Biotecnología y Bioprospección para el
Desarrollo Sostenible
Ministerio del Medio
Ambiente y Bosques
Gobierno de la India
Presentación de la
India para la Reunión de Ministros de los Países Megadiversos
Cancún, México -
Febrero 16-18, 2002
1. Introducción
2.
Bioprospección
2.1
Estudio de casos en bioprospección
(a)
La experiencia Kani en India
(b)
El Grupo Promotor de la Biodiversidad Cooperativa Internacional (ICGB)
(c)
Programa de Desarrollo y Conservación de los Recursos Biológicos (BDCP)
2.2
Lecciones aprendidas
2.3
Perspectivas para el futuro
3.
Biotecnología, derechos de propiedad intelectual, biodiversidad y el saber
tradicional
4.
Legislación de la India sobre la biodiversidad
5.
Los TRIPs, la biodiversidad y cuestiones sobre patentes
Bibliografía
La
biotecnología es una ciencia moderna que está revolucionando tanto a la
industria como a la agricultura en determinadas zonas. Una de las principales
características de esta ciencia es la forma en que está vinculada con el
bienestar del hombre, con el medio ambiente y su sostenibilidad. Dos de los
sectores en los que la biotecnología ha contribuido en forma sustantiva son los
productos farmacéuticos y la agricultura. Buscar productos útiles que se
deriven de recursos biológicos y que vayan aunados a formas innovadoras que
permitan vincular los beneficios de la biodiversidad con su conservación y con
el desarrollo económico atrae cada vez más la atención del mundo entero. La
bioprospección es la búsqueda sistemática y el desarrollo de nuevas fuentes
de compuestos químicos, de genes, micro y macroorganismos y de otros valiosos
productos de la naturaleza. La bioprospección incorpora dos objetivos
fundamentales: (1) el uso sostenible, mediante la biotecnología, de recursos
biológicos y su conservación y (2) el desarrollo científico y socioeconómico
de los países fuente y las comunidades locales (Sittenfeld 1996).
Durante miles
de años, la diversidad biológica ha sido fuente de compuestos y materiales útiles
de donde se obtienen alimentos, energía, habitación, medicamentos y servicios
para el medio ambiente. Se desconoce el valor económico global de la
biodiversidad. Sin embargo, un intento reciente arrojó la cifra estimada de
US$2 900 miles de millones para todo el mundo. De esta cifra, US$500 millones se
destinan a ecoturismo, US$200 millones a polinización, US$90 millones a la
fijación del nitrógeno y US$135 millones a la retención del CO2 a nivel
mundial (Gordon 1998).
La industria
farmacéutica se ha beneficiado de la biodiversidad con el uso de fármacos
elaborados a partir de compuestos naturales, mientras que la industria agrícola
mejora los cultivos, cruzándolos con cultivos silvestres de la misma familia (Reid
et al., 1993). Según un estudio, la mitad de los productos farmacéuticos que
mejor se venden son naturales o están relacionados con productos naturales (Demain
1998). El mercado mundial combinado de farmacéuticos, agroquímicos y semillas
supera los US$400 mil millones anuales, y los recursos genéticos proveen el
material inicial para una porción de este mercado (Putterman 1994; Ten Kate
1995; Thayer 1998 a; James 1997).
Gracias a la
biodiversidad agrícola, hay los recursos genéticos necesarios para aclimatación
por variabilidad genética intraespecífica de especies cultivadas y de prácticas
agrícolas. La introducción de marcadores moleculares para caracterizar la
variación genética, junto con la posibilidad de introducir material genético
de otras especies y géneros para incrementar el rendimiento de los cultivos y
su resistencia a enfermedades o a condiciones del medio ambiente, están
incrementando el valor potencial de la biodiversidad para la agricultura. Se
considera que al manipular el ADN en la investigación agrícola, el mundo
obtendrá la mayor parte de sus alimentos, combustible, fibra, químicos,
alimentos para el ganado y aun algunos productos farmacéuticos, a partir de
plantas modificadas genéticamente (Abelson 1998).
Los países
megadiversos, que tienen del 60% al 70% de la diversidad biológica conocida en
el mundo, tienen mucho interés en aprovechar el potencial que ofrecen la
biotecnología y la bioprospección para alcanzar un desarrollo económico
sostenible. El Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) es el primer
tratado internacional en ofrecer a países con gran diversidad biológica
oportunidades para obtener beneficios por la utilización de sus recursos biológicos.
El CDB ha declarado que los gobiernos nacionales tienen autoridad para
determinar el acceso a sus recursos genéticos, y exhorta a los gobiernos a
subvencionar la conservación, el aprovechamiento sostenible y la distribución
equitativa de los beneficios provenientes del uso comercial de dichos recursos.
