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Recursos genéticos y derechos de propiedad intelectualPreparado por el Gobierno de la República Federativa del Brasil para la Reunión de Ministros de los Países Megadiversos Cancún, México - Febrero 16-18, 2002
INTRODUCCIÓN La entrada en vigor, a partir de diciembre de 1993, de la Convención sobre Diversidad Biológica (CDB) se inició una nueva era en relación al acceso a los recursos genéticos. Antes del CDB se consideraba que los recursos genéticos y la biodiversidad eran la herencia común de la humanidad, y que estaban a la disposición para ser usados por aquellos países que podían manipularlos efectivamente y hacer uso de ellos. De acuerdo con esta opinión se consideraba que el acceso libre y sin límites eran elementos importantes para asegurar que no se presentaran obstáculos que obstruyeran el desarrollo de la ciencia. Esta visión de acceso fácil permitió, en particular a los países desarrollados con mejor conocimiento tecnológico, el poder manipular y utilizar los recursos genéticos y el conocimiento tradicional asociado a ellos, patentar el material o los descubrimientos realizados a partir de estos recursos genéticos, y comercializar los productos en detrimento de las países de origen de tales recursos, ya que no existía obligación de compartir los beneficios derivados de su uso comercial, ni financieramente ni en sentido tecnológico, ni de ninguna otra manera, como podría ser compartir los dividendos, derecho, patentes, etc. A partir de 1993 se reafirmaron los derechos soberanos de los países sobre sus propios recursos genéticos y se adoptó el principio de un nuevo régimen internacional de acceso a los recursos genéticos aunado a una distribución justa y equitativa de los beneficios derivados de su uso. Ocho años después, y no obstante estas ventajas legales, no se ha dado una diferencia apreciable en la forma en que los países desarrollados tienen acceso a los recursos genéticos, y bien poco se ha visto en relación con la distribución justa y equitativa de los beneficios. Por una parte, esto se debe a una falta de comprensión y de “know-how” de los muchos de los países en vías de desarrollo y, por otra, a una notable falta de interés de los países desarrollados -que históricamente se han beneficiado de las ganancias derivadas del libre e ilimitado acceso a los recursos genéticos derivados de los países en vías de desarrollo. Como resultado, la mayor parte de los recursos genéticos procedentes de los países en vías de desarrollo siguen siendo objeto de transferencias no-remunerativas del Sur al Norte. Por su parte, los países desarrollados producen y después comercializan los productos resultantes a altos precios y los venden en los países en vías de desarrollo, reforzando de esta manera la transferencia neta de recursos de Sur a Norte. Los países en vías de desarrollo deben ejercer acciones tanto interna como internacionalmente. Internamente deben elaborar legislaciones específicas y adecuadas sobre el acceso a sus recursos genéticos para poder asegurar la justa y equitativa distribución de los beneficios derivados de su utilización. Internacionalmente, necesitan coordinar mejor sus esfuerzos para garantizar que sus intereses y demandas sea tratadas adecuadamente en la comunidad internacional. Considerando los nuevos temas surgidos en los diferentes foros internacionales, así como las evidentes dificultades que obstaculizan un progreso efectivo en las negociaciones y los intereses económicos potenciales, es indispensable que los países de megabiodiversidad ( países de MBD) se coordinen mejor entre ellos. Ello resulta necesario para asegurar la implementación efectiva de sus intereses en los foros internacionales para aumentar su capacidad de ejercer una influencia decisiva en los resultados de las negociaciones. Es obvio que los países de MBD deberán, finalmente, tener acceso y compartir los beneficios de la comercialización de productos derivados de la utilización de sus recursos genéticos, así pues, la comunidad internacional debe tener la voluntad de implementar cambios en la actual legislación para patentar estos productos y ésta debe incluir nuevas reglamentaciones para permitir la total y equitativa implementación de la CDB. Para mencionar un ejemplo, más de 25,000 especies vegetales en el mundo son usadas con propósitos medicinales y aproximadamente 20% de las medicinas vendidas solamente en los Estados Unidos se derivan de recursos genéticos y del conocimiento tradicional a los que tienen acceso los países