivel mundial,
por el alto número de especies domesticadas originarias de esta parte del mundo62.
Estos
recursos genéticos pueden ser utilizados como insumo para desarrollar
investigaciones que lleven a nuevos productos, especialmente ligados a la
medicina. Así, el desarrollo de la biotecnología, en particular en el campo de
la ingeniería genética, ha mostrado que los animales y las plantas contienen
información genética que puede ser de gran importancia económica63.
En efecto, la información genética provee de inputs directos e indirectos a
programas de mejoramiento de plantas, desarrollo de productos naturales y
aplicaciones cada vez más sofisticadas de la biotecnología64.
El
avance creciente de la biotecnología y, en particular, de la biogenética, hace
prever que, en los próximos años, la demanda por recursos biológicos con
fines de investigación genética se incremente aún más. Frente a ello, es
necesario establecer mecanismos que faciliten el acceso a estos recursos por
parte de las empresas, así como brindar los incentivos adecuados para que los
Estados, las empresas y demás agentes económicos que intervienen en este
proceso, contribuyan al aprovechamiento de estos recursos, compatibilizando
dichos objetivos con los de la conservación de la diversidad biológica.
El
Convenio sobre Diversidad Biológica65
fue el primer instrumento internacional que reconoció los derechos soberanos de
los Estados sobre los recursos genéticos dentro de su jurisdicción y la
correspondiente autoridad o competencia para regular y controlar el acceso a
dichos recursos66
67.
Siguiendo
las pautas y principios generales instaurados por el Convenio sobre la
Diversidad Biológica, la Decisión 391 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena68
desarrolló un régimen común sobre acceso a los recursos genéticos con
vigencia en Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú y Venezuela. Fue la primera norma
comunitaria en el mundo que reguló estos temas69.
La Decisión 391 entró en vigencia en 1996, sin embargo, aún no ha sido
reglamentada en nuestro país.
La
Propuesta de Reglamento sobre Acceso a los recursos genéticos que figura en el
anexo D responde a la necesidad de remediar esta situación y cubrir el vacío
existente en la regulación del acceso a los recursos genéticos.
A
continuación, se hará un recuento de los principales elementos de la Decisión
391 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y de la Propuesta de Reglamento
sobre Acceso a los recursos genéticos.
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Decisión
391 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena
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Regula el acceso a los recursos genéticos y a sus productos
derivados.
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Tiene los siguientes objetivos:
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Prever condiciones para una participación justa y equitativa en los
beneficios derivados del acceso;
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Sentar las bases para el reconocimiento y valoración de los
recursos genéticos y sus productos derivados y de sus componentes
intangibles asociados70,
especialmente cuando se trate de los conocimientos de los pueblos indígenas;
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Promover la conservación de la diversidad biológica y la utilización
sostenible de los recursos biológicos que contienen recursos genéticos;
-
Promover la consolidación y desarrollo de las capacidades científicas,
tecnológicas y técnicas a nivel local, nacional y subregional; y,
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Fortalecer la capacidad negociadora de los Países Miembros.
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Recoge el principio de soberanía de los países miembros sobre sus
recursos genéticos y productos derivados, en virtud del cual, cada Estado
puede determinar las condiciones de su acceso, de conformidad con lo
dispuesto en esta Decisión.
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Establece un procedimiento que se inicia con la presentación,
admisión, publicación y aprobación de una solicitud de acceso a los
recursos genéticos. Una vez aprobada la solicitud, se procede a la
negociación y elaboración del contrato de acceso. Una vez adoptado y
suscrito el contrato, se emite y publica la resolución correspondiente. A
partir de este momento se entiende perfeccionado el acceso.
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También prevé la suscripción de contratos accesorios (a los efectos
del desarrollo de actividades relacionadas con el acceso)71.
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En el contrato de acceso son partes:
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El Estado, representado por la Autoridad Nacional Competente; y
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El solicitante del acceso.
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Dispone la incorporación de un anexo, cuando se solicite el acceso
a recursos genéticos o sus productos derivados con un componente
intangible.
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Este anexo será suscrito por el proveedor del componente intangible y el
solicitante del acceso, y preverá la distribución justa y equitativa de los
beneficios provenientes de la utilización de dicho componente.