Sin embargo, pese a que el CDB se ha pronunciado claramente a favor del reparto
equitativo de los beneficios, éste no se ha impulsado y se ve entorpecido por
cuestiones como los Derechos de Propiedad Intelectual (DIPs), por los conflictos
entre el CDB y los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el
Comercio (TRIPs, por sus siglas en inglés), y porque el entorno internacional
no es propicio y no se ha dado el compromiso.
En este
documento, que está basado en estudios de casos y en la experiencia obtenida al
formular la legislación sobre la biodiversidad en la India, se presenta la
estructura para una política de bioprospección a nivel nacional y para una
acción internacional tendiente a vincular la bioprospección con el desarrollo
sostenible.
En los últimos
años se ha prestado mayor atención a la bioprospección a medida que los países
buscan conservar su biodiversidad y compartir los beneficios que
ofrece. Los convenios en
esta esfera se consideran como "medios para mejorar la capacidad nacional
para agregar valor a los recursos naturales, compartir los beneficios con países
desarrollados y a la vez, la protección y el uso sostenible de estos
recursos" (Sittenfeld 1997).
Si bien la
bioprospección ofrece, en teoría, un enfoque que puede resultar interesante
para vincular la conservación de la biodiversidad con el campo de la
biotecnología, en la práctica su éxito dependerá de que se logren aislar los
compuestos útiles a un costo comparable con el de otras técnicas para
desarrollo de fármacos. Hay un gran interés por la bioprospección en las
comunidades académica, industrial y de la conservación, así como entre el público
en general, y a la fecha hay algunos resultados significativos en estos
programas; es, sin embargo, demasiado pronto para decir en qué medida puede la
bioprospección contribuir a la conservación y al desarrollo económico (Sagar
y Daemmrich 2000; Rojas 1999).
La
bioprospección está básicamente ligada al interés científico y al éxito
comercial de derivados de productos naturales. En el mundo de descubrimiento de
fármacos, tan cambiante y complejo, el valor percibido de los productos
naturales disminuye a los pocos años, cuando surge una nueva tecnología y
cuando ha transcurrido mucho tiempo desde que salió al mercado un nuevo fármaco
de productos naturales. Lo último que se ha percibido como sustituto de
productos naturales es la química combinatoria (Service 1999); sin embargo, ésta
ha generado un número tan limitado de pistas, que algunos científicos y
organizaciones están buscando la forma de integrar esta tecnología con un diseño
racional de fármacos que se fabriquen con sustancias primarias de productos
naturales y así obtener mejores resultados (Lahana 1999; Nicolaou et al.,1999).
El éxito de
las labores de bioprospección en países megadiversos y en otros países en
desarrollo dependerá de la capacidad de estos países para dar un seguimiento
eficaz y aplicar los acuerdos de bioprospección.
En India, un
ejemplo muy conocido y bien documentado de bioprospección y distribución de
los beneficios es el modelo Kani -TBGRI en Kerala. Los Kanis son una tribu que
habita la región suroccidental del estado de Kerala en India. En una parte no
habitada de esta región, en 1987, un equipo de científicos del Jardín Botánico
e Instituto de Investigación Tropicales (TBGRI) emprendió un estudio etnobotánico.
Durante esta expedición encontraron un dato etnomédico interesante sobre una
planta silvestre Trichophus zeylanicus, que localmente los Kanis llaman "Arogyapacha".
Los científicos se percataron de que los Kanis que los acompañaban con cierta
frecuencia comían unas frutas que les daban energía y los mantenían ágiles.
Al preguntarles cuál era el origen de esa fruta, al principio no querían
revelarlo; pero el equipo los convenció de que no harían mal uso de esa
información sino una investigación científica. En caso de que se elaboraran fármacos
o productos que se pudieran vender, compartirían con la tribu los beneficios
obtenidos. Entonces la tribu les
enseñó la planta que se identificó como Trichophus zeylanicus.
Las
investigaciones farmacológicas de la fruta confirmaron sus propiedades para
combatir la fatiga; estudios químicos y farmacológicos detallados demostraron
que las hojas contenían distintos glicolípidos y otros compuestos no
esteroideos con propiedades antifatiga y antihepatóxicas. El equipo elaboró
una fórmula poliherbácea utilizando los métodos farmacéuticos Arogyapacha
Ayurveda a la que denominó "Jeevni". Después de una evaluación con
resultados satisfactorios, se autorizó la producción comercial de este fármaco
herbáceo.