desarrollados. Muchos estudios muestran que la utilización de recursos genéticos vegetales y del conocimiento tradicional asociado a ellos pueden reducir de 10 a 2 años la investigación necesaria para desarrollar un nuevo medicamento, lo cual representa una reducción de hasta el 50% en los presupuestos de investigación y desarrollo de las compañías farmacéuticas y de cosméticos; un ahorro que de ninguna manera ha sido compartido por los países en vías de desarrollo, y sus comunidades indígenas tradicionales y comunidades locales. Es también bien sabido que una vez que las moléculas se han reproducido en los laboratorios, es poco probable que se pueda identificar el recurso genético que le dio origen al principio activo de cualquier medicina, haciendo imposible el que los países en los que se originaron los recursos genéticos puedan probar si un medicamento en particular se originó o no en su territorio. Vale la pena recordar que las empresas internacionales poseen colecciones importantes de materiales genéticos recolectados antes de que la Convención entrara en vigor y que éstos se pueden usar para la producción de más medicamentos. El uso de estos materiales sigue estando fuera del ámbito de la CDB y, por tanto, no queda sujeto a la normatividad plasmada en la Convención respecto a la distribución de beneficios, una vez que el producto se encuentra en el mercado. El origen del recurso genético utilizado no se toma en cuenta cuando el producto final es patentado. Así pues, uno de los grandes retos a que deben enfrentarse los países en vías de desarrollo, que deseen compartir los beneficios de la comercialización, consiste en la necesidad de identificar los recursos que han sido recolectados antes y después de la Convención. De no ser así, siempre se podrá argumentar que un cierto componente genético utilizado para producir un producto recientemente patentado haya sido recolectado antes de la entrada en vigor de la Convención y, de esta manera, no queda sujeto a la distribución de beneficios derivados de su utilización. El control de la biopiratería presenta una dificultad ulterior que deberán enfrentar los países en vías de desarrollo, especialmente aquellos que poseen una gran riqueza en biodiversidad. Es difícil controlar la bipoiratería a nivel de los países, lo que nos lleva a la conclusión de que para poder implementar la normatividad de la Convención, la comunidad internacional deberá contribuir a tomar medidas para convertirla en una actividad no-rentable, tal como se ha hecho en el caso de la utilización y venta de productos patentados. Aparentemente esto sólo se podrá lograr a través de una lista de requerimientos mínimos para el otorgamiento de patentes nuevas, tales como la comprobación del origen de los recursos genéticos utilizados y la copia del Acuerdo de Transferencia de Materia (ATM) utilizado para acceder al material, mostrando que los requisitos de acceso hayan sido respetados. ANTECEDENTES La discusión internacional acerca de la propiedad intelectual y el acceso a recursos genéticos, así como el conocimiento tradicional asociado a ellos se ha llevado a cabo particularmente en el marco de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) y a través de la Organización Mundial de Comercio (OMC), y en forma más limitada dentro de la CDB. La mayor dificultad que enfrenta la comunidad internacional se relaciona con las ramificaciones legales y conceptuales del tema, así como con los medios a través de los cuales los países podrían verificar si un recurso genético en particular se recolectó antes o después de la entrada en vigor de la CDB. Esto se debe a que la Convención creó una marco temporal legal (diciembre de 1993) que no respeta la realidad de que existe una gran cantidad de recursos genéticos que se han recolectado a través de varias décadas y que actualmente se conservan o cultivan lejos de su país o zona de origen. La discusión parece estar empantanada en torno al tema de cómo pueden probar los países que un recurso genético específico fue obtenido antes o después de la entrada en vigor de la Convención; para asegurar que el país de origen de tales recursos pueda obtener el beneficio justo y equitativo del uso de tal recurso genético, recolectado antes o después de la entrada en vigor del la CDB. Algunos argumentan que esta dificultad, de hecho, esconde la falta de interés de los países desarrollados por implementar efectivamente una distribución justa y equitativa de los beneficios establecidos en La Convención. Actualmente se llevan a cabo discusiones acerca