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Establece la posibilidad de que la Autoridad Nacional Competente
celebre contratos de acceso marco con universidades, centros de investigación
o investigadores reconocidos, que amparen la ejecución de varios proyectos.
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Los contratos accesorios se suscriben, a los efectos del desarrollo
de actividades relacionadas con el acceso al recurso genético o sus
productos derivados, entre el solicitante y:
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El propietario, poseedor o administrador del predio donde se
encuentre el recurso biológico que contenga el recurso genético;
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El centro de conservación ex situ;
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El propietario, poseedor o administrador del recurso biológico que
contenga el recurso genético; o,
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La institución nacional de apoyo, sobre actividades que ésta deba
realizar y que no hagan parte del contrato de acceso.
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Enumera una serie de condiciones a ser incluidas en las solicitudes,
contratos de acceso y, de ser el caso, contratos accesorios. Entre estas
condiciones figuran: la participación de nacionales en las actividades de
investigación; el apoyo a investigaciones que contribuyan a la conservación
y utilización sostenible de la diversidad biológica; el suministro de
información sobre antecedentes, estado de la ciencia o de otra índole, que
contribuya al mejor conocimiento de la situación relativa al recurso genético,
su producto derivado o componente intangible asociado; el depósito
obligatorio de duplicados de todo material recolectado en instituciones
designadas por la Autoridad Nacional Competente; la obligación de poner en
conocimiento de la Autoridad los resultados de las investigaciones
realizadas, etc.
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Establece como requisito previo para la concesión de una patente
sobre un producto o proceso obtenido o desarrollado a partir de recursos genéticos
o de sus productos derivados de los que cualquiera de los Países Miembros
es país de origen, la prueba de que el régimen de acceso establecido por
esta Decisión ha sido respetado.
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Propuesta
de Reglamento sobre Acceso a los Recursos Genéticos
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Esta propuesta de reglamento busca desarrollar aquellos aspectos de
la Decisión 391 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena pendientes de
reglamentación con miras a su efectiva implementación en nuestro país.
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Señala que, a efectos de esta propuesta de reglamento, se entiende
por proveedor del recurso genético: la persona, institución, pueblo indígena
u otra facultada en el marco de la Decisión 391 y el Reglamento, para
proporcionar recursos genéticos al solicitante del acceso, pudiendo el
Estado ser un proveedor de recursos genéticos72.
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Precisa que los contratos de acceso marco a que hace referencia el
artículo 36 de la Decisión 391, deberán especificar los proyectos sobre
los que recaen y deberán cumplir con lo dispuesto en el Título V de la
Propuesta.
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Señala que quienes mediante acuerdos de transferencia con los
Centros de Conservación ex situ domiciliados en el país accedan a material
genético originario del Perú, a partir del cual se generen nuevas
variedades o productos derivados, deberán en reciprocidad retribuir al
Estado Peruano con el 0,5% del valor de las ventas brutas antes de impuestos
resultantes del uso comercial o industrial de estos últimos.
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Especifica que el aprovechamiento por terceros del componente
intangible se regirá por lo establecido en el Régimen de Protección de
los Conocimientos Colectivos de los Pueblos Indígenas.
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Estipula que el acceso a recursos genéticos ubicados en tierras de
pueblos indígenas, deberá contar con el consentimiento expreso de los
mismos para la realización de las actividades de acceso y será notificado
a la Secretaría Técnica de Asuntos Indígenas del Ministerio de Promoción
de la Mujer y del Desarrollo Humano (PROMUDEH). La mencionada Secretaría Técnica
podrá presentar observaciones a la Autoridad Nacional Competente y
supervisar las actividades de acceso en tierras de pueblos indígenas.
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Aclara que la autorización de acceso73
implica el consentimiento informado previo del Estado y la resolución
correspondiente es el instrumento que acredita la procedencia legal del
material genético accedido.
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Da carácter de condiciones mínimas a aquéllas previstas por el
artículo 17 de la Decisión e incorpora nuevas condiciones, entre las
cuales destacan las siguientes:
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Las cláusulas relativas a los eventuales derechos de propiedad
intelectual sobre los procesos o productos resultantes de la utilización de
los recursos genéticos o sus derivados accedidos;
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El compromiso de pago de los porcentajes correspondientes al Estado,
representado por la Autoridad Nacional Competente (a que se refiere el punto
siguiente);
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El suministro de suficiente información relativa a los propósitos,
riesgos o implicancias de dicha actividad, incluyendo los eventuales usos
del recurso y, de ser el caso, el valor del mismo; y
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Las cláusulas relativas a pagos por la recolección, así como cláusulas
relativas a pagos al proveedor del recurso por cada muestra accedida.