Muchas
empresas farmacéuticas se dirigieron al Instituto TBGRI para obtener una
licencia para fabricar el "Jeevni". Después de negociar con distintas
partes interesadas, la licencia para fabricar este producto se transfirió de la
empresa Aryavaidya Pharmacy Coimbatore Ltd., la cuota por la licencia fue de un
millón de rupias (10 lakhs) por un periodo de 7 años. El Instituto TBGRI, en
consulta con la comunidad de esta tribu, negoció un arreglo para repartir los
beneficios. Conforme a este acuerdo, el Instituto convino compartir el 50% de la
cuota de la licencia y de las regalías con la comunidad tribal. En noviembre de
1997 varios Kanis se juntaron y con la ayuda del Instituto registraron un
fideicomiso llamado Kerala Kani Samudaya Kshema, que está compuesto por nueve
miembros, todos de la tribu. El presidente y el vicepresidente del fideicomiso
son los dos Kanis que fueron los responsables de informar al TBGRI sobre la
Arogyapacha (MOEF 2000). Los objetivos del fideicomiso incluyen:
 |
actividades para promover
el bienestar y el desarrollo de los Kanis de Kerala; |
|
un compendio de la
biodiversidad en donde se documente la base de conocimientos de los Kanis; |
|
métodos que evolucionen y
que promuevan el uso sostenible y la conservación de los recursos biológicos. |
El ICGB fue
creado en 1991 con fondos del gobierno de Estados Unidos patrocinados por los
Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos (NIH), la Fundación
Nacional para la Ciencia (NSF) y la Oficina de los Estados Unidos para el
Desarrollo Internacional (USAID). Bajo los auspicios del ICGB a la fecha se han
otorgado fondos para ocho proyectos, en Suriname, Costa Rica, Argentina, Panamá,
Chile, México, Perú, Camerún, Nigeria, Viet Nam y Laos. Tres de las metas del
ICGB relacionadas entre sí incluyen mejoras en salud con nuevos fármacos de
fuentes naturales, conservación de la biodiversidad y desarrollo económico
sostenible (Rosenthal 1998).
El ICGB ha
obtenido, entre otros, los siguientes resultados:
Descubrimiento
de numerosos compuestos bioactivos;
Aumento de
capacidad técnica de los participantes de los países en desarrollo y sus
instituciones asociadas;
Contribución
a los procesos científicos y las políticas de conservación de los países
participantes;
Desarrollo de
modelos relevantes para el gobierno y otras organizaciones de investigación
participativa que brinden apoyo a múltiples objetivos, entre ellos los del CDB.
El programa
de bioprospección del ICGB de Suriname fue propuesto por la oficina de
Conservación Internacional (CI) de Suriname, una ONG internacional y Saramaka
Maroons, una comunidad que habita en los bosques de Suriname. La asociación
cooperativa también incluye al Instituto Politécnico y a la Universidad
Estatal de Virginia; el Jardín Botánico de Missouri, el Instituto de
Investigación Farmacéutica Bristol Myers-Squibb, y la empresa farmacéutica
Bedrijf Genessmiddelen Voorziening Suriname (BGVS), propiedad del gobierno de
Suriname.
Por medio de
una Declaración de Entendimiento, las oficinas de Suriname del ICGB
instituyeron un Plan de Distribución de Beneficios y dieron un adelanto de
US$60 mil del Instituto para Investigación Farmacéutica de Bristol Myers
Squibb al Fondo para los Pueblos de los Bosques (FPF), al que cada año se le
paga una contribución adicional de US$20 mil cuando se renueva el ICGB. El FPF
es un fondo que CI Suriname ayudó a colocar en la Bolsa; a través de este
fondo se pueden distribuir beneficios por adelantado y pagar por futuras regalías
de nuevos fármacos a la población de Saramaka.
Al mismo tiempo que compensa a los Saramaka Maroons por sus
contribuciones etnobotánicas, el FPF genera incentivos para la conservación,
financia proyectos de administración sostenible, ofrece intercambios en
investigación y tecnología y apoyo a otros proyectos acertados en los planos
social y ambiental.
Se creó un
consejo de directores formado por dos representantes de la comunidad local, dos
de CI Suriname y uno del Departamento de Asuntos Internos de Suriname a fin de
revisar propuestas sobre formas para invertir los pagos adelantados y las regalías
futuras provenientes de la venta de fármacos. Se acordó que los fondos se
utilizarían en proyectos relacionados con el desarrollo comunitario, la
conservación de la biodiversidad y el cuidado de la salud. De los productos que
se comercialicen de las colecciones etnobotánicas, el 50% de la participación
de Suriname en las futuras regalías se destinará al FPF y el 50% restante a
los distintos socios del ICGB en Suriname. Si de recolecciones aleatorias se
deriva algún fármaco, la porción destinada al FPF se reducirá al 30% y el
70% a los socios del ICGB (Moran 2000).
El BDCP es
una ONG multiétnica internacional con sede en Nigeria cuyo objetivo es
aprovechar los recursos biológicos y los conocimientos locales para enfocarse a
categorías terapéuticas para las enfermedades tropicales en Nigeria.