de la posibilidad de crear un nuevo sistema sui generis de propiedad intelectual que pudiera regular los acuerdos contractuales que llevan al acceso a recursos genéticos y al conocimiento tradicional. Mientras tanto, muchos países han elaborado legislaciones que pretenden normar las condiciones bajo las que se puede llevar a cabo el acceso a los recursos genéticos. Convención sobre Diversidad Biológica En la V Conferencia de las Partes de la Convención sobre Diversidad Biológica (Decisión V/26B) (COP) se enfatizó que “se requiere más trabajo para ayudar a desarrollar una apreciación común de la relación entre los derechos de propiedad intelectual y las normas relevantes contenidas en Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) y la Convención sobre Diversidad Biológica; en particular, acerca de temas relacionados con la transferencia de tecnología, y la conservación y uso sustentable de la diversidad biológica así como la justa y equitativa distribución de los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos, incluyendo la protección del conocimiento, innovación y prácticas de las comunidades indígenas y locales, las cuales representan estilos de vida tradicionales importantes para la conservación y utilización sustentable de la diversidad biológica”. A este respecto COP V invitó a la OMC a reconocer las normas relevantes del la CDB y a tomar en cuenta el hecho de que éstas están interrelacionadas con la provisiones del Acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual de la OMC (“el Acuerdo TRIPS”) y para profundizar en esta interrelación. La Decisión IV/15 invita a la OMC a “considerar cómo lograr estos objetivos a la luz del Artículo 16, párrafo 5, de la CDB, tomando en cuenta la revisión programada del Artículo 27.3 (b) del Acuerdo ADPIC (TRIPS)”. Esta revisión, iniciada en diciembre de 1998, está aún en proceso. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual Durante la 26ª. Sesión de la Asamblea General de la OMPI, que se llevó a cabo en Ginebra del 26 de septiembre al 3 de octubre de 2000, se creó un Comité Intergubernamental Ad-hoc sobre la Propiedad Intelectual y Recursos Genéticos, Conocimiento Tradicional y Folklore, con el propósito de facilitar las discusiones sobre temas de propiedad intelectual relacionados con:
El Comité se reunión dos veces en 2001. Durante la primera sesión, que se llevó a cabo del 30 de abril al 3 de mayo, las discusiones sobre recursos genéticos se centraron en cuatro temas principales: acuerdos contractuales; legislaciones nacionales; sistemas multilaterales de acceso a recursos genéticos y distribución de beneficios, y la protección de inventos biotecnológicos. Se otorgó máximo énfasis a los acuerdos contractuales que constituyen la base de los medios de acceso a los recursos genéticos. Muchos países en vías de desarrollo compartieron opiniones opuestas a las ideas presentadas, como por ejemplo: Los contratos deberían ser bilaterales, es decir, restringidos a las partes de cada contrato. Se hizo notar que las capacidades de negociación podían ser muy desiguales, lo que podría resultar en la negociación de cláusulas injustas para los países en vías de desarrollo o para las comunidades indígenas y locales. (Se argumentó que la capacidad negociadora de un líder tribal podría no ser adecuada para equilibrarse con el conocimiento y experiencia del abogado de una gran compañía multinacional). La aplicación de las cláusulas de estos contratos serían, claramente, limitadas ya que sería difícil, si no imposible, que algunos países en vías de desarrollo pudieran optar por sostener costosas batallas legales en caso de incumplimiento de acuerdos bilaterales. Obviamente que la mayoría de los países desarrollados apoyó el enfoque de contratos bilaterales, mientras que los países en vías de desarrollo optaron por discutir la legislación nacional y la protección de inventos biotecnológicos, lo que naturalmente fue objetado por Estados Unidos. Organización Mundial de Comercio Las discusiones acerca de temas relacionados con la biodiversidad se emprenden también dentro del Consejo para Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Consejo de TRIPS) y dentro del Comité sobre Comercio y Medio Ambiente, cuyo propósito es el de abocarse a “la relación entre las normas del sistema comercial multilateral y las medidas comerciales con propósitos ambientales, incluyendo aquellas conducentes [a realizar] acuerdos ambientales multilaterales ...y considerará TRIPS como una parte integral de su labor”. En el Consejo de TRIPS se