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Determina que la Autoridad Nacional Competente, en representación
del Estado, recibirá:
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el 5% del valor de transacción pactado entre el proveedor de los
recursos genéticos y el solicitante;
-
el 0,5% del valor de las ventas brutas antes de impuestos
resultantes de la utilización comercial o industrial de los recursos genéticos
o sus derivados, de ser el caso.
Estos montos se destinarán al Fondo de Conservación y Desarrollo de
Recursos Genéticos a que se refiere el Título IX de la Propuesta de
Reglamento.
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Crea la Comisión Nacional de Recursos Genéticos (CONARGE), entidad
multisectorial, que tiene por finalidad planificar, promover, coordinar y
velar por el cumplimiento de la Decisión 391 y el Reglamento, y de las
normas y disposiciones relacionadas con el acceso a los recursos genéticos,
la misma que actuará como Autoridad Nacional Competente en esta materia.
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Conforman la CONARGE un representante del Ministerio de Pesquería, un
representante del IMARPE, un representante del Ministerio de Agricultura, un
representante del INRENA y un representante del INIA. El cargo de Presidente de
la CONARGE será ejercido en forma rotativa entre los representantes de las
Instituciones que lo conforman.
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Establece que la CONARGE contará con una Secretaría Ejecutiva, que
ejercerá funciones esencialmente administrativas y será ejercida por el
Instituto Nacional de Recursos Naturales (INRENA) y con un Consejo
Consultivo ejercido por la Comisión Nacional de Diversidad Biológica
(CONADIB).
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Puntualiza que los informes técnicos necesarios para la evaluación,
aprobación y autorización de las solicitudes y proyectos de acceso, deberán
ser elaborados por las entidades correspondientes de acuerdo a la naturaleza
de los recursos que sean solicitados:
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Para el caso de recursos genéticos o sus derivados procedentes de
especies silvestres continentales, la competencia técnica recae en el
INRENA;
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Para el caso de recursos genéticos o sus derivados provenientes de
especies domésticas continentales, la competencia técnica recae en el
INIA;
-
Para el caso de recursos genéticos o sus derivados provenientes de
especies hidrobiológicas, la competencia técnica recae en el Ministerio de
Pesquería y el IMARPE.
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Señala que son recursos de la CONARGE:
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Los montos que se asignen, para tal fin, en el presupuesto de la República
al INRENA en su calidad de Secretaría Ejecutiva;
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Los ingresos propios generados por los derechos correspondientes al
trámite de las solicitudes de acceso; y,
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Un máximo del 50% de los intereses anuales generados por los
recursos financieros del Fondo de Conservación y Desarrollo de Recursos Genéticos.
-
Otros que se le asignen.
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Crea el Fondo de Conservación y Desarrollo de Recursos Genéticos,
administrado por la CONARGE para apoyar proyectos relacionados con la
conservación y aprovechamiento de los recursos genéticos, en la línea de
lo sugerido por la Primera Disposición Complementaria de la Decisión 391.
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Especifica que los recursos financieros del fondo provendrán de:
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Las donaciones, legados y recursos que provengan de personas
naturales o jurídicas nacionales y extranjeras, y de la Cooperación
Internacional;
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Los montos a que ascienden los pagos de los porcentajes
correspondientes al Estado;
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Los montos provenientes de la aplicación de multas.
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Explica que los permisos, autorizaciones y demás documentos que
otorguen entidades públicas tales como el INRENA, el INIA o el MIPE y que
amparen la investigación, obtención, provisión, transferencia, u otro, de
recursos biológicos, con fines distintos a su utilización como fuente de
recursos genéticos, no faculta a sus titulares a utilizar dichos recursos
como fuente de recursos como medio para acceder indirectamente a los
recursos genéticos, ni determinan, condicionan ni presumen la autorización
de acceso.