En 1990 la
empresa Shaman Pharmaceuticals Inc., creó un vínculo con las instituciones
científicas de Nigeria, y el BDCP se convirtió en el punto focal de la
investigación participativa. Se emprendieron cuatro expediciones etnobotánicas
al campo, y los colaboradores de Nigeria optaron por que los beneficios
inmediatos y a mediano plazo de estas expediciones se canalizaran a lo
siguiente: talleres y programas de capacitación sobre salud pública, botánica,
conservación y etnobotánica; apoyo a una reserva de plantas medicinales;
material escolar para las escuelas rurales; plantas de la colección botánica
para un herbolario; equipos de laboratorio para investigación científica en
plantas que curan las enfermedades parasitarias prevalecientes en Africa
occidental; y apoyo a los científicos de Nigeria en la aplicación de técnicas
analíticas modernas.
En 1997 el
BDCP instituyó el Fondo para el Desarrollo Rural Integrado y Medicina
Tradicional (FIRD/TM) durante un taller internacional sobre plantas medicinales.
Por medio de este organismo se reciben y se distribuyen las donaciones de varios
contribuyentes de una manera equitativa y congruente. La mesa directiva del
fondo está compuesta por dirigentes de las asociaciones de curanderos
tradicionales, de altos funcionarios del gobierno, de representantes de
distintas etnias de los consejos de las aldeas y de expertos técnicos de
instituciones científicas. Grupos de diversas culturas en Nigeria reciben
recursos del Fondo por medio de las organizaciones de curanderos tradicionales y
de las aldeas en formas que sean congruentes con sus costumbres. Las
asociaciones de los pueblos, los dirigentes de las aldeas y los gremios
profesionales de curanderos están facultados para tomar decisiones en cuanto al
uso de los fondos para proyectos en sus localidades. Los proyectos que reciben
fondos obedecerán el criterio de promover la conservación de la biodiversidad
y desarrollo de fármacos, y el avance socioeconómico de las culturas rurales
(Moran 2000).
A principios
de 1999, la empresa Shaman Pharmaceuticals Inc. desistió de tratar de seguir
paso a paso el proceso de regulación dictado por la Administración de
Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) para sus descubrimientos, porque
hacer pruebas clínicas una tras otra era muy tardado y los costos prohibitivos.
Lo que hizo fue apalancar el área de investigación y desarrollo de la empresa,
y sacó al mercado su primer complemento dietético botánico. Este producto
ofrece un extracto de la savia del árbol Sangre de Drago o Croton Lechieri, que
evita la pérdida de líquidos y estimula la formación regular de la cepa madre
contra el síndrome de trastorno intestinal.
La lección
en el caso de Suriname muestra que el proceso de la bioprospección se puede
recorrer sin tropiezos si previamente se invirtió en tiempo y recursos y si las
metas propuestas no se contraponen entre sí sino que se complementan. En
Suriname, el proceso para descubrir fármacos genera un valor económico para la
diversidad biológica, que a su vez genera fondos para elaborarlos e incentivos
para conservar la biodiversidad y, al mismo tiempo, satisface las metas de los
interesados en el proceso.
El caso de
Nigeria resalta las oportunidades que ha generado la bioprospección. Una de las
principales lecciones de este caso fue saber el tiempo, costo y riesgos que
implica descubrir fármacos, una carga que básicamente recoge la empresa, pero
que tiene importantes repercusiones en la distribución de beneficios a los países
y los grupos culturales de donde provienen. Si se reparten los riesgos y los
beneficios entre todos los interesados, se incrementan las oportunidades de
percibir los beneficios y se reducen los riesgos. Hay la posibilidad de que
nunca se obtengan regalías, ya que los costos son muy elevados, el proceso es
muy tardado, el mercado es impredecible y volátil, y se puede caer en múltiples
trampas que hay para el descubrimiento de fármacos. Es fundamental dar alguna
compensación por anticipado, sea o no de orden monetario,
como los pagos que se le hacían a Nigeria cada vez que libraba un
escollo.
Este caso
también demuestra la manera en que países tropicales con abundante diversidad
biológica pero que carecen de medios económicos, como Nigeria, pueden
incrementar los fondos que reciben para conservación e investigación, a la vez
que reciben capacitación y tecnología muy valiosas para el país. Por otro
lado, ya que para hacer la evaluación de mercado raras veces se toma en cuenta
el valor económico de la biodiversidad, una estrategia como la bioprospección
le permite al país obtener mayor apoyo financiero para la conservación.
El caso de
los Kani nos hace conscientes de que es necesario contar con una estructura con
múltiples interesados, para que se pueda discutir el nivel de accesos, su valor
agregado y la distribución de beneficios.
El caso también
sirve para ilustrar que pese a la importancia de los derechos de propiedad
intelectual para generar beneficios a partir de recursos biológicos y del saber
tradicional, es necesario llegar a un equilibrio entre aquellos y el objetivo de
conservación.
En las etapas
iniciales del caso, cuando las personas empezaron a comprar esta planta a 100
rupias el kilo, el Departamento Forestal tuvo que imponer restricciones a su
venta y confiscó hojas y plantas que se habían recolectado ilícitamente. Una
compañía, la Arya Vaidya Pharmacy, resolvió el problema dando a los Kanis la
garantía de que les compraría las hojas y les daría la tecnología para
cultivar y sacar las hojas en forma sostenible.