han llevado a cabo discusiones acerca de la revisión del Artículo 27.3 (b) que afirma que “plantas y animales, que no sean microorganismos, y procesos biológicos esenciales para la protección de plantas y animales, con excepción de procesos no-biológicos y microbiológicos, se podrán excluir de la posibilidad de patentarse”. Algunos de los temas principales abordados in la OMC en relación con la CDB son: La opinión de que los convenios son claramente incompatibles, porque la CDB trata los derechos soberanos de los Estados sobre sus propios recursos genéticos, mientras que TRIPS se ocupa de los derechos de partes privadas sobre los mismos recursos, es decir, patentes; La opinión expresada por los Estados Unidos de que cada acuerdo trata sobre temas tan diferentes que no pueden considerarse incompatibles; La opinión de que los acuerdos pueden ser incompatibles al momento de ser implementados, lo que llevaría a la conclusión de que, efectivamente, existe la necesidad de modificar el Artículo 27.3(b) de TRIPS con el fin de incorporar los nuevos elementos de la CDB. El Párrafo 19 de la Declaración Ministerial de Doha solicitó que el Consejo de TRIPS examinara la relación entre el Acuerdo de TRIPS y la Convención sobre Diversidad Biológica y la protección del conocimiento tradicional y del folklore. Muchos países en vías de desarrollo afirmaron que: Sin perjudicar sus tareas regulares, el Comité debería centrar sus estudios en la consideración de las legislaciones nacionales e internacionales existentes sobre derecho de propiedad y acceso a los recursos genéticos. Los gobiernos deberían de ser los principales actores en la elaboración de contratos y que las leyes de acceso nacionales e internacionales necesitan ser respetadas e impuestas.
En relación con las cláusulas contractuales que pudieran elaborarse por parte del Comité, se consignó que deberán ser legalmente obligatorias. Esta última cláusula es especialmente importante para los países en vías de desarrollo, sobre todo para aquellos ricos en biodiversidad, porque éstos encaran la tremenda tarea de tratar de seguir la huella de cada patente individual que se otorga en otros países para determinar si sus derechos han sido respetados en relación al uso y condiciones de acceso del material genético, que es parte de la protección que se busca. Existen varios medios a través de los cuales se puede asegurar que la comunidad internacional pueda desincentivar con efectividad la biopiratería:
Por último, se debe hacer notar que el acuerdo de revisar el Artículo 27.3(b) no fue el resultado de la adopción de la CDB, sino más bien que los Estados Miembros se dieron cuenta de que algunas de las normas incluidas en el párrafo deberían ser revisadas ulteriormente, en vista de la evidencia de que los avances de la tecnología en el futuro podrían ameritar el que se pongan al día las previsiones contenidas en éste. Es obvio que tanto el acuerdo TRIPS como la Convención sobre Diversidad Biológica deben armonizarse para llevar a cabo la adopción de nuevos requerimiento de patentes que adecuen los acuerdos a los nuevos conceptos contenidos en la Convención sobre Diversidad Biológica. Cómo lograr esto constituye la tarea que encaran en este momento los países en vías de desarrollo, la mayoría de los cuales posee una riqueza de biodiversidad hasta ahora en gran medida no explotada y desconocida. CONCLUSIONES Los sistemas actuales de derechos de propiedad intelectual no son suficientes para asegurar que los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos fluyan a los países de origen de tales recursos. Resulta también evidente que aún si se fuera a crear un sistema tal, la mayoría de los países en vías de desarrollo, y especialmente los menos desarrollados, carecen de los medios técnicos, financieros y legales para imponer sus derechos y asegurar su efectiva implementación. Esto lleva a la conclusión de que es esencial tener un sistema de protección eficiente que garantice la distribución justa y equitativa de los beneficios resultantes del uso de recursos genéticos establecidos por la CDB. Existe una clara tendencia entre los países desarrollados de tratar de manejar el asunto a través del establecimiento de un Código de Conducta, es obvio que una protección de este tipo se llevaría a cabo sobre bases totalmente voluntarias, sin ninguna consecuencia legal. Esto es equivalente a no tener absolutamente ninguna protección. Los beneficios económicos que pudieran resultar del uso de los recursos genéticos será disfrutada exclusivamente por los detentores