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Los
comentarios y sugerencias recibidos con ocasión de la publicación de la
"Propuesta de Reglamento sobre Acceso a los recursos genéticos - el 21 de
octubre de 1999 - han sido tomados en consideración en la elaboración de la
versión final de la propuesta de reglamento que figura en el anexo D74
Sin
embargo, cabe destacar que en el Perú rige la Decisión 391 de la Comisión del
Acuerdo de Cartagena que establece un régimen común sobre acceso a los
recursos genéticos para los países de la comunidad andina. Por ello, la
propuesta de reglamento tiene que enmarcarse necesariamente dentro de lo
establecido por esta norma andina. Algunos de los comentarios recibidos no han
sido acogidos por este motivo, para acogerlos habría primero que cambiar la
norma andina.
La
regulación del acceso a los recursos genéticos es un tema sumamente complejo,
sobre el cual hay muchas opiniones encontradas. Los comentarios recibidos, así
como diversos estudios publicados recientemente sobre el tema75
nos han hecho reflexionar acerca de la necesidad de iniciar una revisión
integral de la Decisión 391 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.
Tal
como se señala en uno de los comentarios recibidos76,
actualmente se cuenta con información acerca del mercado de los recursos genéticos
y de las expectativas de los diferentes actores involucrados en el tema, a la
que no se tuvo acceso en el momento en que se elaboró la Decisión 391.
Las
recomendaciones que dan Ten Kate y Laird a los gobiernos, con relación a la
regulación del acceso a los recursos genéticos, son una muestra de la
complejidad del tema y de los distintos puntos de vista que hay que tomar en
cuenta. Entre estas recomendaciones, destacamos las siguientes77:
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Entender las distintas industrias que podrían ser usuarias de
recursos genéticos y las diferencias entre ellas: su demanda de recursos
genéticos y de conocimientos tradicionales; el uso que dan a los recursos
para el descubrimiento y desarrollo de productos; los costos y riesgos
involucrados y la magnitud y naturaleza de los beneficios generados.
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Entender los diferentes tipos de mecanismos para compartir
beneficios.
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Ser realistas.
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Diseñar medidas de acceso lo suficientemente flexibles como para
ser aplicables a distintos recursos genéticos y a distintos usos de los
mismos.
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Establecer procedimientos y condiciones simples, rápidos y
eficientes.
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A fin de que los solicitantes sepan exactamente a quién contactar,
establecer un punto focal nacional o autoridad nacional competente para
acceso con la competencia necesaria para procesar permisos de colecta y
acuerdos para el acceso y distribución de beneficios.
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Establecer reglas simples en la legislación para la distribución
de beneficios. Permitir a las partes establecer condiciones mutuamente
acordadas dentro de este marco.
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Permitir cierto nivel de confidencialidad.
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Otorgar seguridad jurídica, de tal manera que quien solicita el
acceso pueda estar seguro que si obtiene la autorización necesaria y cumple
con las condiciones pactadas, sus derechos no serán cuestionados en el
futuro.
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No legislar sin una estrategia o sin la capacidad de implementar las
leyes introducidas.
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Cooperar con otros gobiernos para armonizar las regulaciones de
acceso en el mundo entero.
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La
propuesta de reglamento sobre acceso a los recursos genéticos - que figura en
el anexo D - pretende establecer reglas de juego claras y racionales, que
generen confianza entre los distintos actores involucrados, de manera tal que se
beneficien todas las partes involucradas (el Estado, las instituciones
nacionales de apoyo, los proveedores de recursos y las personas naturales o jurídicas
interesadas en acceder a nuestros recursos genéticos).
Finalmente,
consideramos que es necesario dejar constancia de la necesidad de revisar el
marco general establecido por la Decisión 391, a fin de dotar al régimen
andino de acceso a los recursos genéticos de mayor flexibilidad, eficiencia,
claridad y atractivo para quienes estén interesados en acceder a nuestros
recursos genéticos.
NOTAS:
62 BRACK EGG, Antonio y MENDIOLA, Cecilia. Ecología del
Perú. Lima, Asociación Editorial Bruño, 2000, p. 390-395.
63 WOLFRUM, Rüdiger y STOLL,
Peter-Tobias. Access to Genetic Resources under the Convention on Biological
Diversity and the Law of the Federal Republic of Germany. Berlín, Erich
Schmidt Verlag GmbH & Co., 1996, p. 13.