La protección
eficaz de la propiedad intelectual es una condición necesaria para generar
beneficios, pero no es suficiente para que se distribuyan los beneficios. Se
requieren varias medidas adicionales para completar el papel que tienen los
derechos a la propiedad intelectual en la distribución de los beneficios
obtenidos de los recursos biológicos y el saber tradicional.
El grado al
que se involucran distintos asentamientos y grupos tribales se podría haber
incrementado. Es necesario que las mismas comunidades discutan qué derechos
tienen los informantes con respecto a la comunidad.
Los
beneficios no materiales que se han aportado y que se manifiestan en mayores
facultades para las comunidades locales son dignos de mención, pero se podía
haber pensado en muchos otros beneficios. Por ejemplo, en las comunidades
locales era urgente practicar revisiones médicas, porque muchas mujeres, niños,
e incluso hombres adultos, tenían mala salud.
El objetivo
del fideicomiso Kani Samudaya Kshema de llevar un registro de la biodiversidad
en el que se documenten las bases de los conocimientos de los Kanis debe
promoverse pero hay que tomar en cuenta lo que implica llevar un registro en
cuanto a los derechos de propiedad intelectual,. Entre los asuntos de propiedad
intelectual que se tendrán que resolver para crear un registro semejante, están:
quién llevará el registro, quién dará el acceso a su contenido, a quiénes y
en qué términos; quién se encargará de documentar los conocimientos, quién
tendrá derecho de autorizar la documentación en nombre de las tribus; cuáles
elementos del conocimiento se documentarán y en qué formato, cómo se manejarán
los documentos escritos en lenguas locales para uso del registro a nivel
nacional e internacional, etc.
Con el fin de
satisfacer la demanda de suministro regular de esta planta a la unidad donde se
manufactura, hay que cultivar grandes cantidades; y como es una planta de
sombra, se cultiva en el bosque abajo de los árboles. A los miembros de tribus
locales se les ha animado a que cultiven la "Arogyapacha" y cuentan
con la cooperación activa del Programa Integrado de Desarrollo Rural (IRDP) y
el Departamento Forestal. El cultivo de estas plantas sirve para proteger a las
especies de árboles que las cubren, además de garantizar una mejoría económica
de los miembros de las tribus porque los emplea y les da ingresos adicionales.
Uno de los resultados de trabajar en forma económica usando los conocimientos
locales y aprovechando las plantas es que se conservan las especies de plantas y
todo lo que las rodea. El estudio del caso deja muy claro que la conservación y
el uso sostenible dependen de los beneficios a largo plazo. También sirve para
ilustrar el hecho de que al repartir los beneficios, se promueve la conservación
y el uso sostenible de los recursos biológicos
La distribución
de beneficios puede tomar diversas formas: la financiera, de beneficios de la
conservación, sociales y científicos. Esta decisión se debe tomar
previamente, durante la fase de consentimiento informado, y antes de que se
expidan los permisos para bioprospección. Como se ha demostrado en varios
casos, entre las opciones de compensación financiera pueden ser pagos por
adelantado y distribución de beneficios a mediano plazo, a medida que avanza la
investigación. Muchas empresas ofrecen acciones de capital, reparto de
utilidades y opciones para empresas en co-inversión, La posibilidad de que haya
regalías depende de que se comercialice el fármaco, pero hay riesgos en
confiar únicamente en recursos que tal vez nunca se materialicen.
El estudio de
casos también ilustra cómo se puede lograr la conservación cultural ambiental
y de la biodiversidad cuando se planifica en detalle. Reconocer la contribución
de los curanderos es una prueba manifiesta de que esta profesión tradicional
sigue viva, y garantiza que habrá un futuro económico gracias a la preservación
del patrimonio cultural que permite a los curanderos adiestrar a otros y
transmitir su herencia a las futuras generaciones de practicantes médicos.
La
bioprospección es una tarea compleja y a largo plazo. Las micro políticas de
apoyo, vinculadas a un programa integrado de investigación biológica,
desarrollo de negocios y transferencia de tecnología, pueden unir a los
usuarios de la biodiversidad, y de los recursos biológicos dentro de la
bioprospección moderna. Este nuevo tipo de investigación y desarrollo depende,
en última instancia, de crear las estructuras adecuadas, de que haya una buena
coordinación y colaboración entre sectores múltiples.
Cabe advertir
que no hay que sobrevalorar las repercusiones económicas de la bioprospección,
que no es sino el complemento de otras actividades diseñadas para que haya
progreso en el desarrollo humano y por lo tanto, no es en sí misma la solución
a los problemas de conservación y desarrollo. Lo que es importante es que con
el complemento de la ciencia y la tecnología, la bioprospección, junto con
otras herramientas, puede contribuir a mejorar las capacidades nacionales,
sostener el crecimiento económico y generar ingresos financieros para
actividades de conservación.