de patentes y por los que desarrollen los productos y no por los países de origen de los recursos genéticos utilizados como insumos para la producción de estos productos. Por otra parte, es importante subrayar que existe una disparidad inherente de los poderes de negociación entre los países desarrollados y aquellos en vías de desarrollo en lo que se refiere a las condiciones que deberán incluirse en el MTA que fomenta el acceso continuo a los recursos genéticos procedentes de países en vías de desarrollo, y manejan erróneamente la necesidad de asegurar un acuerdo de distribución adecuada de los beneficios tal como se señala en la CDB. Es necesario, pues, establecer condiciones claras para la patente futura de productos que contengan recursos genéticos con el fin de proteger los derechos de los países de donde provienen tales recursos. Informes recientes muestran que algunos de los contratos de acceso recientes firmados entre las compañías farmacéuticas y los países en vías de desarrollo están formulados de tal manera que mientras parecen prometer una porción expresa de los derechos recibidos (25 a 50%) en realidad esconden términos mañosos que, a fin de cuentas, se traducen en el pago de “beneficios” insignificantes a los países en vías de desarrollo. Para defender los intereses de los países MBD, los países en vías de desarrollo podrían presentar una propuesta para la creación de un sistema multilateral sui generis de protección a la propiedad intelectual relacionado al acceso y utilización de recursos genéticos que tome en cuenta las diversas especificidades necesarias que permitan implementar los principios de la CDB. Por medio de este sistema, se podrían adoptar reglas más transparentes sobre el acceso a los recursos genéticos para garantizar que la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados de su utilización fluyan hacia los países en vías de desarrollo. Este nuevo sistema garantizaría la efectiva implementación de los derechos de propiedad relacionados con el acceso y uso de los recursos genéticos consignados en la CDB, actuando de la misma manera que se da en otros regímenes, como, por ejemplo, el sistema multilateral de protección de inventos, incluido en el Acuerdo WIPO o la Unión Internacional para la Protección de Nuevas Variedades de Plantas (UPOV). Un sistema sui generis de este tipo podría ser también un mecanismo eficiente para lograr el reconocimiento efectivo, por parte de la comunidad internacional, de que es necesario asegurar los derechos soberanos de los Estados sobre sus propios recursos genéticos. Esto podría lograrse si los principales beneficiarios, es decir, los países en vías de desarrollo, pugnaran por incluir, en la versión revisada del Artículo 27.2(b) del acuerdo TRIPS, una normatividad que requiera pruebas del origen de los recursos genéticos como pre-requisito para otorgar patentes. De la misma manera, éste podría también enmendarse incluyendo la necesidad de que el solicitante de la patente pruebe que los recursos genéticos utilizados fueron recolectados con el consentimiento anterior informado del país de origen de los recursos genéticos, y presenten una copia de los términos del Acuerdo de Transferencia Material (MTA), que muestre las condiciones bajo las que un recurso genético específico fue obtenido. La inclusión de estos requisitos contribuiría, sin duda, a hacer la práctica de la biopiratería económicamente inviable, ya que cualquier intento de evitar los derechos del país de origen sería fácilmente verificable. Los beneficios económicos del libre acceso a los recursos genéticos en los países en vías de desarrollo han contribuido hacer de la biopiratería un negocio muy lucrativo. Si se pudieran hacer cumplir las reglas en contra de la biopiratería, de la misma manera en que se sanciona la producción de copias no autorizadas de productos de marca, como por ejemplo, computadoras, “software”, relojes, etc. los principios de la CDB podrían ciertamente implementarse, en beneficio de los países en vías de desarrollo. La mayoría de los países desarrollados han argüido que los principios de la CDB son incompatibles con los principios de la OMC y de TRIPS, opinión que paulatinamente ha venido siendo rechazada por un número creciente de países desarrollados. Es importante hacer notar que la Convención sobre Diversidad Biológica creó un nuevo instrumento legalmente vinculante que reconocía el derecho soberano de los Estados sobre sus recursos genéticos. Esto puede y debe implementarse efectivamente si existe la firme voluntad política