64 SEDJO, Roger. Property
rights, genetic resources, and biotechnological change. En: The Journal of
Law and Economics, vol. XXXV, University of Chicago, 1992, p. 199.
65 Este Convenio que el Perú firmó en la Conferencia de las
Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo ("Cumbre de la
Tierra" de Río de Janeiro) y ratificó el 7 de junio de 1993, entró en
vigor el 29 de diciembre de 1993.
66 Idem, nota al pie 16, p. 87.
67 Un antecedente que vale la pena mencionar es el Compromiso
Internacional de Recursos Fitogenéticos auspiciado por la FAO (Organización de
las Naciones Unidas para la agricultura y la alimentación). Este compromiso se
basaba originalmente en la premisa de que los recursos fitogenéticos eran
herencia común de la humanidad y consecuentemente deberían ser puestos a
disposición sin restricciones.
CDA-UICN y SOCIEDAD PERUANA DE DERECHO AMBIENTAL. Hacia un
marco legal para regular el acceso a los recursos genéticos en la región
andina: Posibles elementos para una Decisión del Pacto Andino sobre recursos
genéticos. En: Acceso a recursos genéticos / Propuestas e instrumentos jurídicos,
editado por Jorge Caillaux Zazzali y Manuel Ruiz Muller, Lima, 1999, p. 24.
Posteriormente, a través de un anexo interpretativo
(Resolución 3/91) se aclaró que el concepto de herencia de la humanidad está
sujeto a la soberanía de los Estados sobre sus recursos fitogenéticos.
ORGANISATION FOR ECONOMIC
CO-OPERATION AND DEVELOPMENT. Intellectual Property, Technology Transfer and
Genetic Resources / An OECD Survey of current practices and policies. París,
1996, p. 24.
68 Esta Decisión fue adoptada el 2 de julio de 1996 y entró
en vigencia el 17 de julio de 1996.
69 Como desarrollos legislativos nacionales, cabe citar la
Ley sobre la conservación y aprovechamiento sostenible de la diversidad biológica
(Ley N° 26839), publicada en el Diario Oficial "El Peruano" el 16 de
julio de 1997.
70 En el artículo 1 de esta Decisión se define al
componente intangible como "todo conocimiento, innovación o práctica
individual o colectiva, con valor real o potencial, asociado al recurso genético,
o sus productos derivados o al recurso biológico que los contiene, protegido o
no por regímenes de propiedad intelectual." Esta definición incluye los
conocimientos colectivos de los pueblos indígenas asociados a los recursos biológicos.
71 Los contratos accesorios incluyen una condición
suspensiva que sujeta su perfeccionamiento al del contrato de acceso.
72 La lógica detrás de esto parece ser la siguiente: Si
bien el Estado ejerce soberanía sobre los recursos genéticos, quien provee en
la práctica tales recursos es quien provee los recursos biológicos que los
contienen. En tal sentido, se puede considerar como proveedor del recurso genético
al proveedor del recurso biológico que lo contiene.
73 El artículo 1 de la Propuesta recoge la siguiente
definición de "autorización de acceso": Resolución emitida por la
Autoridad Nacional Competente que permite el acceso a los recursos genéticos o
a sus productos derivados, luego de haberse cumplido con todos los requisitos
establecidos en la Decisión 391 y la Propuesta de Reglamento.
74 Los principales comentarios y sugerencias recibidos han
sido resumidos en el Anexo A.
75 Ver, entre otros: TEN KATE,
Kerry y LAIRD, Sarah A. The commercial use of biodiversity. Access to genetic
resources and benefit sharing. Londres, Earthscan Publications Ltd., 1999.
THE CRUCIBLE II GROUP. Seeding
solutions. Volume 1. Policy options for genetic resources: People, plants and
patents revisited. Copublicado por el IDRC (International Development
Research Centre), el IPGRI (International Plant Genetic Resources Institute) y
la Fundación Dag Hammarskjöld , 2000.
76 Aporte del Sr. Manuel Ruiz Muller (SPDA).
77
TEN KATE, Kerry y LAIRD, Sarah A. The commercial use of biodiversity. Access
to genetic resources and benefit sharing. Londres,Earthscan Publications
Ltd., 1999, p. 325-327 y332.
 
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