Recolectar
recursos biológicos y hacer pruebas con sus elementos constitutivos (ya sean químicos
o genes) para actividades biológicas, y desarrollar mejor un producto, es un
proceso largo y costoso, con muchas posibilidades de fracaso o de éxito. (Reid
et al., 1993). Se estima que sólo en una de cada 10 mil muestras hay signos de
actividad, y que sólo se harán pruebas clínicas en el 10% de las muestras, y
de estas últimas, únicamente el 10% tiene posibilidades de llegar al mercado.
El tiempo y el costo invertidos en desarrollar medicamentos nuevos es de hasta
15 años y cuesta entre US$500 y US$600 millones por producto. (Thayer 1998 a).
Por otro lado, la bioprospección requiere un diseño cuidadoso y una
planificación estratégica para maximizar los usos no destructivos. Al mismo
tiempo, es un incentivo para que los beneficios se reinviertan en adquirir
nuevos conocimientos y en mejorar la conservación y gestión de la
biodiversidad. Estos factores presentan retos sustantivos e inmediatos para los
países e instituciones que están poniendo en práctica programas de
bioprospección. Cuando haya procedimientos claros, se reducirán
considerablemente los riesgos de quienes están interesados en hacer investigación
para el desarrollo de los recursos naturales.
Los DPIs en
el caso de los inventos biotecnológicos, plantean conjuntos de problemas muy
bien definidos en cuanto a equidad. A las empresas de los países del norte se
les acusa de piratería y de patentar los materiales biológicos y el saber
tradicional de los países en desarrollo abundantes en recursos genéticos, para
obtener utilidades sin compartir los beneficios en forma justa y equitativa y
sin que haya una adecuada transferencia de nuevas tecnologías, como lo exige el
CDB. El vínculo con los DPIs surge del hecho de que en muchos casos, a los
bioprospectores o a las personas autorizadas por ellos, se les conceden derechos
de patente sobre estos productos, sin que se dé ningún reconocimiento a la
contribución que hacen los países o regiones de origen de dichos productos o a
sus comunidades nativas (Watal 2000).
Los avances
en biotecnología y sus aplicaciones comerciales han planteado una serie de
cuestiones difíciles, entre ellas si es moral patentar formas de vida, o que no
haya protección jurídica para la biodiversidad y el saber tradicional, que
contribuyen a dichos inventos. Las controversias alrededor de la naturaleza y el
papel de las patentes tienen distinto origen. Unas son objeciones filosóficas
genuinas que se oponen a que se conceda a unos pocos el uso monopólico de los
productos de la biodiversidad. De igual modo, hay preocupación porque se está
expandiendo el alcance de las patentes en biotecnología y puede haber
repercusiones negativas que pongan trabas a futuras investigaciones. Otros
argumentan que hay un desequilibrio injusto entre los derechos de patente
expansivos que están a disposición de los inventos biotecnológicos y la falta
de incentivos para quienes conservan la diversidad biológica junto con su
acervo de conocimientos tradicionales, que en un momento dado hacen posibles
estos inventos (Rosenthal et al., 1999).
La percepción
general que cobró popularidad en los países en desarrollo es que las patentes
en avances tecnológicos derivadas del estudio de organismos biológicos
representa la expropiación injusta de los derechos de los países y comunidades
fuente. Precisamente para incluir y definir esta protección, los ICBGs y otras
empresas modernas de bioprospección han confiado en los convenios contractuales
que suelen conocerse como Convenios de Accesos y Distribución de los
Beneficios. Típicamente estos convenios definen, entre otras cosas, los
objetivos de la sociedad, los términos de la transferencia material, los
derechos y responsabilidades de estas organizaciones participativas, y los tipos
y montos de los beneficios que se han de distribuir.
Tal vez algo
todavía más complejo que los derechos sobre los materiales biológicos y sus
productos, sea la contribución del acervo de conocimientos tradicionales al
proceso de invención. Los pueblos tradicionales y otros pueblos sienten una gran
angustia de que incluso cuando ya se han definido los beneficios que percibirán,
las patentes relacionadas con estos conocimientos pueden quitarles el crédito
de sus innovaciones y usurpar su capacidad para seguir con sus prácticas
tradicionales y para hacer innovaciones a partir de dichos conocimientos. Es
necesario reconocer formalmente el valor de ese saber, proteger los derechos de
quienes lo proporcionan y compensarlos por usar su información. Como política,
los programas de bioprospección deberían hacer lo siguiente: cuando se
utilicen conocimientos etnomédicos tradicionales en un invento patentable, si
al proveedor de dichos conocimientos no se le
puede dar el crédito de ser su inventor, entonces esta contribución se
debe señalar como "conocimientos prácticos" valiosos, y en todas las
publicaciones relativas a la misma así como en la patente, se debe mencionar
que esta contribución es un "arte anterior", y que se debe compensar
a los proveedores de la misma en forma conveniente. Las citas relativas al arte
anterior formalizan la contribución de este saber, pero no reclaman derechos de
monopolio sobre su uso. El hecho de no citar que es arte anterior puede
constituir motivo para denegar o invalidar una patente.