de todos los países, tanto los desarrollados como aquellos en vías de desarrollo. Sin embargo, y ya que existen importantes intereses económicos que subyacen a la mencionada soberanía, depende de los países en vías de desarrollo, especialmente aquellos con ricas biodiversidades, esforzarse por obtener su implementación efectiva, de la misma manera en que los países desarrollados han luchado por el régimen de los derechos de propiedad intelectual, en aras de que esto es “un medio para estimular el que las compañías continúen practicando y financiando la investigación”. Parecería que el argumento de un conflicto inherente entre la CDB y TRIPS procede de una falta de voluntad política atribuible principalmente a los enormes intereses económicos de las grandes compañías transnacionales. Si el objetivo de otorgar derechos de patente a los inventores de nuevas ideas tiene por objeto estimular a las compañías para que continúen sus esfuerzos en el campo de la investigación –que conlleva inversiones importantes en el “know-how” técnico y tecnológico así como en la conducción de experimentos que absorben una buena cantidad de tiempo- mutatis mutandis se puede decir lo mismo en relación con el acceso continuado a los recursos genéticos procedentes de países en vías de desarrollo. Si estos países siguen concediendo el acceso a los recursos genéticos, y no tienen manera de asegurarse una distribución justa y equitativa de los beneficios derivados de su utilización, habrá poco o nulo incentivo para preservar esos recursos o para seguir autorizando el acceso a ellos en el futuro, ya que tan pronto como se otorgan las patentes para los nuevos productos desarrollados a partir de esos recursos genéticos, la transferencia efectiva de recursos económicos de Sur a Norte seguirá perpetuándose, en detrimento de los países en vías de desarrollo y especialmente de los países de MBD. El reconocimiento internacional de los derechos soberanos sobre recursos genéticos va de la mano con el respeto de esos derechos, de la misma manera en que hacer cumplir los derechos de propiedad ha permitido a las compañías el proteger sus inventos y les ha otorgado un medio legal para asegurar que las cuotas por el uso de sus productos sean pagadas. Así pues, parecería que hacer cumplir los derechos soberanos de los países en relación con el acceso y uso de los recursos genéticos sólo se puede asegurar a través de un nuevo enfoque sui generis al tema de los recursos genéticos, que pudiera garantizar la justa y equitativa distribución de los beneficios derivados de su uso. Los países en vías de desarrollo podrían beneficiarse de la discusión ulterior sobre algún tipo de mecanismo de obligatoriedad, especialmente si éste está dirigido exclusivamente a la protección de los países de origen de los recursos accesados, y si éste también asegura que los países receptores respeten la necesidad de poseer el consentimiento informado anterior y los acuerdos respectivos de transferencia material, firmados con los países de origen en los que se muestren claramente los usos permitidos de los recursos genéticos obtenidos. Este sería el único medio disponible a los países en vías de desarrollo para asegurar la efectiva implementación del Artículo 15 de la CDB. Es necesario crear una situación de mutuo beneficio tanto para los países desarrollados así como para aquellos en vías de desarrollo, si es que este nuevo sistema logra establecerse. Un sistema de esta índole -ya sea en forma de un acuerdo sui generis, o por la implementación de cambios al Artículo 27.3(b), o bien por el acuerdo TRIPS- tendría que tomar en cuenta tanto los intereses de los países desarrollados que necesitan que se respeten sus patentes; así como los intereses de los países en vías de desarrollo que requieren que sus derechos soberanos sobre sus propios recursos genéticos sean igualmente respetados. Así pues, es necesario que los beneficios fluyan en ambos sentidos, por una parte, para los países desarrollados -a través del acceso continuo a los recursos genéticos en el Sur- y, por la otra, para los países en vías de desarrollo a través del acceso efectivo a su parte de los beneficios derivados del uso de aquellos. MIRANDO HACIA DELANTE Sugerencias de acciones a tomar por parte de los países de MBD
Algunos de los temas que podrían formar parte de la agenda común del Secretariado Permanente de países con MBD
Medios para mejorar la cooperación y fomentar un mejor entendimiento de temas comunes para los países de MBD
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