La India ha
estado en proceso de formular una legislación sobre la biodiversidad desde
1994, cuando pasó a ser parte en la Convención. Se sostuvieron consultas
extensivas, transparentes y participativas con expertos eminentes, varias ONG, y
con los diversos departamentos del gobierno central y los estatales. La
legislación sobre diversidad biológica presentada ante el Parlamento es
resultado de los procesos de consultas, extensivos e intensivos, que implican a
todos los interesados.
Las características
sobresalientes de la legislación sobre la biodiversidad son las siguientes:
|
La legislación aborda
primordialmente la cuestión relativa al acceso a recursos genéticos y
conocimientos asociados a ellos por parte de personas, instituciones o
empresas, y la distribución equitativa de los beneficios que surjan del uso
de dichos recursos y conocimientos para el país y el pueblo. |
|
La ley dispone que se
constituya una estructura en tres niveles: nacional, local y estatal. |
|
La
Autoridad Nacional en Materia de Biodiversidad (NBA) manejará los
asuntos relacionados con: solicitudes de acceso para personas, instituciones
o empresas extranjeras, y todos los asuntos relativos a transferencia de
resultados de las investigaciones a extranjeros; impondrá los términos y
condiciones para garantizar que haya una distribución equitativa de
beneficios; y tendrá a su cargo aprobar la búsqueda de cualquier tipo de
DPIs, dentro o fuera de la India, para inventos basados en investigaciones o
información que pertenezca a un recurso biológico obtenido en la India. |
|
Las Juntas Estatales en
Materia de Biodiversidad (SBB) manejarán los asuntos relativos al acceso a
personas de la India para fines comerciales y restringirá cualquier
actividad que viole los objetivos de conservación, uso sostenible y
distribución equitativa de beneficios. |
|
Los Comités de Gestión de
la Biodiversidad se constituirán por instituciones de autogobierno en sus
respectivas esferas: conservación, uso sostenible, documentación de la
diversidad biológica y cronista del acervo de conocimientos relacionados
con la biodiversidad. La Autoridad Nacional en Materia de Biodiversidad y
las Juntas Estatales en Materia de Biodiversidad consultarán a los Comités
de Gestión de la Biodiversidad en todos los asuntos relacionados con el uso
de recursos biológicos y conocimientos asociados dentro de su jurisdicción. |
|
Todas las personas y los
organismos extranjeros requieren la aprobación previa de la Autoridad
Nacional para obtener recursos
biológicos y conocimientos asociados para el uso que fuere. Las personas o
entidades de la India requieren la aprobación de la Autoridad Nacional para
transferir los resultados de investigaciones de todos los recursos biológicos
a personas u organizaciones extranjeras.
Los ciudadanos y las organizaciones de la India tienen que dar aviso
de antemano a la Junta Estatal respectiva acerca de la obtención de
recursos biológicos para uso comercial y ésta puede prohibir o restringir
dichas actividades si estima que violan los objetivos de conservación, uso
sostenible y distribución de beneficios. Sin embargo, los habitantes
locales y las comunidades del área, incluyendo a los vaids y a los hakim,
tienen libre acceso para utilizar los recursos biológicos dentro del país.
A la vez que da su aprobación para tener accesos, la Autoridad Nacional
impondrá los términos y las condiciones a fin de garantizar que los
beneficios se distribuyan en forma equitativa. Estos beneficios incluyen,
entre otros: |
§
Cesión de propiedad mancomunada de DPIs a la Autoridad Nacional o, en
caso de que se identificaren los demandantes, a estos mismos;
§
Transferencia de tecnología;
§
Colocación de las unidades de producción, investigación y desarrollo
en aquellas áreas que faciliten mejores niveles de vida a beneficio de los
demandantes;
§
Asociación con científicos de la India, demandantes de los beneficios y
habitantes locales con los departamentos de investigación y desarrollo en
recursos biológicos, biovigilancia y la bioutilización;
§
Establecimiento de un fondo de capital de riesgo para contribuir a la
causa de los demandantes de beneficios;
§
Pago de indemnización monetaria y otros beneficios no monetarios a los
demandantes de beneficios, como lo considere pertinente la Autoridad Nacional.
|
La legislación dispone
crear fondos para la biodiversidad a niveles central, estatal y local. Los
beneficios se entregarán directamente a las personas o grupos de personas
únicamente en los casos en que el acceso a dichos recursos biológicos o a
los conocimientos asociados sea directamente por su conducto. En los demás
casos, los beneficios monetarios se depositarán en el Fondo para la
Biodiversidad que a su vez se utiliza para la conservación y desarrollo de
los recursos biológicos y para el mejoramiento socioeconómico de las áreas
desde donde se ha tenido acceso a los recursos. |
|
Antes de presentar una
solicitud para cualquier tipo de DPI, dentro o fuera de la India, para
inventos que estén basados en investigación o información sobre recursos
biológicos obtenidos en la India, es necesario contar con la previa
autorización de la Autoridad Nacional. Esta institución, aunque apruebe la
solicitud, impone ya sea cuotas por distribución de beneficios o regalías
o ambas, o bien impone condiciones de distribución de los beneficios
financieros provenientes de la utilización comercial de estos derechos. |
En los últimos
años, se han dado varios casos de biopiratería del saber tradicional de la
India. Primero fue la patente de las propiedades curativas del haldi (cúrcuma)
para sanar heridas; y ahora en otros países se han obtenido patentes de las
propiedades de la karela (calabaza amarga), del brinjal, etc. Al respecto, cabe
hacer una crítica importante, y es determinar por qué pueden los extranjeros
obtener patentes a partir de materias biológicas de la India. Otra opinión más
es que el Convenio sobre los TRIPs está contribuyendo a la explotación de los
recursos biológicos al permitir que se privatice la biodiversidad
expresada en términos de formas de vida y conocimientos.
Las patentes
se otorgan conforme a las leyes nacionales de patentes, y únicamente tienen
aplicación territorial. El Acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual Relacionados con el Comercio establece criterios mínimos de
protección para los Derechos de Propiedad Intelectual, incluyendo las patentes,
mientras que los miembros de la Organización Mundial de Comercio (OMC) tienen
libertad para otorgar un mayor nivel de protección dentro de sus leyes
nacionales, excepto en los casos de microorganismos y de procesos microbiológicos
y no-biológicos, conforme a las disposiciones del Acuerdo sobre TRIPs. Al mismo
tiempo, si Estados Unidos, por ejemplo, elige conceder patentes de plantas o
patentes de otras formas de vida, no podemos objetar. Sin embargo, dichas
patentes únicamente serán aplicables dentro de los Estados Unidos y no son
obligatorias en India.
Para evaluar
la compatibilidad con la OMC de una patente otorgada por una oficina extranjera
de patentes a un invento que usa un material biológico obtenido en la India, es
necesario verificar que satisfaga los criterios de patentabilidad (novedad, no
obviedad y utilidad) y, en caso contrario, impugnarlo. Por ejemplo, una patente
que fue otorgada en Estados Unidos, en la que se patentaron propiedades
curativas de la cúrcuma para sanar heridas, se revocó después de que se
aplicaron estos criterios. Este
ejercicio podría extenderse a otras patentes similares. Otra posibilidad, como
en el caso del arroz basmati, es que una indicación geográfica específica de
la India, se aplique mal en el extranjero. En estos casos, las partes afectadas
(como serían los exportadores de este arroz) podrían llevar el asunto a los
tribunales en el extranjero, con el propósito de impedir que las empresas
extranjeras hagan mal uso del producto. Esto se ha hecho y se ha logrado por
ejemplo, en casos de impugnación de algunas marcas registradas en el Reino
Unido y otros países.
Posiblemente
para resolver el problema de la biopiratería no baste con interponer este tipo
de recursos de revocación y aplicar las legislaciones nacionales en materia de
biodiversidad. Se requiere tener las disposiciones jurídicas pertinentes y
disponer de los medios institucionales para que se reconozcan los derechos de
las comunidades tribales sobre sus conocimientos tradicionales basados en los
recursos biológicos a nivel internacional. Además se requiere instituir
mecanismos para distribuir los beneficios provenientes de la explotación
comercial de recursos biológicos que usen este acervo de conocimientos
tradicionales. Lo anterior es posible si se logra que haya armonía entre el
enfoque del CDB por un lado y el del Acuerdo sobre TRIPs por el otro: el primero
reconoce los derechos soberanos de los Estados sobre sus recursos biológicos y
el último considera que la propiedad intelectual es un derecho privado. Lo que
la India propone en este contexto es que se exija a quienes solicitan una
patente que revele la fuente de origen del material biológico utilizado en su
invento, de conformidad con el Acuerdo sobre TRIPs, y también se le debe exigir
que previamente obtenga el consentimiento informado del país de origen. Cumplir
con estos requisitos, le daría facultades a instituciones nacionales para que
se aseguren de que los dueños de las patentes distribuyen los beneficios
obtenidos de la utilización comercial entre las comunidades nativas cuyos
conocimientos usaron. Esta propuesta no ha tenido éxito ante la OMC, pero se
han hecho gestiones para forjar un consenso en la materia. Al mismo tiempo, se
han propuesto nuevas disposiciones para la Ley de Patentes de 1970, por medio de
la Declaración de Patentes de 1999 (Segunda Enmienda), para que se divulguen
las fuentes del material biológico y que previamente se obtenga el
consentimiento informado para tener acceso a dicho material.
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